建立醫療器械應急管理體系的必要性

馬夏霞 伍倚明 向麗烜 蘇紫媚 蘇明 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 建立一套完整的應急醫療器械產品管理體系，有助于提升國家應對重大衛生安全事件的處置能力。以廣東省醫療器械質量監督檢驗所關于醫療器械應急管理體系建立的工作為基礎，分析建立醫療器械應急管理體系的必要性，建立體系的創新點，以及建立醫療器械應急管理體系的預期效益，提出需要進一步完善醫療器械應急管理體系，為有效開展重大公共衛生事件狀態下的應急醫療器械物資保障工作提供前提。

為提升應對突發事件的應急保障能力，近幾年來我國已批復約20個應急產業發展的示范基地。但是這20個示范基地的主導應急產業領域主要集中在消防、反恐防爆、救援搶險裝備等領域，還沒有以醫療器械為主導領域的應急基地，這就導致了很難為傳染病疫情等公共衛生突發事件提供一些全面系統的基礎保障。加大公共衛生應急體系建設在我國是非常有必要的，驅動以醫療器械為主導特色的產業園區，圍繞著各種應急主題，可以有效利用資源特色性，也可為實現差別競爭錯位發展提供更好的機會[1]。

在抗擊新型冠狀病毒肺炎（簡稱，新冠肺炎）疫情中醫療器械發揮了至關重要的作用，特別是相關疫情應急醫療器械產品，其發揮的保障作用有效阻斷了新冠病毒傳播途徑，降低了新冠病毒的感染率，極大地保障了人民群眾的生命安全。本文以廣東省醫療器械質量監督檢驗所（以下簡稱廣東醫械所）在新冠肺炎疫情抗疫應急醫療器械產品中的檢驗狀況為研究基礎，探討在應急事件中如何提高應急檢驗的效率，總結創新措施，同時討論建立醫療器械應急管理體系的可行性、必要性，為今后應急醫療衛生安全事件開展緊急工作預案提供經驗基礎。

1.建立醫療器械應急管理體系的可行性與必要性

1.1 可行性

開展醫療器械應急管理體系，技術支撐是關鍵。作為國家級醫療器械檢驗機構的廣東省醫療器械質量監督檢驗所，成立于1988年，具有檢驗檢測技術能力的有效積累及經驗沉淀，承擔了2003年“非典事件”，2007年珠海血液管道事件，2008年“汶川地震”醫療器械的應急檢驗，2010年廣州亞運會醫療器械保障應急檢驗等重大衛生事件。

廣東醫械所在2020年新冠肺炎疫情期間，承擔了廣東省大部分相關疫情應急醫療器械產品的檢驗工作，在重大衛生安全事件及重大醫療器械保障的相關醫療器械檢測工作中，逐漸形成了一套完整的檢驗應急處置工作體系，積累了開展應急醫療器械檢驗管理體系和機制構建的豐富經驗。

1.2 必要性

新冠肺炎疫情是建立醫療器械應急管理體系的重要契機，反映了建立體系的必要性。在此次戰“疫”中，醫療器械在戰“疫”過程中發揮了非常重要作用。重大衛生安全事件涉及民眾的身心健康安全，在相關事件中，應急醫療器械產品的及時保障可以降低事件產生的危害影響，如何及時、快速保障重大衛生安全事件中的相關醫療器械供應，是亟待解決的課題。應急醫療器械產品檢驗是重大衛生安全事件應急醫療器械保障的重要環節，研究應急醫療器械產品檢驗體系和機制，有助于在重大衛生安全事件中，迅速、及時、有效開展相關醫療器械檢驗，保障物資供應，確保民眾健康安全[2]。

1.3 廣東省新冠肺炎疫情應急管理狀況

受2020年新冠肺炎疫情影響，相關疫情醫療器械產品——醫用口罩、醫用防護品、體溫計、核酸檢測盒等醫療器械需求激增，甚至部分醫療器械持續脫銷，相關部門也緊急出臺了各種相關政策，幫助各醫療器械企業加快審批、加強監管、保障醫療器械安全等相關政策。

在政策方面，廣東省衛生與健康委員會和廣東藥品監督管理局相繼發布了醫療器械政策，在優化醫療器械注冊審評審批制度改革的同時，更加重視醫療器械上市后的監督管理，有效保障公眾的用械安全[3]。截止到4月30日，廣東省藥監部門審批通過注冊信息有紅外體溫計169個、一次性使用醫用口罩46個、醫用外科口罩30個、醫用防護口罩5個、醫用防護服5個、國產呼吸機20個，特別響應了國家藥品監督管理局應急審批制度。突如其來的疫情，對于醫療器械企業是一次“大考”，也是中國醫療器械行業發展的加速器。

2.廣東醫械所應急醫療器械管理體系建立舉措

2.1 應急醫療器械檢驗對策

早在疫情防控初期，廣東醫械所針對防護類、診斷類和救護類等醫療器械實施應急檢驗制度，針對醫療器械應急審批流程、應急審批規程的質量體系要求，依托廣東省醫療器械管理學會，向醫療器械生產企業普及醫療器械應急檢驗相關知識，引導企業快速復工復產。

同時開通應急醫療器械產品檢驗綠色通道，采取送檢任務實行專人受理、專人輔導、專人跟進，優先審核資料、優先下達任務的措施；對于疫情期間應急審批檢驗任務，特事特辦，制訂應急產品送檢綠色通道工作指南，規范應急受理工作范疇，合理引導企業送檢，隨到隨審核資料、即到即受理檢驗、全程跟進業務，優先協調解決送檢過程存在的問題。

2.2 廣東醫械所應急醫療器械管理體系創新舉措

針對應急醫療器械檢測的管理體系和機制的研究，主要探討的是對體系和機制中，可有效提高應急醫療器械檢測效率的方式方法和執行研究。根據2020年新冠肺炎疫情下應急醫療器械檢驗的情況，廣東省醫療器械質量監督檢驗所總結經驗，可放于此次研究的主要創新點包括：①應急醫療器械產品初篩。建立快檢專班，快速篩選，幫助企業發現產品問題，提出解決思路，快速解決產品質量問題，及時整改。②組建標準研究團隊。針對應急醫療器械產品相關國/行標進行研究，建立統一檢測標準尺度，進行標準解讀宣貫，幫助其他檢測機構、企業理解標準，按照標準進行檢驗及生產。

3.建立應急醫療器械管理體系的預期效益

3.1 預期經濟效益

經濟效益方面：提高醫療器械檢驗機構應對應急醫療器械產品檢驗評價的效率，縮短應急醫療器械產品上市周期。提升監管部門應對應急醫療器械產品安全有效性的監管能力，確保上市產品質量，促進醫療器械產業發展。

3.2 預期社會效益

社會效益方面：確保重大衛生安全事件應急過程中所使用的醫療器械產品等物資供應，降低重大衛生安全事件產生的危害，保障民眾的健康安全，提升國家應對重大衛生安全事件，同時為監管部門提供技術數據支撐，提升監管水平。

3.3 預期環境效益

環境效益方面：引導應急醫療器械產品生產企業安全有序生產，提升應急產品研究與開發，降低環境污染。

4.總結

雖然我國重大衛生安全事件應急處理管理體系也在進一步完善，但是由于傳染性疾病具有突發性和不確定性等特點，有效的應急響應可以迅速控制事態發展，盡可能地降低應急事件造成的損失，特別是本次應急事件使用的應急醫療器械產品，有效阻斷了新冠病毒傳播途徑，降低了新冠病毒的感染率。

綜上所述，新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發，對于醫療器械行業而言是一大考驗，也是一大發展契機。醫療器械產業作為衡量一個國家經濟現代化發展水平的重要指標之一，未來將日益發展成為國民經濟的重要支柱行業，為人類健康保駕護航肩負了更多責任、發揮更大價值。醫療器械產業是作為應對公共衛生突發事件的重要行業，我國應積極結合國家公共衛生應急管理體系建設，從爭取構建數字化管理服務體系、國家級載體落地、推動產業創新升級等方面為醫療器械產業發展構建新的平臺，創造更大可能性。