淺談實驗室質量體系的管理與提升

天津市計量監督檢測科學研究院電子儀表實驗所□李國強

隨著檢測校準市場的逐步開放，檢測校準實驗室的競爭日益激烈，質量成為了各個實驗室生存的根本。本文希望通過運用ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的內容對實驗室的檢測校準工作質量進行有效的監督和控制。本文通過對實驗室質量體系管理的10個方面內容進行討論，介紹了實驗室質量體系維護與提升的一些方法和經驗，結合實際問題提出了相應的解決方案。

質量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關方要求的證書報告和技術服務，讓客戶更加滿意。服務質量是技術機構在競爭中的致勝法寶，包括服務效率、服務全面性、服務安全性、服務適用性、服務有效性和服務經濟性。因此，實驗室應該圍繞 “人、機、料、法、環、測”六個方面開展工作，把日常體系管理做扎實，確保檢測校準數據的公正性和科學性。

1 質量目標落實情況

實驗室內部通常在ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求下，制定了本機構的質量目標，包括差錯率、客戶滿意度、合同履行率等指標。在日常實驗室的質量體系管理中，要時刻把質量目標放在首要位置，讓其深入實驗室的每一名工作人員。

每一年要通過對實驗室出具證書報告情況的總結，匯總各項質量目標的達成情況。但是這里需要指出的是，不要以達成質量目標為最終的目的，對其中發現的問題如證書錯誤、客戶滿意情況、合同履行的時效等再進一步分析，讓實驗室運行的真實情況反映出來。這樣可以對后續的工作提供明確的方向指引，對有問題但尚未對質量目標構成影響的因素及時制定相應的預防措施，消滅于萌芽，避免對實驗室造成更大的影響。

2 管理體系文件的適宜性

實驗室通常會建立三層質量體系文件，即質量手冊、程序文件和作業文件。實驗室在每一年都要對三層質量體系文件的適宜性進行核查，對不適用或者要素已經發生變化的地方相應的文件要列入修訂計劃，并按要求進行文件的修訂、批準和發布工作。

實驗室內部應配備專門人員對運行的質量文件定期進行獨立客觀的審查工作。使得實驗室的質量文件滿足現行認證認可準則及技術標準的要求。審查人員應對文件的適宜性、充分性、有效性進行核查，讓其對實際工作更具指導意義，有更強的可操作性。讓實驗室能夠按照質量體系要求實施管理，嚴格執行誠信、保密及相關要求，保證日常檢測校準工作質量，確保質量體系有效運行。

3 內部審核工作

實驗室每年需要在其內部進行質量體系審核工作即內審。這就猶如啄木鳥給樹木治病，是實驗室一次重要的自我查找問題的機會。內審工作的開展一定要嚴格執行體系文件的要求，切忌敷衍走過場。內審員要對內審工作中發現的問題敢于指出。這是對實驗室負責，更是對自身負責。

實驗室需要對內審中出現的不符合項及時進行整改，內審員對整改的有效性要進行跟蹤驗證。部門內需要組織相關人員對不符合項進行原因分析，并制定整改措施，防止問題的再次發生。組織部門全體人員對《內部審核報告》進行學習，將發現的問題及其整改工作落實到相關責任人。與此同時，部門內對內審報告中其他部門所出現的不符合項和問題項進行學習，引以為戒，提高部門內人員質量意識，避免類似問題在本部門的發生。通過內部審核，充分暴露各部門運行中存在的缺陷和問題，促進管理工作和技術工作的規范性，對管理和技術工作的改進和完善具有重要的意義。

4 外部評審結果

實驗室應該對當年所參加的外部評審如CNAS現場評審、法定計量檢定機構考核、計量標準考核等進行總結。對外部評審過程中出現的不符合項或者問題內容進行梳理，確定是否是質量體系文件中未覆蓋該要素造成的，還是具體實施人員的問題造成的。若為質量體系文件的缺失或不適宜，則恰好是對本文中第二點中內容的一個輸入量，應對質量體系文件進行修訂。若是實施人員的疏忽大意造成的，那么就應該針對問題對全體人員加強培訓學習。實驗室全體人員應該加強過程控制管理的思維，確保工作形成閉環管理，防止出現漏洞。

5 日常監督工作

如果說內審工作是實驗室的定期體檢，那么日常監督工作就是我們的日常自我保健。實驗室內各部門應設置專人，對自己部門的日常運行情況進行監督，這樣能夠使得發現問題更為及時，整改問題更為有效。

日常監督工作應該做到細水長流，不能搞突擊。這樣才能讓監督的頻次和效率覆蓋日常工作，降低由于監督采樣率不足而不能發現問題的風險。日常監督應該從如下幾個方面著手：原始記錄的準確性、證書報告的規范性、合同履行情況、培訓學習的有效性、儀器設備功能的正常性以及超范圍超授權情況等。

日常監督要做到時查時糾，有錯必糾，從而保質量體系的平穩運行。

6 質量保證活動

實驗室應該適時的按照質量體系要求所開展的項目進行質量保證活動，從而保證項目能力的可靠性和可信度。

質量保證活動分為外部能力驗證和內部質量保證活動。實驗室應該積極參與外部能力驗證活動，這樣不僅對自身能力是一種檢驗，而且有利于同業內其他機構進行交流溝通，取長補短，提高自身實力。

外部能力驗證活動通常是實驗室間比對和測量審核。實驗室間比對一般為多家實驗室在主導實驗室的指導下完成，參與機構較多。測量審核通常是一對一的方式，即實驗室尋找具備測量審核資質的機構進行，更具有針對性。

內部質量保證活動開展的形式比較多樣。常見的有不同儀器設備的比對、不同測量人員的比對、留樣復測、證書報告審查和期間核查等方式。內部質量保證活動的開展不應注重開展的形式，重要的是注重開展的質量，是不是確實開展了這項工作，是否能夠達到該項工作的目標。因為實驗室人員容易對內部的質量保證活動不屑一顧，從而出現走過場裝樣子的情況，這樣就是去設置內部質量保證活動的意義，這是實驗室應該注意的。

開展質量保證活動，應該覆蓋更多的能力參數，覆蓋更多的技術人員，采用更多的實施形式，切實讓質量保證活動發揮應有的作用。

7 人員培訓

作為實驗室重要的要素之一，人員的能力素質如何直接決定著實驗室的實力。有的實驗室不看重自身人員的培養和鍛煉，認為只要有了主要的儀器設備就可以開展工作了，這不僅是對機構自身的不負責，而且會嚴重影響到實驗室未來的發展。有如影視作品中的臺詞“二十一世紀什么最重要——人才！”對于人才的培養是一個實驗室能力持續發展和擴大影響力的源泉。

實驗室應根據內部人員的結構和對未來方向的把握，每年制定詳細的人員培訓計劃。同時，盡可能地多輸送人員走出去，參加外部的培訓活動，增加交流學習的機會。

實驗室內部應該適時開展質量體系文件的培訓學習，將文件的要求讓每一名人員都知曉，提高管理體系文件的執行力。切實將培訓工作落到實處，起到學習交流、熟練操作、提高技術水平的作用。

8 客戶及員工的反饋

實驗室管理者要積極傾聽客戶以及內部人員的意見反饋。忠言逆耳利于行，作為實驗室的管理者不能夠只聽表揚和贊美之聲，更重要的是聽到來自方方面面的意見反饋。這樣可以作為每年度管理評審工作的輸入量，改進工作中的不足，彌補質量工作中的漏洞，保證質量體系的正常運行。

實驗室業務部門應加強與客戶的溝通，變被動為主動，積極向客戶詢問其意見和要求，同時對實驗室管理者進行反饋。實驗室內部也應該建立良好通暢的員工反饋通道，讓員工積極地參與到實驗室的管理工作中，集思廣益，眾人拾柴。在實驗室的內部和外部形成良好的意見反饋環路，從而推動實驗室的各項工作。

9 人員和設備配備的合理性

實驗室在考慮這個問題的時候，不能夠滿足現狀，要以發展的眼光看問題。客觀地評價實驗室現有人員的配置是否滿足目前的工作需要，能否應對未來檢測校準工作的發展。專業技術人員所具備的相應資質是否可以覆蓋現技術項目，同時對未來技術項目的發展方向是否有所鋪墊。現有設備的配備能否滿足目前開展項目的能力要求，是否有需要更新換代的，能夠提升實驗室技術水平的可能性。在把握好行業技術發展趨勢的前提下，對今后實驗室能力建設的方向要給予充分的考慮，提早著手配置綜合能力強、業內技術領先的儀器設備。

實驗室需要放眼未來，在面對可能出現的隨著不斷發展業務量出現增長的情況，要做好預案，協調好技術人員的時間、設備能力的載荷，保證工作有條不紊的開展。做好未來幾年的能力建設計劃，分步驟的完善技術能力、拓展能力范圍、增加校準參數，保障實驗室技術能力的可持續發展。

10 風險點的識別及措施

風險點評估和控制是ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》對于認可實驗室新的要求。實驗室需要對自己質量體系運行過程中可能面臨的風險點進行識別，并制定應對風險的措施以減小或消除可能產生的不利影響，在風險點中尋找未來發展的機遇。

這里主要介紹一下實驗室風險點識別的幾個主要方面。具體如下：

1）實驗儀器的溯源過程中，溯源范圍不能覆蓋認證認可的能力范圍的風險；

2）實驗室質量控制活動存在流于形式的風險；

3）對于客戶的附加要求實驗室承擔了不必要的風險；

4）數字化信息管理系統存在漏洞和錯誤的風險；

5）技術人員能力不足帶來的風險；

6）實驗室配備的儀器設備過于陳舊的風險；

7）實驗樣品采樣不具代表性的風險；

8）對于實驗結果異常處理不及時不恰當的風險。

實驗室可以對照上述識別的風險點進行檢查，發現存在的風險，制定相應的控制措施從而避免對實驗室造成不利影響。這里識別的幾個風險點只是實驗室內可能出現的眾多風險點中的一小部分，希望可以拋磚引玉。

11 結語

質量管理體系持續改進的目的是提高組織的有效性和效率，包括提升證書質量，提高過程有效性和效率所開展的所有活動、方法和路徑。通過筆者多年來質量管理工作的有效落實和逐步深入，機構內部人員的質量意識和相關崗位人員的質量運作能力均有了較大的提高。采用由質量監督人員和內審員通力協作的方法，共同對本部門的各項質量工作進行有效監督，能夠做到基本覆蓋全參量、項目。實驗室需要秉承互助協作的思路，不斷擴大人員參與率，使得各個部門各個環節的要得到有效監督管理。

質量體系管理的目的是向市場提供符合客戶和其他相關方要求的證書報告和技術服務，讓客戶更加滿意。服務質量是技術機構在競爭中的致勝法寶，包括服務效率、服務全面性、服務安全性、服務適用性、服務有效性和服務經濟性。不斷提升現有人員技術能力、擴展技術服務面，將服務項目向縱深和橫向發展，是實驗室未來發展的目標。質量管理的重點放在自身能力和競爭力的不斷提高層面，有效提升為客戶服務的本領，提升質量管理的效能，提高工作效率。