POC超聲的應用與注冊技術審評要點

劉梟寅 劉菁 郭兆君 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （北京 100081）

內容提要： 文章介紹了POC超聲的出現背景及其主要臨床應用領域。分析了其設計特點，包括操作功能精簡、結構緊湊、方便移動、方便清潔等。提出了相應的審評關注重點，包括適用的標準和審評指導原則、環境要求、可用性要求、圖像質量評價等方面，為這類產品的技術審評搭建了框架。

傳統的超聲診斷儀通常是可移動式大型設備，近些年影像超聲產品呈現出小型化趨勢。一方面，傳統大型超聲的體積和重量在降低，另一方面，硬件平臺在向小型化便攜化發展，市場上出現了便攜式筆記本超聲、平板超聲、手機超聲、無線超聲等產品。隨著體積的變小，其應用場景也發生了變化，拓展了原有超聲的應用邊界。特別是部分小型化超聲使得“來到患者旁邊”而不是“讓患者到超聲旁邊”這一新的診療流程得以實現，受到急診科、麻醉科、重癥科、手術室、疼痛科以及婦產科等臨床科室和基層社區醫生的普遍歡迎[1]。這類產品也被稱做床旁（Point of Care，POC）超聲，本文介紹其出現背景、臨床應用和主要特點，針對其與傳統超聲的區別討論上市前技術審評要點。

1.POC超聲的出現

POC超聲是指到患者旁邊進行即時的超聲檢查。典型POC超聲通常具有以下特點：①在超聲科以外使用；②通常功能相對單一，可配置探頭少，僅具有B超和基礎的彩色多普勒功能；③有些產品會針對特定使用場景或專科需求設計獨特結構或功能。POC超聲的出現是技術進步和臨床需求二者相遇的結果。

從技術角度來說，POC超聲的出現和發展得益于顯示器、電池和電子元件的小型化和性能提升，使得整機體積變小，性能和使用時長可以滿足臨床使用。標志性產品是GE公司于2008年推出的Vscan，它的主機外觀和大小接近于當時的翻蓋手機，配備有凸陣、線陣探頭，具有B模式和彩色血流模式，可連續工作1小時。

從臨床角度來說，臨床醫生越來越依賴各種醫學設備的診斷結果以做出臨床診斷，對于透視人體內部的傳統醫學影像設備，超聲特別適合做到便攜，開展POC診斷。隨著超聲技術的發展，超聲作為可視化的工具給臨床帶來的好處越來越被認可。北美的醫學院已經開始要求每名學生都要學習超聲，并要求住院醫師必須掌握超聲技術。國內也在逐步推行臨床科室使用超聲技術，例如華西醫院麻醉科要求每一名麻醉醫生必須熟練掌握超聲技術。

2.POC超聲的臨床應用

相比于專業超聲科醫生需要大量影像學知識和培訓才能工作，POC超聲希望在專科醫生接受一定量專項培訓后即可使用。其應用通常比較簡單，流程固定，有些產品對部分功能流程實現了一定程度的自動化以進一步降低使用門檻。常見的POC超聲應用可以大致分為三類：緊急情況下的快速診斷，操作的可視化引導，在特定場景下完成基礎影像學診斷。

2.1 緊急情況下的快速診斷

在院外急診領域，部分POC超聲可在戰地、救護車、直升機等特殊醫療場景中使用，主要用于快速確認患者是否有不可見的嚴重內傷，如腹內游離液體、心包積液、氣胸、胸腔積血，評估器官損傷，從而快速采取救助措施。如在2011年的東日本大地震中和其他海嘯災難的現場急救工作中發揮了作用[3,4]。

在院內急診，POC超聲主要用于快速排除高致死率疾病，如針對創傷的超聲快速評估（FAST）、腹主動脈瘤檢查（AAA）、下肢血栓檢查（DVT）、心包填塞[5]。

ICU中使用超聲可以評估患者是否出現了長期臥床相關的體內不良癥狀，如評估心臟功能、冠狀動脈管的功能和心包積液，制定無創輸液策略，肺超聲用來檢查長期機械通氣患者的肺水腫程度、肺實變、氣胸的病癥等[5]。

2.2 操作的可視化引導

麻醉師使用超聲引導進行神經阻滯，主要用于肌間溝、鎖骨上、鎖骨下、腋下臂叢神經、坐骨神經及股神經組織等。由于可清晰地看到神經結構及神經周圍血管、肌肉、骨骼及內臟結構，并且實時監控穿刺過程和藥物擴散情況，使用POC超聲可以改變麻醉的盲目性，提高麻醉成功率，降低并發癥的發生率，減少局麻用藥量[6]。

超聲引導的血管插管，在患者血管條件不好（吸毒、兒童、燒傷和重度肥胖患者）的情況下，可提高靜脈置管的準確率[5]。

2.3 特定場景下完成基礎影像學診斷

POC超聲在肌骨方面的應用，可在風濕科、理療科、運動醫學、矯形外科等進行炎性病變進程監控，疼痛原因定位，穿刺引導注射藥物和抽吸液體，關節和肌腱運動動態評估等。

在亞、非的落后地區，孕婦產程病死率、死嬰率仍然較高。作為產科檢查的必要手段，常規超聲可進行全面產檢，而POC超聲可供落后地區的助產士或小診所醫生進行基礎的產科診斷，降低超聲普及難度，有助于降低孕婦和嬰兒死亡風險。

3.POC超聲的產品特點

POC超聲主要由臨床醫生使用，相對于超聲醫生，工作特點有所差異。為滿足臨床醫生的工作實際和使用需求，POC超聲相比于傳統超聲具有如下差異和特點。

3.1 操作簡單、精簡功能

臨床醫生由于工作繁忙，學習新技術的精力有限，傳統超聲設備的功能、按鍵、菜單過于復雜，對醫生學習和使用造成困難。POC超聲的操作更為簡單，尤其是平板超聲結合了消費類電子產品的手勢操作，簡化用戶不必要的功能和參數控制，使得操控非常直觀、易學易用。

在急診科，有白金60秒的說法，而傳統超聲光開機時間就可能超過了1min。POC超聲由于精簡了功能，產品的開關機速度、操作響應速度、探頭切換速度和存儲速度都更加有優勢。

3.2 結構緊湊、移動方便

前面提到的多個應用場景，如急診科、麻醉科、重癥科，均存在設備和人多而復雜的問題，因此超聲設備需要能夠易于進入擁擠狹窄空間。POC超聲一般集成度較高，配合臺車使用占地很小，還可以掛在墻壁上、吊塔上使用。更小的平板超聲可以實現隨身攜帶，有任意平面就可以使用，無線超聲擺脫了線纜的束縛，有效緩解這些醫療環境中空間擁擠的問題。

3.3 方便清潔

配合治療操作使用的POC超聲，使用場景清潔要求高。然而傳統超聲設備鍵盤的縫隙由于普遍不能防水，無法方便清潔。平板超聲可以輕易地做成全屏無縫，更方便在急診室、手術室和ICU使用。

4.審評關注點

針對POC超聲的臨床應用和產品特點，在常規要求外，技術審評重點關注以下幾方面。

4.1 適用的標準和審評指導原則

目前尚無專門針對POC超聲的國家標準行業標準和醫療器械技術審評指導原則，主要參考已發布影像超聲的國行標和審評指導原則。POC超聲的性能并不因其使用方式不同而可以降低，需要滿足所有適用標準的要求。適用的審評指導原則主要有《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，以及軟件、網絡安全、臨床評價等綜合性指導原則。POC超聲通常功能比較單一，不具備《影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則》中提及的功能。POC超聲屬于符合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》適用范圍的典型產品，應結合預期用途、使用環境、核心功能考慮指導原則提到的屏幕尺寸、環境光、電池容量、網絡安全、云計算等要求。

4.2 環境相關要求

應根據所聲稱的使用環境確定機械和氣候分組開展環境試驗，確定防水防塵等級開展電氣安全試驗。預期在戰地、急救、交通工具上等惡劣環境中使用的產品，依據產品所聲稱的使用環境，必要時還應考慮對高海拔低氣壓、鹽霧腐蝕、霉菌、輻射、光老化等惡劣條件開展相應研究并提供驗證報告。對于有便攜包裝，裝入便攜包裝后環境耐受性會提高，應與僅驗證產品相區別，分別驗證。

預期在潔凈環境使用的POC超聲，應根據具體的使用條件，與患者和醫生的接觸方式是否有發生感染的可能性確定適當的消毒滅菌需求，根據產品材料的耐受性確定消毒滅菌方式，并驗證滅菌方式的有效性和產品的耐受性。

多普勒功能通常需要發出聲音提示，在室外、交通工具、監護室等嘈雜環境中使用的產品，應考慮音量是否足夠被識別。

4.3 可用性要求

《醫療器械人因設計技術審查指導原則》（征求意見稿）已于2020年上網征求意見，預計未來會發布實施。對于上一章提到POC超聲具有的操作和功能的精簡、結構緊湊、清潔方便等特點，是POC超聲區別于傳統影像超聲的關鍵設計，但之前是沒有合適評價方法，未來可以利用此指導原則進行評價。可根據用戶、使用場景、用戶接口確定產品的核心要素、關鍵任務，開展可用性設計，通過形成性評價和總結性評價驗證各項要求均已達到設計預期和臨床使用需求。

4.4 圖像質量評價，針對環境

應根據預期用途、使用環境、核心功能確定圖像質量的評價方式、評價人員、評價內容和評價標準。如聲稱由臨床醫生使用的，不應由專業超聲科醫生進行評價。又如特定臨床應用的超聲，可與已上市常規產品僅針對該特定的臨床應用比對圖像，評價標準應規定圖像質量不低于常規產品。當預期使用者的超聲專業水平較低時，應采用適當的措施控制其風險。

5.小結

POC超聲以其功能專一，便攜可移動，適宜床旁使用，而逐漸受到重視。又以其操作簡單，功能單一，價格低廉，未來可接入手機、平板等移動終端開展遠程醫療，符合我國大力推動的基層醫療、遠程醫療的醫改方向。作為審評機構，在把握好POC超聲作為影像超聲的常規風險之外，還應高度關注其背后可擴展的其他功能，預判非常規風險，力爭做到全面審評，保證上市產品的安全有效。

本文分析了POC超聲的臨床應用方面和產品設計特點，重點討論了4方面審評關注重點，為這類產品的審評明確了方向。