人類(lèi)遺傳資源研究和利用中知情同意模式的倫理選擇

高旭東，焦艷玲

( 天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，hixudong@126.com)

人類(lèi)遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、核酸、核酸制品等遺傳材料及相關(guān)的信息資料[1]。基于人類(lèi)遺傳資源包含特定遺傳信息之特性，其研究和利用的價(jià)值被逐漸發(fā)掘，特別是它蘊(yùn)含的特定疾病信息，對(duì)于解決人類(lèi)健康問(wèn)題以及推動(dòng)醫(yī)學(xué)整體進(jìn)步具有重要的意義。人類(lèi)遺傳資源的研究和利用已成為當(dāng)下認(rèn)識(shí)生命、控制生命甚至改造生命的關(guān)鍵途徑，然而，在此過(guò)程中頻繁暴露的資源過(guò)度開(kāi)發(fā)、信息濫用以及受試者隱私泄露等問(wèn)題，成為阻礙人類(lèi)遺傳資源發(fā)揮社會(huì)價(jià)值的隱患。圍繞社會(huì)效益與個(gè)人權(quán)利的沖突，如何使之能夠在人類(lèi)遺傳資源的研究和利用中得以緩和，是大數(shù)據(jù)時(shí)代倫理研究的一項(xiàng)嶄新議題。

1 人類(lèi)遺傳資源研究和利用中的知情同意

在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中貫徹知情同意原則是保障受試者權(quán)益和維護(hù)科學(xué)研究正當(dāng)性的重要途徑，然而知情同意的具體操作模式并非完全一致。針對(duì)社會(huì)效益或者個(gè)人權(quán)利的不同傾向，知情同意的主流模式主要有兩種。

1.1 概括知情同意

所謂概括知情同意(broad consent)又稱(chēng)為“寬泛同意”“總體知情同意”“一次性廣泛知情同意”，是指當(dāng)受試者向生物資料庫(kù)捐獻(xiàn)組織樣本時(shí)，要求受試者作出寬泛和概括的同意，承諾研究者未來(lái)可以針對(duì)該樣本進(jìn)行可能的各種類(lèi)型的研究和利用。概括知情同意的事項(xiàng)雖然寬泛，卻并非沒(méi)有界限。通常它設(shè)定一個(gè)大概的框架，只是不限定具體的項(xiàng)目，只要在該框架下進(jìn)行的研究和利用，就無(wú)須獲得受試者同意。倘若這一框架被實(shí)質(zhì)性改變，那么就需要重新獲得受試者同意。概括知情同意簡(jiǎn)化了知情同意的流程，避免了不斷告知、不斷同意所帶來(lái)的巨大時(shí)間與成本的耗費(fèi)，是目前國(guó)際社會(huì)普遍接受的知情同意模式。例如，世界衛(wèi)生組織在《醫(yī)學(xué)遺傳和遺傳服務(wù)中倫理問(wèn)題的國(guó)際準(zhǔn)則》中就表示，概括知情同意是“最高效和最經(jīng)濟(jì)”的同意途徑[2]。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)于2014年發(fā)布了基因組數(shù)據(jù)共享政策(genomic data sharing)，該政策于2015年1月25日生效。該政策要求對(duì)大部分基因研究的受試者采納概括的知情同意，從而標(biāo)志著概括知情同意在美國(guó)的全面實(shí)施[3]。在我國(guó)有關(guān)人類(lèi)遺傳資源的研究和利用活動(dòng)中，概括知情同意得到了廣泛認(rèn)可。例如，上海醫(yī)藥臨床研究中心獨(dú)立倫理委員會(huì)起草的《上海重大疾病臨床生物樣本庫(kù)倫理管理指南》第11條規(guī)定：“各參與單位應(yīng)該制定有關(guān)簽署知情同意過(guò)程的明確規(guī)定，包括何時(shí)尋求參與者的同意、采取什么方式的知情同意。中心倫理委員會(huì)建議對(duì)新收集的樣本可采用‘一次總體同意’的模式。”[4]

1.2 具體知情同意

具體知情同意又稱(chēng)為“動(dòng)態(tài)知情同意”，其內(nèi)涵是：在人類(lèi)遺傳資源的研究和利用中，只要涉及對(duì)樣本進(jìn)行新用途的使用，就必須再次獲得受試者的同意。具體知情同意是在概括知情同意的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)的，它不僅要求在獲取原始樣本時(shí)必須取得受試者的知情同意，而且要求此后針對(duì)該樣本所開(kāi)展的新研究也必須對(duì)受試者進(jìn)行明確和具體的告知并獲得其同意，即通過(guò)增強(qiáng)透明度的方法以充分保障受試者的知情同意權(quán)。借助于研究者與受試者在互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)上的互動(dòng)，具體知情同意可以輕松實(shí)現(xiàn)。具體知情同意最大化地還原了受試者作為被研究者所具有的自主性，為受試者參與決策提供了途徑，其理論基礎(chǔ)是“受試者有機(jī)會(huì)根據(jù)自己的偏好對(duì)何時(shí)提供知情同意作出明智的選擇”。在涉及人類(lèi)遺傳資源的研究開(kāi)發(fā)以及商業(yè)利用領(lǐng)域，具體知情同意被認(rèn)為是當(dāng)前保護(hù)受試者權(quán)利最理想的模式。不過(guò)，這種同意的模式也存在弊端。例如，在借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)與受試者溝通時(shí)，盡管預(yù)設(shè)目標(biāo)是實(shí)時(shí)傳送研究項(xiàng)目的信息和個(gè)人樣本信息的應(yīng)用情況，但是由于大量的專(zhuān)業(yè)信息缺乏分類(lèi)和解釋?zhuān)y免導(dǎo)致受試者因“信息轟炸”而作出草率的決定，其結(jié)果是違背了具體知情同意的初衷。

2 知情同意模式選擇的倫理爭(zhēng)議

在涉及人類(lèi)遺傳資源的研究和利用時(shí)，究竟應(yīng)當(dāng)選擇哪種知情同意的模式？這一問(wèn)題的背后實(shí)際上反映了社會(huì)效益與個(gè)人權(quán)利的爭(zhēng)辯。圍繞兩種截然不同的主張，探尋背后的倫理價(jià)值尤為重要。

2.1 “概括知情同意”的觀點(diǎn)

主張概括知情同意的觀點(diǎn)認(rèn)為，概括知情同意已然通過(guò)概括告知的形式實(shí)現(xiàn)了對(duì)受試者自主性的保障，同時(shí)也有利于人類(lèi)遺傳資源的開(kāi)發(fā)利用從而獲得較大的社會(huì)價(jià)值。不僅如此，與具體知情同意模式下多次的告知和同意還可能對(duì)受試者產(chǎn)生傷害相比，概括知情同意則沒(méi)有此種風(fēng)險(xiǎn)，所以較之于具體知情同意更具有保護(hù)受試者的作用。目前，歐美國(guó)家廣泛采用的概括知情同意并非不重視告知，而是著眼于對(duì)告知的框架作出合理的規(guī)范。例如，2011年美國(guó)衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)啟動(dòng)了保護(hù)人體研究受試者通用法則的修訂工作，在2015年整合修改建議后公布的“建議規(guī)則制定的通知”(NPRM)中對(duì)概括知情同意的框架進(jìn)行了精細(xì)的界定，內(nèi)容包括：①籠統(tǒng)地描述哪類(lèi)研究機(jī)構(gòu)將使用這些生物標(biāo)本，可能將開(kāi)展怎樣的研究，以及研究中可能獲知的信息；②告知受試者可能無(wú)法獲知使用生物標(biāo)本研究的具體信息，包括其研究目的；③生物標(biāo)本及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能被多家研究機(jī)構(gòu)利用[5]。

美國(guó)學(xué)者Daniel具體闡述了概括知情同意在人類(lèi)遺傳資源研究和利用中所具有的優(yōu)越性：其一，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)θ祟?lèi)遺傳資源進(jìn)行研究和利用具有造福全人類(lèi)的公益性目的，理應(yīng)獲得更寬泛的同意；其二，泛知情同意保證了樣本在一定的框架下被利用，因此對(duì)受試者而言風(fēng)險(xiǎn)很低；其三，過(guò)多強(qiáng)調(diào)知情同意的必要性以及維持內(nèi)容更為具體、形式更加公開(kāi)的知情同意往往會(huì)帶來(lái)研究難度增加、成本過(guò)大的問(wèn)題，其結(jié)果是給科學(xué)進(jìn)步造成障礙；其四，受試者未必喜歡被新的同意打擾，也未必因?yàn)樾碌耐舛芤妫吹故亲杂啥容^大的概括知情同意是研究者所鐘愛(ài)的。且據(jù)實(shí)而言，寬泛的知情同意也是目前大多數(shù)生物資料庫(kù)采納的模式[6]。美國(guó)學(xué)者Garrison也同意采取概括的知情同意，并建議在推行該模式時(shí)需要考慮受試者的接受程度。通過(guò)對(duì)美國(guó)本土受試者的分析，他發(fā)現(xiàn)影響概括知情同意被接受的主要因素是“含有特定遺傳信息的樣本是否會(huì)在利用和共享的過(guò)程中泄露個(gè)人的身份信息(包括性別、種族、經(jīng)濟(jì)收入、受教育程度等)”。而通過(guò)對(duì)我國(guó)沿海地區(qū)和某地醫(yī)院受試者的分析，Garrison發(fā)現(xiàn)概括知情同意在中國(guó)的認(rèn)可度較高，原因是受試者普遍受到儒家文化“利他”思想以及“集體利益”思想的影響。

“概括知情同意”的倫理基礎(chǔ)：“概括知情同意”站在社會(huì)整體的角度，強(qiáng)調(diào)為社會(huì)大眾謀求最大限度的利益，為此在涉及人類(lèi)遺傳資源的研究和利用事項(xiàng)上，可以不必拘泥于時(shí)時(shí)告知、事事同意，而是可以采取簡(jiǎn)潔高效的告知和同意方式。與“具體知情同意”將受試者的自主權(quán)作為一切活動(dòng)的前提和基礎(chǔ)相比，“概括知情同意”對(duì)于研究者和利用者一方更加有利，但是這并不意味否認(rèn)受試者個(gè)人權(quán)利的正當(dāng)性。事實(shí)上，“概括知情同意”是將個(gè)人權(quán)利的實(shí)現(xiàn)限定在公共利益之下，認(rèn)為個(gè)人權(quán)利必須服從絕大多數(shù)人的利益，這種觀點(diǎn)與密爾的后果論不謀而合。密爾在討論“廣泛的幸福”時(shí)，集中探討了個(gè)人的自由權(quán)利和社會(huì)發(fā)展的關(guān)系。密爾認(rèn)為，作為幸福概念中重要內(nèi)容的個(gè)人自由權(quán)是受到條件限制的。依據(jù)密爾的觀點(diǎn)，在某些情況下維護(hù)個(gè)人自由權(quán)利不一定會(huì)導(dǎo)向更大的功利，而限制個(gè)人自由卻可能產(chǎn)生更多的社會(huì)福祉。自由并非人類(lèi)追求的唯一目標(biāo)，福利、正義、平等、社會(huì)安全等也是人們珍視的價(jià)值目標(biāo)，有時(shí)候人們可以犧牲自由換取這些價(jià)值用于滿(mǎn)足基本的需要(例如犧牲個(gè)體的知情同意權(quán)來(lái)保障大多數(shù)人的生命健康)，這種犧牲可以理解為是對(duì)更深層的人類(lèi)生存自由權(quán)利的維護(hù)。密爾作為“最大多數(shù)人的最大利益”理論的擁護(hù)者，認(rèn)為人們應(yīng)當(dāng)根據(jù)他們所接受的教育和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)行為可能產(chǎn)生的后果進(jìn)行衡量和預(yù)測(cè)，當(dāng)這樣做有可能產(chǎn)生更好的社會(huì)后果時(shí)，那么就可以打破一般性規(guī)則，去尋求大多數(shù)人的利益[7]。概括知情同意所反映的倫理價(jià)值與密爾的后果論是契合的——當(dāng)?shù)赖略瓌t和行為后果不能兩全時(shí)，為實(shí)現(xiàn)全體人的幸福和快樂(lè)，就有必要犧牲或者限制個(gè)體的權(quán)利。

2.2 “具體知情同意”的觀點(diǎn)

主張具體知情同意的觀點(diǎn)認(rèn)為，在人類(lèi)遺傳資源的研究與利用中，知情同意作為受試者的一項(xiàng)權(quán)利，本質(zhì)上反映了一種別樣的人格權(quán)——“個(gè)人信息自決權(quán)”。對(duì)該權(quán)利的經(jīng)典表述是：個(gè)人有權(quán)決定向誰(shuí)告知哪些與他相關(guān)的信息，哪些可以隱瞞，這項(xiàng)權(quán)利適用于一切個(gè)人信息，自然也適用于那些看上去無(wú)關(guān)緊要的個(gè)人信息[8]。1971年德國(guó)法學(xué)家施泰姆勒接受德國(guó)內(nèi)政部的委托起草《聯(lián)邦個(gè)人信息保護(hù)法草案》，在草案的說(shuō)明部分最先提出了“個(gè)人信息自決權(quán)”的概念——人們有權(quán)自由決定周遭的世界在何種程度上獲知自己的所思所想以及為確保信息主體對(duì)其個(gè)人信息自由支配掌控，保障個(gè)人信息不受侵害而產(chǎn)生的權(quán)利[9]。在這一權(quán)利中，“自決”是核心，即自由決定自己的信息。任何違反個(gè)人意志而進(jìn)行的信息收集、處理和利用都是對(duì)自決權(quán)的侵犯，即對(duì)信息上承載的人格利益的侵犯。

信息自決權(quán)的存在標(biāo)志了個(gè)人信息的利用和共享必須履行知情同意的程序。知情同意的目的就是要確保信息主體的知情權(quán)和選擇權(quán)，換言之，知情同意是信息自決的前提。施泰姆勒就將信息自決權(quán)歸根于人性尊嚴(yán)。如果個(gè)人無(wú)法知道自己的信息在何種程度上被何人獲得并加以利用，那么個(gè)人將失去作為主體參與社會(huì)活動(dòng)的可能性，人性尊嚴(yán)也定然受到侵害。信息自決權(quán)既然根源于對(duì)人性尊嚴(yán)的維護(hù)，那么為保障這一權(quán)利實(shí)現(xiàn)而存在的知情同意程序便具有相同的目的。具體到人類(lèi)遺傳資源的研究與利用，為維護(hù)受試者的人性尊嚴(yán)而保障其自主選擇的權(quán)利，就不得不采用具體知情同意模式。

“具體知情同意”的倫理基礎(chǔ)：支持“具體知情同意”的學(xué)者充分肯定了知情同意對(duì)于實(shí)現(xiàn)個(gè)人自主價(jià)值的重要意義，將知情同意作為保障個(gè)人自主性的必要程序。個(gè)人自主性的實(shí)現(xiàn)不僅要求充分保障個(gè)人的尊嚴(yán)、獨(dú)立、自由意志、理性、隱私和自我發(fā)展的權(quán)利，還強(qiáng)調(diào)在實(shí)際運(yùn)用中貫徹落實(shí)自主性的各項(xiàng)權(quán)利，為此必須以各種形式或程序相配合[10]。例如，個(gè)人用于決定的所有信息應(yīng)被充分告知，在個(gè)人有能力理解并確實(shí)理解這些信息后，保障個(gè)人最后作出的選擇是自愿的和自由的，包括不受外界因素威脅或不當(dāng)行為的影響，并確保這些決定符合個(gè)人自己的利益，只有在形式和程序上得到了保障，個(gè)人的自主性才能得以實(shí)現(xiàn)。支持“具體知情同意”的學(xué)者正是在這樣的認(rèn)識(shí)上貫徹“知情同意”的。在他們眼中，只要涉及對(duì)樣本的新用途的使用，就必須不厭其煩地取得受試者同意，因?yàn)檫@是保障受試者自主性的內(nèi)在要求。只不過(guò)在大數(shù)據(jù)時(shí)代，過(guò)多倡導(dǎo)知情同意已經(jīng)產(chǎn)生了應(yīng)激性反應(yīng)——煩瑣的程序設(shè)計(jì)、頻繁的“選擇進(jìn)入與選擇退出”、不斷推出內(nèi)容更具體、形式更公開(kāi)的知情同意條款，這些都帶來(lái)的高難度、高成本、高耗費(fèi)等問(wèn)題。為此，是否需要融合“概括知情同意”的優(yōu)勢(shì)，以便創(chuàng)造一種相對(duì)合理的知情同意模式，是人類(lèi)遺傳資源研究和利用中必須思考的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

3 “概括知情同意+具體知情同意”模式的融合發(fā)展

概括知情同意著眼于社會(huì)效益，具體知情同意著眼于個(gè)人權(quán)利，無(wú)論哪一種知情同意模式，都有其合理性基礎(chǔ)。針對(duì)人類(lèi)遺傳資源研究與利用現(xiàn)有知情同意模式所遭遇到的現(xiàn)實(shí)困境，單純地排除某一模式的做法恐怕太過(guò)簡(jiǎn)單，我們更需要做的是探尋“概括知情同意+具體知情同意”模式如何融合發(fā)展。由于人類(lèi)遺傳資源信息的強(qiáng)隱私性、敏感性，無(wú)論是數(shù)據(jù)研究者、還是倫理審查委員都面臨著充分告知受試者參與信息利用過(guò)程帶來(lái)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。以“概括知情同意+具體知情同意”模式為切入點(diǎn)，通過(guò)分析傳統(tǒng)模式下知情同意告知的倫理困境，探討美國(guó)“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同意分層”制度的優(yōu)勢(shì)，找到實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和個(gè)人信息保護(hù)雙贏的途徑和方法。

3.1 “概括知情同意+具體知情同意”模式融合的必要性

概括知情同意模式的“數(shù)據(jù)主義”傾向及其對(duì)受試者自由意志的漠視。

概括知情同意模式之所以在現(xiàn)代社會(huì)得到廣泛應(yīng)用，根源于它對(duì)于“數(shù)據(jù)自由”的貢獻(xiàn)和崇拜。在大數(shù)據(jù)時(shí)代，數(shù)據(jù)資源對(duì)于社會(huì)的影響全面而深刻，“數(shù)據(jù)自由”常常被奉為各類(lèi)行為的終極目的。由于數(shù)據(jù)的聚集和運(yùn)作就可以實(shí)現(xiàn)高效率的決策，不僅極大便利了人們的生活，也促進(jìn)了科學(xué)研究、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等社會(huì)各領(lǐng)域的進(jìn)步，因此“數(shù)據(jù)自由”成為這個(gè)時(shí)代的一個(gè)鮮明特點(diǎn)。在人類(lèi)遺傳資源研究和利用中采用泛知情同意的方式，極大地避免了受試者拒絕同意所帶來(lái)的困難和障礙，這樣的模式恰恰是迎合了“數(shù)據(jù)自由”的傾向。在數(shù)據(jù)時(shí)代的背景下，各種行為被數(shù)據(jù)化已經(jīng)是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，真正需要考慮的是，如何在“數(shù)據(jù)自由”的觀念傾向下保護(hù)個(gè)人自主價(jià)值不喪失。只有做到了數(shù)據(jù)自由流動(dòng)與個(gè)人自主價(jià)值之間的平衡，才是兼顧社會(huì)效益與個(gè)人權(quán)利的最佳路徑。

基于這樣的考量，單一選擇概括知情同意模式就并非合理。因?yàn)槿说谋举|(zhì)不是數(shù)據(jù)，而是自由意志。人作為具有自由意志的個(gè)體，生命不能被簡(jiǎn)化為數(shù)據(jù)，生命的意義也并非只是在作最高效率的決策。倘若單純選擇概括知情同意模式，難免就會(huì)忽視受試者的自由意志，使人類(lèi)遺傳資源的研究與利用變成功利性的工具理性的體現(xiàn)。事實(shí)上，大數(shù)據(jù)時(shí)代已經(jīng)催生了以數(shù)據(jù)為中心的世界觀——數(shù)據(jù)主義。這種新的哲學(xué)和理念將一切與政治、經(jīng)濟(jì)、歷史相關(guān)的個(gè)體生活都?xì)w結(jié)為可被處理、收集的數(shù)據(jù)，“數(shù)據(jù)自由”是其追求的終極目標(biāo)。概括知情同意既然順應(yīng)了大數(shù)據(jù)的要求產(chǎn)生，那么它就很容易滑向數(shù)據(jù)主義“只見(jiàn)數(shù)據(jù)不見(jiàn)人”的結(jié)果[11]，因此單一的概括知情同意模式一定不可取，必須施以限制。

具體知情同意模式背后的“非公共性”傾向及其對(duì)受試者積極性的打擊。

在大數(shù)據(jù)背景下，適用具體知情同意模式的確具有不適應(yīng)性。例如，它忽略了人類(lèi)遺傳資源具有的公共性、社會(huì)性的特點(diǎn)，增加了利用人類(lèi)遺傳資源的成本，抑制了有用數(shù)據(jù)的流通和挖掘，在海量樣本資源的情況下根本無(wú)法具體到個(gè)人的知情權(quán)保護(hù)等。雖然大數(shù)據(jù)背景下一味地追求社會(huì)效益會(huì)促使概括知情同意滑向數(shù)據(jù)主義“只見(jiàn)數(shù)據(jù)不見(jiàn)人”的結(jié)果，然而不可否認(rèn)的是，概括知情同意模式與具體知情同意依然是國(guó)際上公認(rèn)的最普遍使用的兩種知情同意模式，解決當(dāng)下人類(lèi)遺傳資源研究與利用之現(xiàn)有知情同意模式所遭遇到的現(xiàn)實(shí)困境必須在這兩種模式的基礎(chǔ)上找尋解決方案。具體知情同意模式下“一項(xiàng)研究一個(gè)同意”的方式充分尊重了受試者的個(gè)人權(quán)利，這種以“人”為中心的知情同意模式反映了人本主義的數(shù)據(jù)觀，暗示了人類(lèi)遺傳資源的研究和利用的最終目的是“人”而非“數(shù)據(jù)”。既然單一的概括知情同意模式容易導(dǎo)致對(duì)個(gè)人自主性的忽視，那么以具體知情同意模式來(lái)矯正其缺陷就存在充分的正當(dāng)性——具體知情同意模式體現(xiàn)的“人本主義數(shù)據(jù)觀”能防止單一的概括知情同意模式走向“數(shù)據(jù)主義”的弊端。同樣的，概括知情同意模式高度節(jié)約資源的優(yōu)勢(shì)也會(huì)促使具體知情同意模式更高效地保護(hù)個(gè)人的知情權(quán)利，彌補(bǔ)了單一的具體知情同意模式因煩瑣、頻繁的告知程序引發(fā)的受試者參與性不高的弊端。既然“概括知情同意+具體知情同意模式”的融合能夠消除單一模式之間的隔閡，彌補(bǔ)兩種模式的不足，這恰恰說(shuō)明其順應(yīng)了大數(shù)據(jù)時(shí)代的需要，亦兼顧了對(duì)個(gè)人自主性的尊重，促使人類(lèi)遺傳資源可以被高效、合理使用。

3.2 “概括知情同意+具體知情同意”模式的融合路徑

第一，完善知情同意內(nèi)容，采取“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的同意分層”制度。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為個(gè)人遺傳信息保護(hù)的落腳點(diǎn)，針對(duì)知情同意模式設(shè)置嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制至關(guān)重要。目前，國(guó)內(nèi)人類(lèi)遺傳資源的發(fā)展也意識(shí)到了制定以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的個(gè)人信息保護(hù)是個(gè)人信息保護(hù)法發(fā)展的最新動(dòng)向，但是我國(guó)缺乏對(duì)有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。美國(guó)在個(gè)人信息(包括遺傳資源信息)保護(hù)領(lǐng)域亦采用“概括知情同意+具體知情同意”的融合模式，不過(guò)在兩種模式的相互轉(zhuǎn)換方面更加靈活。例如，美國(guó)的《消費(fèi)者隱私權(quán)利法案(草案)》側(cè)重以具體場(chǎng)景為中心構(gòu)建“與場(chǎng)景一致”的信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)了概括知情同意和具體知情同意的融合與轉(zhuǎn)換[12]。“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”具體來(lái)講，就是根據(jù)不同的場(chǎng)景來(lái)評(píng)估各場(chǎng)景下個(gè)人信息可能遭遇的風(fēng)險(xiǎn)，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果(例如對(duì)受試者人身、財(cái)產(chǎn)等重大利益的影響程度)選擇適用不同的保護(hù)措施，包括適用不同的知情同意模式。可見(jiàn)，美國(guó)“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”制度可以降低因模糊性帶來(lái)的知情同意模式選擇的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)攜帶人類(lèi)基因的遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)具有制度上的優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)人類(lèi)遺傳資源利用與保護(hù)指明了方向。

美國(guó)“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”制度主張風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知給信息主體，其中，哪一方進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定著評(píng)估結(jié)果的專(zhuān)業(yè)性。為了評(píng)估結(jié)果的公平、公正，應(yīng)確立多方向的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主體，明確各方主體在特定情境下應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。另外，平衡各方主體關(guān)于信息數(shù)據(jù)利用與個(gè)人信息保護(hù)之間的利益也是“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”制度解決的重要問(wèn)題。在“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”之后，要求信息主體進(jìn)行再授權(quán)的，必然是超出初始收集場(chǎng)景的敏感信息，再授權(quán)的通知一經(jīng)發(fā)出，便會(huì)引起信息主體較高的關(guān)注，更審慎的行使同意或撤回同意等權(quán)利，從而更好地實(shí)現(xiàn)其對(duì)個(gè)人信息的控制和使用，極大地提高了數(shù)據(jù)的利用效率[13]。這種信息授權(quán)模式既保證了對(duì)信息的高效利用，又為信息主體提供了有針對(duì)性的保護(hù)。

“場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”制度創(chuàng)新之處在于還主張?jiān)黾有畔⒅黧w同意偏好的程序設(shè)計(jì)，建立滿(mǎn)足不同需求的同意分層。場(chǎng)景風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度中信息主體的同意偏好應(yīng)當(dāng)在同意的分層中得到尊重。正如大數(shù)據(jù)的發(fā)展決定著知情同意模式的多樣性，融合“泛知情同意+動(dòng)態(tài)知情同意”模式也會(huì)帶來(lái)個(gè)體同意偏好的復(fù)雜多樣。例如：有的個(gè)體希望獲得全面的信息披露，有的則對(duì)接收海量信息感受到壓力而抵觸；有的個(gè)人愿意對(duì)信息處理作出寬泛同意的授權(quán)，有的則只要求接受動(dòng)態(tài)的同意[14]。因?yàn)橹橥獾谋举|(zhì)就是個(gè)體具有自主性的選擇權(quán)，所以增加信息主體同意偏好的程序設(shè)計(jì)，建立滿(mǎn)足不同需求的同意分層，實(shí)際上就是保障少數(shù)持不同立場(chǎng)的信息主體的自主利益，從而讓其作出更自主、更充分的知情選擇。融合“泛知情同意+動(dòng)態(tài)知情同意”模式，體現(xiàn)在不同場(chǎng)景下的遺傳信息要采用分層的知情同意。如，對(duì)有個(gè)人特征與隱私的遺傳信息實(shí)施動(dòng)態(tài)同意；對(duì)可識(shí)別但已去標(biāo)識(shí)化的信息實(shí)施泛知情同意；對(duì)完全脫敏的一般性信息委托公共衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)授權(quán)的倫理委員會(huì)監(jiān)管，實(shí)行分類(lèi)、分層與分階段同意[15]。

第二，法律層面踐行頂層設(shè)計(jì)。

目前，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)想要更高效地獲取人類(lèi)遺傳資源的使用權(quán)，需要建立起一套完整的法律程序，關(guān)于數(shù)據(jù)的利用規(guī)范、數(shù)據(jù)主體的權(quán)利、知情同意的分層、數(shù)據(jù)控制者和處理者的責(zé)任以及管理經(jīng)驗(yàn)上都需要進(jìn)一步完善。目前，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)知情同意模式的實(shí)施雖保障了患者的個(gè)人遺傳資源信息應(yīng)用安全，卻在一定程度上限制了信息的高效利用。有效的信息交換不但能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)到受試者的健康，而且能促進(jìn)臨床科研成果。相反的，健康信息的交換與利用有益于公共效益，但是取決于醫(yī)療機(jī)構(gòu)掌握信息承擔(dān)責(zé)任的程度。因此，平衡信息安全與信息利用的矛盾最重要的是在法律與倫理制度上尋求保障。

完善個(gè)人遺傳資源信息保護(hù)的法律規(guī)范。從美國(guó)實(shí)施知情同意模式的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)可以看出,不同模式的應(yīng)用都基于既有的法律體系，完善現(xiàn)有個(gè)人信息保護(hù)法律法規(guī)框架，針對(duì)不同場(chǎng)景采取適宜的知情同意模式有利于平衡個(gè)人信息保護(hù)與數(shù)據(jù)利用與共享的關(guān)系。在我國(guó)，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》只針對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究背景下的基因信息保護(hù)作出了單一場(chǎng)景性規(guī)范。隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)研究的不斷成熟，單一場(chǎng)景性規(guī)范在信息應(yīng)用安全方面的法律問(wèn)題日益凸顯，為了滿(mǎn)足大數(shù)據(jù)利用場(chǎng)景多樣性的需求,為保護(hù)個(gè)人遺傳資源信息不被侵犯，立法應(yīng)對(duì)其中典型的利用場(chǎng)景作出重點(diǎn)、明確的規(guī)范，必須強(qiáng)化數(shù)據(jù)保護(hù)的法律依托，張新寶[16]曾提出在立法層面對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行“兩頭強(qiáng)化的策略”：包括強(qiáng)化敏感個(gè)人信息的保護(hù)和強(qiáng)化一般個(gè)人信息的利用。“兩頭強(qiáng)化的策略”為大數(shù)據(jù)個(gè)人信息保護(hù)中利用場(chǎng)景多樣性選擇適宜的知情同意模式做出了規(guī)范，即對(duì)廣闊的個(gè)人信息進(jìn)行類(lèi)型化規(guī)范，對(duì)部分敏感個(gè)人信息進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的立法。

第三，倫理層面落實(shí)責(zé)任框架。

建構(gòu)起責(zé)任倫理為導(dǎo)向的倫理審查權(quán)限與框架。主張把喬納斯的“責(zé)任倫理”納入知情同意模式選擇的倫理架構(gòu)上。喬納斯的“責(zé)任倫理”是針對(duì)科技變化對(duì)人的影響的倫理，它包含不同的責(zé)任主體應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)。一方面，由于人類(lèi)遺傳資源數(shù)據(jù)利用與共享涉及的利益相關(guān)者眾多，利益相關(guān)者關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任歸屬需求越來(lái)越難以落實(shí)。面對(duì)這一挑戰(zhàn)，除了完善相關(guān)的法律法規(guī)外，倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)更加重視在保護(hù)隱私數(shù)據(jù)不泄露的基礎(chǔ)上，全方位的監(jiān)督數(shù)據(jù)持有者、數(shù)據(jù)使用者以及提供數(shù)據(jù)的第三方服務(wù)平臺(tái)，明確各方對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任與義務(wù)，并促使其依據(jù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求切實(shí)履行相關(guān)責(zé)任與義務(wù)。喬納斯的責(zé)任倫理中的責(zé)任是指一種前瞻性的、預(yù)防性質(zhì)的責(zé)任，亦或者說(shuō)是一種關(guān)護(hù)性的道德責(zé)任，它需要與可靠的責(zé)任主管人員以及相應(yīng)的制裁機(jī)制相輔相成；另一方面，鑒于人類(lèi)遺傳資源審查的特殊性，以及我國(guó)現(xiàn)存的信息利用與責(zé)任承擔(dān)問(wèn)題規(guī)制的局限性，應(yīng)增加人類(lèi)遺傳資源行政審批機(jī)構(gòu)專(zhuān)員以顧問(wèn)專(zhuān)家的形式聘任到倫理委員會(huì)中,將有利于更好地指導(dǎo)人類(lèi)遺傳資源倫理審查機(jī)制，最大限度規(guī)避可能岀現(xiàn)的違反相關(guān)政策法規(guī)的現(xiàn)象[17]；有利于把責(zé)任承擔(dān)落實(shí)到具體的信息主體上，為資源利用節(jié)約時(shí)間精力；更有利于增強(qiáng)數(shù)據(jù)使用者的責(zé)任意識(shí)，從意識(shí)層面保護(hù)受試者的個(gè)人信息安全，使受試者的信息自主權(quán)免受侵犯。

4 結(jié)語(yǔ)

大數(shù)據(jù)時(shí)代，當(dāng)涉及人類(lèi)遺傳資源的研究和利用時(shí)，受試者的個(gè)人信息保護(hù)已經(jīng)不再適合采用單一的概括知情同意或者具體知情同意，只有采納“概括知情同意+具體知情同意”模式才能實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和個(gè)人信息保護(hù)的兼顧雙贏。然而“概括知情同意+具體知情同意”模式的融合發(fā)展仍然存在其現(xiàn)實(shí)困境，通過(guò)借鑒美國(guó)多場(chǎng)景的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，結(jié)合我國(guó)的知情同意模式選擇現(xiàn)狀，在法律與倫理層面尋求融合的具體路徑與方法，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)防范的工作。