醫院醫療設備的質量管理

戴露伊，鄭威，周偉芳

瑞安市婦幼保健院設備科 （浙江溫州 325200）

醫療設備不僅為現代醫學診療過程中的重要組成部分，而且是開展醫療、科研、教學等工作的最基本要素。醫療設備的性能可靠與否直接影響醫院臨床診療工作的質量，因此，對醫療設備的質量進行管理具有重要意義。醫學裝備部門需加強相關的研究、探討與實踐，科學地推進、落實醫院醫療設備質量管理工作，保障醫療衛生工作安全、規范、高效并有序地開展。

1 醫院醫療設備質量管理工作的重要性

目前，各類醫療設備已成為醫療衛生服務中不可或缺的工具，診斷、治療及健康保健工作的開展均需相應醫療設備的輔助。同時，醫療科學技術水平的逐步提升及醫療設備功能的日趨完善對現代醫學的發展起到了較大的推動作用，不僅提高了診斷的效率及準確性，而且也為治療提供了更多的途徑、更好的條件，使得保健方式變得更加科學、多樣，從而可更好地保障人類的健康及生命安全[1]。

近年來，醫療設備逐漸精密化，構成逐漸復雜化，故其質量受到了更為廣泛的關注。在醫院的醫療衛生服務工作中，醫療設備故障直接影響診斷、治療和保健工作的順利開展，不僅會降低工作效率，延長患者的等待時間，嚴重時甚至會發生誤診、誤治，從而危害患者的健康及安全[2]。因此，醫學裝備管理部門需切實做好醫療設備的質量管理工作。

2 醫院醫療設備的質量管理

2.1 驗收質量管理

2.1.1 驗收基本流程

驗收是醫療設備質量管理的起始環節，其重要性不言而喻，醫學裝備管理部門需明確醫療設備驗收的基本流程。（1）應成立醫療設備驗收小組，該小組由醫學裝備管理部門、固定資產管理部門及采購部門的相關工作人員共同組成，以與供應商之間簽訂的合同及設備質量標準為依據，逐一進行質量驗收，期間應要求供應商及生產商的技術人員到場，解答相關疑問或進行技術指導，保證驗收過程順利進行；（2）應由生產商的工程技術人員負責拆箱工作，驗收小組的人員著重負責對照清單，清點設備部件是否完整，檢查“三證”是否規范、合格，外觀是否良好，再由生產商工程技術人員裝機，組裝完成后，做進一步的驗收檢查，核對出廠編號、生產日期及型號、名稱等信息是否真實無誤；（3）對醫療設備進行開機質量檢查，重點確定其性能指標是否正常，功能是否完善；（4）將設備送達臨床科室，由供應商或生產商的工程技術人員展開使用、保養、維護方面的培訓；（5）建立醫療設備檔案，并錄入醫療設備信息化管理系統，詳細記錄設備的各項信息，如驗收時間、驗收負責人、驗收情況等；（6）實際投入使用3個月后，驗收小組工作人員再次進行技術性驗收，根據實際使用情況檢查其性能、功能指標是否與合同及說明書相符，所有驗收項目均通過后，驗收才正式完成[3]。

2.1.2 驗收注意事項

在驗收過程中，需注意以下細節：（1）新購入的醫療設備，在物流運輸、拆箱、裝機、首次開機、送達臨床科室的整個環節，均應在供應商和生產商的工程技術人員指導下完成，避免遇到問題時出現責任劃分不清的情況；（2）在驗收過程中，若發現與合同不符之處，小問題應做好記錄，并在后期形成書面報告上報領導，大問題應及時上報醫院醫學裝備管理委員會，并與供應商協商處理措施；（3）所有醫療設備都應建立設備資料檔案，并錄入醫療設備信息化管理系統，這不僅可為后期的質量管理工作奠定基礎，還可避免醫院資產的流失；（4）投入臨床科室使用的前3個月中，盡量將設備的所有功能都進行使用，以確保其質量完全合格。

2.2 維修管理

2.2.1 實現維修管理過程信息化

維修管理同樣屬醫療設備質量管理的一項重要工作。受部件老化、環境及操作不當等因素的影響，醫療設備的使用過程中通常會發生各種故障，故只有做好維修管理工作，才能保證醫療設備的質量，進而使其能夠正常、穩定、高效、安全地投入臨床使用。為保證維修管理工作能夠取得理想的成效，醫學裝備管理部門應基于醫院的醫療設備管理信息化系統，實現維修管理過程的信息化，將報修、故障診斷、故障處理、溯源、負責人員、處理狀態、處理結果等信息全部動態地更新于醫療設備信息化管理系統中，便于集中化、規范化的維修管理。為使管理過程更加直觀，可在醫療設備信息化管理系統中使用不同的顏色表示不同的處理狀態，以對維修工作起到明確的指示作用，提高維修效率。設備名稱背景欄為紅色，表示設備發生故障、申請維修；背景欄為紫色，表示設備正在進行維修處理；背景欄為橙色，表示設備維修已完成；背景欄為黃色，表示科室通過維修確認；背景欄為白色，表示設備重新送達科室；背景欄為綠色，表示設備正常[4]。

2.2.2 統計維修數據信息

除做好維修過程管理之外，還需同步統計維修數據信息，如各類設備的故障發生率、不同類型故障發生率和故障的月、季度、年發生率，以及故障的處理時間、處理方法、處理后的使用效果等。在大數據的思維和技術條件下，維修數據可在后期的維修管理中為維修人員提供科學的決策建議。

2.2.3 采取PDCA 循環管理模式

在醫療設備的維修管理中，維修人員還應積極采取PDCA 循環管理模式，這是一種由休哈特提出并由愛德華茲·戴明宣傳、推廣的質量管理方法，在各個行業、領域中都得到了廣泛的應用。PDCA 循環管理模式能夠提高醫療設備維修管理工作的質量，從而更好地保證醫療設備本身的質量。PDCA 循環管理模式包括計劃、實施、檢查、處理4個環節。（1）應根據醫院醫療設備的實際情況制定維修計劃，計劃中需涵蓋維修流程、故障診斷和定位、故障處理步驟等內容，以保證維修工作高效、科學地開展。（2）實施維修計劃，根據制定好的計劃，處理實際發生的設備故障。（3）檢查計劃的執行情況，首先，檢查執行情況是否到位，其次，檢查維修是否具有理想的成效，即是否保證了設備的質量和正常、安全、高效運轉。（4）根據檢查過程中所發現的問題，提出進一步的計劃改進措施，解決上一個循環中存在的問題，并進入下一個循環，從而不斷提高維修管理工作的質量。

2.3 計量管理

2.3.1 強制性計量檢定

目前，臨床醫學對醫療設備計量的精確性要求較高，醫療設備計量的精確性直接關系患者疾病的診斷、治療等，故在醫療設備質量管理工作中應加強對計量檢定的重視。為規范臨床醫療、保障臨床安全、杜絕醫療差錯事故，我國對各類臨床計量都出臺了明確的標準及要求，在醫療設備的計量檢定中須強制性落實相關規定。因此，維修人員應加強與檢驗科、實驗室及各個臨床科室工作人員的協作、配合，共同推進計量檢測工作按時順利開展，同時還需配合上級計量管理部門對所有醫療設備進行檢定和校準，使計量檢定合格率達到100%[5]。

2.3.2 推行規范化的計量管理

所謂計量管理規范化，即要求管理人員按照明確的方法、程序進行計量管理，以保證計量管理的成效，進而確保醫療設備的質量。計量管理規范化的實施過程中應借助醫療設備信息化管理系統，實現計量登記、計量查詢、計量明細報表等三方面的功能，從驗收開始，即對設備的計量情況做好記錄，且每一次檢定、校對信息，必須記錄在案，使計量管理工作做到有據可查。

2.4 報廢管理

因使用年限過長，醫療設備的主要結構及基礎部件會發生老化或損壞，造成性能落后、效率低、經濟效益差等不良狀況，甚至會導致設備無法正常運行，故維修人員需對此類醫療設備予以報廢處理，以保證醫院的整體醫療設備質量處于較高水平，報廢過程中需做好對醫療設備的報廢管理。通常情況下，應當報廢的醫療設備存在以下情況：（1）存在安全隱患，無法繼續維修，性能無法達到基本要求；（2）技術明顯落后，功能欠佳，維修費用過高；（3）型號停產，市場已無零配件供應；（4）使用年限過長，超過了生產方的使用時間建議；（5）計量結果不符合國家管理要求，且無法進行調整、校對；（6）相關試劑耗材無注冊證或注冊證已過期；（7）國家明令禁止、公布淘汰及特種設備強制報廢；（8）違背國家部委聯合發文精神和相關政策。

2.5 不良事件管理

在醫院醫療設備的質量管理工作中，醫療設備管理部門還需做好對不良事件的管理工作。當醫療設備發生不良事件時，相關人員應及時上報上級部門，同時在管理部門、生產商、供應商的共同合作下，調查、分析事件原因，為設備的改進提供參考和指導，避免同類事件再次發生。

綜上所述，醫療設備的質量管理工作應從醫療設備的驗收、維修、計量、報廢、不良事件管理入手，以確保醫療設備可安全、高效地服務于醫療工作。