醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理

戴露伊，鄭威，周偉芳

瑞安市婦幼保健院設(shè)備科 （浙江溫州 325200）

醫(yī)療設(shè)備不僅為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療過(guò)程中的重要組成部分，而且是開(kāi)展醫(yī)療、科研、教學(xué)等工作的最基本要素。醫(yī)療設(shè)備的性能可靠與否直接影響醫(yī)院臨床診療工作的質(zhì)量，因此，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行管理具有重要意義。醫(yī)學(xué)裝備部門需加強(qiáng)相關(guān)的研究、探討與實(shí)踐，科學(xué)地推進(jìn)、落實(shí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療衛(wèi)生工作安全、規(guī)范、高效并有序地開(kāi)展。

1 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作的重要性

目前，各類醫(yī)療設(shè)備已成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的工具，診斷、治療及健康保健工作的開(kāi)展均需相應(yīng)醫(yī)療設(shè)備的輔助。同時(shí)，醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平的逐步提升及醫(yī)療設(shè)備功能的日趨完善對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了較大的推動(dòng)作用，不僅提高了診斷的效率及準(zhǔn)確性，而且也為治療提供了更多的途徑、更好的條件，使得保健方式變得更加科學(xué)、多樣，從而可更好地保障人類的健康及生命安全[1]。

近年來(lái)，醫(yī)療設(shè)備逐漸精密化，構(gòu)成逐漸復(fù)雜化，故其質(zhì)量受到了更為廣泛的關(guān)注。在醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作中，醫(yī)療設(shè)備故障直接影響診斷、治療和保健工作的順利開(kāi)展，不僅會(huì)降低工作效率，延長(zhǎng)患者的等待時(shí)間，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)l(fā)生誤診、誤治，從而危害患者的健康及安全[2]。因此，醫(yī)學(xué)裝備管理部門需切實(shí)做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作。

2 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理

2.1 驗(yàn)收質(zhì)量管理

2.1.1 驗(yàn)收基本流程

驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的起始環(huán)節(jié)，其重要性不言而喻，醫(yī)學(xué)裝備管理部門需明確醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的基本流程。（1）應(yīng)成立醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收小組，該小組由醫(yī)學(xué)裝備管理部門、固定資產(chǎn)管理部門及采購(gòu)部門的相關(guān)工作人員共同組成，以與供應(yīng)商之間簽訂的合同及設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，逐一進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，期間應(yīng)要求供應(yīng)商及生產(chǎn)商的技術(shù)人員到場(chǎng)，解答相關(guān)疑問(wèn)或進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，保證驗(yàn)收過(guò)程順利進(jìn)行；（2）應(yīng)由生產(chǎn)商的工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)拆箱工作，驗(yàn)收小組的人員著重負(fù)責(zé)對(duì)照清單，清點(diǎn)設(shè)備部件是否完整，檢查“三證”是否規(guī)范、合格，外觀是否良好，再由生產(chǎn)商工程技術(shù)人員裝機(jī)，組裝完成后，做進(jìn)一步的驗(yàn)收檢查，核對(duì)出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期及型號(hào)、名稱等信息是否真實(shí)無(wú)誤；（3）對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行開(kāi)機(jī)質(zhì)量檢查，重點(diǎn)確定其性能指標(biāo)是否正常，功能是否完善；（4）將設(shè)備送達(dá)臨床科室，由供應(yīng)商或生產(chǎn)商的工程技術(shù)人員展開(kāi)使用、保養(yǎng)、維護(hù)方面的培訓(xùn)；（5）建立醫(yī)療設(shè)備檔案，并錄入醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，詳細(xì)記錄設(shè)備的各項(xiàng)信息，如驗(yàn)收時(shí)間、驗(yàn)收負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收情況等；（6）實(shí)際投入使用3個(gè)月后，驗(yàn)收小組工作人員再次進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，根據(jù)實(shí)際使用情況檢查其性能、功能指標(biāo)是否與合同及說(shuō)明書相符，所有驗(yàn)收項(xiàng)目均通過(guò)后，驗(yàn)收才正式完成[3]。

2.1.2 驗(yàn)收注意事項(xiàng)

在驗(yàn)收過(guò)程中，需注意以下細(xì)節(jié)：（1）新購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備，在物流運(yùn)輸、拆箱、裝機(jī)、首次開(kāi)機(jī)、送達(dá)臨床科室的整個(gè)環(huán)節(jié)，均應(yīng)在供應(yīng)商和生產(chǎn)商的工程技術(shù)人員指導(dǎo)下完成，避免遇到問(wèn)題時(shí)出現(xiàn)責(zé)任劃分不清的情況；（2）在驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)與合同不符之處，小問(wèn)題應(yīng)做好記錄，并在后期形成書面報(bào)告上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，并與供應(yīng)商協(xié)商處理措施；（3）所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)建立設(shè)備資料檔案，并錄入醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，這不僅可為后期的質(zhì)量管理工作奠定基礎(chǔ)，還可避免醫(yī)院資產(chǎn)的流失；（4）投入臨床科室使用的前3個(gè)月中，盡量將設(shè)備的所有功能都進(jìn)行使用，以確保其質(zhì)量完全合格。

2.2 維修管理

2.2.1 實(shí)現(xiàn)維修管理過(guò)程信息化

維修管理同樣屬醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工作。受部件老化、環(huán)境及操作不當(dāng)?shù)纫蛩氐挠绊懀t(yī)療設(shè)備的使用過(guò)程中通常會(huì)發(fā)生各種故障，故只有做好維修管理工作，才能保證醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，進(jìn)而使其能夠正常、穩(wěn)定、高效、安全地投入臨床使用。為保證維修管理工作能夠取得理想的成效，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)基于醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)維修管理過(guò)程的信息化，將報(bào)修、故障診斷、故障處理、溯源、負(fù)責(zé)人員、處理狀態(tài)、處理結(jié)果等信息全部動(dòng)態(tài)地更新于醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中，便于集中化、規(guī)范化的維修管理。為使管理過(guò)程更加直觀，可在醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)中使用不同的顏色表示不同的處理狀態(tài)，以對(duì)維修工作起到明確的指示作用，提高維修效率。設(shè)備名稱背景欄為紅色，表示設(shè)備發(fā)生故障、申請(qǐng)維修；背景欄為紫色，表示設(shè)備正在進(jìn)行維修處理；背景欄為橙色，表示設(shè)備維修已完成；背景欄為黃色，表示科室通過(guò)維修確認(rèn)；背景欄為白色，表示設(shè)備重新送達(dá)科室；背景欄為綠色，表示設(shè)備正常[4]。

2.2.2 統(tǒng)計(jì)維修數(shù)據(jù)信息

除做好維修過(guò)程管理之外，還需同步統(tǒng)計(jì)維修數(shù)據(jù)信息，如各類設(shè)備的故障發(fā)生率、不同類型故障發(fā)生率和故障的月、季度、年發(fā)生率，以及故障的處理時(shí)間、處理方法、處理后的使用效果等。在大數(shù)據(jù)的思維和技術(shù)條件下，維修數(shù)據(jù)可在后期的維修管理中為維修人員提供科學(xué)的決策建議。

2.2.3 采取PDCA 循環(huán)管理模式

在醫(yī)療設(shè)備的維修管理中，維修人員還應(yīng)積極采取PDCA 循環(huán)管理模式，這是一種由休哈特提出并由愛(ài)德華茲·戴明宣傳、推廣的質(zhì)量管理方法，在各個(gè)行業(yè)、領(lǐng)域中都得到了廣泛的應(yīng)用。PDCA 循環(huán)管理模式能夠提高醫(yī)療設(shè)備維修管理工作的質(zhì)量，從而更好地保證醫(yī)療設(shè)備本身的質(zhì)量。PDCA 循環(huán)管理模式包括計(jì)劃、實(shí)施、檢查、處理4個(gè)環(huán)節(jié)。（1）應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際情況制定維修計(jì)劃，計(jì)劃中需涵蓋維修流程、故障診斷和定位、故障處理步驟等內(nèi)容，以保證維修工作高效、科學(xué)地開(kāi)展。（2）實(shí)施維修計(jì)劃，根據(jù)制定好的計(jì)劃，處理實(shí)際發(fā)生的設(shè)備故障。（3）檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況，首先，檢查執(zhí)行情況是否到位，其次，檢查維修是否具有理想的成效，即是否保證了設(shè)備的質(zhì)量和正常、安全、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。（4）根據(jù)檢查過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出進(jìn)一步的計(jì)劃改進(jìn)措施，解決上一個(gè)循環(huán)中存在的問(wèn)題，并進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，從而不斷提高維修管理工作的質(zhì)量。

2.3 計(jì)量管理

2.3.1 強(qiáng)制性計(jì)量檢定

目前，臨床醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)療設(shè)備計(jì)量的精確性要求較高，醫(yī)療設(shè)備計(jì)量的精確性直接關(guān)系患者疾病的診斷、治療等，故在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理工作中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)計(jì)量檢定的重視。為規(guī)范臨床醫(yī)療、保障臨床安全、杜絕醫(yī)療差錯(cuò)事故，我國(guó)對(duì)各類臨床計(jì)量都出臺(tái)了明確的標(biāo)準(zhǔn)及要求，在醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定中須強(qiáng)制性落實(shí)相關(guān)規(guī)定。因此，維修人員應(yīng)加強(qiáng)與檢驗(yàn)科、實(shí)驗(yàn)室及各個(gè)臨床科室工作人員的協(xié)作、配合，共同推進(jìn)計(jì)量檢測(cè)工作按時(shí)順利開(kāi)展，同時(shí)還需配合上級(jí)計(jì)量管理部門對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，使計(jì)量檢定合格率達(dá)到100%[5]。

2.3.2 推行規(guī)范化的計(jì)量管理

所謂計(jì)量管理規(guī)范化，即要求管理人員按照明確的方法、程序進(jìn)行計(jì)量管理，以保證計(jì)量管理的成效，進(jìn)而確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。計(jì)量管理規(guī)范化的實(shí)施過(guò)程中應(yīng)借助醫(yī)療設(shè)備信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)計(jì)量登記、計(jì)量查詢、計(jì)量明細(xì)報(bào)表等三方面的功能，從驗(yàn)收開(kāi)始，即對(duì)設(shè)備的計(jì)量情況做好記錄，且每一次檢定、校對(duì)信息，必須記錄在案，使計(jì)量管理工作做到有據(jù)可查。

2.4 報(bào)廢管理

因使用年限過(guò)長(zhǎng)，醫(yī)療設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)部件會(huì)發(fā)生老化或損壞，造成性能落后、效率低、經(jīng)濟(jì)效益差等不良狀況，甚至?xí)?dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行，故維修人員需對(duì)此類醫(yī)療設(shè)備予以報(bào)廢處理，以保證醫(yī)院的整體醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量處于較高水平，報(bào)廢過(guò)程中需做好對(duì)醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢管理。通常情況下，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備存在以下情況：（1）存在安全隱患，無(wú)法繼續(xù)維修，性能無(wú)法達(dá)到基本要求；（2）技術(shù)明顯落后，功能欠佳，維修費(fèi)用過(guò)高；（3）型號(hào)停產(chǎn)，市場(chǎng)已無(wú)零配件供應(yīng)；（4）使用年限過(guò)長(zhǎng)，超過(guò)了生產(chǎn)方的使用時(shí)間建議；（5）計(jì)量結(jié)果不符合國(guó)家管理要求，且無(wú)法進(jìn)行調(diào)整、校對(duì)；（6）相關(guān)試劑耗材無(wú)注冊(cè)證或注冊(cè)證已過(guò)期；（7）國(guó)家明令禁止、公布淘汰及特種設(shè)備強(qiáng)制報(bào)廢；（8）違背國(guó)家部委聯(lián)合發(fā)文精神和相關(guān)政策。

2.5 不良事件管理

在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作中，醫(yī)療設(shè)備管理部門還需做好對(duì)不良事件的管理工作。當(dāng)醫(yī)療設(shè)備發(fā)生不良事件時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門，同時(shí)在管理部門、生產(chǎn)商、供應(yīng)商的共同合作下，調(diào)查、分析事件原因，為設(shè)備的改進(jìn)提供參考和指導(dǎo)，避免同類事件再次發(fā)生。

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作應(yīng)從醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、維修、計(jì)量、報(bào)廢、不良事件管理入手，以確保醫(yī)療設(shè)備可安全、高效地服務(wù)于醫(yī)療工作。