醫學影像設備的質量保證與質量控制

張富

廣州市花都區人民醫院設備科 （廣東廣州 510800）

醫學影像技術是一項通過工程學概念與方法，并在工程學技術的基礎上應用諸多先進技術手段幫助醫師窺測人體內部組織、臟器結構形態與功能上的各種變化，進而完成疾病診斷、治療及人體研究的重要技術[1-3]。而醫學影像技術的應用離不開對醫學影像設備的正確使用，例如電子計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）、正電子發射型計算機斷層掃描（PET）等影像設備在臨床醫療服務中的應用具有重要作用，對豐富和改善醫療服務中的影像診斷手段以及方法具有重要意義，也是帶動醫學影像技術從形態學診斷逐漸轉變為功能狀態診斷、代謝水平診斷的重要措施[4]。醫學影像設備的使用對先進醫學影像技術領域具有支撐作用，也是當前醫療水平和醫療技術快速發展的重要體現，因此，確保醫學影像設備使用過程中的安全性、有效性以及科學性，成了醫學影像設備管理過程中的重要目標。本研究分析論述了當前醫學影像設備的質量保證與質量控制的具體工作內容以及實際工作過程中應當注意的影響因素。

1 醫學影像設備質量保證與質量控制的工作內容

質量保證作為質量管理的一項重要組成部分，是人們在質量管理體系中實施并根據需求進行證實的全部有計劃、有系統的活動內容，是幫助人們確信產品質量或保證服務質量能夠滿足質量要求的一項重要措施。質量控制是為了滿足產品的質量要求采取的一系列技術作業以及作業活動，通過監視質量形成過程，消除質量形成階段中所有能夠引發不滿意、不合格效果的因素，進而滿足質量要求并獲取經濟效益[5]。在醫學影像設備的質量管理過程中，質量保證與質量控制是確保醫學影像設備能夠正常使用的關鍵，也是確保醫學影像技術能夠具備安全性與有效性的關鍵。想要做好醫學影像設備的質量保證與質量控制工作，必須從醫學影像設備的內在質量、醫學影像設備的應用質量兩個方面進行管理。

1.1 醫學影像設備的內在質量保證與控制

醫學影像設備的內在質量也可稱為影像設備的制造質量或工程學質量，注重醫學影像設備的工程性能以及物理性能指標是否達到了相關設備的使用要求和規范標準，并以此衡量醫學影像設備的內在質量狀態。

針對醫學影像設備的內在質量進行質量保證和質量控制。首先，應做好醫學影像設備的采購管理。采購部門在每一臺大型醫學影像設備的購買過程中，必須要制定科學周密的購買計劃，對預備購買的醫學影像設備進行嚴密的論證以及評價，針對設備的技術先進性、有效性、安全性和可靠性進行論證分析，進而針對設備的安裝條件、使用環境、技術支持、購買成本、使用要求等內容結合當前醫院的實際情況進行全面分析，確保醫學影像設備的購買符合當前醫院發展的實際需求，醫學影像設備的質量符合醫療服務的實際要求以及醫學影像設備購買的正確性。其次，采購部門在醫學影像設備的購買過程中應對設備的各項質量認證文件進行查證審核，例如FDA 認證、CE 認證、CCC安全認證等。然后，對醫學影像設備的制造商進行審核，包括制造商的社會信譽、經濟實力、技術創新、售后技術、支持力度以及產品的知名度和市場占有率等內容，確保所選的醫學影像設備符合各項資格認證要求。最后，采購部門應針對同類產品的性能、價格進行橫向對比，結合實際情況優先選擇適合醫院發展的醫學影像設備。認真管理醫學影像設備采購工作，可有效保障醫學影像設備的內在質量。

在醫學影像設備購買結束后，相關部門應對設備的實際運行狀態進行調試檢測，包括驗收檢測、狀態檢測、穩定性檢測等內容，這也是醫學影像設備內部質量控制與保證的一項重要內容[6]。首先，在驗收檢測過程中，相關人員應當檢查并驗證所購買的醫學影像設備是否符合合同中所規定的技術要求，檢查醫學影像設備在實際使用過程中是否能夠達到最佳診療效果并具有相應的可靠性和安全性；相關人員在調試的第一時間應建立醫學影像設備的質量技術指標數據庫，為醫學影像設備的后續質量保證以及質量控制打好基礎。其次，在狀態檢測過程中，相關人員應對使用狀態下的醫學影像設備進行定期檢測，包括醫學影像設備運行中的各項技術指標、設備性能、質量指標等，描繪醫學影像設備試用期間的質量變化趨勢圖以及質量變化程度圖，以此為醫學影像設備日常保養、校準以及預防性維護提供重要的數據支撐。最后，在穩定性檢測過程中，相關人員應通過對醫學影像設備各項指標性能的檢測，確認設備的使用性能與初始狀態基準值之間的差異，檢查差異是否處于最大允許誤差范圍，以此作為醫學影像設備穩定性的一項重要評價指標。

1.2 醫學影像設備的應用質量保證與控制

與醫學影像設備的內在質量保證與控制相比，醫學影像設備的應用質量保證與控制更加的復雜，其工作實際開展過程中的影響因素突發且多元，尤其在人為因素上，醫院內外人員均有接觸到醫學影像設備的可能，會對醫學影像設備造成無法估量的影響[7]。因此，全面細致的醫學影像設備應用質量保證與控制規范，對提升醫學影像設備的應用質量保證與控制工作效果具有非常重要的作用。同時，與醫學影像設備的內在質量保證與控制工作相比，設備應用質量保證與控制過程中的工作人員必須具備更高的技術素養、知識層面以及實踐經驗。

首先，醫學影像設備的應用質量保證與控制人員必須通過工程技術手段，對醫學影像設備實際使用過程中的影像質量進行客觀且量化的評價與分析，通過參數設置對比影像質量的實際運行情況，進而針對臨床掃描參數和掃描結果優化參數設置，為醫學影像設備的正常運行以及設備影像質量的科學性、合理性和真實性提供幫助。其次，相關工作人員應通過圖像分割、圖像配準、三維可視化等醫學圖像處理與分析技術，協助臨床醫師完成醫療診斷和治療，確保臨床醫療質量得到有效提高。然后，從臨床醫師方面獲取真實、客觀的醫學影像設備實際使用質量信息。最后，相關工作人員還需注意醫學影像設備在實際檢查、治療等過程中所產生的輻射風險并對其進行客觀評價，聯合醫師在降低放射劑量與保證影像質量兩個方面中找到平衡點，確保醫學影像設備使用過程中的放射劑量不會對人體產生大的輻射危害。

此外，針對醫學影像設備應用質量保證與控制階段的不可控因素，加強醫院的管理制度及管理措施，包括對醫院內外人員接觸影像設備的管理條例、醫學影像設備的日常保養維護條例等，對醫學影像設備的日常使用與狀態檢測進行全面持續的監督管理。

2 醫學影像設備質量保證與質量控制的注意事項

在做好醫學影像設備采購、使用過程中的質量保證與控制工作的基礎上，本研究分析醫學影像設備在質量保證與質量控制實施過程中應當注意的相關事項。

2.1 加強醫學影像設備的醫學計量檢測控制

醫學計量檢測是當前階段醫學影像設備質量控制過程中一項非常重要的技術手段，具有標準化、科學化、法制化等優點，是確保醫學影像設備相關參數準確可靠的重要保障型技術措施。醫學計量檢測在醫學影像設備質量保證與控制工作中的實際應用，是通過醫學計量確定檢測醫學影像設備的各項參數是否符合要求，并針對患者的診斷及治療結果進行分析，以此避免醫學影像設備由于參數失準而引發的漏診、誤診問題，通過醫學影像設備質量控制環節與計量技術手段的有效結合，最終全面實現醫學領域計量單位的統一性，實現人體各種參數測量結果的準確度。

2.2 加強醫學影像設備危害與結果的平衡性

部分醫學影像設備在使用過程中具備一定的危害性，因此，設備使用的危害性與設備影像結果優良的平衡性，成了醫學影像設備在質量保證與控制工作中必須注意的重點內容。以CT 設備為例，使用過程中增加相關劑量能有效確保設備成像的最終質量，而不同的患者在設備檢查過程中所需要的檢查劑量也各不相同，因此，醫療人員在確保醫學影像設備成像質量的同時，也必須盡可能地降低檢查者所接受的輻射劑量，最大限度尋求CT 設備與輻射劑量之間的最優化匹配關系。

2.3 加強不同醫學影像設備檢測指標的分析

不同的醫學影像設備在質量保證與控制過程中的質量檢驗參數也存在差異，例如DR X 線成像設備的質量控制檢測指標，包括圖像均勻程度、暗噪聲、曝光校準、線性度、噪聲、密度分辨力等；CT 設備的質量檢測指標包括床運動精度、射線束寬度、空間分辨力、密度分辨力、CT 值準確度、CT 值均勻度、輻射劑量、水的CT 值、激光定位燈準確度等內容。因此，相關人員應結合設備的使用說明書，根據醫學影像設備差異來完成不同設備參數的調試與檢驗，切不可出現差錯。

3 小結

醫學影像設備的質量保證與控制是醫學工程技術部門一項重要的工作內容，相關部門必須清楚地認識到醫學影像設備質量的重要性，不斷引進新的質量控制方法與技術，強化醫院內部管理規范標準，確保醫學影像設備的質量保證與控制措施落到實處，確保醫學影像設備的內在質量與應用質量均能符合醫院的運行與發展要求[8]。