血源質(zhì)量和安全管理的優(yōu)化策略

高磊

濟(jì)寧市中心血站體檢采血科，山東濟(jì)寧 272000

臨床對(duì)于血源的需求量也逐步提升[1]。為此，外界高度重視血站內(nèi)部的血源安全管理情況，認(rèn)為加強(qiáng)血源管理可以降低艾滋病或是肝病等污染血源的臨床使用概率。血站是社會(huì)人士捐獻(xiàn)血源的主要采集點(diǎn)，其血源質(zhì)量可直接影響到血液的供應(yīng)質(zhì)量，影響血源安全性。以往研究顯示[2]，血源質(zhì)量的影響因素主要有血源本身、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、操作因素、病毒去除技術(shù)、人員因素和醫(yī)療廢物因素等，需要全方位管理。血源管理可保證輸血安全，為確保獻(xiàn)血工作的有序性和安全性。為此，該文將全面剖析血源質(zhì)量的不安全因素與管理優(yōu)化策略，以保證供血安全。

1 血源不安全因素

1.1 血液本身因素

血源感染存在一個(gè)窗口期，而血液本身的不安全因素有血液細(xì)菌感染或是血型不合誘發(fā)感染等。目前，獻(xiàn)血人員的篩查精準(zhǔn)度較高，通過密切排查可以初步檢出血液質(zhì)量不佳情況。但是血源窗口期感染的風(fēng)險(xiǎn)性較大，是人類免疫缺陷病毒（簡稱HIV）傳播的主要途徑。且有資料顯示，丙型肝炎病毒（簡稱HCV）傳播的主要風(fēng)險(xiǎn)來源于獻(xiàn)血者在感染窗口期進(jìn)行獻(xiàn)血。有學(xué)者提出，低危獻(xiàn)血者的血液經(jīng)過病毒敏感性或是核酸檢測(cè)后，可以提升血源質(zhì)量。但是若獻(xiàn)血者合并寄生蟲或是細(xì)菌感染則難以通過以上檢測(cè)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)因素。血源污染被認(rèn)為是現(xiàn)代輸血醫(yī)學(xué)的重點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目，其中，微生物細(xì)菌被認(rèn)為是患者輸血后出現(xiàn)感染癥狀亦或是死亡的首要原因，其會(huì)使血液中的內(nèi)毒素含量增加，所以死亡風(fēng)險(xiǎn)高。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、操作因素

血源無定時(shí)消毒亦或者清潔，易導(dǎo)致微生物感染，且在血液融化、分離工藝、無菌灌裝等操作時(shí)可能造成細(xì)菌微生物感染。低溫離心機(jī)、超濾機(jī)、壓濾機(jī)等設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況會(huì)直接影響血源質(zhì)量，需要嚴(yán)把生產(chǎn)工藝質(zhì)量關(guān)。此外，生產(chǎn)操作過程中出現(xiàn)失誤也會(huì)導(dǎo)致離心機(jī)的工作時(shí)間或是轉(zhuǎn)速不合理，使血液在分離時(shí)難以達(dá)到溫度要求。而乙醇濃度、pH值、試劑添加量不合理也會(huì)導(dǎo)致參數(shù)錯(cuò)誤，進(jìn)而使產(chǎn)品灌封時(shí)出現(xiàn)微生物污染，這都會(huì)影響血源質(zhì)量。

1.3 病毒去除技術(shù)不夠先進(jìn)

以相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，乙醇沉淀方法和病毒滅活方法對(duì)于血液分離的應(yīng)用率更高，能夠?qū)⒀簝?nèi)部的雜蛋白有效去除，同時(shí)可清除熱原、病毒或是微生物。以上生產(chǎn)工藝可以清除微生物或是病毒，但血液中仍可能存在病原體或是出現(xiàn)新病毒。現(xiàn)階段，巴氏滅活法被認(rèn)為是病毒滅活的最常用的方法，多用在血液白蛋白的滅活操作中。此外，病毒納米膜有效過濾聯(lián)合低度pH值孵化法可以對(duì)特異性的血漿免疫球蛋白進(jìn)行清除。S/D滅活聯(lián)合100℃環(huán)境下滅活30 min可清除凝血因子類血液內(nèi)有毒物質(zhì)[3]。但是以上方法均有局限性，尚未發(fā)現(xiàn)一種方法可以完全保證血源無病毒。

1.4 人員因素

采血人員操作不規(guī)范，消毒不嚴(yán)格，采血器材使用不當(dāng)?shù)取?/p>

采血操作會(huì)直接影響血源質(zhì)量，首先，扎止血帶會(huì)對(duì)靜脈壓力造成影響，如果抽血時(shí)拍打靜脈過度亦或是長時(shí)間扎止血帶便會(huì)使組織缺氧與瘀血，造成溶血情況。其次，在消毒采血部位時(shí)若消毒劑并未風(fēng)干便進(jìn)行靜脈穿刺也會(huì)造成溶血。再次，靜脈穿刺時(shí)可能出現(xiàn)來回穿刺情況，同樣會(huì)導(dǎo)致凝血情況。或是在試管內(nèi)注入血液時(shí)并未拔下針頭，注血力量過猛，會(huì)擠壓紅細(xì)胞，引發(fā)溶血情況。最后，抗凝劑使用錯(cuò)誤，會(huì)改變血細(xì)胞實(shí)際形態(tài)，使血源質(zhì)量受影響。此外，采血人員在使用采血器材時(shí)操作不當(dāng)，或是參數(shù)調(diào)整錯(cuò)誤均會(huì)干擾血源質(zhì)量。血站設(shè)有成分科，血源不安全因素受人員因素影響，成分科人員的安全質(zhì)量意識(shí)會(huì)直接影響血源質(zhì)量。部分操作者并未重視消毒隔離制度或是制備操作流程的規(guī)范性，加之自身技術(shù)欠佳，在血液交接、制備亦或是儲(chǔ)存過程中進(jìn)行精細(xì)化管理可以確保血源安全。

1.5 醫(yī)療廢物因素

血站內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)物較多，其來源為：①血液的隔離與放行：在血液隔離期間，對(duì)血液進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)檢后，其報(bào)告結(jié)果出具后會(huì)直接報(bào)廢不合格血液。而在檢查血液外觀時(shí)也會(huì)發(fā)現(xiàn)不合格血液，如乳糜、黃疸或是滲漏等物理性因素會(huì)顯露在血液表面，易于發(fā)現(xiàn)。②血液制備分離過程：分離血液使需要使用轉(zhuǎn)移袋、銳器針頭、白細(xì)胞過濾器與洗滌袋等，同屬于醫(yī)療廢物。③感染性污水：其來源是操作不當(dāng)或是材質(zhì)因素使血液成分中摻入其他成分。如洗滌溶液破袋會(huì)導(dǎo)致滲漏，或在清潔消毒時(shí)可能會(huì)使污水進(jìn)入血液內(nèi)。

2 管理優(yōu)化策略

2.1 血液因素控制

在獻(xiàn)血前需要嚴(yán)格篩查獻(xiàn)血人員的身體狀態(tài)，明確記錄獻(xiàn)血人員的既往病史，做好HIV和HCV等病毒篩查工作。血液采集完成后要多方位測(cè)定血源質(zhì)量，若確定為不合格血源需要進(jìn)行科學(xué)化處理。

2.2 生產(chǎn)工藝管理

提取血漿中的免疫球蛋白、人血白蛋白等成分的主要生產(chǎn)工藝是乙醇沉淀法，在單采血漿站對(duì)原料血漿進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)且投產(chǎn)前，需要利用免疫酶聯(lián)吸附法對(duì)血漿內(nèi)的HCV、梅毒、血漿蛋白等成分進(jìn)行復(fù)查。原料血漿完全合格，并且時(shí)間超窗口期（3個(gè)月）則可投料生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝管理需要建立質(zhì)量保證體系，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝流程，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)制定的操作與工藝流程進(jìn)行血漿生產(chǎn)與檢測(cè)工作。對(duì)血漿檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)或是檢驗(yàn)設(shè)備定期驗(yàn)證，包括清潔與工藝驗(yàn)證，并設(shè)定設(shè)備運(yùn)行與安裝等操作與使用標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)工藝完全符合要求。定期檢查相關(guān)設(shè)備的功能性，校準(zhǔn)或是維護(hù)保養(yǎng)，延長其壽命。血漿的生產(chǎn)工藝流程不同。其操作方法和原理也存在差異，需要明確鑒別需要分析的血液成分，進(jìn)行針對(duì)性處理。

2.3 運(yùn)輸與保存環(huán)節(jié)

血漿對(duì)于運(yùn)輸與保存環(huán)境的要求較高，溫度不適宜會(huì)使血漿成分發(fā)生變化。將血漿放在冷庫時(shí)，排列要有間隙，若排列過密則會(huì)使冷空氣無法循環(huán)，未達(dá)到溫度要求，同時(shí)應(yīng)該減少冷庫門的開關(guān)次數(shù)，以防開關(guān)門操作升高冷庫溫度[5]。反復(fù)凍融血漿會(huì)使活性成分部分丟失，導(dǎo)致細(xì)菌污染等情況。所以應(yīng)模擬夏季高溫環(huán)境下，運(yùn)輸車與冷庫的內(nèi)部溫度，通過反復(fù)試驗(yàn)和校正保證溫度的均勻性，確保一年四季的運(yùn)輸車與冷庫都能滿足零下15℃運(yùn)輸和零下20℃保存。血漿在長途運(yùn)輸過程中需要合理保溫，若冷藏箱的溫度偏高，也會(huì)導(dǎo)致血漿無法用于臨床。因此，需完善運(yùn)輸與保存相關(guān)的冷鏈系統(tǒng)。

2.4 醫(yī)療廢物管理

醫(yī)療廢物中，若為一般性廢物則可直接裝入黃色包裝袋中，袋子表面印有醫(yī)療廢物字樣，便于分辨[6]。在袋子的3/4處扎緊，防止液體外溢。若為銳器廢物則要裝入完全封閉的銳器盒內(nèi)，將出口鎖死。對(duì)于不合格血液需要由專人對(duì)其進(jìn)行高壓處理，而后逐袋清點(diǎn)。所有醫(yī)療廢物都需要明確標(biāo)記，并完善交接登記等制度，統(tǒng)一將其送至醫(yī)療廢物儲(chǔ)存室，經(jīng)站內(nèi)人員集中處理。交接時(shí)需要明確記錄醫(yī)療廢物的重量、種類、數(shù)量、來源和交接時(shí)間等信息。若為感染性污水，則要對(duì)其進(jìn)行消毒排放處理。

2.5 人員管理

合理配置隔離放行人員，履行安全責(zé)任制，每個(gè)崗位均設(shè)置A崗與B崗，若人員有變動(dòng)可立即補(bǔ)缺[7]。對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)與考核機(jī)制，系統(tǒng)化培訓(xùn)《血站管理辦法》和《消毒管理辦法》等法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分析站內(nèi)的感染風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化安全衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)與崗位職責(zé)，要求其嚴(yán)格記錄工作情況。崗前培訓(xùn)與考核合格后方可上崗，并定期組織工作人員參加技能考核，將考核結(jié)果與績效掛鉤，激發(fā)其主動(dòng)性。同時(shí)對(duì)其進(jìn)行職業(yè)防護(hù)宣教，使其認(rèn)識(shí)到職業(yè)暴露因素，避免醫(yī)源性損傷[8]。要求采血人員嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)規(guī)范進(jìn)行采血操作，如在清晨空腹時(shí)采血，向獻(xiàn)血人員講解采血目的和注意事項(xiàng)，可以指導(dǎo)暈針者采取臥位采血。強(qiáng)化采血人員的操作技能，規(guī)范使用止血帶、消毒皮膚，注血時(shí)動(dòng)作緩慢，不可用力注血[9-10]。

綜上所述，血站可以結(jié)合血源管理的現(xiàn)存問題進(jìn)行針對(duì)性管理，從采血、檢測(cè)、運(yùn)輸與保存等各個(gè)環(huán)節(jié)出發(fā)，有效落實(shí)管理機(jī)制。血站設(shè)有多個(gè)部門，各個(gè)部門的質(zhì)量管理出現(xiàn)問題均會(huì)直接影響血源質(zhì)量，因此需要多部門高效協(xié)作，共同踐行相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。