HFMEA模式對心臟機械瓣膜置換術后患者華法林抗凝管理的影響

張鴻瑩

南陽醫學高等專科學校第一附屬醫院重癥醫學科心外 473000

心臟瓣膜置換術是治療嚴重心臟瓣膜病最根本的手段。機械瓣在我國心臟瓣膜病變患者中應用最廣泛，比例高達96.42%［1］，但機械瓣膜置換術后患者須終身抗凝治療，以華法林為首選抗凝藥物，但由于其治療窗窄，國際標準化比值（INR）監測要求高、個體差異性大，易受食物、藥物、基因多態性等因素的影響，術后發生血栓栓塞、出血等并發癥風險性較高。研究表明，我國心臟機械瓣膜置換術后患者長期抗凝治療依從性較低，其抗凝率僅為54.6%，由于對抗凝治療的認知水平不高，缺乏自我管理抗凝能力，長期健康信息需求與抗凝效果監測無法滿足，導致抗凝治療質量低下［2］。醫療失效模式與效應分析（HFMEA）是一種具有系統性、前瞻性、預見式的結構化風險評估管理工具，通過對某個流程潛在的失效問題及原因進行量化評估與分析，特異性識別潛存安全風險，并為避免失效提供建議和改善措施，繼而實現持續質量改進的目標［3］。本院通過對部分機械瓣膜置換術后口服華法林抗凝治療患者實施HFMEA 模式風險預警干預，取得一定效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 采用便利抽樣法選擇本院心外科2017 年12 月至2018 年10 月收治的110 例人工心臟瓣膜置換術后患者為研究對象，隨機分為兩組，各55 例。對照組男38例，女17例；年齡（45.85±6.12）歲；手術方式：二尖瓣置換術（MVR）23 例、二尖瓣主動脈瓣雙瓣膜置換術（DVR）19 例、主動脈瓣置換術（AVR）13 例；文化程度：大專以下20 例，大專及以上35 例。觀察組男36 例，女19 例；年齡（45.80±6.20）歲；手術方式：MVR 25 例，DVR 17 例，AVR 13例；文化程度：大專以下15例，大專及以上40例。本研究符合赫爾辛基宣言的基本原則。納入標準：（1）成功實施機械瓣膜置換術及術后口服華法林抗凝治療；（2）年齡≥18歲，＜60歲；（3）溝通能力較好，會使用微信功能，簽署知情同意書；（4）無出血、栓塞等既往史，凝血功能正常。排除標準：（1）行生物瓣膜置換；（2）＞60歲、心功能Ⅳ級及存在抗凝禁忌證（慢性腎衰、嚴重貧血及出血傾向等）；（3）溝通障礙、免疫系統缺陷、甲亢等。研究過程中無失訪者。兩組患者一般資料比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05），具有可比性。本研究經醫院倫理委員會批準。

1.2 方法 對照組實施常規護理。（1）術后24 h 開始服用華法林治療，強化對出血或血栓形成等早期癥狀的監測。（2）住院期間發放《心臟瓣膜置換術后抗凝宣傳冊》，以個體化溝通和集體授課形式對患者實施相關健康教育，強調抗凝治療的目的、意義及并發癥預防要點，告知其需長期堅持抗凝治療且藥量準確，定期檢測凝血酶原時間，出院后定期復查INR，強化華法林的安全用藥指導。（3）出院前發放檢測INR 登記冊，對患者再次進行抗凝知識出院指導，出院后常規復查和門診隨訪。觀察組在對照組基礎上實施HFMEA模式風險預警干預。

1.2.1 明確主題 成立HFMEA 干預團隊。明確HFMEA 模式在瓣膜置換術后患者抗凝管理中的應用效果為主題，組建HFMEA 小組，由1 名護理部副主任、1 名心外護士長、3名心外主治醫師、5名心外護士共10名成員組成，所有成員均為本科及以上學歷，均熟練掌握心外ICU 臨床業務操作，具有5 年及以上臨床經驗，統一接受過HFMEA專業培訓并完成相應的理論考試及案例分析，能熟練掌握HFMEA 應用方法，具備較好的HFMEA 分析能力及較強的風險管理意識。

1.2.2 制定流程步驟圖 結合臨床經驗及現行術后抗凝管理措施，經過團隊討論，評估抗凝治療質量欠佳的潛在風險因素，確定促進術后患者抗凝治療質量的流程為強化抗凝治療認知、家庭社會支持、完善抗凝治療管理體系3 個步驟并繪制流程圖。

1.2.3 識別潛在失效模式 探討患者抗凝治療質量低下的原因：通過查閱資料，結合臨床經驗及患者病情，小組成員以頭腦風暴法討論分析常規預防抗凝治療質量降低的各環節潛在失效模式、原因及影響，并計算失效后果的相關嚴重度（S）、頻度（O）、不易探測度（D），每條準則等級賦值1～10 分，風險優先數值（RPN）為O、D、S 乘積，RPN 取值范圍為1～1 000 分，得分高低與風險程度呈正比，若RPN＞100 分或S＞9 分，說明失效模式安全隱患較重，需立即整改。取各成員對失效模式各環節評分的均值為終末RPN值。根據RPN 值評分，將潛在的風險原因從高到低依次排序，最終確定預防心臟瓣膜置換術后患者抗凝治療質量低下的主要失效模式為：自我管理抗凝能力欠缺、家庭社會支持不足、抗凝治療疾病管理體系不健全。

1.2.4 根據潛在的失效模式，制定針對性改進措施。

1.2.4.1 患者抗凝治療依從性普遍較低（1）建立個性化抗凝延續健康教育體系。①入院后24 h進行床旁動機性訪談，堅定患者積極治療態度和信念。以開放式問題，詢問患者內心感受并給予心理撫慰；術前1 d與患者進行交談，評估患者抗凝知識掌握程度、華法林服用情況、INR 定期檢測情況、抗凝信念及社會支持等，建立個性化電子健康檔案；術后每周對患者實施床旁單獨抗凝指導3 次，15 min/次，耐心解答疑問，并幫助患者掌握自我檢查出血情況的技巧；抗凝期間利用qq、微信、電話等方式持續進行抗凝治療依從性的評估，使患者堅信嚴格依從所獲取收益遠勝于付出的代價。②回授法專題講座教育，全面增進患者及家屬抗凝知識水平。每周六上午8：00至10：00在示教室開展抗凝專項講座，利用循環系統、心臟等模型及多媒體視頻向患者及家屬講授術后健康行為的形成及相關健康技能養成等知識；授課結束后，鼓勵患者復述相關內容并進行自我總結，可按照“術后抗凝治療意義是什么？抗凝治療依從性低對你的生活會有何危害？”等提問的形式，評估患者對宣教內容的理解情況，個性化解答、建議，并將共性問題納入下次宣教需強化的內容，直至患者能熟練掌握。③微信Green理論視頻教育與追蹤管理。每周二、四、六15：00 指導患者在微信平臺循環觀看自制Green理論抗凝視頻，要求患者書寫感受并發至群內，護士組織病友發揮同伴效應，互相討論及互助，并根據患者對知識的掌握度再次個性化指導。對患者個別未掌握的問題，由護士長12 h內再次單獨強化教育，視頻教育內容包括：1）傾向因素。介紹瓣膜性心臟病的疾病特征、手術效果、術前呼吸功能操鍛煉要點。2）促成因素。術后疼痛緩解技巧（轉移注意力法，嘗試每日靜心冥想15～20 min，以緩解對疼痛的過度注意；適當應用寬松合適的彈力胸帶固定切口、胸廓；每2 h 翻身1 次，注意保持體位的舒適度，每日進行2～3 次的按摩腰、肩、下肢等肌肉放松活動）、肺部鍛煉技巧（清醒時訓練膈式呼吸10 次/h，有效咳嗽15 次/d，同時每2 h 進行10 次容量型視覺誘導吸氣訓練，以患者無胸部呼吸困難等異常感覺為宜）、飲食搭配、術后康復訓練計劃（術后48 h開始，逐步實施四肢被動運動、主動運動-坐位負重與站位運動訓練-徒步行走200 m 及階梯訓練等）、示教早期出血與栓塞的自我護理（每日觀察是否有皮膚瘀點、牙齦出血、血尿、咯血、黑便等出血現象，如有異常，及時與醫生聯系減少抗凝劑量，慎用維生素K 治療）。3）強化因素。定期復查PT、INR 水平，識別并處理并發癥的技巧（每日早晨自查眼瞼、鼻腔，若有出血為抗凝過量；出現胸痛、四肢疼痛等癥狀，可能為抗凝不足誘發血栓或栓塞，上述癥狀一旦出現，立即門診復查INR 值），復診意義等。護士每日固定服藥時間前20 min，發送用藥微信提醒，要求家屬監督患者用藥情況。在規定檢測INR 的前1 d，護士進行電話提醒，患者需短信回復。未回復者在24 h 內落實相關情況，加強教育指導。（2）自我管理抗凝能力促進干預。①從患者口服華法林開始，發放自制《抗凝自我管理表》，指導患者利用此表學會自我監測病情，以維持長期抗凝依從性行為。住院期間，護士每日晨護時檢查前日的內容記錄情況，并提出專業建議。出院后利用復查和家訪時間再次督促。《抗凝自我管理量表》包括“一般資料、抗凝監測卡、注意事項、自我反思”4 項內容。一般資料涉及患者姓名、性別、年齡、診斷與手術、瓣膜置換情況、復查時間等。抗凝監測卡為抗凝自我管理表的核心內容，告知患者抗凝監測卡中紅（INR 值異常增高，易出血）、綠（INR值正常）、黃（略高于正常值）、黑（INR值明顯降低，易栓塞）不同顏色的具體含義，幫助其學會用不同表情表示INR 值在對應顏色區內病理意義。指導患者將每日INR值和用藥劑量在相應圖表內標注，并將連續1周監測的INR 值連線，動態監測管理華法林治療效果。護士口頭介紹注意事項欄內的內容（華法林藥理作用、用法用量、不良反應、禁用慎用、并發癥觀察），要求患者熟記，并在晚間護理時以反復提問的方式檢查患者的掌握度。護士利用實物模型講解影響華法林濃度的藥物（維生素K、口服避孕藥等）及食物（芹菜、西紅柿等），幫助患者找出INR 值異常波動的原因，鼓勵其堅持每日記錄服藥感受和自我反思日記，以增強自我控制凝血能力。②術后發放自制的12 cm×5 cm“華法林尺”，方便患者隨身攜帶，并能利用碎片化時間行抗凝教育。“華法林尺”為雙面彩印塑封的卡片，正面為尺型顯示的INR 值，不同色卡標識不同意義（黃色：INR 值0～2，未達到藥物使用目標值；綠色：INR 值2～3，達到目標值且在安全抗凝范圍；紅色：INR 值3～5，超過目標值，有出血危險；黑色：顯著超過目標值，危險極高，需立即就醫治療）。反面內容為影響華法林療效的食物和INR 復查時間（出院后前4 周2 次/周，INR 平穩后第2 個月為每2 周復查1 次，INR 持續穩定后改為每個月監測1次）。（3）制定標準化隨訪方案。出院前1 周啟動“預出院”方案，包括出院計劃指導、制定居家抗凝康復方案、遠程數據庫病例創建與使用指導等，保證患者院外康復仍能按照抗凝方案準確服藥。出院當天將患者數據錄入遠程隨訪數據庫（鏈接于http：//ycsjk.nsmc.edu.cn）。出院后定期對患者進行電話隨訪（3 次/周）、家訪（1 次/周），動態評估患者抗凝知識遺忘程度、心理、自我管理疾病能力，并記錄隨訪情況。同時利用遠程隨訪數據庫監測抗凝治療情況，包括抗凝自我監測記錄、抗凝依從性、并發癥、用藥、家庭照護技巧、抗凝治療女性患者術后妊娠及分娩等。患者根據系統模塊填寫自我抗凝報告結局表（自我觀察癥狀、INR 值、飲食、抗凝信息需求等），小組成員輪流對當日上傳自我報告結局表及更改抗凝劑量患者進行劑量審查和回復，發現問題及時解決，并針對性給予潛在風險強化，確保INR值穩定。

1.2.4.2 角色適應與家庭社會支持不足（1）滿足患者合理化生活需求，實施心理撫慰及積極歸因強化訓練。鼓勵患者勇于發泄患病負性感受，告知其只要堅持規律抗凝治療就能促進預后。從歸因方式進行心理引導，了解患者的歸因傾向，鼓勵患者正性應對內部表白，從而強化對患者的認知、行為及情緒支持，提高抗凝治療信心。（2）積極幫助患者構建家庭-社會支持系統，多元化擴展其與社會多渠道聯系。將家屬納入同步健康教育路徑，指導其給予家庭情感支持，時時陪伴與監督患者自我抗凝管理情況，鼓勵其努力、加油、堅持，增進患者抗凝依從性。（3）成立“瓣膜置換術患者歡樂俱樂部”，每月15 日舉辦聯誼會，活動內容包括“尋找自我夢想”主題沙龍、專家咨詢、簡單體檢、病友交流等。引導患者與抗凝較成功的病友相互分享經驗，如鬧鐘設置服藥提醒、華法林尺監測INR 技巧等，促使病友間產生同理心與歸屬感，以同伴教育提高抗凝成功的自信心，增強患者自我效能。

1.2.4.3 抗凝治療疾病管理體系不健全（1）建立健全社區醫療服務體系。醫院為社區醫務人員及家屬提供針對性抗凝教育培訓，成立華法林管理小組，包干解決本社區患者的抗凝治療問題，同時設立專門的藥師抗凝門診，強化口服華法林的管理。（2）對于距離遠、行動不便、經濟負擔重而無法定期復診的患者，強化出院前管理-社區服務管理-家庭護理管理三級干預服務，保障其回歸家庭后依然獲得醫院及社區的持續隨訪和指導。

1.3 觀察指標（1）記錄HFMEA 模式干預前后，預防患者抗凝治療質量低下的各失效模式RPN 值變化。（2）科室自制《華法林抗凝治療依從性調查問卷》：評估患者抗凝治療依從性，該問卷涉及5個維度，包括8個條目，各條目均為Liker4 級評分，將完全依從、基本依從、偶爾依從、不依從分別賦值4、3、2、1分，滿分32分，分數與抗凝治療依從性呈正比。（3）孫樂麗［4］設計《華法林抗凝知識調查問卷》：評估患者抗凝知識的掌握情況，問卷重測信度為0.864，效度為0.807。共8 個條目，涉及華法林藥理作用、INR 監測、不良反應、相關藥物對抗凝影響、相關食物與生活習慣對抗凝影響5 個維度，每題1 分，總分0～15 分，分數與抗凝知識的掌握度呈正比。（4）研究期間患者抗凝治療并發癥發生率、INR值達標率。INR 達標標準：MVR 的INR 值1.7～2.3，AVR 的INR 值1.5～2.0。上述問卷均在入院時、出院1 年門診復查時發放及回收，由護士統一指導語，當場指導患者填寫。現場發放問卷110份，當場回收110份，有效回收率100%。

1.4 統計學方法 數據采用SPSS 22.0 軟件統計學分析，計數資料用n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗；計量資料以（）表示，采用t檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 預防患者抗凝治療質量低下的失效模式分析及改善行動效果 實施HFMEA 模式干預后，觀察組預防抗凝治療質量低下的各項失效模式RPN值均＜100 分，見表1。

2.2 兩組患者干預前后抗凝知識評分比較 干預前，兩組患者抗凝知識評分比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）；干預后，觀察組華法林藥理作用、INR 監測、華法林不良反應、食物及生活習慣對華法林的影響、其他藥物對華法林的影響、抗凝知識總分均高于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表2。

2.3 兩組患者抗凝治療依從性比較 干預前，兩組患者抗凝治療依從性比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05）；干預后，觀察組自我監測、按量按時服藥、長期服藥、改善生活方式、定期復查、總分均高于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表3。

2.4 兩組患者INR 監測及抗凝治療不良反應發生率比較 出院后12 個月，觀察組INR 達標率高于對照組，不良反應發生率低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表4。

3 討論

HFMEA 模式作為前瞻性風險管理工具，可系統性預測管理流程中不同失效環節及失效后果的嚴重程度，并及時提出針對性改進方案，以避免或降低風險的發生。本研究中，HFMEA 模式從個體病情、情感、家庭社會功能等，前瞻性評估影響機械瓣膜置換術后患者抗凝治療質量的風險因素為自我管理抗凝能力欠缺、家庭社會支持不足、抗凝治療疾病管理體系不健全等，較好暴露現有的抗凝治療管理流程所存在的薄弱環節，尋求其失效原因，繼而優化流程，制定個性化風險預警護理措施，最大限度提高患者抗凝治療水平［5］。根據RPN 結果進一步分析抗凝治療質量不理想的風險因素，發現患者抗凝知識水平低與自我管理抗凝能力不足是決定影響抗凝質量的最本質根源點。術后接受長期抗凝治療的患者，隨著時間延長可能由于對疾病知識接受能力差、抗凝治療意識淡漠而逐漸出現擅自中斷服藥或漏服藥、不定期監測INR、生活習慣不科學等問題。HFMEA通過對自我管理抗凝能力欠缺、角色適應與家庭社會支持不足、抗凝治療管理體系不健全3 項高風險失效模式制定改進措施，以達到前瞻和系統化風險管理，促使患者的抗凝治療質量控制由被動轉為積極、有效及主動［6］。

表1 HFME風險預警護理促進抗凝治療質量的具體內容

表2 兩組患者干預前后抗凝知識評分比較（,分）

表2 兩組患者干預前后抗凝知識評分比較（,分）

表3 兩組患者抗凝治療依從性比較（,分）

表3 兩組患者抗凝治療依從性比較（,分）

表4 兩組患者INR 監測及抗凝治療不良反應發生率比較[n（%）]

在患者抗凝治療依從性低的失效模式中，HFMEA 模式通過動機性訪談、自我教育、回授法專項講座、微信Green理論視頻教育及家屬同步教育等多元化健康教育計劃的實施，生動直觀的展現抗凝相關知識，弱化了患者及家屬知覺抗凝障礙，有助于幫助其掌握抗凝治療的基本知識和操作技能，強化患者對抗凝治療認知能力，利于知識傳播和固化，提升患者改變不良行為決心和動力，培養遵醫行為的自覺性，繼而增進患者抗凝治療依從性，提高準確服藥率，實現知識-態度-行為的轉變［7］。抗凝自我管理量表、華法林尺等自我管理抗凝能力促進策略的實施，利于患者真正掌握及內化華法林服用知識的核心內容（識別出血癥狀、分辨食物影響、避免漏服等），避免因記憶錯誤發生的潛在出血和栓塞，增進抗凝自我效能，繼而具備足夠能力監測自身PT、INR 水平，促進長期按時復診、參照PT 值重新調整藥理、定期復查PT 等遵醫行為。通過制定標準化隨訪方案對患者的抗凝治療持續管理，保障健康教育的連續性，可充分發揮患者抗凝主動性，增加INR 檢測頻率，調動健康治療的積極性，對改善其抗凝治療質量有積極影響。利用微信、電話遠程隨訪數據庫等信息化工具持續追蹤管理病情，利于定期監督和適時指導患者自我管理抗凝，實現安全有效的抗凝狀態，避免了患者從醫院過渡至家庭的脫節，質性提升對患者院外康復期的健康支持度，有助于改變患者出院后的各種不良生活行為習慣，從而提高其對抗凝治療的認知度和依從性，促進術后心臟功能遠期健康。

在角色適應與家庭社會支持不足失效模式中，HFMEA模式通過指導患者歸因強化訓練，使其有效緩解不良情緒，充分認識到康復期抗凝風險和自我認知缺陷，有助于更好促進抗凝治療的積極性。積極為患者及家屬爭取可利用的社會家庭資源，建立家庭親情支持及同伴支持網絡［8］，可有效發揮社會及家庭支持效應，使家屬也積極參與到患者的抗凝治療中，給予患者更多理解、支持及監督，從而增強患者戰勝疾病的自信心，進一步肯定其對抗凝信念的改變和堅持。鼓勵患者踴躍參加“歡樂俱樂部”活動，使護士能及時了解其健康需求并給予滿足［9］，從而有效幫助患者應對疾病與治療不良反應的壓力，促使疾病的自我管理，利于實現更好的抗凝預期目標，降低可控性抗凝治療并發癥的發生。

針對抗凝治療疾病管理體系不健全的失效模式，HFMEA模式通過與社區人員加強合作，發揮以醫院為中心、社區為基礎、家庭為支撐的三維延續護理體系的積極效應，促進了醫院、社區及家庭間有目的的良性互動，有效提高患者抗凝治療的效果［10］。通過專門的藥師抗凝門診設立，可使藥師為患者的抗凝治療提供全程藥學監護及飲食建議，從而提高患者用藥的依從性及規范性，保障其抗凝強度穩定在安全有效范圍內。本研究中，觀察組實施HFMEA 模式預防患者抗凝治療質量低下后，各項失效模式RPN 值均＜100 分，同時，觀察組患者抗凝知識總分、抗凝治療依從性、INR達標率均高于對照組，不良反應發生率低于對照組，差異均有統計學意義（均P＜0.05）；表明HFMEA模式可有效降低預防患者抗凝治療質量低下的各項危險因素發生風險，高效滿足不同患者的個性化抗凝需求，明顯提高患者對疾病相關知識的掌握程度、治療依從性和INR 達標率，并顯著降低因抗凝不當引起的并發癥發生率，臨床應用價值較高。

總之，HFMEA 模式應用于心臟機械瓣膜置換術后患者華法林抗凝管理過程中，能有效提高患者抗凝依從性和抗凝知識認知，使其獲得終身自我管理華法林能力，預防控制抗凝不良事件，從而達到手術預期效果，保障患者生命安全。