基于農藥殘留的藥用作物分類現狀

李艷杰, 張昌朋, 廖先駿, 趙學平*,, 李富根*,

(1. 浙江省農業科學院 農產品質量標準研究所，杭州 310021；2. 農業農村部農藥檢定所，北京 100125)

中藥材具有獨特療效、資源豐富、毒副作用小等優點，為保護人類健康起到了重要作用。目前，中國常用中藥材600 多種，其中300 多種已實現人工種養，種植面積超過233 萬hm2[1]，初步形成了四大懷藥、浙八味、川藥、關藥、秦藥等一批產品質量好、美譽度高的道地藥材優勢產區，道地藥材種植已成為偏遠山區的特色產業和農民收入的重要來源[2]。國家高度重視中藥材的保護和發展，近年來，出臺了一系列中藥材相關的發展規劃、政策法規、扶持政策[2]，中藥材的種植面積、栽培品種、產量、產值等持續增長[1]，一些區域特色明顯的藥用作物得以迅速發展，如枸杞、三七、鐵皮石斛等已發展成為一些地方的支柱產業。

為了滿足日益增大的市場需求，中藥材開始像水稻、蔬菜等農作物一樣進行農業化人工種植，人工種植中藥材是實現中藥資源再生和持續利用的有效途徑。隨著藥用作物種植面積的擴大、種植年限的延長，藥用作物的病蟲草害發生日趨嚴重。目前，我國藥用作物生產中病蟲草害的防治主要依賴化學農藥。由于缺乏登記的專用農藥，藥用作物“無藥可用”的問題在我國較為突出，一些地區“亂用藥、濫用藥”的現象較為普遍，不僅增加了生產成本，還對中藥材的質量安全、中醫臨床用藥安全和產區生態安全構成一定的風險，制約了我國中醫藥產業的健康發展，也不利于種植業結構調整和產業扶貧事業的發展。

每種作物和農藥組合在制定農藥最大殘留限量 (MRL) 之前需要大量的田間試驗數據作為支撐，試驗耗時較長且費用昂貴。基于相應的田間試驗數據，目前僅在有限的作物上建立了MRLs。我國藥用作物種類繁多，種植面積較小或農藥的使用量較少，農藥企業不能獲得經濟回報、甚至不能回收農藥登記的成本，農藥企業往往不愿意在這些作物上進行相關農藥的登記。

因此，開展藥用作物農藥殘留試驗群組研究，對藥用作物進行適當分類和分組，并選擇適當的代表作物進行田間試驗，可減少登記田間試驗點數，加快藥用作物農藥登記和農藥限量標準制定進程，解決藥用作物“無藥可用”和“亂用藥”的問題，對完善我國農藥殘留限量標準體系，提升藥用作物安全具有現實意義。本文對我國藥用作物的農藥登記和農藥最大殘留限量制定情況、國內外藥用作物的分類情況進行了歸納和總結，并對我國藥用作物農藥殘留試驗群組分類和代表作物的選擇提出了建議。

1 我國藥用作物農藥登記和農藥殘留限量標準制定現狀

1.1 藥用作物上的農藥登記現狀

據不完全統計[3]，截至2020 年5 月13 日，有70 家農藥生產企業在人參、三七、白術、元胡、貝母、鐵皮石斛、金銀花和杭白菊等8 種藥用作物上登記了136 個農藥產品，包括58 個殺蟲劑、54 個殺菌劑、22 個植物生長調節劑、1 個植物誘抗劑和1 個殺蟲/殺菌劑，共涉及58 種有效成分 (表1)。登記農藥以殺蟲劑、殺菌劑和植物生長調節劑為主。人參上登記的農藥產品數量最多，共計59 個，包括34 種有效成分；其次是金銀花、鐵皮石斛、三七、白術、杭白菊、元胡和貝母。

近年來，在藥用作物上登記的農藥產品雖呈不斷上升的趨勢，但仍存在品種少、產品同質化、重復登記、登記產品不均衡等問題。如在人參上登記的5 9 個農藥產品中，赤霉酸產品20 個，包括3%乳油產品8 個和85%結晶粉產品5 個；在金銀花上登記的41 個農藥產品中，甲氨基阿維菌素苯甲酸鹽微乳劑產品16 個，聯苯菊酯乳油產品8 個，茚蟲威懸浮劑產品7 個，啶蟲脒水分散粒劑產品6 個。

表1 藥用作物上的農藥登記情況 (2020-05-13)[1]Table1 The status of pesticide registration on medicinal crops (2020-05-13)[1]

根據《農藥管理條例》第三十四條規定：農藥使用者應當嚴格按照農藥標簽標注的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術要求和注意事項使用農藥，不得擴大使用范圍、加大用藥劑量或者改變使用方法。如前所述，主要依靠人工栽培的藥用作物有300 多種，但只有少部分藥用作物上有農藥登記，且登記的農藥品種遠不能滿足生產的需求。在實際生產中，藥農仍是根據病蟲害發生情況使用在相關蔬菜、瓜果等作物上登記的農藥產品。以浙貝母為例，其主要病害有灰霉病、黑斑病、干腐病和軟腐病，主要的蟲害有蠐螬[4]，但在貝母上僅登記了3%阿維 · 吡蟲啉顆粒劑，用于防治蠐螬。根據調研結果顯示，實際生產中在貝母上使用的化學農藥達50 余種，常用的有多菌靈、甲基硫菌靈、腐霉利、嘧霉胺、百菌清、葉枯唑、異菌脲、代森錳鋅等殺菌劑，辛硫磷、二嗪磷等殺蟲劑。

1.2 我國中藥材中的農藥殘留限量標準制定現狀

國際上從1970 年起就開始研究藥用植物的農藥殘留問題，1980 年世界衛生組織在藥用植物標準化與應用國際會議中提出將測定農藥殘留量單獨列為檢測項目。我國對藥用作物的農藥殘留限量標準的研究起步較晚， 《中國人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》) 2000 版一部[5]首次對中藥材制定了農藥殘留限量標準。

我國中藥材種類繁多，有些亦可食用，即“藥食同源”的中藥材。原衛生部和國家衛健委分別于2002 年和2019 年共公布了102 種 “藥食同源” 的中藥材，其中91 種為植物類，有26 種與《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》(GB 2763—2019)[6](以下簡稱GB 2763) 的食品重復，其食品類別分別屬于谷物、蔬菜、水果、堅果、飲料和調味料等。我國關于中藥材和 “藥食同源” 類中藥材中農藥殘留限量標準的制定分別由國家藥典委員會和農業農村部管理，其制定程序亦不同。

國家藥典委員會在《中國藥典》2015 年版[7]附錄通則中增訂了 “中藥有害殘留物限量制定指導原則”，并在2020 年版四部[8]中進行了修訂，該指導原則規定了中藥材及其飲片中農藥殘留限量制定的一般步驟為確定健康指導值、計算最大限量的理論值和制定最大殘留限量。在制定中藥材及其飲片中農藥最大殘留限量時，除參考理論值外，還需考慮其他影響因素，如農藥的毒性程度、暴露水平、殘留水平、生產方式等。此外，可以使用監測數據，按照中藥使用特點和我國膳食結構進行評估，將我國食品安全國家標準、國際食品法典或國外藥典標準、其他具有權威性的國際標準相關殘留限量進行轉化。

原農業部于2015 年發布第2308 號公告[9]，制定了《食品中農藥殘留風險評估指南》和《食品中農藥最大殘留限量指南》，規定食品 (包括食用農產品) 中農藥最大殘留限量制定是根據農藥使用的良好農業規范 (GAP) 和規范農藥殘留試驗，推薦農藥最大殘留水平，參考農藥殘留風險評估結果推薦最大殘留限量?！八幨惩础钡闹兴幉闹修r藥最大殘留限量的制定程序主要參照上述“指南”進行。

兩種制定程序雖然不同，但均明確了農藥最大殘留限量制定應根據農藥使用規范性殘留試驗結果，進而進行膳食攝入風險評估。 《中國藥典》雖未明確如何進行風險評估，但提出了農藥最大殘留限量理論值的計算公式，同時考慮了中藥材的每日人均可服用的最大劑量、人類平均壽命、中藥材 (飲片) 服用頻率和服用中藥的暴露年限。我國關于食品中的農藥殘留風險評估研究比較完善，但對于中藥材的膳食攝入風險評估還是參考普通食品的評估方式。因此，建議兩部門相互借鑒，盡快建立并完善我國中藥材中農藥殘留風險評估系統和農藥最大殘留限量制定程序。

目前，我國涉及藥用作物中農藥殘留限量的標準主要有《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》、《中華人民共和國藥典》和《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》。

1.2.1 《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》(GB 2763—2019) GB 2763[6]中規定了人參、三七、石斛、白術和元胡等5 種中藥材的40 項MRLs (表2)，其中包括苯醚甲環唑、丙環唑等在人參 (鮮/干) 中的16 項，苯醚甲環唑、丙森鋅等在三七 (三七塊根/三七須根/三七花，干) 中的11 項，井岡霉素、噻呋酰胺等在石斛 (鮮/干)中的10 項，霜霉威和霜霉威鹽酸鹽在元胡 (鮮/干)中的2 項，井岡霉素在白術中的1 項。

1.2.2 《中華人民共和國藥典》 《中國藥典》2000 年版一部首次規定了六六六、滴滴涕和五氯硝基苯在黃芪和甘草中的最大殘留限量[5]；2010年版一部新增了人參莖葉總皂苷和人參總皂苷中六六六等3 種農藥的最大殘留限量[10]；2015 年版一部新增了人參和西洋參中的農藥最大殘留限量，并增加了檢測的農藥品種[7]；2020 年版一部新增了紅參中的五氯硝基苯、七氯和氯丹的最大殘留限量 (表3)[11]，并在四部 (通則0212) 藥材和飲片檢定通則中規定了33 種禁用農藥不得檢出(不得超過定量限)[8]。

表2 國家標準中中藥材的農藥最大殘留限量 (GB 2763—2019)[6]Table2 The maximum residue limits for pesticides in Chinese medicinal materials (GB 2763—2019)[6]

表3 《中華人民共和國藥典》中藥用作物的農藥最大殘留限量 (2020 年版)[11]Table3 The maximum residue limits for pesticides in medicinal crops of Pharmacopoeia of the People's Republic of China (2020 edition)[11]

《中國藥典》中的藥用作物農藥殘留限量標準主要集中在禁限用農藥和有機氯類農藥，涉及的中藥材和農藥品種較少。

1.2.3 《藥用植物及制劑外經貿綠色行業標準》(WM/T 2—2004) WM/T 2 標準[12]中規定了藥用植物原料、飲片、提取物及制劑中的六六六、DDT 和五氯硝基苯應小于等于0.1 mg/kg，艾氏劑應小于等于0.02 mg/kg。

近年來，我國藥用作物農藥登記和農藥殘留限量標準制定雖然在不斷的完善中，但農藥登記和MRL 的制定狀況與我國藥用作物生產情況極不相符，亟需加強藥用作物農藥登記和殘留限量標準制定。

2 各個國家作物分類體系和藥用作物分類情況

藥用作物的分類系統有多種，可以按植物學、生理學和生態學分類，也可以按用途和品種分類，本文所述的藥用作物分類是指與農藥殘留試驗、MRL 制定相關的藥用作物分類。

2.1 國際食品法典委員會

國際食品法典委員會 (CAC) 農產品分類體系首先在1989 年第18 屆CAC 大會上通過，并在1993 年、2006 年、2018 年進行了修訂。CAC 分類體系[13-14]收錄了需要制定Codex MRL 和暫時無需制定Codex MRL 的農產品種類，并將這些農產品分成5 個大類 (Class)，每個大類依據產品的特性被細分為類 (Type)，每類又包括組 (Group) 和亞組 (Subgroup)。CAC 的作物分類體系來自Class A：植物源初級農產品，該大類包括5 個類：水果、蔬菜、草類、堅果和種子，香草和香料。

CAC 對于藥用作物的分類沒有明確的界定，5 類中均有藥用作物，如水果中的枸杞、山楂等，根莖類蔬菜中的人參、山藥等。香草和香料類(Herbs and Spices) 中的藥用作物較多，該類分為027 香草 (Herbs) 和028 香料 (Spices) 兩個組，香草組包含3 個亞組：香草 (草本植物)、木本植物葉片、花類；香料組包含9 個亞組：種子類、水果和漿果類、皮類、根或莖類、花蕾類、花或花絲類、種殼類、柑橘類果皮、干辣椒。在027 香草組中包含了牛膝草、益母草等藥用作物，在028 香料組中包含了白術、姜黃等藥用作物。

2.2 歐盟

歐盟于2014 年7 月修訂了條例396/2005[15]，并制定了用于農藥殘留標準的“食物和飼料列表”，根據消費者飲食或貿易的相關性，將相似或相關的產品分為一類/組。歐盟將植物源和動物源產品分為13 個大類 (Category)：(1) 新鮮或冷凍水果；(2) 新鮮或冷凍蔬菜；(3) 干豆類；(4) 油籽和油料果實；(5) 谷物；(6) 茶、咖啡、香草浸劑、可可和長角豆；(7) 啤酒花；(8) 香料；(9) 糖料；(10) 動物源性產品-陸生動物；(11) 動物源性產品-魚、魚產品和其他海洋和淡水產品；(12) 用于動物飼料的作物；(13) 加工農產品。每個大類又分為組和亞組，每個組或亞組包含了主要的產品。

在歐盟的作物分類中，除啤酒花、動物源性產品、用于動物飼料的作物和加工產品，其他8 類中均含有藥用作物。香料類 (Spices) 和香草浸劑組 (Herbal infusions) 包含的藥用作物較多。香料類包括7 個組：種子類、水果和漿果類、皮類、根或莖類、花蕾類、花絲類、種殼類，包括姜黃、胡盧巴、豆蔻、藏紅花、丁香等藥用植物。香草浸劑組包括4 個亞組：(a) 花類；(b) 葉和草類；(c) 根類；(d) 其他部分。根類亞組包括纈草根、人參和其他。

2.3 美國

美國的作物分類體系[16]依據聯邦法規CFR 40 的第180.41 卷，該作物分類體系由作物組、作物亞組、代表作物和組內作物組成。與CAC 和歐盟不同，美國的作物分類不設大類，直接將作物分為24 個組，如將蔬菜分成10 組：根莖類蔬菜；根莖類蔬菜的葉片；鱗莖類蔬菜；葉菜類蔬菜 (蕓薹屬類蔬菜除外)；蕓薹屬葉菜類蔬菜；豆類蔬菜；豆類蔬菜葉片；果菜類蔬菜 (葫蘆科除外)；葫蘆科蔬菜；莖稈和葉柄類蔬菜。

除谷物類秸稈組、草料、飼料與干草組和非草類動物飼料組，其他21 個組均包含藥用作物。藥用作物主要在第19 組香草和香料類，包括兩個亞組19A 香草 (Herb) 和19B 香料 (Spice)，在19A 香草亞組中包含了白芷、旱金蓮等藥用作物，在19B 香料亞組中包含了藏紅花等藥用作物。

2.4 日本

日本于2003 年出臺了“食品中殘留農業化學品肯定列表制度”[17]，并于2006 年5 月開始實施，其中包括“食品分類列表”，按食品來源分為植物源、動物源和礦泉水3 個大類 (Class)。植物源產品又分為7 類 (Type)：(1) 谷物和豆類；(2)蔬菜類；(3) 水果類；(4) 堅果和種子類；(5) 香草和香料類；(6) 茶葉；(7) 啤酒花。每一類又分為不同的組 (Group)。

在日本的作物分類中，作物種類較少，但藥用作物在前5 類中均有涉及，如蔬菜類的菊科類蔬菜組包括了婆羅門參、牛蒡等藥用植物。

2.5 韓國

韓國于2019 年1 月1 日起全面實施“農藥肯定列表制度”[18]，其中包括韓國的作物分類。韓國將植物源產品分為12 類 (Type)：(1) 谷物類；(2)薯類；(3) 豆類；(4) 堅果和種子類；(5) 水果類；(6) 蔬菜類；(7) 菌類；(8) 香草和香料類；(9) 茶葉；(10) 啤酒花；(11) 藻類；(12) 其他植物類。每一類又分為不同的組 (Group)。

除茶葉、啤酒花和其他植物類這3 類，其余9 類均包含藥用作物，其中堅果和種子類、香草和香料類涉及的種類較多。如在堅果和種子類中：飲料和甜味料種子組包括決明子，油籽組包括月見草 (籽) 等；在香草和香料類中：香草類組包括百里香、胡盧巴 (葉)、水飛薊等；果實或漿果類香料組包括香子蘭 (果實)、小豆蔻 (果實) 等；種子類香料組包括肉豆蔻 (籽)、胡盧巴 (籽) 等；根莖類香料組包括姜黃等；其他類香料組包括沒藥(干燥樹脂)、藏紅花、丁香 (花蕾)、桂皮 (枝，樹皮) 等。此外，韓國將桔梗、黃精、人參、卷丹等歸于根莖類蔬菜組，將靈芝歸于菌類，將昆布歸于藻類。

綜上所述，CAC、歐盟、美國、日本和韓國用于農藥登記和MRL 標準制定的作物分類體系較為詳細，并在不斷的完善中。雖然在各個作物分類中均涉及藥用作物，但并無專門關于藥用作物的分類，這與藥用作物的特殊性有關。

3 我國藥用作物分類情況

3.1 我國用于農藥最大殘留限量標準制定的作物分類體系

目前，我國用于農藥最大殘留限量標準制定的作物分類體系，借鑒了CAC 的作物分類體系，在制定的過程中，結合我國作物種植特點，以作物形態學、栽培措施、種植規模為參考，重點考慮作物可食用部位的農藥殘留分布情況，把具有相同殘留行為特征的作物歸為一類，選取其中殘留量高、消費量大的作物為該類別的代表作物。

原農業部于2010 年頒布了農業部第1490 號公告《用于農藥最大殘留限量標準制定的作物分類》[19]，其中規定了包括藥用作物在內的作物分類，將用于農藥最大殘留限量標準制定的作物分為11 個大類：(1) 谷物；(2) 油料；(3) 蔬菜；(4) 水果；(5) 堅果；(6) 糖料；(7) 飲料；(8) 食用菌；(9) 調味料；(10) 飼料；(11) 藥用作物。每個大類下分若干小類，小類下又分若干亞組，每個小類/亞組中明確了具體包含的作物及推薦的代表作物。

3.2 我國藥用作物的分類情況

在《用于農藥最大殘留限量標準制定的作物分類》(農業部第1490 號公告)[19]、《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》(GB 2763—2019)[6]、《農作物中農藥殘留試驗準則》(NY/T 788—2018)[20]、《特色小宗作物農藥登記 殘留試驗群組名錄》(2019 版)[21]和《用藥短缺特色小宗作物名錄》(2019 版)[21]中均有涉及藥用作物的分類。

農業部第1490 號公告[19]、GB 2763—2019[6]和NY/T 788—2018[20]均將藥用作物分成3 個小類：(1) 根莖類；(2) 葉及莖稈類；(3) 花及果實類。每個小類包含的具體作物稍有差別，無代表作物。其中，NY/T 788 規定了田間采樣及檢測部位，GB 2763規定了測定部位。

《特色小宗作物農藥登記殘留試驗群組名錄》(2019 版)[21]將藥用作物分為兩類，包含代表作物：(1) 果實、種子類：枸杞、檳榔、羅漢果、決明子 (決明、小決明)、砂仁 (陽春砂、綠殼砂、海南砂)、胖大海，代表作物為枸杞、檳榔；(2) 其他類：人參、三七、西洋參、太子參、當歸、黃芪、黨參、白芷、肉蓯蓉、姜黃、茯苓、天麻、鐵皮石斛、忍冬 (金銀花)、西紅花，代表作物選擇根、莖、花代表性作物2～3 種。

《特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組名錄》(2019 版)[21]將藥用植物分成“藥用植物-病害”和“藥用植物-蟲害”兩個藥效試驗群組，并根據防治對象劃分為不同的小組。一個藥效試驗群組內在代表作物和代表病蟲害上進行登記藥效試驗，其結果可用于延伸使用范圍內的作物和防治對象?；蛘邔δ骋淮聿∠x害，在可延伸作物范圍中，3 種以上特色小宗作物上開展登記藥效試驗，結果可用于該群組延伸使用范圍內的作物和防治對象。

在《用藥短缺特色小宗作物名錄》(2019 版)[21]中，將藥用作物分為6 類，并包含具體作物：(1) 根及根莖類；(2) 全草類；(3) 花類；(4) 果實、種子類；(5) 皮類；(6) 心材樹脂類。涉及的藥用作物達100 多種，與其他文件相比，其藥用作物種類和分類較為系統和完善。

與其他國家相比，我國雖已開始對藥用作物進行農藥殘留登記和MRL 制定的作物分類，但藥用作物分類體系尚不系統，并缺乏相關指導原則。我國有著豐富的藥用作物資源，如前所述，我國人工種植的中藥材超過300 種，國家公布的“藥食同源”藥用作物有91 種，以小宗作物為主。我國是中藥材產品主要輸出國，近年來受到國際貿易中綠色、技術等貿易壁壘的影響，建議發揮CCPR 主席國的作用，加強與CAC、美國、OECD等的合作和交流，根據藥用作物的生產和農藥使用特點，建立藥用作物分類體系，加快藥用作物農藥登記和MRL 制定進程，更好地促進中藥材的質量安全和國際貿易。

4 關于藥用作物農藥殘留試驗群組分類及代表作物選擇原則的建議

與蔬菜、水果等作物相比，藥用作物數量大、種類多，在農藥登記和使用管理上具有一定的難度。目前，我國關于藥用作物的農藥登記作物群組的分類和代表作物的選擇尚未明確。建議在我國現有作物分類的基礎上，借鑒CAC 的作物分類原則，對藥用作物進行適當分類和分組，并選擇適合的代表作物進行田間試驗，以減少登記田間試驗點數、節約登記費用，加快藥用作物農藥登記和MRL 標準制定的進程。

關于藥用作物農藥殘留試驗群組分類的基本原則的建議：(1) 同一大類的藥用作物應具有相似的植物學特征，或具有相似形態；(2) 同一類中的藥用作物，其藥用/食用部位、MRL 應用和測定部位應一致；(3) 同一類中的藥用作物，應具有相似的農藥殘留規律；(4) 對于同一大類的藥用作物，可根據栽培方式和栽培年限等劃分小類；(5) 對于同一藥用作物，若其藥用/食用部位不一致，應根據藥用/食用部位分別歸于不同大類。

關于藥用代表作物選擇的基本原則的建議：(1) 代表作物應含有可能的最高殘留量；(2) 代表作物在產量、消費量方面占主要部分；(3) 代表作物與組或亞組內其他作物的植物形態、生長習性、藥用/可食部分具有相似性。

根據藥用作物農藥殘留試驗群組分類的基本原則，建議將藥用作物分為8 個大類：(1) 根和根莖類；(2) 果實和種子類；(3) 全草類；(4) 花類；(5) 葉類；(6) 皮及藤木類；(7) 心材樹脂類；(8) 菌類。可優先考慮“藥食同源”類藥用作物，并逐步完善。

根據藥用代表作物選擇的基本原則，選擇藥用代表作物時，可優先選取《特色小宗作物農藥登記藥效試驗群組名錄》中的代表作物，如選取人參、三七等作為根和根莖類藥用作物的代表作物，選取金銀花作為花類藥用作物的代表作物。