醫療器械唯一標識系統中包裝相關概念和應用

易力，鄭佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所，北京市，102629

0 引言

醫療器械唯一標識系統（unique device identification system，UDI系統）是當前國際醫療器械監管領域的熱點。2013年12月，國際醫療器械監管機構論壇（international medical device regulators forum，IMDRF）發布《UDI指南》IMDRF/UDI WG/NF FINAL:2013，提出應對醫療器械本身或其包裝分配一個醫療器械唯一標識（unique device identifier，UDI），其更高級別的包裝也應具有獨立的UDI[1]。2019年8月，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），規定UDI包括產品標識（device identifier,UDI-DI）和生產標識（production identifier，UDI-PI），要求醫療器械注冊人/備案人應當選擇與其創建的UDI相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予UDI數據載體[2]。我國醫療器械唯一標識數據庫（unique device identification database，UDID）于2020年3月31日開放數據共享功能，包裝相關信息是我國UDID核心字段的重要組成[3]，也是當前UDI試點企業反應問題比較集中的難點。正確的理解包裝相關概念以及在UDI系統中的應用對醫療器械注冊人/備案人實施UDI系統和各方積極應用UDI開展相關管理有著積極的借鑒作用。

1 包裝與UDI系統制度緊密相關

1.1 包裝在各國家和地區UDI系統建設中均有體現

包裝對于UDI系統的實施必不可少，在各國家和地區的UDI法規中均有體現，見表1。2019年IMDRF發布《UDI系統應用指南》（IMDRF/UDI WG/N48 FINAL:2019），針對UDI在包裝級別的應用設置了專門的章節，強調UDI系統的主要原理之一是將UDI應用于醫療器械的每個包裝級別，各包裝級別上的UDI-DI應保持唯一（雖然UDI包括UDI-DI和UDI-PI，但UDI-DI和包裝直接相關且為UDI中必須部分），以區分不同包裝級別中器械的數量[4]，滿足供應鏈各方識別需求。

1.2 強調包裝的概念是UDI系統制度核心的體現

2007年《FDA補充法案》確立了美國UDI系統的立法依據，明確了FDA可以發布UDI法規，要求醫療器械的標簽附載有UDI（除例外和豁免的情況），以便在流通和使用環節充分地識別醫療器械[5]。歐盟在2017年頒布的醫療器械法規中針對UDI系統設置了專門的章節，并將UDI定義為通過國際公認器械標識和編碼標準創建的字符，能夠對市面上特定的醫療器械進行無歧義的識別[6]。從相關國家和地區對UDI系統的定位來看，該制度的核心在于對醫療器械的充分和準確識別。市場上流通的醫療器械很多都是以多級包裝的形式存在，供應鏈中的某一方通常無法接觸到所有的包裝級別，只有UDI在醫療器械各級包裝上保持唯一，才能使各相關方快速準確地獲取所需信息而不必拆包，從而提升供應鏈效率，實現UDI系統預期目的。

2 UDI系統中包裝相關重要概念及關系

2.1 器械在流通使用環節存在形式和相關概念

表2結合器械在流通環節的存在形式梳理了包裝相關概念，其中最小銷售單元直接體現在《規則》中，其它術語（除運輸包裝）為我國UDID數據項，運輸包裝雖未直接出現，但和產品包裝級別關系密切，對判斷其范圍至關重要也被列入。表2中相關概念的定義/描述優先選擇YY/T 1681—2019《醫療器械唯一標識系統基礎術語》中包含的定義[7]，在標準不包括的情況下則使用了我國UDID中相應數據項的描述，由于最小銷售單元缺乏標準的定義/描述但對于UDI系統實施至關重要，將用專門的章節介紹。

2.2 最小銷售單元的理解

除《規則》外，最小銷售單元也體現在UDI的實施政策中。《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年 第72號）和《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規定了第一批實施UDI的9大類69個品種和相關實施要求。從2021年1月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；而對于2021年1月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至UDID，如相關數據發生變化時需要動態維護[8-9]。從《規則》實施方面，本概念貫穿UDI的創建、賦予以及數據庫建設的整個系統建設；從醫療器械的管理方面，本概念貫穿上市前和上市后的全生命周期。

表1 各國家和地區UDI法規中包裝相關內容Tab.1 Packaging related contents in UDI regulations of various countries and regions

表2 包裝相關概念和定義/描述Tab.2 Packaging related terms and their definition/description

最小銷售單元未在法規和相關標準中做具體定義，試點中企業反應問題較多。不做明確定義一方面是該概念已在商品行業被廣泛使用，另一方面是能夠使法規具備靈活性和可操作性，有利于企業實施。在UDI系統實施中，最小銷售單元雖然由企業確定，但這并不意味著企業能隨意設置，最小銷售單元選擇不當會導致產品在供應鏈中無法被充分識別。由于最小銷售單元是法規要求包含完整UDI的最低層級包裝，一旦被打開其包含的醫療器械產品會因缺乏UDI標識無法被識別，該概念的核心是在器械流通環節單獨銷售的最小包裝且不會被拆包。最小銷售單元設置不當會對器械流通使用造成影響，例如某生產企業將包含5 000個注射器的箱包裝作為最小銷售單元，但在實際流通環節，包含產品數量太多會導致經營企業和醫院拆包滿足小訂單或不同科室需求，使產品失去原包裝而不可識別，無法實現UDI系統的預期目的。在藥品行業也普遍存在藥品最小銷售單元包裝設置過大，不適合臨床使用需要，醫院使用前需拆開內包裝分零的現象[10]。在美國醫療保健資源和材料管理協會（The Association for Health Care Resource &Materials Management）自發成立了UDI學習社區，研究UDI系統實施的最佳實踐，其中低計量單位（low unit of measure，LUM）項目主要解決的問題就是針對包含完整UDI最低包裝拆開后，內部產品由于缺少完整UDI無法識別的情況[11]。

2.3 相關概念之間的關系

2.3.1 特定包裝以及其對應的UDI-DI

UDI需應用到每個包裝級別，各級別的醫療器械包裝都應有特定的UDI-DI與之相對應，表2列舉的概念中最小銷售單元和產品包裝級別在數據庫中對應的UDI-DI分別為最小銷售單元產品標識和包裝產品標識。使用單元由于未出現在《規則》和我國的UDID中，因此未作為相關概念在表2中列出，但同樣適用，對應UDID數據項為使用單元產品標識。

2.3.2 產品包裝級別和運輸包裝

產品包裝級別是指不同級別的醫療器械包裝，其中包含固定數量的醫療器械?！肮潭〝盗俊笔前盐债a品包裝級別以及其與運輸包裝區別的關鍵，對于特定的醫療器械包裝，例如盒、箱等，如包含產品的數量是確定的，就應該視為醫療器械產品的包裝級別。對于運輸包裝，例如快遞箱、貨運托盤、海運集裝箱等，包含的醫療器械數量不固定且在物流系統過程控制中有自身的追溯性要求，不屬于產品包裝級別范疇。理解運輸包裝的核心在于其是否包括固定數量的醫療器械而非該包裝的用途，對于某些類型的醫療器械，其外箱包含固定數量的醫療器械但也可以作為物流包裝，此種情況應視為符合產品包裝級別定義的要求。

3 包裝在UDI系統建設中的應用

正確地理解UDI系統中包裝相關概念有助于各方更好實施UDI系統，以下將從四個關鍵環節介紹包裝在UDI系統實施中的應用。

3.1 包裝和UDI的分配

根據《規則》，UDI包括UDI-DI和UDI-PI，其中UDI-DI為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和“包裝”的唯一代碼。醫療器械行業標準YY/T 1630—2018 《醫療器械唯一標識基本要求》明確了UDI-DI應在各級醫療器械的包裝上保持唯一[12]，強調UDI的唯一性體現在為各級別的醫療器械包裝分配“不同”的UDI-DI，此要求是IMDRF《UDI系統應用指南》包裝相關內容核心思路的體現，和其他各國要求保持一致。

雖然《規則》僅要求注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建UDI，但在實際操作中，注冊人/備案人應理解產品包裝級別包含的內容，為各級固定數量的醫療器械包裝（包括使用單元）分配不相同的UDI-DI，運輸包裝則無需分配。

3.2 包裝和UDI的賦予

《規則》要求醫療器械注冊人/備案人在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝上賦予唯一標識數據載體。表3結合醫療器械的各級包裝舉例示意了UDI的賦予要求，需要強調的是法規僅要求對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝賦碼，對于最小銷售單元中產品數量大于1的情況，UDI的分配和賦予要求存在差異。從經濟學角度，把UDI的賦予的最低要求確定在最小銷售單元而非使用單元能節省企業的合規成本，但從臨床使用的角度，使用單元缺少可供掃描的條碼會對醫院的耗材使用和結算帶來困難，目前醫院反應比較集中[13]。由于最小銷售單元由醫療器械注冊人/備案人確定，對于某些醫療器械，例如采血管、手術縫線、一次性使用無菌注射器等耗材，最小銷售單元通常包含多個產品，但在醫療器械的臨床環節單個使用，且器械的計費方式和價格也存在差異[14]，醫院可能要求某些器械使用單元賦碼，造成了法規要求和實際應用需求的差異。

美國和歐盟都在法規中豁免了運輸包裝的UDI要求，我國《規則》雖未包括運輸包裝相關內容，但由于運輸包裝包含器械數量不固定，無需分配UDI-DI，因此也不存在UDI的賦予，我國UDI系統建設對于運輸包裝的考慮也是同國際接軌的。

3.3 包裝和UDID數據上傳

《規則》要求醫療器械注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。最小銷售單元產品標識是數據庫的主鍵，所有產品的相關信息都與其綁定，除此之外，注冊人/備案人還需在UDID中維護和關聯各級包裝信息。通過這種方式，相關方掃描任何一個級別的包裝都能正確獲取產品相關信息和包裝內醫療器械產品的數量。使用單元產品標識是UDID中條件必選項，當使用單元未被賦予UDI（最小銷售單元中產品數量大于1）時必選，注冊人/備案人應為其分配獨立的UDI-DI并填寫，實現醫療器械產品和患者相關聯[15]。

運輸包裝無UDI的分配和賦予的要求，不適用于UDID數據上傳，其他各國UDID中同樣不包括運輸包裝信息。UDID是一個靜態數據庫，包含UDI-DI和相關屬性信息，不包括UDI-PI、產品生產計劃、流向等動態信息，由于運輸包裝中包含的器械數量不固定，如需上傳，會極大增加數據庫中的數據量，而這些數據對于準確的識別特定的醫療器械并無幫助，這也是運輸包裝不適用于UDID的一個重要原因。

3.4 包裝和UDI系統的應用

UDI系統應用在各方，只有所有相關方（從制造商到醫院和患者），都在各自的工作流程中使用UDI，UDI系統的益處才能得以體現[1]。UDI系統在頂層設計中充分考慮到了流通使用環節的需求，將UDI定義為貿易項目，對各級別醫療器械的包裝賦予UDI并在UDID中進行關聯，使企業能夠把UDI和自身出入庫和結算等業務流程結合在一起，變被動記錄為主動掃碼，提高企業實施的積極性，促進形成完整的閉環結構，實現醫療器械產品的來源可查、去向可追、責任可究，保障人民群眾用械安全。建議各方在今后的業務流程中逐漸用標準的UDI代替原有的自編碼，不僅能促進信息互聯互通，杜絕信息孤島的情況，還有助于科學評價醫療器械，提高產品的精細化管理水平。

表3 UDI的分配與賦予示意Tab.3 The assignment and placement of UDI

4 對企業實施UDI系統的建議

UDI是醫療器械的“身份證”，正確地對醫療器械各級包裝分配和賦予UDI，并將其在數據庫中相關聯有助于各方快速準確的獲取所需信息，提高企業管理水平，提升監管效率。在UDI系統的實施中，建議企業能：

（1）理解UDI制度的核心在于對醫療器械的充分和準確的識別，UDI在各包裝級別上保持唯一有助于提高器械在供應鏈中的識別效率，實現UDI系統的預期目的。

（2）結合自身產品特點和流通方式合理確定醫療器械產品的最小銷售單元，避免在供應鏈中出現因拆包導致包裝內產品缺少UDI而無法識讀的現象。

（3）強化對“固定數量”一詞的理解，正確區分產品包裝級別和運輸包裝的關系，把握UDI系統的適用范圍。

（4）正確掌握最小銷售單元中產品數量大于1的情況下，UDI分配和賦予要求的差異。

（5）在滿足法規最小銷售單元和更高級別包裝賦碼要求的同時，了解醫院對特定類型器械使用單元賦碼的需求，并平衡兩者之間的關系。