2021 ISHNE/HRS/EHRA/APHRS關于移動醫療用于心律失常管理的專家共識聲明：心臟節律專家的數字醫療工具（二）

國際動態心電圖和非侵入性心電學會 心律協會 歐洲心律協會 亞太心律協會

5 慢性病患者的自我管理

5.1 患者的參與 通常來說，包含患者教育內容的結構性管理程序可以改善患者的預后（Angaran 2015，Coorey 2018，Gandhi 2017，Hendriks 2012，Park 2016，Phaeffli 2016，Slotwiner 2019，USPTF 2014）。mHealth 可以通過易于獲取和廣泛的傳播來更有效地覆蓋患者。mHealth 無需復雜的基礎架構即可促進患者與醫護人員之間的信息共享和互動，克服了成本、時間、距離、尷尬/偏見、邊緣化及身體受損等傳統障礙（Chow 2016, Walsh 2014），見圖6。應用程序可以幫助保健人員通過視頻、個性化的風險評估來解釋病情及治療方案，使得更多的患者理解并參與這種雙向信息交換，并對治療方案達成一致意見。這樣患者可以積極參與并進行適當的自我管理（如心房顫動、高血壓、糖尿病）并改善預后（Hagglund 2015，Varnfield 2014）。為了提高參與度，mHealth 允許根據語種、文化水平（包括“文本到語音”技術）和文化差異適當定制信息和應用程序（Coorey 2018，Neubeck 2017，Redfern 2016）。

該模型要求以通俗易懂的方式呈現數據，并讓患者承擔有效跟蹤情況并采取糾正措施的責任。與常規護理相比，移動心房顫動（mAFA）應用程序結合了決策支持、教育和患者參與度，顯著改善了心房顫動患者的知識、用藥依從性、生活質量以及對抗凝治療的滿意度（Guo 2017）。值得注意的是，即使是有良好意愿的患者，自我管理的要求也可能過高，讓他們設置自己的醫療監控設備，評估下載頻率，在需要時解釋和處理數據以及進行故障排除，這些都是不小的挑戰。

5.2 行為修改 個體健康狀況是心血管事件和死亡率的強有力預測指標（Rumsfeld 2013）。mHealth可以積極地促進行為改變及改善健康狀態。健康系統的激勵作用可能是心血管可植入電子設備（cadiovascular implantable electronic devices，CIEDs）患者長期使用該管理技術的基礎（Varma 2015）。mHealth 可能會通過短信（Chow 2015）或手機軟件提醒患者服藥時間和劑量，以及提醒患者預約的門診時間［但通常缺乏與醫療服務提供者和（或）急診系統的協調］。“及時的自適應干預”（just-in-time adaptive intervention，JITAI）的前提是能在正確的時間向患者提供適當支持，并可根據患者當前的情況進行調整（Nahum-Shani 2018）。mHealth 是一種促進JITAI 的理想平臺，通過提供實時的個人化信息告知所采取的干預措施。JITAI 被廣泛地應用于健康促進及行為改變，但其有效性的證據還不足（Gustafson 2014，Patrick 2009，Riley 2008）。獲益需要時間，也需要使用者的支持和接受（Nahum-Shani 2015）。整合了游戲技術且帶有激勵性的定制化、多方位mHealth 工具最為吸引人（Coorey 2018，Gandhi 2017，Park 2016，Pfaelli 2016）。

圖6 蘋果手表功能

納入游戲化的策略（如獎勵、獎品、績效反饋、設置健康系統排行榜、比賽及社區互動）可以提高患者的參與度并保持健康行為（Blondon 2018，Cugelman 2013，Edwards 2016，Johnson 2016，Sardi 2017）。然而，最近的一個系統性綜述指出，僅4%（64/1680）的英文“頂級”評級健康應用程序具有1 個或1 個以上游戲功能（Edwards 2016）。這些移動健康干預措施只包含基于假設的有限數據，在此情況下難以評估其干預措施的效果。改變自我監管的技術方法，如反饋和監控（包括自我監控）、行為對比、獎勵、激勵及懲罰、社區互動是常見的游戲化應用程序中采取的行為改變技術，并成功應用于針對健康促進及二級預防的非游戲性應用程序（Conroy 2014，Direito 2014，Edwards 2016）。參與此類游戲化的應用程序也可以通過改善患者的情緒而提高幸福感及加強社區互動。

5.3 患者是社區的一部分 將患者納入更廣泛的社區可能會帶來好處。社交網絡廣泛地用于健康領域（Fox 2011）。在線社區使人們可以互相“見面”，分享他們的經驗，討論治療方法，并得到認同感，獲得患者組織或HCPs 的支持（Fox 2011，Swan 2009，Swan 2012）。通過互聯網和社交網絡聚合可以集合大量的人一起共享和交換信息，此類信息的完整性和準確性在很大程度上未經審查，因此可能不可靠（Besaleva＆Weaver 2014）。

5.4 維持患者的參與度 保持健康的行為方式以及減少疲勞干預行為對長期維持參與度至關重要。盡管mHealth 可能有助于保持患者參與度，但現有數據表明，即使人們喜愛并已購買了該項干預措施（Chaudhry 2010，Flores Mateo 2015，Fukuoka 2015，Morgan 2017，Owen 2015，Simblett 2018，Whitehead 2016，web-Endevaour，Perez 2019），但針對風險因素和慢性病的mHealth 干預措施仍可能存在不利影響。

下面介紹一位有代表性的患者的經歷：“幾年前（2017 年），一個朋友告訴我，他在iPhone 上安裝了一款可以通過指尖脈搏測量自己心率的新應用程序。通過藥物控制但仍有心律不齊發作，我對這款新應用程序很感興趣。我想這會為我提供更多了解自己的機會，了解自己的心臟在一天不同時間內，在進行網球、高爾夫、騎行和釣魚等我最喜愛的運動和消遣活動前、活動期間和活動后是如何工作的。起初，我對應用程序基本的算法很滿意。隨后發現在國際商務旅行中，這個設備經常在夜間停機，我曾認為應用開發商正在這一時段進行維修或改進。我還注意到有幾個不正確的讀數，尤其是在清晨。其性能無法達到傳統監控設備的標準。我還發現，應用開發商越來越多地試圖增加高級軟件包和其他在線健康管理工具的推銷，這讓我感到困惑。沒過多久，我幾乎對這個設備上癮了，但最終我徹底棄用了該應用程序。回想起來，我認為如果某位訓練有素的醫學專家對該設備進行合理的介紹，例如如何使用該程序以及如何解析其數據輸出，我可能會對這個在線應用程序有不同的期望”。

了解健康保護行為的基礎至關重要（Dunton 2018）。成本、服務連接性和信息源的可信度是關鍵因素。然而，對隱私和個人數據安全的擔憂可能影響患者的參與度（Burke 2015，Chow 2016，Kumar 2013，Steinhubl 2015）。這可能需要持續的臨床支持，支持程度和持續時間取決于所監測的病情和治療目標。減少臨床評估中的必要的常規檢查項目以及減少對持續遠程監測的依賴提高了CIEDs 患者長期隨訪率（Varma 2014）。在一項心力衰竭研究中，臨床獲益與遠程指導時間密切相關。但這是否表明積極計劃的效果已經達到頂峰并趨于穩定，或者是否需要持續維持尚不清楚（Varma 2020）。理想情況下，培訓計劃應該設定時限，但其效果是持久的。

5.5 數字鴻溝 盡管mHealth 在醫療保健變革方面具有廣闊的前景，但它可能會加劇衛生保健差距。人們認為老年人較少參與mHealth，然而，這關鍵在于對技術的不熟悉及較少接觸移動設備（Coorey 2018，Gallagher 2017，Tarakji 2018）。mHealth 的老年用戶更喜歡呈現清晰、易于瀏覽的個性化信息（Neubeck 2015）。同時，因為教育程度存在差異，57%的高中以下學歷人群和91%的本科以上學歷人群使用智能手機，因收入而異，67%的使用人群年收入不超過30 000 美元，93%的使用人群年收入不超過75 000 美元（Pew Research Center 2018）。不同國家mHealth 的使用情況存在差異（Varma 2020）。由于監管、市場法規等因素或者使用費用高等原因，某些研究完備并且獲得食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲統一（CE）批準的技術目前仍無法使用。

由于醫療保健系統應用并融入了基于智能手機的技術，因此需要制定一項策略以確保無法使用該項技術的人能夠繼續獲得適當的高質量護理。這一關鍵舉措需要包括醫療保健專業人員、醫院系統、保險公司、州和聯邦政府機構在內的所有利益相關者達成共識并采取行動。由此，mHealth 有望改善資源有限地區患者的預后（Bhavnani 2017）。

6 臨床研究

傳統意義上，心律失常藥物和設備相關的臨床試驗通常采用時間-事件法進行分析，例如在空白期后首次心房顫動復發（Piccini 2017）。隨機將患者分為對照組和干預組后采用移動設備和（或）門診隨訪進行間歇性監測。這種監測對復發有癥狀和無癥狀的心律失常事件的靈敏性極其有限。此外，首次事件發生的時間可能不能準確地反映心律失常負荷的減少，而這在新近的隨機試驗中也被證實是有益的（Andrade 2019）。雖然CIEDs 如心臟起搏器和除顫器可用于持續監測（Varma 2005），但這些研究并不能推廣到更廣泛的無CIEDs 人群。

目前大多數獨立式手持式心電監測儀都沒有移動或聯網能力，其中一些具有自動心房顫動檢測功能，因此不能實時傳輸數據或所發現的異常。而這正是智能或移動設備進行心律失常和脈搏檢測技術的重要前景。這些方法可以加強臨床結果的檢測，同時允許遠程或虛擬數據的收集，而無需進行現場的研究。例如，使用基于智能手機或智能手表技術的單導聯或多導聯心電圖進行遠程節律評估，以及使用基于智能手機的地理定位系統自動確認住院患者（Nguyen 2017）。這些操作上的改進，反過來可以提高參與者的滿意度，降低成本，提高工作效率，促進或擴大入選規模。以一項正在進行的健康心臟研究（Health eHeart Study）為例，這是一項免費的心血管研究，其利用自我傳輸的數據、來自可穿戴傳感器的數據、電子健康記錄和其他重要的“大數據”，以實現短周期、低成本的干預性和觀察性心血管研究（https://www.health-eheartstudy.org/）。

6.1 篩查工作 最近兩項大規模研究強調了mHealth 在心房顫動篩查和治療中的潛在優勢。Apple 心臟研究是一項高度可行、單臂調查式設備器械豁免研究，基于光電容積描計術（photoplethysmography，PPG）的心律不齊檢測算法，評估在蘋果手表上識別心房顫動的可行性和安全性（Perez 2019，Turakhia 2019）。該研究是一項“帶上你自己設備”的無國度研究，參與者需要利用自己具備兼容功能的智能手機和手表在線注冊。所有的研究程序，包括資格驗證、管理、入組和數據收集，都是從App store 下載的應用程序中操作。如果參與者收到一個脈率不齊的通知，那么后續研究將直接使用應用程序通過視頻會議形式與醫生取得聯系。這項研究在僅僅8 個月的時間里發現了超過419 000 例的心房顫動患者，這歸功于檢測方法的實用性、虛擬性設計和操作方便性（圖6）。該算法對同期采用心電圖確診心房顫動的陽性預測值為0.84（Perez 2019）。

只有0.5%的注冊人群收到了心律不齊的通知，年齡在65 歲以上的人群占3.2%。然而，450 例患者中只有153 例（34%）在收到心律不齊通知后通過后續的心電圖檢測確診了心房顫動。這可能反映了早期心房顫動的陣發性特性，而不是結果的假陽性。由于該項研究僅在清晨對心律不齊患者進行心電圖檢測，而未對整個隊列或陰性對照組進行檢測，因此未得出陰性預測率。值得注意的是，Apple 心臟研究是在未診斷為心房顫動的人群中進行的；在確診心房顫動的人群中，測試性能和診斷率可能存在很大差異，并且該軟件未被批準用于心房顫動患者的監測。相似的，華為心臟研究也是一項利用了基于智能設備（華為健身手環或智能手表）PPG 技術的研究（Guo 2019）。在試驗開始前，該算法已被29 485條PPG 信號驗證。超過24.6 萬人下載了PPG 篩查應用程序，其中約18.7 萬人連續7 個月監測自己的脈搏節律。0.23%（略低于Apple 心臟研究，可能因為入組了年輕和健康的隊列人群）的人群發現了心房顫動，確診率高達87%（陽性預測值＞90%），而Apple 心臟研究的確診率僅為34%。結果表明這是一種可行的連續監測方法，可用于在大量人群篩查并早期發現心房顫動患者。而且，這一工具也可以幫助管理患者和支持臨床決策，如近80%的高風險患者接受抗凝治療。隨后發現入組mAFA Ⅱ期試驗的患者再住院率和臨床不良事件發生率均顯著降低（Guo 2020）。這些試驗結果支持將上述技術從多個層面有效地納入心房顫動管理路徑中，盡早篩查并檢測心房顫動，早期干預以期減少卒中和其他心房顫動相關并發癥。

6.2 注意事項 在安全性評估的基礎上，可以進一步指導治療（圖7）。例如，患者可以在服用“口袋內的抗心律失常藥物”如氟卡尼治療的前后進行心電圖檢查，以確診心房顫動，確保QRS 波群無增寬，并確認恢復竇性心律。類似的方法已用于指導低風險心房顫動患者（鮮有自發發作或通過藥物或消融手術得以控制節律）根據心臟節律直接口服抗凝藥物，這一隨機試驗正在研究中（Passman 2016）。智能手表引導心率控制作為治療策略亦在測試，這可能提供一種更加個性化的方法，而不是以往寬松和嚴格兩種心率控制措施的對照試驗，其利用群體水平而非個性化心率治療閾值（Van Gelder 2010）。

潛在的缺點包括訪問權限（請參閱5.5 數字鴻溝）。如果依從性低，特別是在沒有二級終點評估方法的情況下，基于mHealth 的臨床終點評估可能會使人感到困惑（Guo 2017）。虛擬設計可能更易減少參與者的參與度。例如，如果監測完全依賴于mHealth 技術，并且缺乏傳統的方法或隨訪而導致的大量數據缺失可能會成為主要限制因素，從而可能損害研究結果的有效性和推廣性。例如，在Apple心臟研究中，419 297 例患者中有2 161 例收到心律不齊通知，其中只有945 例完成了隨后的首次隨訪協議。在已發出的658 個動態心電圖貼片中，只有450 個返回了可進行分析的數據（Perez 2019）。目前更為重要的是尋找有效的策略來增加用戶保留率和保持用戶的高參與度。

基于mHealth 技術的臨床和預后影響可能尚不清楚，并需要重新評估。這對心房顫動至關重要。例如，心房顫動負荷的變化與有癥狀的持續性心房顫動的發作時間減少是否相關？在智能手表監控下識別出的心房顫動是否等同于住院或在診所診斷出的心房顫動？越來越多的文獻表明，心房顫動負荷的“量化”對于包括卒中、心力衰竭和死亡在內的各種重要臨床終點都很重要（Chen 2018，Glotzer 2009，Kaplan 2019，Piccini 2019，Wong 2018）。口袋式新型口服抗凝藥治療是否足以降低卒中風險？某些措施的研究尚待完善，例如使用可穿戴式脈沖監測系統時出現心律不齊現象，尤其是在沒有心電圖確認的情況下。由于mHealth 的預診斷或診斷工具可以直接與治療的起始密切相關，因此需要對臨床安全性和有效性進行嚴格評估，在某些情況下，需要取得藥物或器械監管機構的批準。

7 實踐過程中的挑戰

7.1 醫療保健系統-電子健康監測及醫院生態系統 （1）信息傳遞：將mHealth 應用于臨床實踐存在的問題是患者與供應商之間的數據溝通方式。不同的數據溝通方式效果可能會有所不同，這主要取決于數據是面向醫生（比如CIEDs）還是面向患者（比如蘋果手表）。（2）互操作性-接收數據的基礎設施尚不完善：臨床實踐中最大的挑戰之一是如何從電子健康工具（包括心臟植入裝置或可穿戴設備）中獲取數據。無論是數據量還是數據源的增加都會增加臨床醫生的工作負荷。這不僅要對醫學專業術語達成共識，還要對所需采集的數據內容達成一致。這項工作的開展不僅需要臨床醫生、工程師和監管機構多方面的合作，也需要對供應商進行監管和（或）給予財政激勵。（3）互操作性-傳輸數據和指令的基礎設施尚不完善：mHealth 致力于通過短信（Chow 2015）或者手機應用程序為患者提供醫療支持，比如提醒患者用藥劑量和時間，以及進行門診預約。

7.2 mHealth 設備的網絡安全指南 mHealth 設備和臨床數據的互連雖然為臨床工作提供了便利，但也給不法分子（比如黑客）入侵系統創造了機會（Jalali 2019，Kruse 2017）。不法分子的動機很大程度上出于經濟原因。由于許多針對醫療保健機構和醫療設備公司的攻擊可以產生豐厚的經濟回報，因此這兩個機構成為不法分子的主要攻擊目標。（1）勒索軟件：醫院的系統可以被鎖定（如數據可能被加密），直到系統入侵者得到報酬（Mansfield 2016，Network security 2016）。（2）竊取并出售患者信息（如私人健康信息）。（3）針對公司的攻擊。

7.2.1 黑客針對mHealth 技術的攻擊策略和方法黑客們通常不會直接破壞他們想要攻擊的系統，而是可能會從一個相對薄弱的環節入手。通過鏈接漏洞以實現入侵電子系統的過程稱為“跳板攻擊”。每一次“跳板攻擊”或者“跳躍”都能賦予黑客新的特權，使其更接近預期目標。最容易被利用的往往是遭受網絡釣魚攻擊的人。泄露的電子郵件賬戶可以用來重置服務賬號密碼，并將網絡釣魚信息郵件轉發給其他人。

7.2.2 對制造商的建議 雖然無法創建一個完全不被黑客入侵的系統，但系統/設備應被設計為能夠有計劃地“正常失效”，這樣便可以在系統被入侵時進行快速糾正。同時使這些通信設備的某些功能實用性降低但更安全（例如需要數據線傳輸），某些功能不那么安全但更實用（例如使用藍牙功能）。

7.2.3 對臨床醫生和管理人員的建議 應設計具備多層面安全防護體系（也稱為“縱深防御”），其中每個系統均有多維度的安全保護。因此，某一層面的故障未必會導致系統的徹底崩潰。圍繞網絡安全的監管框架正在迅速變革（Voelker 2018）。FDA 以及全球其他監管機構目前已將安全性作為設備安全性、有效性檢查的一部分。借此，我們也鼓勵讀者向制造商和政府報告安全性問題（例如通過FDA Medwatch程序）（Shuren 2018）。

7.2.4 對患者的建議 在向患者提供有關網絡安全的明確建議前，應簽署患者知情同意書。

7.3 報銷 報銷費用是采納新的臨床路徑的強大推動力。通常而言，某項干預措施經科學證實是有效的且具有成本效益后，便可實行費用報銷政策（Treskes 2016）。mHealth 領域剛剛采納這一舉措，鑒于遠程醫療的應用范圍廣泛，其開展過程尚難以估計。

7.3.1 降低的成本 mHealth 可以協助患者遵守健康指導，積極改變不良的生活方式，從而改變患者的心血管疾病風險狀況，增加對藥物治療的依從性（Feldman 2018）。

7.3.2 增加的成本 mHealth 項目的管理過程也會產生相應成本。醫療人員需要花費時間審核和分析大量的結果，而這些都要求提供適當的經濟補償才能繼續開展。

7.3.3 植入性設備的遠程監控 遠程監控的費用結算（例如美國、德國、法國、英國等）是以離散方式按照TRUST 或IN-TIME 等隨機臨床試驗協議（Hindricks 2014，Varma 2010）實施的，按照1 年內遠程監控次數盡可能多的原則，于每次遠程監控結束后結算。報銷責任方可能超出了傳統的醫療保健方范疇，并開辟了新的途徑。蘋果公司健康主管與保險公司之間的往來足以證明移動設備公司對報銷問題很感興趣（Bruining 2014）。

7.4 mHealth 設備的監管格局 數字技術的變化和進步日新月異。隨著5G 通訊技術的發布和普及，這種增長勢頭更顯強勁，圍繞數據流和相關分析的新領域將涌現出來。在美國，mHealth 技術主要由私營組織領導，這些組織在財務激勵措施（醫療保險和醫療補助服務中心報銷指南）、患者隱私（健康保險攜帶和責任法案）和患者安全（FDA）相關的約束下運作。

8 預測分析

人工智能（artificial intelligence，AI）是一個寬泛的術語，它通常代表需要AI 的任何計算程序，例如圖像感知、模式識別、推理或預測（www.oed.com；Kagiyama 2019）。AI 和mHealth 之間潛在的協同作用不僅能夠降低醫療成本，而且可以改善患者預后并提高工作效率（Davenport 2019，Marcolino 2018）。智能手機應用程序和可穿戴設備產生的大量數據遠遠超過人類的整合和解析能力（Steinhuibl 2015）。利用這些數據可以治療個體，或者幫助了解群體。例如，反映全球睡眠不足情況的60 億替代睡眠數據可能會為公共衛生措施提供信息（https://aasmorg/fitbit-scientists-revealresults-analysis-60-billion-nights-sleep-data）。基于互聯網連接的mHealth 以及云技術，使得源于個人層面信息的預測分析成為可能（Bumganner 2018，Nascimento 2018，Ribeiro 2019）。

由于有大量的數據非常適合分類和預測，心臟病學一直是AI 的早期研究領域（Seetharam 2019）。在對12 導聯心電圖進行診斷或分類、通過節律圖紙和動態心電圖記錄識別心律失常甚至識別左心室功能不全方面，神經網絡已經過測試、培訓，并被成功驗證為至少與醫生的準確性一致，甚至準確性更高（Attia 2019，Hannun 2019，Ribeiro 2019，Smith 2019）。這些方法有潛力對可穿戴傳感器或設備進行實時診斷，不會因為需臨床醫生的確認而被延遲，盡管需要對其進行嚴格的安全評估。最近，AI 方法不僅用于分類，還用于預測。例如，使用12 導聯心電圖預測竇性心律人群未來發生心房顫動的風險（Attia 2019）。

AI 已經嵌入mHealth 的應用程序中，如智能手表以及基于智能手機連接的心電圖的半自動心律失常診斷（Bumganner 2018，Halcox 2017）。這些診斷作為預診斷，而不是取代醫生的最終解析。LINK-HF研究利用基于云的分析平臺，使用基于相似性建模的通用機器學習方法對復雜系統（如飛機發動機）的行為進行建模，利用胸部貼片傳感器傳輸的數據創建了一個針對心力衰竭失代償患者的預測算法，研究結果令人鼓舞。

基于AI 的mHealth 仍有局限性。關于AI 的研究仍然很少，而且普遍缺乏驗證。大多數算法都遵循“黑匣子”原理，不允許用戶知道產生診斷或建議的原因。但當算法設計基于的環境與患者當前環境不同的時候，可能仍存在問題（Ribeiro 2019）。關于成本效益、實施、道德、隱私和安全的問題仍然沒有解決。因此，目前尚無新技術應用的高質量證據。

9 未來方向

mHealth 是一項在多個級別的醫療保健中都具有顛覆性的技術，但是還需要投入大量資金去驗證它的臨床實用性和價值。利益相關者（每個人都有獨立的關注點和限定條件，見表4）在設計、應用和實施方面缺乏共識或協調（圖8）。因此，目前無法提出將mHealth 納入臨床實踐的正式建議。美國預防服務工作小組的聲明證實了這一點，即“證據還不足以啟動對mHealth 設備檢測到的心房顫動進行治療”，盡管患者和臨床醫生都對心房顫動這一早期使用案例有著濃厚的興趣（Curry 2018）。因此，mHealth 設備當前是非處方設備，直接銷售給消費者以跟蹤數據而無需啟用干預措施。

圖8 互聯和存在的問題（不同企業之間需要多層次的合作來投資mHealth，但是仍有很多問題需要解決）

下面概述了一些使mHealth 應用標準化所需的步驟。（1）驗證：推廣標準并創建對醫療設備的功能進行比較評估的工具；同一條件下使用不同設備獲取的結果可能不匹配：例如，通過心電圖或基于PPG系統對心房顫動的診斷有很大不同，這對制定醫療決策有著重要意義。（2）確定臨床護理途徑：篩選，根據目標人群評估價值，建立一套統一的臨床可操作性標準（Slotwiner 2019）。篩查應該是經醫學指導，而不是商業利益驅動。使用mHealth 技術（“健康消費者”）檢測到的心房顫動可能與具有臨床診斷的心房顫動人群意義不同。來自低風險人群的數據具有相對較高的假陽性風險，這可能會產生額外檢測并導致過度醫療，從而給患者帶來臨床風險和提高支付成本。除非針對更高風險的人群，否則使用mHealth技術進行心房顫動篩查可能與歷史上許多醫學篩查計劃一樣失敗。關鍵認知缺口為：①疾病管理：識別心房顫動的特征（時程、發作次數和頻率）和危險因素以證明對mHealth 檢測到的心房顫動進行抗凝治療的合理性，如確定基于家庭治療策略的條件和時間表，以減少對臨床評估的依賴（如CIEDs 所示），識別用于預測疾病失代償的信號并設計干預措施，評估治療效果。②成果：從mHealth 設備中受益的證據。③心律失常治療：調節因素的管理（例如合并癥、生活方式改變）。（3）實施：①成本效益：對衛生保健系統和報銷的影響，對患者或消費者成本的影響；②公共衛生和專業性社會倡議：教育、認知，召集利益相關者，指南。（4）患者自我管理：根據每個人的臨床知識背景，對具有臨床可操作性的數據制定監控計劃（Pluymaekers 2020）；安全性證明。（5）制造商：mHealth 提出制造商是承擔重要責任的一方。直接面向消費者的醫療保健服務繞過了臨床醫生、醫療保健系統和保險公司，沒有滿足負責對獲取數據進行臨床決策的醫療專業人員的需求。（6）分配職責：識別負責網絡安全、數據保護以及誤診或漏診的責任方（制造商、醫院、第三方），多重篩查的倫理和社會問題（Yan 2019，Turakhia 2020）。（7）醫療保健服務：各個應用程序之間以及與現有醫療保健體系結構之間的互連可能會重塑當前的環境。

表4 條件、利益相關方和期望

10 結束語

上述mHealth 技術很少被普遍認可和（或）負擔得起。世界衛生組織設想，擴大實施具有很高成本效益的、創新型的數字健康醫療，可以在實現全民醫療覆蓋和確保獲得優質衛生服務方面發揮重要作用，但目前還面臨一些困難。其中一些問題可以迅速解決，正如最近的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）全球大流行所提示的那樣，人們需要進行非接觸式監測，從而采用數字工具（DHSS、FDA、Varma 2020）。監管機構響應迅速，批準了新技術，放寬適應證，并建立了報銷結構，這些舉措說明在必要時可以制定適當的解決方案。

mHealth 臨床效用的展示有可能徹底改變全人類與衛生服務的互動方式。

編者按：（1）本翻譯稿經國際動態心電圖和非侵入性心電學會（ISHNE）和作者同意，由上海交通大學醫學院附屬新華醫院李毅剛團隊翻譯。英文版本為官方版本，本翻譯稿不可替代英文版。ISHNE 和作者不對本翻譯稿的任何錯誤、不一致性和誤解負責。翻譯稿不包括附錄和勘誤。文稿的版本更新請參照英文版本（https://www.ahajournals.org/doi/full/10.1161/CIRCEP.120.009204）。利益沖突聲明見鏈接（http://www.xdyxh.com/CN/column/item96.shtml）。（2）本專家共識聲明中文版的第一部分發表于本刊2020 年第39 卷第6 期，原計劃英文版和中文版同期發布，但由于國外新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，英文版推遲至2021 年1 月29 日發布，故原題目中“2020”改為“2021”，敬請廣大讀者理解。