SMILE近視矯正手術的療效和安全性觀察

張智科，陳思揚

（中日友好醫院 眼科，北京 100029）

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術（small incision lenticule extraction，SMILE）是一種新型的無角膜瓣的角膜屈光手術[1]。SMILE 手術利用飛秒激光的電離效應，在角膜基質中切削出一個透鏡，將透鏡從角膜邊緣的微切口中取出，達到減少角膜屈光力、矯正近視及散光的目的[2～4]。與傳統近視激光手術相比，SMILE 手術沒有角膜瓣移位的風險，減少了術后的不適感，降低了干眼癥的發生，具有更好的安全性及良好的視覺質量[5]。本研究對開展SMILE 手術初期的療效和安全性進行觀察。

1 資料和方法

1.1 臨床資料

回顧分析2020年1月～8月在中日友好醫院行SMILE 近視矯正的患者的臨床資料，共102 例（199 只眼）。男40 例，女62 例；年齡18～48 歲，平均28.13±6.62 歲。患者符合近視及散光診斷標準，年齡≥18 歲，近2年屈光度數穩定，且最薄角膜厚度＞480μm。參考《我國飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出手術規范專家共識（2018年）》[6]，排除手術禁忌證，或者影響手術的眼部外傷、角膜斑翳及精神過度緊張者。

1.2 方法

1.2.1 術前常規檢查

術前行裸眼視力 （uncorrected visual acuity，UCVA）、散瞳客觀驗光及主覺驗光、復驗、最佳矯正視力（best corrected visual acuity，BCVA）、主視眼、眼壓測量、裂隙燈顯微鏡、眼軸（IOLmaster，德國Carl Zeiss 公司）、眼前節分析儀（Pentacam，德國Oculus 公司）、散瞳查眼底等檢查。

1.2.2 手術方法

術前3d 應用廣譜抗生素滴眼液 （0.5%左氧氟沙星滴眼液）、非甾體抗炎滴眼液（0.1%雙氯芬酸鈉滴眼液）及人工淚液類滴眼液（0.3%玻璃酸鈉滴眼液）。手術當日行術前宣教，結膜囊沖洗及眼部消毒，術前5min 予0.4%鹽酸奧布卡因滴眼液3 次進行表面麻醉。手術儀器為VisuMax 飛秒激光器（德國Carl Zeiss 公司）。切口為2mm 弧形切口，角膜帽直徑7.3～7.7mm，厚度110～120μm，透鏡直徑6.0～6.6mm，基質床厚度≥280μm。

手術過程：患者注視固視燈，負壓吸引接觸鏡移近角膜時，通過角膜定點與接觸鏡的水印中心定位。負壓吸引固定眼球后行激光掃描，順序為透鏡后表面、側切及前表面和切口。顯微鏡下分離并取出透鏡，檢查透鏡完整性。術畢。

1.2.3 術后用藥及隨訪

術后1d 開始使用左氧氟沙星滴眼液、0.1%氟米龍滴眼液、 玻璃酸鈉滴眼液點術眼，每日4次，每次1 滴，用藥持續7～14d。術后1d、1 周、1 個月、3 個月及6 個月復查，評估UCVA、BCVA、屈光度、眼壓情況并進行裂隙燈顯微鏡檢查。評估手術有效性指數和安全性指數，有效性指數=術后UCVA/術前BCVA，安全性指數=術后BCVA/術前BCVA。觀察記錄術中及術后并發癥，以及術后患者癥狀。

1.2.4 統計學方法

采用SPSS20.0 軟件進行統計學分析。數據行Kolmogorov-Smirnov 檢驗，符合正態分布以x－±s 表示。不同時間點比較采用重復測量方差分析。

2 結果

2.1 臨床情況

患者術前情況詳見表1。手術過程順利，術后隨訪3～6 個月。

2.2 有效性

術后3～6 個月的最后一次復查時的UCVA作為終點，觀察終點UCVA 與術前BCVA 視力分布百分比如圖1 所示。術后1 周、1 個月、3 個月及6 個月的UCVA （LogMAR）≤0 的百分比依次為82.86%、94.0%、96.7%、97.8%。術后1 周、1 個月、3 個月及6 個月UCVA 差別無統計學意義 （F=2.357，P=0.102）。觀察終點UCVA 達到術前BCVA比例為97.5%。有效性指數 （術后UCVA/術前BCVA）為1.103±0.109。

表1 SMILE 患者術前情況

圖1 SMILE 術后觀察終點UCVA 與術前BCVA

圖2 SMILE 手術設計矯正SE 與實際矯正SE 比較

2.3 安全性

術后觀察終點BCVA（以LogMAR 表示）為-0.041±0.045，較術前（LogMAR 0±0.016）顯著提高（F=3.271，P=0.015）。其中無變化的占45.3%，較術前上升1 行的占54.7%。安全性指數為1.110±0.100。

2.4 可預測性

術后觀察終點等效球鏡度（spherical equivalent，SE）為-0.129±0.492D，在±0.50D 和±1.00D 內的眼數分別為154 只（77.4%）、193 只（97.0%）。球鏡度為-0.019±0.519D，柱鏡度為-0.220±0.394D。圖2 示，手術設計矯正SE 與實際矯正SE 具有高度相關性（R=0.953，P=0.000）。

2.5 術中及術后并發癥

術中出現最多的并發癥是周邊出現不透明氣泡層（opaque bubble layers，OBL）或黑斑，眼數分別為13 只（6.5%）、6 只（3.0%），其次為切口撕裂、切口出血分別為3 只（1.5%）、2 只（1.0%）。1 例患者出現激光掃描過程中負壓吸引的失吸，重新負壓吸引后通過全飛秒激光器的Repair 程序順利完成手術。所有并發癥經過處理，術后均達到較好視力，無其他影響視力的嚴重并發癥。

2.6 術后癥狀

整理并分析患者術后1 周及3～6 個月的主要不適癥狀，包括夜間眩光、夜間視物不清、眼干澀、視近困難。術后1 周出現較多的癥狀有視近困難12 例（11.7%）、眼干澀11 例（10.8%）、夜間眩光6例（5.9%）、夜間視物不清2 例（2.0%），術后觀察終點時不適癥狀比例降低，視近困難4 例（3.9%）、 眼干澀8 例 （7.8%）、 夜間眩光3 例（2.9%），無夜間視物不清。訴眼干澀者與術前眼干程度比無明顯加重。

3 討論

傳統準分子激光原位角膜磨鑲術 （laser in situ keratomileusis，LASIK） 是用準分子激光對角膜進行消融，需要掀開角膜上皮、前彈力層及淺基質層組成的角膜瓣，在暴露的角膜基質上進行激光[7]。SMILE 手術避免了角膜瓣的掀開，保持了角膜結構穩定，并且切口小，手術創傷較輕，顯示出良好的療效和安全性，在長期隨訪中保持了長期的穩定性[8，9]。患者術后恢復快、滿意度高[10，11]。我近視手術中心開展SMILE 手術的初期，本研究對所開展手術的療效和安全性進行了觀察。

3.1 有效性和可預測性

在本中心的SMILE 手術具有良好的有效性和可預測性。術后1 周即有相當比例（82.86%）的患者達到了理想的視力（UCVA≤0），與之前的報道相似[12]。有效性指數1.103±0.109 也達到既往文獻報道的水平[13]。并且術后1 周到觀察終點視力保持穩定，患者很快達到一個理想的穩定視力。患者計劃矯正的屈光度與實際矯正屈光度相符，術后觀察終點達到目標屈光度附近，±0.50D 和±1.00D 內的比例分別為77.4%、97%，達到了文獻報道的水平[10]。

3.2 安全性和手術并發癥

SMILE 手術體現了良好的安全性，并發癥較少[14]。本組97.5%的患者達到或超過術前的BCVA，安全指數為1.110±0.100，和既往文獻報道類似[12，15]，體現了手術沒有引起影響視力的不良結果。本研究中出現的術中并發癥有少量黑斑、OBL、切口出血、切口撕裂、負壓脫失等。術中的少量比例并發癥并不影響手術預后，通過合理的處置均可以順利完成手術。黑斑與角膜表面油脂、接觸鏡有異物、角膜云翳等有關，范圍大會影響透鏡分離[7]，本研究中出現的黑斑范圍小，均順利分離并取出透鏡，手術中應注意觀察角膜和接觸鏡上的異物，如果發現及時清除，避免黑斑產生。OBL的出現均比較輕微，不影響手術，后續繼續觀察，必要時調整光斑能量或緩解溫濕度。失吸是由于患者術中緊張或者不理解手術過程時，可能出現眼球突然轉動，引起負壓吸引消失、激光中斷。本研究中1 例患者1 只眼手術時出現失吸，此時已經完成透鏡基底和側切的激光，更換負壓接觸鏡后應用Repair 程序正常完成手術，并達到良好的視力。應加強術前患者宣教，并在術中用語言安慰患者，提高患者依從性，避免失吸的發生。SMILE手術切口小，對醫生手術技巧和患者配合要求較高，出現切口撕裂和術者操作動作過大、患者配合不佳或者透鏡分離困難等有關，切口撕裂一般不需特殊處理，但會加重患者不適感，應提高手術技巧，避免切口撕裂發生。

3.3 術后舒適性

本研究表明SMILE 術后不適癥狀較少，有良好的舒適性。5.9%和2%的患者術后出現夜間眩光和夜間視物不清，有研究分析SMILE 切削邊界更陡峭，有引起光線散射的可能，引起眩光，當夜間瞳孔散大時癥狀更明顯[16]，但本研究中出現比例并不高，而且術后3～6 個月夜間癥狀有明顯改善。術后早期10.8%的患者出現眼干澀癥狀，但與既往報道相似[5，17]，這些患者反映跟術前差別并不明顯，通過人工淚液滴眼液及減少連續用眼時間等措施，干眼癥狀可以緩解，未影響生活。

綜上所述，在我中心開展的SMILE 手術具有良好的有效性、安全性、可預測性，手術并發癥少，患者術后舒適感好，驗證了SMILE 是一種具有良好療效和安全性的近視矯正手術方式。今后將延長隨訪時間，增加隨訪數量，評估術后長期的效果和安全性。