基于X射線技術測定一次性使用靜脈留置針導管的射線不透性的方法對比分析

鄭志波，李婷婷，唐玲，黃儀鋒

（1.廣東省醫療器械質量監督檢驗所，廣東 廣州 510663；2.廣東省婦幼保健院，廣東 廣州 510010）

傳統的靜脈輸液是用靜脈輸液針插入血管，每次進行靜脈輸液時，均需用輸液針插入患者靜脈，這樣不僅給患者帶來反復穿刺的痛苦，而且對患者的血管也會有損害。而一次性使用靜脈留置針因具有操作簡便、保護血管、減輕患者反復穿刺靜脈的痛苦等優點而被廣泛運用，同時，還可以提高護士的工作效率和護理質量。但是，一次性使用靜脈留置針導管在血管內留置的過程中，存在在有意識或無意識的情況下斷裂的風險，斷裂的留置針導管有可能會隨著血液流到全身，滯留在血液中給患者帶來危險。

因此，要求一次性使用靜脈留置針導管具有不透X射線性，而一次性使用靜脈留置針標準中推薦按照YY/T 0586的標準進行不透X射線性試驗。YY/T 0586這份標準中有2種方法：定性分析法和定量分析法。其中，定量分析法又包括：像素密度測量（數字的）和光密度測量（膠片）。目前，市面上的一次性使用靜脈留置針種類、規格（尺寸從大到小有14Ga、16Ga、18Ga、20Ga、22Ga、24Ga、26Ga，其中，26Ga較為少見）很多，它們尺寸較小，在X射線機拍攝曝光下，無法直觀通過定性分析法來判定，需要使用定量分析法做進一步評價，因此，本文以規格為24Ga的一次性使用靜脈留置針為樣品，來比較像素密度測量法和光密度測量法。

1 方法

（1）試驗前，先準備好試驗設備、試驗樣品、身體模擬物、標準品。試驗設備：數字化X射線攝影系統。試驗樣品：一次性使用靜脈留置針，24Ga；導管顯影線數：6根；添加劑：硫酸鋇。身體模擬物：10.0mm±0.15mm厚鋁板（純度≥99%）。標準品：1.0mm±0.15mm厚鋁板（純度≥99%）。（2）試驗樣品、標準品、身體模擬物在數字化X射線攝影系統中的布局如下：

按照圖1的布局，使用人體、產品和特定區域的X射線診斷所用的典型條件：管電壓為55kVp，電流時間積為5mA·s，體位為手正位，射線源至探測器的距離為1m，一次性使用靜脈留置針導管和標準品至到探測器的距離小于5cm。對一次性使用靜脈留置針導管和標準品同時進行上述典型條件曝光拍攝。

圖1 試驗樣品、標準品、身體模擬物布局

（3）像素密度測量（數字的）法是將試驗設備拍攝出來的成像圖像通過ImageJ軟件打開，用軟件上的測量工具測量樣品附近的背景像素強度、樣品成像的像素強度、標準品附近的背景像素強度、標準品成像的像素強度，最后比較樣品與標準品像素強度之差。光密度測量（膠片）法是將試驗設備拍攝出來的成像圖像通過膠片機打印出來，然后，用光密度計測量樣品附近的背景光密度、樣品成像的光密度、標準品附近的背景光密度、標準品成像的光密度，最后比較樣品與標準品光密度之差。

2 結果（如表1、表2、表3）

表1 第一次測量

表2 第二次測量

表3 第三次測量

3 結語

像素密度測量（數字的）和光密度測量（膠片）都是用于測量醫用高分子制品的不透性試驗方法。YY/T0586-2006標準規定：對于人體較薄部位，光密度單位差值在0.05（該值等同于1mm厚的鋁）及以上方認為是適宜的取值；像素密度測量（數字的）需要比較樣品和標準品的兩個像素強度差值大小。此外，標準還規定：使用光密度測量（膠片）時，背景的光密度應為0.8～1.2。表2中的結果顯示：通過三次測量，用光密度法測量時，測量值均小于0.05，而用像素密度測量時，樣品和標準品像素強度之差值均高于5。由此可見，針對小規格的一次性使用靜脈留置針測量X射線不透性時，像素密度測量（數字的）法會優于光密度測量（膠片）法。