青海省人民政府辦公廳印發青海省關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案的通知

各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局:

《青海省關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案》已經省政府第86次常務會議審議通過，現印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹執行。

青海省人民政府辦公廳

2021年8月19日

青海省關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，促進醫學、醫療、醫保、醫藥、醫院“五醫”聯動改革，結合我省實際，特制定本實施方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發揮醫保基金戰略性購買作用，按照省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的工作機制，實行全省統一部署、統一推進、統一實施，推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，引導藥品價格回歸合理水平，減輕群眾用藥負擔，協同推進醫藥服務供給側改革，保障人民群眾獲得優質實惠的醫藥服務。

二、采購范圍和規則

（一）采購范圍。

1.落實國家組織集中帶量采購藥品中選結果。由國家組織開展集中帶量采購的藥品，按照國家醫保局要求的時間節點，認真做好醫療機構準確報量、簽訂并履行采購合同、配送企業選擇等工作，確保中選藥品的落地實施。

2.省級帶量采購。以醫療機構臨床用藥需求為導向，重點將《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，常態化開展省級帶量采購（省級帶量采購中選藥品，納入國家集中采購或國家談判范圍的，按國家有關政策執行）。

3.省際聯盟帶量采購。我省尚不具備帶量采購條件的藥品，通過與外省組成采購聯盟聯合開展帶量采購。

4.聯動帶量采購。外省已開展帶量采購中選的藥品，結合我省實際，探索聯動外省中選價格帶量采購。

5.掛網采購。對急（搶）救藥、短缺藥、“孤兒藥”、國家醫保談判藥及新批準上市的藥品開展掛網采購，保障醫療機構臨床用藥需求。

（二）實施范圍。

全省公立醫療機構均應參加藥品集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。

（三）采購規則。

1.已取得集中帶量采購范圍內藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對藥品質量和供應保障作出承諾。

2.經省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議辦公室（以下簡稱聯席會議辦公室）研究，由公立醫療機構采購聯盟辦公室（以下簡稱聯采辦）制定帶量采購藥品目錄，按照質量優先、保障供應、價格適宜的原則，由聯采辦與省藥品采購中心聯合開展帶量采購工作。

3.對通過一致性評價的仿制藥，原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品，按通用名劃分為2個質量層次，其中原研藥、參比制劑、專利到期藥和達到國際水平的仿制藥為第一質量層次，其他上市藥品為第二質量層次。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

4.省級帶量采購藥品申報企業報價不得高于全國現行最低采購價。申報企業在3家及以上的，根據企業產品質量、信譽、服務和價格等指標進行綜合評分，得分最高企業中選，次高企業備選;申報企業在2家以下（含2家），參考全國最低現行采購價，與企業進行議價，達成一致中選。

5.掛網采購藥品按相關掛網政策組織開展掛網工作，同品種藥品通過一致性評價的申報企業達到3家以上的（含3家），不再對未通過一致性評價的仿制藥進行掛網。

6.我省未帶量采購、外省已開展帶量采購中選的藥品，按我省藥品帶量采購相關規定，中選企業主動申請，經主管部門批準后，聯動外省帶量采購中選價格，進行帶量采購。

（四）約定采購量。

約定采購量根據采購量基數和采購比例確定，并在采購文件中公開。藥品采購量基數由全省醫療機構綜合上一年度實際采購量、臨床使用情況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。

（五）采購周期。

省級集中帶量采購藥品，采購周期原則上不少于2年，醫療機構每年與生產企業、配送企業簽訂帶量采購購銷合同。采購周期滿后，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，可對原中選結果進行續約;供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、聯動等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購周期。

三、中選藥品的采購、配送和使用管理

（六）簽訂購銷協議。

全省各級公立醫療機構嚴格執行帶量采購藥品的中選價格，與中選企業和其委托的配送企業簽訂購銷合同，合同中需明確采購數量、各方享有的權利、履行的義務，以及承擔的相應責任，確保完成采購任務。合同簽訂后，醫療機構與中選企業或其委托的配送企業不得再簽訂背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。

（七）保障中選藥品質量。

中選企業是保障藥品質量和供應的第一責任人，要嚴格執行質量和供應入圍標準。藥品監管部門要認真落實藥品監管責任，加強中選藥品監督檢查。醫療機構要加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。要加強部門協調和監管信息溝通機制，按照最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責的要求，建立藥品生產、流通、使用的全鏈條監管可查詢、可追溯的工作機制，確保藥品質量和供應。

（八）強化供應保障主體責任。

中選企業要做好風險預判和防范，按照購銷合同組織生產，并建立應急儲備、庫存和產能報告制度，確保采購周期內及時滿足醫療機構中選藥品采購需求。中選藥品可由生產企業自行配送也可自主委托配送能力強、信譽度好、醫療機構配送覆蓋率高的流通企業進行配送（不超過3家），確保全省尤其是邊遠地區中選藥品的供應。采購周期內，除因不可抗力因素外，若出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，由備選企業供應，中選生產企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則，視為失信違約行為，按醫藥價格和招采信用評價相關規定進行處理。

（九）加強臨床用藥監管。

全省公立醫療機構應優先采購和使用帶量采購中選藥品，并按購銷合同完成約定采購量。不得以費用總額、“藥占比”、醫療機構用藥品種規格數量要求、藥事管理委員會評審為由，影響中選藥品的采購和使用，確保在采購周期內完成合同約定的采購數量，嚴禁任何形式的“二次議價”行為。各級醫療機構應在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。

四、落實配套政策

（十）實行醫保基金直接結算。

為降低企業交易成本，確保藥品貨款及時結算，帶量采購藥品配送企業按照醫療機構在省級藥品和醫用耗材集中采購平臺每月下達的訂單及時進行配送，藥品經醫療機構確認驗收入庫后，省、市（州）級醫保經辦部門在省級集中采購平臺交易系統中進行審核，并與配送企業簽訂《藥品貨款支付合同》，直接向配送企業支付貨款。

（十一）動態調整醫保支付標準。

完善醫保支付標準與藥品集中帶量采購價格協同機制，帶量采購中選的藥品在我省醫保目錄范圍內的，以中選價格為基準確定醫保支付標準。同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。患者使用價格高于醫保支付標準的，超出部分由患者自付，醫保支付標準以內部分由患者和醫保基金按規定比例分擔。患者使用低于支付標準的，按實際價格支付。

五、建立信用評價及激勵約束機制

（十二）完善失信懲戒機制。

嚴格落實醫藥價格和招采信用評價制度，采購周期內醫藥企業在定價、投標、履約、營銷等過程中，存在醫藥價格和招采失信事項目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫藥價格和招采信用評價范圍，省級藥品采購機構根據醫藥企業信用評級，分級處置失信違約行為，引導醫療機構同等條件下優先選擇信用評級更優的醫藥企業作為供應或配送單位。

（十三）嚴格醫療機構考核制度。

公立醫療機構應完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師和藥學人員合理用藥，鼓勵優先使用帶量采購中選藥品。醫療機構在采購周期內不按規定采購、使用帶量采購中選藥品，在醫保定點資格、醫保總額指標、醫保協議管理、醫療機構負責人目標責任考核等方面從嚴懲戒;采購周期內未完成中選藥品約定采購量的公立醫療機構，相應扣減下一年度醫保總額額度，并按管轄范圍，由衛生健康部門會同醫保部門進行約談、通報并責令整改;對不按規定使用帶量采購中選藥品的醫務人員，按相關規定嚴肅處理。

（十四）落實醫療機構激勵機制。

對規范采購和合理使用帶量采購中選藥品，完成約定采購量，依據相關規定考核合格的公立醫療機構，不因帶量采購藥品費用下降而降低其總額控制指標，對實行按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等付費的，不因帶量采購藥品費用下降而降低其支付標準。各統籌地區在實行總額預算管理的定點醫療機構清算總額內，對納入集中帶量采購醫保目錄內的藥品，在采購周期內按年度實施醫保資金預算管理，建立與醫療機構間“結余留用”的激勵機制。利用擠壓藥價虛高水分的空間，開展醫療服務價格動態調整評估，建立醫療服務價格動態調整機制，符合條件的及時調整相應的醫療服務價格，理順醫療服務比價關系。

六、健全運行機制

（十五）完善省級藥品和醫用耗材集中采購平臺功能。

加強省級藥品和醫用耗材集中采購平臺規范化建設，實現平臺招標、采購、配送、使用、結算全流程監控管理，每季度公布全省各級公立醫療機構帶量采購中選藥品、非中選藥品采購數量、采購金額等信息。推進省級藥品和醫用耗材集中采購平臺與國家藥品供應保障綜合管理信息平臺、省際聯盟采購平臺、省級信用信息共享平臺之間的信息共享。

（十六）強化藥品規范采購。

全省各級公立醫療機構所需藥品（特殊管制藥品除外）必須通過省級藥品和醫用耗材集中采購平臺進行采購，嚴禁平臺外采購，對違反規定不在省藥品和醫用耗材集中采購平臺采購的藥品，醫保基金不予支付。醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店根據定點協議，在省級藥品和醫用耗材集中采購平臺完成相關藥品帶量采購。

七、加強組織保障

（十七）加強組織領導。

青海省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議加強對藥品集中帶量采購工作的領導，研究審議重大事項，組織協調各成員單位密切配合、形成合力，各司其職，聯動協調，共同推動藥品帶量采購工作，確保藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展有序推進。

（十八）壓實主體責任。

省醫保局要增強責任意識，切實擔負起藥品集中帶量采購常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，推進精細化管理，及時會同有關部門研究解決工作中跨部門、跨區域、跨行業的重大問題，確保中選藥品在我省有序流通和使用。

（十九）做好宣傳引導。

各地各部門要加強藥品集中帶量采購和使用政策宣傳，提高社會各界對藥品集中帶量采購政策的知曉率，為中選品種的“招、采、用”有效銜接提供堅強的輿論保障。加強輿情監測、及時回應社會關切，凝聚社會共識，充分調動各方支持和配合改革的積極性主動性，確保藥品集中采購工作常態化制度化開展持續推進。

本實施方案自2021年9月18日起施行。