基層藥品安全監管現狀及對策

安繼山

（濮陽縣市場監督管理局，河南 濮陽 457100）

藥品安全關乎人民大眾的身體健康和生命安全，關系到經濟發展和社會的穩定。改革開放40多年來，我國醫藥事業取得了令人矚目的成就。然而，在現實生活中，不乏一些企業違規操作，知法犯法，甚至制售假冒偽劣藥品。針對這種行為，必須加大藥品安全監管力度。在整個藥品安全監管組織體系當中，基層藥品安全監管部門是最重要也是最后一道藥品安全監管放線，承擔著日常監管、專項整治、抽樣檢測等各項工作，工作任務繁重且艱巨。為此，必須深入分析基層藥品安全監管的現狀，正視存在的問題，并提出相應的解決方案，只有這樣才能推進基層藥品安全監管工作的順利開展，才能更好地服務藥品監管工作，為我國藥品安全貢獻一份力量。

1 基層藥品安全監管現狀

作為人類預防、治療及診斷疾病的重要商品，藥品安全至關重要。有效監管藥品安全，與廣大群眾的生命健康權益息息相關。長期以來，我國始終高度重視藥品安全監管，以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，立足中國基本國情，借鑒國際先進經驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產、流通、使用各環節的重要監管制度，進一步提高了藥品安全監管水平。基層監管部門是藥品安全監管的最后一道防線，擔負著重要的職責。多年來，基層藥品安全監管工作在取得巨大成就的同時，也面臨著諸多問題，具體可歸結為以下幾點：

1）基層藥品安全監管的作用并未完全發揮。就當前我國基層藥品安全監管工作來講，已形成了相對較為完善的監管網絡，基本上可以達到橫向到底，縱向到邊的市縣、鎮鄉、村社區三級安全監管網絡。但在實踐應用當中，在市縣與鎮鄉兩級監管當中，一定程度上落實了監管責任和任務。但是在村、社區這一級別上，雖聘用了一些兼職協管及信息人員，但是在專業知識等方面仍存在很多不足，這種情況下，很難充分發揮基層監管的作用，很難落實到最基層。

2）基層藥品安全監管對象多，人員少。伴隨工商、質檢等部門職能職責的轉變，藥品安全監管部門的重任就落到了基層食品藥品監管單位的身上，且監管對象倍增，僅憑單位的寥寥數人，很難達到預期監管效果。加之監管人員技能培訓滯后，有時甚至無法應對日益增加的監管任務和復雜的監管形勢，這些問題的出現，對基層藥品安全監管工作的正常開展影響很大。

3）基層藥品安全監管配套設施設備不足。對于基層工作的開展最大的阻礙在于經費問題，無法及時補充相應的監管設施和設施，這種情況下，不僅會大大影響監管人員的工作效率，甚至會拉低工作人員的工作積極性，出現消極狀態。比如，行政執法設施和設備不足。質量安全是藥品安全最關鍵的問題。若僅憑感官判定藥品質量是不客觀、不科學的，想要保住監測結果的準確性，基層監管人員必須通過專業的檢測設施和設備進行測定。而當前，很多基層地區很難滿足這一要求。正是由于配套設施的滯后性，使得基層藥品安全監管水平低下，存在大量安全隱患。

2 基層藥品安全監管的對策

2.1 做好調研，充分發揮基層藥品安全監管體系作用

目前，我國基層藥品監管體系基本完善，但不足之處在于如何將此體系的作用充分發揮出來，這一問題值得深思。作為一名多年工作在基層一線的藥品安全監管人員，我認為可以通過以下2點進行解決。第一，建立健全日常管理工作機制，明確、細化各基層單位和部門的責任，從上到下建立相對應的懲處措施，落實職責。第二，在市縣級層面做好調研，制定下級層面的經費補助標準的相關實施指導意見，在整個市縣層面和范圍之內，確保經費補助標準一致，充分落實和執行此項工作，最大限度激發各級監管人員的工作熱情。

2.2 堅持“五化”監管，構建科學有效的藥品安全監管機制

“工欲善其事必先利其器”，基層藥品安全監管想要取得良好的效果，可以堅持采用“五化”監管法。

1）監管對象“差別化”。面對復雜、眾多涉藥企業，基層監管部門不能一盆水端平，平均用力，要各有側重。在日常監管當中，明確重點對象，認真排除。

2）監管責任“網格化”。按照管轄區域進行合理劃分，將藥品安全監管責任細化、分解落實到具體監管人員身上，消除監管死角、盲區，落實責任，追責到底。

3）監管行為“動態化”。日常監管任務多、時間緊、要求高，由于基層監管人員數量有限，很難達到預期監管成效。當采用監管行為動態化之后，便可以很好地解決這個矛盾。比如，針對各個企業可采取不定期、不定時、動態化的檢查方式，加強質量管理，不得絲毫松懈，便可取得良好的監管效果。

4）監管方法“數字化”。21世紀是互聯網的時代，基層監管部門應及時更新設備設施，積極運用“互聯網+”的優勢，打造符合本地區的藥品安全數字化監管系統，開展網上監管，便于及時清查問題。比如積極引進智慧監管手段，推行“互聯網+藥品監管”，達到精準監管、順勢監管、集約監管，用作業手續、機器代人的“減法”換取效率的“乘法”，達到提高監管效率之目的。

5）監管結果“透明化”。定期對外公開監管檢查結果，讓大眾更好地了解藥品的質量情況，消除信息的不對稱性，對企業敲響警鐘，倒逼企業加強藥品質量管理力度。此外，還要進一步構建群防群控共治體系。繼續實施“四個你我”協同共治，充分發揮企業、消費者、社會和部門聯動作用，積極引導和支持公眾參與監督，構建藥品安全多元共治模式。

2.3 充實人員，加強基層藥品安全監管人員配置

人員不足是基層藥品安全監管的普遍問題，針對這一問題，可根據實際情況，在業務交叉的部門實行合署辦公，并進一步精簡市縣局人員，將更多專業力量充實到一線監管隊伍當中。第一，明確基層監管單位的人員結構和分工，針對愿意下基層的積極優秀人員，要予以重任，提高待遇，充分調動基層人員的工作積極性，強化責任意識。第二，當前很難大幅解決人員編制問題，在此前提下，可通過其他方式進行解決。比如參考公安系統的協警管理制度，通過各主管部門聘用專職藥品安全協管員，從而有效解決人員不足問題。而此類人員的經費和工資待遇等問題，應由主管部門和地方政府承擔，各基層監管部門則負責對專職協管人員進行管理。但是在人員聘用前，必須開展有針對性、專業化的培訓，加強隊伍建設的整體質量。當然，所要培訓的人員不單單包括專職協管人員，還要加大專職監管人員的培訓，在培訓當中，要涉及藥品監管的法律法規、監管操作程序、安全工作重點等等內容，進一步提高基層藥品安全監管工作人員的業務能力。

3 結束語

綜上所述，保障人民群眾用藥安全，是做好基層藥品監管的根本宗旨。多年來，基層部門在藥品安全監管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是藥品市場得到了明顯改觀。但有一些問題不容忽視亟待解決，為此，必須深入了解基層藥品安全監管的現狀，找出問題所在，才能采取有針對性的措施進行處理，才能更好地推進我國藥品安全事業發展。