基層藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)策

安繼山

（濮陽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，河南 濮陽 457100）

藥品安全關(guān)乎人民大眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)的穩(wěn)定。改革開放40多年來，我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)取得了令人矚目的成就。然而，在現(xiàn)實(shí)生活中，不乏一些企業(yè)違規(guī)操作，知法犯法，甚至制售假冒偽劣藥品。針對(duì)這種行為，必須加大藥品安全監(jiān)管力度。在整個(gè)藥品安全監(jiān)管組織體系當(dāng)中，基層藥品安全監(jiān)管部門是最重要也是最后一道藥品安全監(jiān)管放線，承擔(dān)著日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治、抽樣檢測(cè)等各項(xiàng)工作，工作任務(wù)繁重且艱巨。為此，必須深入分析基層藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀，正視存在的問題，并提出相應(yīng)的解決方案，只有這樣才能推進(jìn)基層藥品安全監(jiān)管工作的順利開展，才能更好地服務(wù)藥品監(jiān)管工作，為我國(guó)藥品安全貢獻(xiàn)一份力量。

1 基層藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀

作為人類預(yù)防、治療及診斷疾病的重要商品，藥品安全至關(guān)重要。有效監(jiān)管藥品安全，與廣大群眾的生命健康權(quán)益息息相關(guān)。長(zhǎng)期以來，我國(guó)始終高度重視藥品安全監(jiān)管，以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，立足中國(guó)基本國(guó)情，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度，進(jìn)一步提高了藥品安全監(jiān)管水平。基層監(jiān)管部門是藥品安全監(jiān)管的最后一道防線，擔(dān)負(fù)著重要的職責(zé)。多年來，基層藥品安全監(jiān)管工作在取得巨大成就的同時(shí)，也面臨著諸多問題，具體可歸結(jié)為以下幾點(diǎn)：

1）基層藥品安全監(jiān)管的作用并未完全發(fā)揮。就當(dāng)前我國(guó)基層藥品安全監(jiān)管工作來講，已形成了相對(duì)較為完善的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，基本上可以達(dá)到橫向到底，縱向到邊的市縣、鎮(zhèn)鄉(xiāng)、村社區(qū)三級(jí)安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。但在實(shí)踐應(yīng)用當(dāng)中，在市縣與鎮(zhèn)鄉(xiāng)兩級(jí)監(jiān)管當(dāng)中，一定程度上落實(shí)了監(jiān)管責(zé)任和任務(wù)。但是在村、社區(qū)這一級(jí)別上，雖聘用了一些兼職協(xié)管及信息人員，但是在專業(yè)知識(shí)等方面仍存在很多不足，這種情況下，很難充分發(fā)揮基層監(jiān)管的作用，很難落實(shí)到最基層。

2）基層藥品安全監(jiān)管對(duì)象多，人員少。伴隨工商、質(zhì)檢等部門職能職責(zé)的轉(zhuǎn)變，藥品安全監(jiān)管部門的重任就落到了基層食品藥品監(jiān)管單位的身上，且監(jiān)管對(duì)象倍增，僅憑單位的寥寥數(shù)人，很難達(dá)到預(yù)期監(jiān)管效果。加之監(jiān)管人員技能培訓(xùn)滯后，有時(shí)甚至無法應(yīng)對(duì)日益增加的監(jiān)管任務(wù)和復(fù)雜的監(jiān)管形勢(shì)，這些問題的出現(xiàn)，對(duì)基層藥品安全監(jiān)管工作的正常開展影響很大。

3）基層藥品安全監(jiān)管配套設(shè)施設(shè)備不足。對(duì)于基層工作的開展最大的阻礙在于經(jīng)費(fèi)問題，無法及時(shí)補(bǔ)充相應(yīng)的監(jiān)管設(shè)施和設(shè)施，這種情況下，不僅會(huì)大大影響監(jiān)管人員的工作效率，甚至?xí)凸ぷ魅藛T的工作積極性，出現(xiàn)消極狀態(tài)。比如，行政執(zhí)法設(shè)施和設(shè)備不足。質(zhì)量安全是藥品安全最關(guān)鍵的問題。若僅憑感官判定藥品質(zhì)量是不客觀、不科學(xué)的，想要保住監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，基層監(jiān)管人員必須通過專業(yè)的檢測(cè)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行測(cè)定。而當(dāng)前，很多基層地區(qū)很難滿足這一要求。正是由于配套設(shè)施的滯后性，使得基層藥品安全監(jiān)管水平低下，存在大量安全隱患。

2 基層藥品安全監(jiān)管的對(duì)策

2.1 做好調(diào)研，充分發(fā)揮基層藥品安全監(jiān)管體系作用

目前，我國(guó)基層藥品監(jiān)管體系基本完善，但不足之處在于如何將此體系的作用充分發(fā)揮出來，這一問題值得深思。作為一名多年工作在基層一線的藥品安全監(jiān)管人員，我認(rèn)為可以通過以下2點(diǎn)進(jìn)行解決。第一，建立健全日常管理工作機(jī)制，明確、細(xì)化各基層單位和部門的責(zé)任，從上到下建立相對(duì)應(yīng)的懲處措施，落實(shí)職責(zé)。第二，在市縣級(jí)層面做好調(diào)研，制定下級(jí)層面的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)實(shí)施指導(dǎo)意見，在整個(gè)市縣層面和范圍之內(nèi)，確保經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)一致，充分落實(shí)和執(zhí)行此項(xiàng)工作，最大限度激發(fā)各級(jí)監(jiān)管人員的工作熱情。

2.2 堅(jiān)持“五化”監(jiān)管，構(gòu)建科學(xué)有效的藥品安全監(jiān)管機(jī)制

“工欲善其事必先利其器”，基層藥品安全監(jiān)管想要取得良好的效果，可以堅(jiān)持采用“五化”監(jiān)管法。

1）監(jiān)管對(duì)象“差別化”。面對(duì)復(fù)雜、眾多涉藥企業(yè)，基層監(jiān)管部門不能一盆水端平，平均用力，要各有側(cè)重。在日常監(jiān)管當(dāng)中，明確重點(diǎn)對(duì)象，認(rèn)真排除。

2）監(jiān)管責(zé)任“網(wǎng)格化”。按照管轄區(qū)域進(jìn)行合理劃分，將藥品安全監(jiān)管責(zé)任細(xì)化、分解落實(shí)到具體監(jiān)管人員身上，消除監(jiān)管死角、盲區(qū)，落實(shí)責(zé)任，追責(zé)到底。

3）監(jiān)管行為“動(dòng)態(tài)化”。日常監(jiān)管任務(wù)多、時(shí)間緊、要求高，由于基層監(jiān)管人員數(shù)量有限，很難達(dá)到預(yù)期監(jiān)管成效。當(dāng)采用監(jiān)管行為動(dòng)態(tài)化之后，便可以很好地解決這個(gè)矛盾。比如，針對(duì)各個(gè)企業(yè)可采取不定期、不定時(shí)、動(dòng)態(tài)化的檢查方式，加強(qiáng)質(zhì)量管理，不得絲毫松懈，便可取得良好的監(jiān)管效果。

4）監(jiān)管方法“數(shù)字化”。21世紀(jì)是互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，基層監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備設(shè)施，積極運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”的優(yōu)勢(shì)，打造符合本地區(qū)的藥品安全數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)，開展網(wǎng)上監(jiān)管，便于及時(shí)清查問題。比如積極引進(jìn)智慧監(jiān)管手段，推行“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，達(dá)到精準(zhǔn)監(jiān)管、順勢(shì)監(jiān)管、集約監(jiān)管，用作業(yè)手續(xù)、機(jī)器代人的“減法”換取效率的“乘法”，達(dá)到提高監(jiān)管效率之目的。

5）監(jiān)管結(jié)果“透明化”。定期對(duì)外公開監(jiān)管檢查結(jié)果，讓大眾更好地了解藥品的質(zhì)量情況，消除信息的不對(duì)稱性，對(duì)企業(yè)敲響警鐘，倒逼企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理力度。此外，還要進(jìn)一步構(gòu)建群防群控共治體系。繼續(xù)實(shí)施“四個(gè)你我”協(xié)同共治，充分發(fā)揮企業(yè)、消費(fèi)者、社會(huì)和部門聯(lián)動(dòng)作用，積極引導(dǎo)和支持公眾參與監(jiān)督，構(gòu)建藥品安全多元共治模式。

2.3 充實(shí)人員，加強(qiáng)基層藥品安全監(jiān)管人員配置

人員不足是基層藥品安全監(jiān)管的普遍問題，針對(duì)這一問題，可根據(jù)實(shí)際情況，在業(yè)務(wù)交叉的部門實(shí)行合署辦公，并進(jìn)一步精簡(jiǎn)市縣局人員，將更多專業(yè)力量充實(shí)到一線監(jiān)管隊(duì)伍當(dāng)中。第一，明確基層監(jiān)管單位的人員結(jié)構(gòu)和分工，針對(duì)愿意下基層的積極優(yōu)秀人員，要予以重任，提高待遇，充分調(diào)動(dòng)基層人員的工作積極性，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。第二，當(dāng)前很難大幅解決人員編制問題，在此前提下，可通過其他方式進(jìn)行解決。比如參考公安系統(tǒng)的協(xié)警管理制度，通過各主管部門聘用專職藥品安全協(xié)管員，從而有效解決人員不足問題。而此類人員的經(jīng)費(fèi)和工資待遇等問題，應(yīng)由主管部門和地方政府承擔(dān)，各基層監(jiān)管部門則負(fù)責(zé)對(duì)專職協(xié)管人員進(jìn)行管理。但是在人員聘用前，必須開展有針對(duì)性、專業(yè)化的培訓(xùn)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)的整體質(zhì)量。當(dāng)然，所要培訓(xùn)的人員不單單包括專職協(xié)管人員，還要加大專職監(jiān)管人員的培訓(xùn)，在培訓(xùn)當(dāng)中，要涉及藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、監(jiān)管操作程序、安全工作重點(diǎn)等等內(nèi)容，進(jìn)一步提高基層藥品安全監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)能力。

3 結(jié)束語

綜上所述，保障人民群眾用藥安全，是做好基層藥品監(jiān)管的根本宗旨。多年來，基層部門在藥品安全監(jiān)管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是藥品市場(chǎng)得到了明顯改觀。但有一些問題不容忽視亟待解決，為此，必須深入了解基層藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀，找出問題所在，才能采取有針對(duì)性的措施進(jìn)行處理，才能更好地推進(jìn)我國(guó)藥品安全事業(yè)發(fā)展。