小微企業實驗室建設規劃及風險管理對策研究

張立軍

（賽默飛世爾科技（中國）有限公司，上海 200120）

1 實驗室主體建設及主控設施規劃

小微企業生產規模小，產品控制力不強，而產品質量及安全性必須符合要求。至此，小微企業對于實驗室建設的投資認知力也逐漸增強。在企業生產模式固定，規劃有限的情況下，單獨選址建造實驗室，配備先進的配套設施顯得很不實際。企業運營決策者也通過自由化構想和未形成經驗化的建議進行整改，大部分由老舊廠房改造成臨時實驗室，將面臨改造困難大、條件不穩定、運行風險高的局面。綜合考慮，對企業未來中長期內的發展及產品規劃，做一次性投入，適當精簡。

實驗室主體建設，以及水、電、氣、通風等設施的配備過程中也具有較大的難度。首先評估改建場地的安全性。電路部分的整體設計應考慮最大運行負荷，并對精密設備設計可靠的獨立接地線。氣路部分做統一布管，避免后期臨時軟管輸氣造成極大的安全隱患。可燃氣體、惰性氣體的安全措施應該在實驗室建設初期加以規范。可燃氣體設置可燃氣體報警儀及阻火器，考慮安全性，做好一次性投入計劃。實驗室用水需按用水等級鋪設管路，自來水及脫鹽水應該提前鋪設管路，下水排放和廢水收集應該與生活廢水分開處理。實驗室通風設施用集中排風管道或單獨外墻安裝風機應該按照不同的用途設置。實驗通風柜在實驗室建設期和通風柜安裝期做統一布設。小型實驗室建設不能因減少成本而產生減少工序或者一機多用的情況，以免超負荷運行，產生極大的安全隱患。所以，小微企業實驗室建設應當結合實際，長遠規劃，安全評價，環境響應，規范實施，合理利用。

2 實驗室儀器裝備配置及過程控制

小微企業實驗室建設，用于日常工藝流程監控及產品數據分析，指導和加快生產，結合產品的市場需求，研發新產品。最大限度地利用實驗室功能，解決企業生存及發展問題。因此，很多小型企業投入人力和財力，而滿足這一需求就需要加強和規范實驗室建設，配備滿足檢測和研發需要的儀器裝備。

實驗室三大功能區設置：①樣品制備及前處理區；②化學分析實驗區；③儀器分析室。

樣品制備及前處理區主要是為滿足后續測試方法而設立。很多樣品由于本身的狀態不適合直接分析，需要進行預處理。而其前處理過程運用的方法有物理方法和化學方法。其兩種處理方法也涉及處理工具、盛放器皿、化學試劑、定量器具等。這部分屬于必備配置，應做好分析產品的分類，根據實驗性質和預算規劃和實施。

化學分析實驗區涉及測量器具、化學試劑以及反應設備的相關使用及操作。獨立設置化學分析實驗區，每個環節不交叉，不相互干擾。一旦因為節約成本或者節省空間就會出現妨礙實驗的情況。另外，大多數化學試劑具有腐蝕或者毒理作用，操作人員必須熟知相應的MSDS，在規定的操作空間內做好防護后進行操作，堅決不與其他空間或實驗交叉操作。相關的操作器皿多數為玻璃材質，如：容量瓶、滴定管、量筒、移液管、錐形瓶等，做好空間劃分，有序放置。避免整個操作過程錯綜復雜。使用后及時歸位，這是保證器皿不被損壞或者操作人員不被割傷的前提。注重區間劃分，整齊陳列，有序使用，用后歸位。化學分析實驗區也是小型企業實驗室的中樞部分，做好這部分的規劃，為實驗室的管理提供更完備和更有效的前置條件。

儀器分析室對小型企業來說也是投資規劃最為關鍵的一部分。實驗室檢測產品不論屬于何種屬性，檢測項目都已在國家標準或者行業標準中列出，檢測方法和測試用相關儀器已明確標識。企業或機構根據產品屬性和待檢測項目規劃企業所屬的儀器分析室。有機組分分析、痕量元素分析、離子濃度分析等檢測項目用到色譜、質譜等儀器。不同的檢測項目根據樣品屬性用到相應的檢測儀器，特別是在企業生產中用于監控工藝數據，對生產調控和質量監督起到了至關重要的作用。工藝參數的調節正是依賴于儀器檢測的實時數據，當然一系列的工藝參數都分配到不同屬性的檢測環節，依靠真實可靠的檢測數據指導生產。

實驗室不同設施及設備的操作應制定相應的操作規范，必須遵守安全準則。在企業確定即時生產任務和中長期生產目標時，確保所有的實驗過程要素完善、完備。對人員、設備、資源、設施以及環境都要做好有效的評估和控制。小型企業實驗室過程控制更傾向于獨立性要素。例如，安排有限的人員和設備，單點控制，易于管理。對于目標輸入后實施的過程控制簡單易行，結果產出更符合預期，更能提升生產的信心。就此看來，小型實驗室在實驗室裝備及控制過程的環節不能模仿大型生產企業實驗室的裝備配置及控制方法，應利用有限的資源做好統籌規劃，控制過程不能過于復雜，實施過程簡單，并實現最大效能。

3 實驗室人員管理及技術團隊建設

實驗室的人員管理關乎整個實驗室效益和企業的競爭力。當實驗室團隊發揮極大的創造力時，實驗室整體才更具有活力。

小微企業實驗室，相比標準化實驗室，其人員技術能力和專業素養的完整度普遍較低。在缺乏專業技術人員的情況下，一人身兼數職，承擔多項任務。當面臨新產品研究或者新項目開發時就會顯得執行力不足。所以，在人員管理方面應當切實做好技術能力培訓、安全意識培養、質量保證教育三項工作。

1）技術能力培訓，主要是通過集中授課，實踐操作，日常交流等多種方式，使操作人員對檢測方法、實驗原理、儀器的操作及維護熟悉并能獨立操作。取得相應的操作證書以及技能證書，具備實驗分析能力和數據處理能力。

2）安全意識培養是秉承安全生產的理念，進行實驗室安全隱患排查與排除。并通過多方位分析，預判環境狀態，盡早地排除隱患。通過新的方法，避免實驗室安全事故發生。實驗室是風險點存在較多的場所，排查和消除風險點，正是加強安全意識培養的初衷。

3）質量保證教育是督促檢驗人員對實驗過程盡職盡責，對數據負責，對檢測結果負責。對每一項數據系統管理如實記錄，切實反饋到生產部門，對銷售產品的最終結果持解答權。

實驗室人員隊伍建設是企業進入創新體系和贏得市場地位的關鍵環節。實驗室建設總體與企業的戰略相一致，以市場為導向。通過引進技術人才，高校、企業、科研隊伍人才通過相互交流，相互溝通的方式增強團隊能力。前沿技術、新型人才、智能裝備，多方面結合才能壯大實驗室隊伍能力。小微企業應當突出企業所具有的優勢，與高技能人才隊伍或高校深度合作，設備開放，資源開放，互惠互利，極大發揮優勢。實驗室做好人員管理，高效地開展工作。

4 實驗室質量管理及安全控制

一般企業將實驗室的功能劃分為QA（質量保證）、QC（質量保證）、R&D（研發），而產品質量對于企業來說是整個命脈。實驗室質量管理體系的完善度絕對不容忽視。應制定適合企業的質量方針和品質目標，不脫離實際。所有實驗數據都要有據可循，有理可查。所有的器具和設備在校準期內方可使用。實驗室做好質量管理體系文件、控制程序、記錄手冊等相應文件資料，結合PDCA 的方法實行管理和控制（圖1）。

圖1 實驗室質量管理原則PDCA循環圖

小微企業實驗室應不斷完善質量管理體系，結合企業自身發展狀況，實行資金投入、人才引進、技術改革等方法，提高實驗室管理水平。

實驗室安全因素主要包括實驗室環境因素、設備狀態、人為因素、環保措施幾個方面。實驗室存儲化學試劑及氣體，合理的保存方式和貯存環境是保證安全的前提。儲存易揮發的藥品應做好通風措施，易受潮變質或者易與空氣中水分起反應的試劑應當密封保存。領用和使用記錄必須完整。水、電、氣必須檢查，確保在安全狀態下使用。化學設備操作，必須確認儀器狀態，儀器操作應當嚴格按照操作規程。使用前，使用后都應該處于初始狀態，不能帶電、運轉、高溫下操作。人員必須各盡其責，不在非工作區操作儀器或設備。操作人員必須保證在熟悉設備和實驗程序的情況下方可進行實際操作。人員狀態不佳時，應立即停止設備或實驗操作。嚴格控制人為主觀因素對安全的影響。實驗室的廢液、廢氣、廢渣的排放，也要遵守環境友好的準則。廢液固定收集到回收裝置，統一處理。廢氣必須經過通風和吸收裝置。廢渣也必須經過工藝處理，確認無毒后做統一填埋。小微企業實驗室的規模較小，規范程度不完善，安全管理必須放到首位。所有的運行和管理以安全為重。

5 小微企業實驗室建設與管理發展綜述

企業發展，信譽第一。質量維持信譽，質量是根基。而建設企業自己的實驗室是對未來發展的長遠規劃。中小企業生產局限性大，規模偏小，市場地位低，再加上管理制度不健全，想要運用先進的管理模式做好實驗室建設與管理，還有很長的路要走。應肯定小型企業在社會生產中的所起的強大作用，在政策和資金上給予一定程度的支持。將在人才、技術、設備等多方面有創新化的成就，涌現出新的企業實驗室建設和管理新模式。