醫療機構間檢驗結果互認實施現狀及存在的問題分析*

楊雙雙，陳 特，史 靜，夏吉榮，張子琪

(重慶醫科大學附屬第一醫院檢驗科，重慶 400016)

醫療機構間檢驗結果互認相關政策是在我國全面深化醫療體制改革的大背景下提出的，旨在整合醫療資源，減輕患者“看病難、看病貴”等就醫負擔。自2006年《關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》發布以來，我國各省市積極探索檢驗結果互認模式，并在實踐中不斷發現問題、積累經驗，為我國檢驗結果互認政策的沿革提供了切實依據。然而，隨著大數據時代的到來、醫療模式的改變和智慧醫療的出現，雖為檢驗結果互認工作提供新契機，同時也對其提出了新的挑戰。因此，本文系統性地回顧我國在醫療結構間檢驗結果互認工作中的實踐經驗，并對目前存在的問題進行分析，提出可能的解決方案，為進一步推進醫聯體內的檢驗結果互認工作提供參考。

1 醫療機構間檢驗結果互認相關政策

從2006年至2017年，國務院和國家衛生健康委員會陸續出臺至少9大政策，推進醫療機構間檢驗結果互認工作。2006年發布的《關于醫療機構間醫學檢驗、醫學影像檢查互認有關問題的通知》，強調開展醫療機構間檢查互認工作首先要保證醫療質量和醫療安全。各級地方衛生行政部門要加強對醫療機構醫療質量的監督管理。2009年發布的《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》，強調加強對醫療質量控制中心的建設和管理，更好地保障醫療質量和醫療安全，更為具體地明確了醫療質量控制中心在檢驗結果互認工作中的主體責任。2010年發布的《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》，強調進一步優化診療流程，推廣預約診療，實行同級醫療機構檢查結果互認，縮短群眾就醫等候時間，加強臨床護理工作，改善就醫環境，使得檢驗結果互認工作逐步具體化，并開始在同級醫療機構間展開。2016年起，國務院先后出臺兩大政策(國發〔2016〕77號和國辦發〔2017〕32號)，強調推進醫療聯合體內縱深檢驗結果互認模式，促使醫療資源共享機制的持續優化，以滿足患者健康需求。

2 我國醫療機構間檢驗結果互認工作實踐探索和存在的問題

在2006年首個醫療機構間檢驗結果互認政策發布前，我國已在杭州市、銀川市、哈爾濱市及河南省等省、市開展了檢驗結果互認試點工作，并取得一定成績[1]。但是，由于檢驗結果互認主體責任不明、檢驗項目參考區間不同、比對判斷標準不一等實際問題，檢驗結果互認工作進展較為緩慢。

隨后國家出臺了上述相關配套政策，同時針對檢驗項目參考區間不一致和比對判斷標準不統一的問題，2012年發布了基于我國人群的臨床常用血細胞分析和生化檢驗項目參考區間(WS/T 405-2012和WS/T 404-2012)并對臨床血液學檢驗和生化常規項目提出了質量要求(WS/T 406-2012和WS/T 403-2012)，為保證檢驗結果的質量，提供了“中國標準”[2]。上述三大舉措使得檢驗結果互認工作有章可循，推動了檢驗結果互認工作的全面展開。此后，我國各個省、直轄市和自治區的三級醫院間及二級醫療機構間廣泛開展檢驗結果互認，并陸續公布了首批互認的醫療機構名單和檢驗項目。部分省市首批檢驗結果互認的醫療機構和互認項目的情況，見表1。

表1 部分地區首批檢驗結果互認的范圍

總體而言，各地區首批互認機構范圍主要為同級三級醫療機構及公立醫療機構，要求二級醫療機構原則上應認可三級醫療機構的檢驗結果。互認項目主要為血常規、生化肝功能、腎功能、肝炎標志物及微生物鑒定和藥敏等。后續檢驗結果互認工作也陸續在區域范圍內或區域間展開。北京市衛生健康委員會、天津市衛生健康委員會、河北省衛生健康委員會和山東省衛生健康委員會聯合發布了《關于公布2019—2020年度京津冀魯地區醫療機構臨床檢驗結果互認醫療機構名單的通知》[9]，其中，154家醫療機構(北京55家、天津19家、河北54家及山東26家)的4類43項檢驗結果實現互認,極大地推動了京津冀魯區域間檢驗結果的同質化和標準化。

3 檢驗結果互認存在的問題及對策

3.1動態納入和長效管理機制的實現問題 目前，大部分地區的檢驗結果互認工作在實施過程中，將室間質評的結果作為重要的納入標準之一[10-13]，對室間質評結果不合格的單位不予納入互認。但是，室間質評的結果往往反映的是其在某個時間段內檢測體系的準確度，尚無法反映已取得互認資格的醫療機構在檢驗結果方面的全程質量。2016年，李婷婷等[14]調查了京津冀地區110家檢驗結果互認機構，比較其糖化血紅蛋白互認項目的室內質量控制和室間質評執行情況。結果顯示，互認機構的室間質評結果總體上合格，但這些機構2個濃度水平的質量控制品總體變異系數(CV)通過率分別為51.2%～66.2%和77.4%～85.3%。可見，對室內質量控制持續監督，保證檢驗結果的精密度才能更好地實現檢驗結果同質化。對于如何動態監控醫療機構互認檢驗項目檢驗結果的室內質量控制和室間質評,保證檢測質量的同質化，2019年佛山市率先啟動國內首個臨床檢驗結果互認技術平臺，利用互聯網技術在線監控全市5個區27家醫療機構檢驗結果的質量和一致性，使得互認醫療機構的動態納入及長效管理制度得到有效實踐，保障了檢驗結果互認工作落地，真正實現了讓信息多跑腿，讓患者少花費，大大降低了檢驗結果互認工作的管理成本，提高了管理效率[15]。

3.2互認項目檢驗結果的邊界性和時效性問題 目前，各地區一致認為有以下情形之一者可不列入互認范圍或不受互認限制[4-8]:(1)因病情變化，已有的檢驗結果難以提供參考價值的(如與疾病診斷不符合等);(2)檢驗結果在疾病發展過程中變化幅度較大的;(3)檢驗項目意義重大的(如手術等重大醫療措施前);(4)檢驗結果與病情明顯不符的;(5)急診、急救等搶救生命的緊急狀態下;(6)患者或其親屬要求做進一步檢查的；(7)其他符合診療需要的不可預測情形。這些“邊界”在很大程度上保障了醫療安全和醫療質量。但是，對于檢驗結果的時效性問題，目前尚無定論。新疆維吾爾自治區衛生健康委員會明確規定了互認項目的時效性[8]，24 h內互認共享未經干預的生化和臨床檢驗項目，而對于免疫和微生物項目，則在1周內可互認共享。作者認為，互認時效性應以互認的“邊界”為前提，在臨床診療中，一旦觸及上述邊界，應復查檢測結果，始終將患者安全放在第1位。此外，時效性的問題亦可借助上述檢驗結果互認平臺得到解決。在未經干預的情況下，將患者在一定時間段內互認醫療機構的檢驗結果進行比較分析，結合患者現癥，決定是否需要重新復查，其在節約醫療資源的同時，也能使醫生更好地做出醫療決斷，減少醫療糾紛的發生。

3.3醫患認知程度存在偏差的問題 醫患雙方對檢驗結果互認的認知程度關系到互認工作的實際執行效果。曹海明等[16]在2014年采用問卷和采訪相結合方式，調查了廣東省11個市區38所二級及以上機構的醫療人員及衛生行政部門領導對檢驗結果互認執行的認知情況。結果顯示，72%的醫療人員認為互認過程進展順利。然而，孫剛等[17]在2018年調查了全國11個綜合醫改試點省市的289例患者和其他19個省份的231例患者，了解其對醫療檢查結果互認的認知情況及滿意度。結果顯示，近一半(47.69%)的患者沒聽說過檢驗結果互認；21.92%的患者雖然不明白重復檢查原因，但也會尊重醫生的選擇；40.96%的患者愿意重復檢查，但希望醫生能說明原因；18.85%的患者認為醫生重復檢查出于安全考慮；14.42%的患者認為重復檢查費時費錢。從互認效果來看，70.96%的患者認為減少了檢查費用和檢查程序；59.04%的患者認為增強了實驗室綜合管理技術和能力；52.31%的患者認為促進了檢查結果規范性。由此可見，積極進行醫療基本政策的相關解讀工作及有效的醫患溝通工作，可能是提高互認工作效率和效果的有效舉措。

3.4互認項目檢驗結果云共享的實現 檢驗結果在本質上是醫療行為產生的大數據庫的分支之一，如何將檢驗結果與其他醫療影像、病例信息等融通，使患者醫療資料更為完整和系統，推動分級診療、避免醫療資源浪費，成為關注重點。2017年，北京朝陽醫院推出了“健康云”APP，在線建立患者個人檔案，可完整地記錄患者就醫過程中產生的所有數據和信息(如影像檢驗、檢查結果、處方及病例等)，保障患者健康檔案在醫聯體內的互聯、互通、信息共享，并通過加密技術保障患者的隱私安全，實現了醫聯體內的云共享。可見，加強醫聯體內信息網絡的建設，將會極大地推動檢驗結果的互認工作。

3.5醫聯體內檢驗結果互認工作 醫聯體的推開推動了分級診療的落地，有利于醫療資源的合理分配和區域整體醫療水平的提高。在醫聯體內實現檢驗結果互認，除了檢驗結果的互聯、互通和共享外，更重要的是互認標準問題。因為不同等級醫院間醫療技術水平存在差異，原則上二級醫院應認可三級醫院的檢查結果，基本可保證下行轉診的檢驗結果互認，然而，在實現上下貫通或聯動方面，三級醫院對二級醫院檢驗結果的認可程度卻較低。針對這一問題，諸佩超等[18]在上海市不同等級醫療結構間進行血常規項目的可比性分析，發現上海地區二級甲等及以上的血常規項目可比性較好，為該地區醫聯體的推開提供了參考。李坤[19]對血常規檢驗項目縱向互認的可行性進行分析，發現山西省部分二級醫院與三級醫院之間實現紅細胞計數、血紅蛋白濃度和血小板計數的檢測結果互認具有一定可行性。但是，劉曉春等[20]對廣西壯族自治區的34個互認項目進行室間質評,結果發現二級醫院實驗室各項目合格率總體上低于三級醫院。可見，我國不同地區和同地區不同等級實驗室的檢測技術水平仍參差不齊，醫聯體內檢驗結果互認仍然任重道遠。最近，國家提出了建立區域檢測中心，此舉有望推動優秀檢驗資源下沉，促進區域檢驗結果的同質化和標準化，在一定程度上能推動上行轉診中的檢驗結果互認。

4 小 結

10余年間，我國的醫療體制改革穩中求進，整體醫療水平大幅度提升，但醫療資源地區分布不均衡的問題較為凸顯，使得檢驗結果互認工作的難度增大，但是各省市在此工作中積極探索，也積累了寶貴的經驗。在2020年醫聯體全面推開的大背景下，醫聯體內借助大數據、“健康云”和“云醫生”等技術有望更高效地推動分級診療，提高不同等級醫療機構間檢驗結果互認的執行度，切實減輕患者的就醫負擔，改善患者的就醫體驗。