我國疫苗冷鏈產業現狀及發展趨勢概述

文/馬冀圓 汪超 石里明 范薇 張蕊 張晏榕 賈佳

根據世衛組織最新實時統計數據，截至歐洲中部夏令時間3月30日14時34分，全球累計新冠肺炎確診病例127349248例，累計死亡病例2787593例。在疫情形勢波動反復的情況下，除了常態化做好疫情防控措施外，加快新冠疫苗的普及接種并建立有效的免疫屏障至關重要。

目前，我國各地累計報告接種新冠病毒疫苗1.1億劑次，全球接種數量也早已超過了2億劑次。全球多地新冠疫苗大規模接種的背后，是對疫苗冷鏈的巨大需求，這也給疫苗冷鏈產業的發展帶來了全新的機遇與挑戰。

一、新冠疫苗需求增長推動冷鏈產業發展

疫苗是解決疫情的重要手段，若想對新冠肺炎病毒進行有效的全球“群體免疫”，就需要在盡可能短的時間內對多達55億的人口進行疫苗接種。目前，中國、美國、英國和俄羅斯均已研發出新冠疫苗，部分新冠疫苗產品類別及溫度控制要求如表1所示，部分產品圖如圖1～圖4所示。

表1 部分新冠疫苗產品類別及溫度控制要求

圖1 國藥集團北京生物研究所-BBIBP-CorV

圖2 國藥集團武漢生物研究所-Vero細胞

圖3 北京科興中維-CoronaVac

圖4 軍科院&康希諾-Ad5-nCoV

經過測算，人類需要超過100億劑疫苗才能戰勝“新冠”疫情，即便產能提高，也要到2024年才能實現全球80%的人口完成接種。目前，全球新冠疫苗接種數量已經超過了2億劑疫苗，其中超過75%的新冠疫苗接種都集中在10個國家，這10個國家的國內生產總值占到全球的60%。但同時仍有近130個國家的25億人尚未獲得任何一劑疫苗。而當前發達國家已經在搶購囤積疫苗，預定量非常龐大，導致一些發展中國家可能要到2023年或2024年才能進行疫苗接種。

為了推動全球疫苗的公平分配，世界衛生組織和全球疫苗免疫聯盟、流行病防范創新聯盟共同牽頭成立了“新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）”，擬于2021年底前向全球提供20億劑新冠肺炎疫苗，供應給“自費經濟體”和“受資助經濟體”。世衛組織總干事譚德塞在3月26日舉行的新冠肺炎例行發布會上表示，全球177個國家和經濟體已開始接種新冠疫苗。在過去的一個月內，“新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）”已向61個國家分發了超過3200萬劑疫苗。

疫苗作為一種特殊的生物制品，具有對溫度高敏感的生物特性。疫苗從生產、貯存、運輸、分發到使用的全過程中的每一個環節，都可能因為溫度不符合規定要求而失效。

不同的疫苗對溫度有不同的要求，新冠疫苗需要的貯藏溫度從-70～8℃不等（部分新冠疫苗溫度控制要求如表1所示），尤其是需要-70℃以下深冷的新冠疫苗，對于疫苗冷鏈的儲運條件和冷鏈設備有著極高的要求，在疫苗運輸的過程中，不僅要求運輸速度足夠快，還要盡量減少交接的次數，并時刻監控溫度的變化。這意味著運輸新冠疫苗必須實現無縫銜接，形成一條完整的、不能斷開的鏈條。我國疫苗冷鏈運輸過程如圖5所示。

圖5 我國疫苗冷鏈運輸過程

隨著全球新冠疫苗接種的大規模普及，幾十億人的接種需求，以及疫苗的冷凍、儲藏、運輸等要求，拉動了疫苗冷鏈設備需求的快速增長，也讓冷鏈物流成為了市場關注的焦點。根據Global Market Insights的數據，全球2018年的生物醫療低溫存儲市場規模為27.5億美元，預計2025年將達到36.5億美元。同時，疫情的暴發加快了市場規模的增長速度。國融證券指出，疫苗研發成功后，冷鏈運輸市場的新增量在7.2倍以上，此外還有巨大的海外市場，全球的冷鏈運輸需求將非常龐大，相關疫苗冷鏈企業將迎來機遇。

二、我國疫苗冷鏈產業現狀

完善的疫苗冷鏈需要可靠的冷鏈設備做支撐，具有高性能、高可靠度的冷鏈設備，對于保證疫苗的可用性、安全性和有效性起到至關重要的作用。疫苗冷鏈設備包括疫苗冰箱、疫苗冷庫，以及保溫箱、冷藏車等疫苗運輸設備，作為高端醫療科技產品，目前尚屬于很小的細分市場。在該領域，賽默飛世爾、松洋生物的技術突破較早，綜合實力較強，產品多用于科研領域，提供實驗室綜合解決方案。另外，還有德國的艾本德（Eppendorf）、利勃海爾（LIEBHERR）等企業在生物制藥、器械診斷以及實驗室設備等方面都走在世界前列。

中國的疫苗冷鏈發展起步相對較晚，此前，國內大部分市場也長期被上述外資品牌壟斷，有生產資質的中國企業較少。近年來，隨著國家開始加大規范疫苗儲藏的力度，各研究機構、生產企業對疫苗冷藏也越發重視，海爾生物醫療、美的生物醫療、中科美菱、澳柯瑪、海信等主流品牌發力，中國企業打破了外資壟斷市場的局面，且企業規模不斷擴大，產品覆蓋范圍也逐漸擴大，部分生產企業產品一覽表如表2所示。

表2 部分生產企業產品一覽表

疊加新冠疫情的影響，我國疫苗冷鏈行業更是獲得了可觀的市場增長空間。據相關數據統計，2020年全年醫用冷柜市場銷量36萬臺，同比上年增長33.3%，市場規模突破30億元，尤其是疫苗安全相關設備市場占比不斷提升。中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會近日發布的《新冠疫苗全球冷鏈運力分析報告》也顯示，經不完全統計，截至2019年底，我國醫藥冷藏庫面積為80.6萬平方米，同比增長約47%；我國醫藥冷鏈自有冷藏車8146輛，同比增長61.96%。初步預測，2020年冷藏庫面積增長約10%，冷藏車數量增長約25%。

三、未來我國疫苗冷鏈產業發展建議

1 研發可靠的硬件設備及軟件系統

由于疫苗對溫度十分敏感，從疫苗制造到疫苗接種之間的每一個環節，都可能因為溫度不符合規定要求而失效。因此，研發可靠的硬件設備和軟件系統，做到溫度的控制和可追溯，對疫苗冷鏈的儲藏和運輸至關重要。完好的硬件設備是疫苗冷鏈運輸的基礎，這里的硬件設備一部分是保證疫苗質量的儲存和運輸的設施設備，包括冷藏車、冷藏箱或者保溫箱/包等。另一部分是監測設備，對疫苗儲存和運輸過程進行監測。相關的軟件管理在于疫苗冷鏈整個儲存、運輸過程的后臺溫度監控系統。在整個冷鏈中，要確保疫苗置于規定的溫度環境中，保證其功效不受影響。同時，采用GPS技術、RFID技術、GSM技術、GPRS技術、CDMA技術、ZigBee技術、4G/LTE技術等技術，對溫度及溫度波動的檢測數據進行實時、準確的傳輸和存儲，以有效監管疫苗儲運過程，實現疫苗全過程的可追溯。

2 建立完善的疫苗冷鏈設備標準體系

疫苗冷鏈設備是在儲運過程中保障疫苗有效性的重要一環，但是其處在一個比較臨界的位置，它不屬于傳統家電或工商業用電器范疇，在醫療行業屬于輔助工具，僅醫用低溫設備、醫用冷藏設備（血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置）屬于II類醫療設備，但其標準、檢測認證并不像傳統制冷電器產品那么健全。對不同的疫苗冷鏈設備，在我國缺乏統一的標準體系，不同的設備有國家標準也有行業標準，而且歸口單位也各不相同。這種欠缺不僅會影響疫苗的儲存質量和接種的安全性、有效性，也會給疫苗的生產、配送、倉儲以及使用企業帶來不便。因此，我國疫苗冷鏈行業應加快建立健全相關設備的標準體系，從疫苗冷鏈設備到配套的溫度監控設備，建立一套完善的標準體系。同時，對疫苗冷鏈設備進行監管，采取備案或認證制度，來確保疫苗冷鏈設備安全性、可靠性及易用性。

3 優化疫苗冷鏈物流運輸成本

疫苗冷鏈物流成本包括運輸成本、倉儲成本、管理成本、懲罰成本等，其中運輸成本是重要項目之一。疫苗冷鏈運輸除了需要配置冷藏車、保溫箱等基礎硬件設施，還需要考慮設施設備的維護保養、驗證成本，以及配套的溫度控制系統、運輸管理系統等。由于冷鏈運輸全過程的質量控制要求高、線路長、能耗大，會比普通運輸成本高80%左右。目前，我國疫苗冷鏈物流的運輸成本高，而且無法消化，從而導致產品品質無保障，很難實現優質優價。據統計，2018年我國醫藥物流費用達到613.92億元，同比增長12.9%。以2018年的增長率為預估基礎，則預計在2023年醫藥物流費用將超過1000億元，費用支出將達到1126.12億元，是2018年中國醫藥冷鏈市場規模的42.89%。因此，優化疫苗冷鏈物流運輸成本，是我國疫苗冷鏈產業需要突破的關鍵點之一。

4 解決冷鏈“斷鏈”問題

疫苗冷鏈運輸十分復雜，面臨溫度控制、運營復雜、安全威脅、凍結損壞等挑戰，且在疫苗運輸過程中存在較多的交接環節，若出現銜接不當，便容易發生冷鏈“斷鏈”。以新冠疫苗為例，從疫苗制造商運往機場的過程往往依靠干冰調節溫度，一般控制在-70℃到25℃之間；而在國際集裝箱交換時又不宜控制在-70℃；另一方面，與疫苗一起運輸的稀釋劑需要確保不能冷凍。嚴苛的運輸要求給疫苗冷鏈產業提出了更大的挑戰，冷鏈“斷鏈”問題亟需解決。另外，即使能夠保證全程無“斷鏈”，也需要關注運輸過程中難以規避的溫度偏差情況。

5 健全冷鏈信息化程度，做到全程可追溯

隨著互聯網、大數據、人工智能等信息技術與物流的深度融合發展，信息化、智慧化的冷鏈運輸將成為未來疫苗冷鏈的重要發展趨勢。然而，受信息技術條件限制等原因，大多數疫苗在生產、儲藏、運輸的各個環節中并沒有實現完全聯網，疫苗制造商、儲存配送商、疾控中心等均采取獨立管理方式，缺乏組織協調和數據共享，導致醫藥冷鏈物流信息管理系統內部數據與信息存在缺失，無法對產品溫度進行實時監控。因此，建設覆蓋生產、流通、接種等環節的疫苗信息大數據平臺，以信息化為依托，利用物聯網、云計算、智慧物流等新的信息技術手段，完善疫苗冷鏈監控技術，并將其應用于疫苗儲運的各個環節中，形成完整的追溯數據鏈，以實現疫苗冷鏈儲運全程的可監控、可管理、可追溯，并推動疫苗冷鏈產業的發展。

四、結語

隨著新冠疫苗研發進度的不斷更新，以及疫苗接種的不斷普及，全球對新冠疫苗的需求在未來幾年內會呈現增長態勢，同時也將帶動疫苗冷鏈設備需求的上漲。疫苗產品在儲藏、運輸、接種等環節的嚴苛要求，對疫苗冷鏈產業的發展帶來了不小的挑戰。

近幾年，我國疫苗冷鏈企業規模不斷擴大，產品覆蓋范圍也逐漸擴大，加之新冠肺炎疫情的影響，擁有更可觀的市場增長空間。但行業仍需在研發創新技術、完善標準體系、優化運輸成本、解決“斷鏈”問題、健全冷鏈信息化程度等方面不斷發力，實現疫苗冷鏈儲運全程的可監控、可管理、可追溯，確保接種的安全性、可靠性、有效性，并推動疫苗冷鏈產業不斷發展。

致謝：本文部分內容參考《中國制冷簡報》2021年第2期疫苗冷鏈專刊，在此向撰寫專刊的專家老師們致謝。