運用PDCA提高醫療器械不良事件上報量

孫玲莉，陳儀生，馮淑琴，王榮香，錢龍梅

儀征市人民醫院醫學裝備科，江蘇儀征 211400

醫療器械不良事件指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的可以導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[1]。醫療器械不良事件的監測和管理得到中央[2-4]和地方[5-6]的高度重視，也是江蘇省三級綜合醫院評審標準[7]的重要內容。充分發揮醫療器械不良事件監測在醫療器械質量控制中的抓手作用，可有效提升醫院風險管理水平[8]，提升醫院的經濟效益及社會效益[9]；如實上報，科學評價醫療器械不良事件可為藥品監督管理部門提供有力監管依據[10]；對醫療器械不良事件的有效監管還可協助生產企業特別國產醫療器械廠商不斷提高器械質量，進而促進醫療器械行業健康發展[11-12]。值某院創三級乙等綜合性醫院的契機，醫學裝備科牽頭，將該院近3年（2018—2020年）醫療器械不良事件進行梳理，選用PDCA管理工具，解決上報數量不足問題。

1 醫療器械不良事件監管實施過程

1.1 計劃（plan）

1.1.1 現狀把握 該院目前有編制床位802張，實際開放床位720張；2018—2020年出院人數分別為27 487、29 021、25 104人次；截至2020年12月31日專業設備資產計2 932臺（套），總計金額21.30千萬元；2018—2020年耗材使用情況見表1，每年低值耗材使用金額＞3.5千萬元，檢驗耗材～2千萬元，高值耗材＞2.4萬元，總數均＞8千萬元。

表1 2018—2020年該院醫用耗材金額使用情況（千萬元）

對2018—2020年3年維修臺次及維修科室分布情況統計匯總見表2。2018、2019年維修總量～2 000臺次，2020年設備使用頻次較往年下降，維修臺次也較往年減少，～1 600臺次。維修排名靠前的主要有病區、血透室、手術室、供應室、ICU、影像放療介入科、檢驗輸血科、急診科、內鏡中心等。

表2 2018—2020年各科室醫療器械維修情況（臺次）

對2018—2020年共3年醫療器械不良事件進行統計匯總，具體情況見圖1。2018—2020年醫療器械不良事件上報數量分別為32、20、29件，內容基本為耗材相關不良事件，設備相關的不良事件甚少。查閱記錄發現，耗材不良事件主要為無菌注射器、輸液器、輸血器、導尿包等低值耗材使用前或使用中的不良事件；上報科室主要為病區，門診、ICU、醫技科室等上報數量極少。

圖1 2018—2020年度醫療器械不良事件上報情況匯總

結合該院床位數、出院患者數量、專業設備基數、年耗材使用情況、設備維修頻次等因素，發現該院醫療器械不良事件上報數量不足。對醫療器械不良事件的監管是醫療器械使用質量控制的重要環節和手段[13]，因此醫學裝備部門十分重視，以科室領導為組長，各技術骨干為成員，特成立了質量持續改進（continuous quality improvement，CQI）小組。針對醫療器械不良事件相關問題，運用PDCA管理法及甘特圖、魚骨圖等質量管理工具對其進行分析整改，見圖2。

圖2 PDCA甘特圖

1.1.2 目標設定 結合該院實際，參照相關政策[14]，經CQI小組成員討論后將該期主題設定為提高醫療器械不良事件上報數量，并將2021年上報目標數量設定為70例。

1.1.3 原因分析 CQI小組成員按照頭腦風暴方法，使用魚骨圖從人、機、法、環4個方面進行原因分析，得出不良事件上報數量不足的相關原因，見圖3。

圖3 醫療器械不良事件上報數量不足原因分析魚骨圖

小組成員采用5-4-3-2-1評分法依評價項目進行評分，依照80/20定律將得分≥20分的定為要因，要因有制度流程考核不到位、概念不清晰、缺乏匯報意識、人員分工不明確4點。

由于概念不清晰或缺乏匯報意識漏報的較多，如2019年3月29日下午血透室突發電源故障導致多臺血透機停機，患者緊急回血，多臺電源箱損壞，未上報醫療器械不良事件，只上報醫療不良事件；2019—2020年多次水處理化學消毒后，次日總氯反彈嚴重，后證實為水處理壓力包損壞，進行更換硬件，并持續監測，未上報醫療器械不良事件等。

1.1.4 對策擬定 針對以上4點原因，CQI小組經討論研究，做出以下措施：①健全制度流程，建立相應考核及獎懲機制；②全院培訓考核與個別輔導相結合，學懂弄通；③加強與臨床科室的溝通交流，增強匯報意識；④明確分工，責任到人。

1.2 實施（do）

1.2.1 健全制度流程，建立考核及獎懲機制 以三級醫院創建為契機，對醫學裝備科的制度流程等進行了全面梳理，特別是對醫療器械不良事件的監管方面。與院分管領導及各臨床科室負責人磋商，特別制定了適合該院的《醫療器械不良事件監測與匯報制度》《醫用耗材不良事件監測與管理制度》等制度，細化并明確《醫療器械不良事件上報流程》，并將相關制度流程發放至全體醫療器械使用科室，要求認真組織學習。

建立醫療器械不良事件上報獎懲機制。給予主動上報并能積極整改或及時發現并阻止重大安全事故發生的報告個人和集體以適當的經濟及榮譽獎勵。并將醫療器械不良事件上報舉措納入科室績效考核方案中，對于漏報、瞞報等情況給予懲罰。

1.2.2 全院培訓考核與個別輔導相結合，學懂弄通 針對醫療器械不良事件相關知識，如概念、上報原則、方法、案例等，進行全院性培訓，要求全員知曉。將相關學習資料（包括學習講義及相應試卷）上傳院網和OA系統，在中層干部會議及醫療器械質量與安全管理小組會議上部署動員，要求各科室認真對待，擇期以科室為單位組織共同學習并考核，考核結果上報醫學裝備科統一留存。

對于個別有疑問的科室或個人，醫學裝備科成員通過線上和線下的方式及時答疑，個別輔導，直到學懂弄通。

1.2.3 加強與使用科室的溝通交流，增強匯報意識 充分發揮工程師與使用科室的溝通橋梁作用，解決醫療器械不良事件上報中設備相關上報數量少的問題。如在處理相關維修事件后進行分析，及時與使用科室兼職管理員溝通，協助其主動上報，逐步提高其上報意識。

1.2.4 分工明確，責任到人 醫學裝備科發文要求各科室任命設備兼職管理員，并成立醫療設備、醫用耗材質量控制小組。設備兼職管理員參與本科室設備全生命周期的管理工作，并負責上報本科室發生的醫療器械不良事件；質控小組定期召開會議，對設備耗材管理，包括不良事件管理事宜進行討論分析，形成適用于日常工作開展的結論等。

1.3 效果確認（check）

1.3.1 上報數量 截至2021年9月31日，醫療器械不良事件上報總數72例，其中耗材46例，占63.89%，設備26例，占36.11%。比2020年全年總數增幅148.28%，耗材上報增幅64.29%，設備上報增幅2 500%。上報總數提前達預期目標（70例），特別是設備方面的上報成績較為顯著。

1.3.2 上報內容 2021年上報的醫療器械不良事件在各科室的分布情況見圖4a。發現越來越多的科室重視并參與不良事件上報工作中。72例不良事件中，除病區上報46例，余為血透室、門診、中醫科、急診科、ICU、眼科、影像科及手術室上報。

設備方面不良事件上報內容較豐富。2021年設備上報總數26例，涵蓋10個品種，主要有血透機、電子血壓計、熏蒸儀、CT等，有源設備占9種，見圖4b。如威高DBB-07血透機脫氣泵漏水頻率高；東芝320CT未定期校準導致副鼻竇掃描條件下腦干部位圓形偽影；門診與血透室多臺魚躍電子血壓計由于批次主板瑕疵易引發ERR4報警等。

圖4 不良事件上報情況

1.3.3 后續影響 近半年時間對醫療器械不良事件的相關管理，不僅有效增加了不良事件上報數量，還提高了使用科室對醫療器械使用中的關注度，全員增加了風險意識，更多地參與其中。主動上報后，能聯合醫學裝備科相關工程師積極整改及追蹤不良事件上報后續情況，促進醫療器械在使用和保管中的良性循環。

如7月手術室推車車輪脫落導致術后患者轉運中跌倒事件，經多科室分析探討，最終一致決定將手術室平車上升為高風險器械管理。使用科室每日自查，醫學裝備科每月保養和督查，保障平車使用安全，至今未有類似事件發生。

1.4 處理（act）

1.4.1 檢討改進 縱向對比，該次利用PDCA的方式針對醫療器械不良事件上報數量改進達到一定成效，也達到了預期目的。但橫向比較，與同地區的某三甲醫院[15]對比還有一定差距。該三甲院上報數量和上報質量均很高，并承接了江蘇省藥品不良反應監測中心2021委托課題“有源醫療器械使用情況真實世界數據的主動監測研究”。究其原因發現該院研發“一鍵上報系統”，使得醫療器械不良事件上報更方便快捷，更多的醫護技工人員參與其中。

因此今后將在目前實施的方法中，充分利用信息化，在簡化上報流程上下功夫。讓使用和管理人員，愿意上報，簡單上報。

1.4.2 下期主題 提高上報數量不是最終目的，只是其中的一個主題。為更好地做好醫療器械的質量控制，保障其使用安全，下期將在不良事件上報后的追蹤及處理上下功夫，做到有始有終，閉環管理。

2 討論

該次合理運用PDCA的管理方法圓滿完成對醫療器械不良事件上報數量的提高，達到預定目標。在持續改進過程中增進與使用科室的溝通交流，增強使用人員的風險意識，達到一定的質控效果。今后將繼續以此為抓手，充分發揮其在醫療器械質量控制體系中的重要作用，對內，保障該院醫療器械使用安全，節約醫院運作成本，服務臨床，服務患者，服務社會；對外，建立醫院與器械供應商，特別是國產器械商的聯系，協助其不斷對產品的更新與改進，減少安全隱患，形成健康的行業體系。