基于GMP對QC實驗室的要求和檢查要點分析

周興旺

摘要：在整體GMP認證實踐中，藥品GMP認證場地檢查為核心步驟。其QC實驗室已逐漸成為了品質把控系統的關鍵構成，更加為企業品質管控貫徹執行的核心要素。當中檢查任務務必切合藥品GMP認證標準，因此，如何基于GMP認證場地檢查將QC實驗室相關任務落實下去，則勢必要掌握GMP針對QC實驗室的具體要求及其檢查要點深入的解析。

現如今，在藥品加工制作中必不可少的主要機構為質量控制實驗室，同樣為品質把控的關鍵要素。并且購買者身體健康取決于實驗室檢查信息鏈條的整體性，同時檢查信息的穩定性直接于企業加工制作進程、聲譽和可持續發展息息相關。假設QC實驗室出現了重大欠缺或被舉報偽造信息，因此，勢必將毀滅整個公司，直至公司被相關職能部門嚴懲罰金或瀕臨倒閉，基于此，QC實驗室中GMP管控針對公司有極其關鍵實踐影響，接下來重點圍繞基于GMP對QC實驗室的要求與檢查要點深入的解析研討。

一、GMP認證針對QC實驗室的基礎要求

GMP認證在世界上被公認為藥物制作與品質管控的基礎原則，其已形成一連串體系與合理的管控機制。藥物不光要切合品質執行標準，同時整個制作流程務必達到GMP認證標準。而質量控制實驗室一般情況下需要跟加工制作區域分離。即生物檢定、微生物與放射性同位素實驗室相互間也需要進行分離。因此，設計實驗室務必保證完成既定用途，且防止混亂與交替感染。務必要安排充足空間來放置樣品處理、封樣與平穩性測驗樣品儲存及其記載存檔。其中實驗動物房間務必跟其他指定空間有所區分，相關設計與創建務必達到國家執行標準規范，且設置單獨空氣處置設備及其動物專門途徑。

（一）GMP政策法規針對實驗室硬件基礎要求

QC實驗室需將設備與儀器準備妥當，方才可高效實現全部質量控制的工作內容，其中實驗室科學設計分布務必符合既定使用途徑，且可預防混亂與交替感染，需安排充足空間放置樣品處理、封樣與平穩性測驗樣品的存儲及其記載存檔。然而，質量控制實驗室務必要跟生產區域分離，生物檢定、微生物與放射性同位素實驗室也需要各自設立單獨空間。

（二）GMP政策法規針對實驗室軟件的基礎要求

相關單位務必創建文檔管控的操控規范程序，全方位的設計、擬定、審批與發放文件。且相關GMP政策法規文檔務必通過質量管理部門審批。相關單位務必將質量標準、生產處方與技藝和操控規范程序及其記錄等文檔內容精心設計制作，且需符合藥物生產許可與注冊等執行規范標準，更有利于追溯不同批次藥物的過往狀況。因此，相關文檔需按期審核與修訂，修訂后文檔需遵照規章制度管控，避免老舊文檔的錯誤應用。分派及其應用的文檔需為當下執行規范范本，已被撤銷或舊版文檔有所用途的需建檔之外，其余文檔避免分發在工作場地。

（三）GMP政策法規針對實驗室技術人員的基礎要求

相關單位務必大量聘用符合學歷層次、培育與實際經驗的管理與技術操控人員，隨之確立不同部門與崗位的職責劃分。崗位職責不可外泄，且職責交際需做出詳盡的規范約定。個體承擔的職責務必合理區分。全部管理與技術操控人員務必熟知自身崗位職責范圍，及其對應基礎要求，同時定期安排相關培訓工作，具體包含了上崗與繼續教育培訓。質量控制實驗室中檢測技術員務必擁有對應專業或高中以上學歷層次，其過往經歷過檢驗操控有關實際培訓與持證上崗。此外，單位重要工作崗位務必聘用全職人員，其中包含了公司負責人、生產管理與質量管理負責人、質量授權人等。其中質量管理與生產管理負責人無法共同承擔彼此崗位職責。而質量管理負責人與質量授權人能夠彼此承擔共同的崗位職責。也需要規范操控流程來保證質量授權人獨自完成崗位職責，其他公司負責人與其余崗位人員不會被影響。

二、我國GMP認證針對QC實驗室的檢查要點解析

第一，QC技術員有沒有詳盡的崗位職責規范，即是否需要持證上崗。

第二，有沒有定期培訓規劃。

第三，有沒有擬定質量標準與檢驗操控規范程序，同時與當前法定標準互相融合。

第四，檢驗記載有沒有缺失，具體包含了樣品名稱、規格、批號、檢驗根據、儀器及設施編號與型號、原始圖譜、檢測日期、檢查與復查人員及其突發事件處置等。

第五，檢驗記載有沒有認真填寫，是否出現打草稿轉抄問題，文字涂改有沒有違反規定。

第六，檢驗記載與報告書有沒有遵照規章制度存儲。

第七，檢驗技術員操控有沒有按照當下檢驗操控規范程序實施。

第八，檢驗方式有沒有通過驗證，且有沒有切合對應規定、記載與報告。

第九，相關儀器有沒有精準記錄應用日志，具體包含了時間、檢驗樣品數據與操控人等。

第十，設施與玻璃量器的校驗工作有沒有按期執行，且記載與標識是否符合規范。

第十一，儀器定期維保工作有沒有如期執行，且維修記載有沒有發生疏漏問題。

第十二，有沒有遵照規范記載相關溫度以及濕度數據。

第十三，樣品管控有沒有遵照規范程序執行。

第十四，試劑、試液、標準品、滴定液、培養基與檢定菌的管控，入庫、領取、派發等記載有沒有追溯性等。

第十五，平穩性試驗有沒有遵照標準文檔實施平穩性考察與記載。

第十六，微生物實驗室管控，潔凈區域清掃、消毒與按期監測次數和信息、物流的流程，計數培養基與控制菌適合性檢查，菌類型管控，技藝水平管控等。

第十七，實驗室異常結果調研處置與復試，有沒有追溯性與記載。

第十八，不同部門內部SOP貫徹落實狀況，有沒有與場地內操控統一。

第十九，精密儀器應用密碼、權限與審計追蹤執行狀況。

第二十，有沒有委托檢驗，合同訂立有沒有違規操作。

三、強化QC實驗室的GMP認證管控工作

（一）基礎員工

質量控制工作完美貫徹執行與基礎員工的主動性其息息相關，再有確立組織機構，不同崗位員工職責劃分清楚，且整體提升員工素養。

（二）政策法規

針對不同法律法規需熟知，確立法律法規具體要求，按照法律法規擬定明確與操控性強的文檔內容。

（三）相關基礎訓練

利用不同方式，培育與激發員工潛力，具體內容為：分析方式、儀器應用與文檔規范要求等，確立具體員工工作職責范圍后，依照文件去貫徹執行下去。

（四）工作監督檢查

強化內部監督檢查工作，隨時找出問題，將潛在風險扼殺在搖籃中，持續強化變革：按期測評員工工作的實踐狀況，強化交流與激勵：利用訓練及其考核方法，增強質量控制部門技能水準，致使QC實驗室管控趨于規范化，保證檢驗數據的精準性。

（五）互聯網數據管控

伴隨著法律法規要求提升，以及實驗室有效管控需求，互聯網數據管控方式應運而生，其通過有效、快速、方便等切合法律法規要求方法更好的管控實驗室。然而，QC實驗室的GIP管控今后發展達到世界頂級水準，仍需要大量技術人員共同努力方才能盡快實現。待相關單位籌備充足的硬件系統，擬定切合法律法規的實操文檔，提升技術員操控與管控能力，持續加強創新力度，方才可將QC實驗室管控好，獲取到精準的穩定數據，進一步保證病患的用藥安全大環境。

總結：

總而言之，藥品生產廠家務必提升對檢驗標準化、文件化與程度化要求認知水平，利用檢驗驗證、質量統計等創新的質量保證方式，且通過人員、軟件、硬件角度著手，緊密環繞GMP針對QC實驗室基本要求，強化實驗室建造力度，方才可保證GMP不同階段的籌備工作獲取高質量控制技術扶持，致使QC實驗室成了質量保證工作強有力技術扶持，進一步扶持相關單位順暢通過GMP認證，同時為日后國際認證認可奠定了堅實的基礎，便于在日趨激烈的市場競爭大環境下獲取更為廣闊的發展空間。

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