淺談數字乳腺體層成像系統設計開發中的質控要點

駱毅斌，王浩文，詹欣智，呂曉龍，齊宏亮

（廣州華端科技有限公司，廣東 廣州 510530）

乳腺癌作為全球女性病發率最高的癌癥越來越受到廣大民眾和科研工作者的關注，政府也在加大政策扶持力度，推動該領域在診療方面的發展。乳腺癌的篩查主要通過X 射線成像的方式實現。然而，傳統的二維成像很難應對由于乳腺內部腫塊或腺體在X 射線穿透路徑重疊導致的遮擋、漏診等問題。為了解決這一問題，基于非晶硒平板探測器的三維數字乳腺體層成像系統（Digital Breast Tomosynthesis，DBT）應用而生。如圖1 所示，通過對不同X 射線路徑下的成像使得原有重疊的腫塊或腺體在圖像中得以分開，極大地降低了漏診率。

圖1 數字乳腺體層成像示意圖

既然數字乳腺體層成像系統具有上述的諸多優點，那么勢必有大量的科研工作者和企業投身到該領域的研究中。然而，根據國家2017 年8 月發布的醫療器械分類目錄，“乳腺數字化體層攝影X 射線機、乳腺錐形束計算機體層攝影設備”屬于Ⅲ類醫療器械。Ⅲ類醫療器械是國內管控最嚴格的一類醫療器械，從研發設計到生產、注冊、銷售、售后等都有著更為嚴格的要求。本文給廣大科研工作者和企業管理者提供參考性建議，以便于少走彎路、提前布局，加速我國數字乳腺體層成像系統自主研發的進度。以下分別從設計輸入、設計評審、設計驗證、設計確認、采購控制、關鍵部件及環境控制幾個方面展開論述。

1 設計輸入

設計輸入作為產品研發的目標，既要實現產品功能，也必須要滿足甚至超過國家和行業相關標準的規定。產品功能的確定需要在前期做大量的調研工作，也就是競品分析。調研包含國內外主流數字乳腺體層成像系統的主要功能、性能、實現方式、使用情況、可靠性等；使用單位，也就是醫院的終端用戶，包含技師、患者、醫生的用戶體驗、改善建議、可用性分析等；業界專家對于產品的指導性意見和前瞻性建議；技術專家對于各項功能實現方面的評估，如技術實現時間、難度、綜合價值等。

數字乳腺體層成像系統相關的標準較多，除此之外還有規定機械、公差、風險控制等的一些標準，這里就不一一列舉。總之，產品的設計輸入是決定產品研發方向的關鍵，一定要審慎對待，只有將產品調研和法規要求有機的結合起來才能確定目標產品的各項指標，以免為后續的研發、注冊工作帶來隱患。

2 設計評審

確定設計輸入后，應當根據研發團隊規模和分工將其拆分為硬件電子設計、硬件電氣設計、嵌入式設計、機械設計、工業設計、軟件設計、算法設計、壽命分析、標簽設計、硬件測試、軟件測試、注冊法規、采購等具體責任到人進行具體的設計工作的開展。得到具體的設計輸出后，應該廣泛地開展內部設計評審、交叉評審和最終評審。這一過程主要是對設計文檔，諸如原理圖、PCB 圖、電氣圖、機械圖、流程圖、裝配圖、物料清單、供應商、作業指導書等進行評審工作。這一工作相對而言較為書面化，評審過程稍顯枯燥，然而卻必須認真對待，應當由資深設計師把關，以確保設計輸出既能滿足設計輸入，又易于實現和便于后期安裝、維護、維修。

3 設計驗證

設計驗證是在設計評審通過后進行的驗證性試驗，它的主要目的就是驗證設計輸出能夠完全滿足設計輸入的要求。

特別的，三維成像對于探測器的采集速率和球管、高壓發生器的脈沖出束能力有了更高的要求。在選型時應該盡可能選擇或者定制采集速率高的非晶硒平板探測器[7]，并且在二維成像、三維成像、混合成像模式切換時應當方便、快速的實現。對于X 射線球管和高壓發生器應當考量其X 射線的同步曝光控制方式、管電壓達到75%設置值需要的時間、管電壓下降時間等。數字乳腺成像通常會應用自動曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC），因此，高壓發生器應當支持相應的預曝光功能。

在機械設計方面，TOMO 臂旋轉的穩定性和整個機架的穩定性對于成像質量有著至關重要的影響。因此，首先，要選擇大功率、高精度、啟停穩定、勻速特性好、定位精度高、重復精度高的電機；其次，C 臂和TOMO 臂旋轉結構的設計一定要委派資深機械設計師重點設計。最后，剩余的機械誤差還需要算法工程師通過幾何校正的方法予以彌補，以保證最終的圖像質量。

4 設計確認

設計確認主要是指設備要達到國家強制要求的標準，它分為注冊檢驗和臨床試驗兩個部分。注冊檢驗是測試整機的機械、電氣、電磁兼容、安全、圖像等性能滿足相應標準。臨床試驗和臨床性能評價主要是檢測設備是否能滿足臨床需求和醫學倫理。只有同時通過注冊檢驗和臨床試驗的設備才能完成最終的設計確認，達到可以生產銷售的資格。

5 采購控制

首先，應當選擇大廠家生產的元器件和配件；其次，還應當考量所選配件的應用情況，以及近期是否有停產計劃；再次，應當評價代理商的資質，確保其有長期供貨的能力。對于機械加工的供應商應當選擇具備ISO 9001 質量管理體系認證的大型廠家。對于平板探測器、X 射線球管、濾線柵、束光器、主要電機等關鍵部件還應當同供應商簽訂質量協議，確保該類配件的穩定可靠。

此外，按照YY/T 0287 的規定，采購物料應當嚴格的進行到貨檢驗、出入庫控制等并保存好相應的記錄，滿足可追溯性要求。

6 關鍵部件及環境控制

為保證設備性能和提高設備使用壽命，建議的環境溫濕度為：（1）環境溫度：10℃～24℃；（2）相對濕度：30%～70%。溫度控制應當根據場地面積和通風情況配置合適的空調，并適當的留30%左右的余量。濕度控制應當配置工業用的除濕機，并且在裝修時留好排水管路。溫濕度應當配置專人每天定時巡查并做好記錄。

7 結語

乳腺體層成像系統的研發是一個團隊通力合作才能實現的成果，這既需要從宏觀上做好管理和質量控制，也要從微觀上具體到一個元器件的選型、布局上，只有每一個工作崗位的人認真做好自己分內的事情才能保證整個系統的穩定可靠。希望我們的經驗能為廣大的研發人員提供些許參考性建議，共同推動我國的醫療器械技術向前進步。