高電離輻射劑量滅菌對(duì)醫(yī)護(hù)用無(wú)紡布性能影響

郭曉萍 ，谷巖梅

（1 中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第980 醫(yī)院，河北石家莊050081；2 河北中醫(yī)學(xué)院，河北石家莊050200）

近年來(lái)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，非織造材料已在全球范圍內(nèi)的各個(gè)行業(yè)及領(lǐng)域中廣泛使用［1］。這主要由于非織造材料具有從原料到成品的制造周期較短和成本低廉等優(yōu)點(diǎn)［2］。其中無(wú)紡布由于其良好的親水性或疏水性、透氣性、阻隔性和強(qiáng)度特性以及相對(duì)低廉的成本，廣泛應(yīng)用于一次性醫(yī)療護(hù)理用品和醫(yī)療護(hù)服的生產(chǎn)中［3-4］。無(wú)紡布在醫(yī)療護(hù)理行業(yè)及其他行業(yè)上的廣泛使用使得無(wú)紡布相關(guān)的材料研究成為一大熱點(diǎn)［5-6］。特別是2020 年初新型冠狀病毒引起肺炎疫情的爆發(fā)，由于其具有極強(qiáng)的傳染力，且能夠通過(guò)空氣、飛沫等介質(zhì)傳播，所以醫(yī)用口罩需求量激增［7］。而無(wú)紡布作為醫(yī)療口罩的重要組成部分，其結(jié)構(gòu)材質(zhì)的穩(wěn)定性極大程度地影響著口罩的防護(hù)能力和重復(fù)利用能力［8］。

一般用于生產(chǎn)無(wú)紡布材料有：紡粘技術(shù)生產(chǎn)的聚丙烯材料、水刺技術(shù)生產(chǎn)的材料及層壓材料。其中聚丙烯材料由于其同時(shí)具有價(jià)格低廉和質(zhì)量良好的優(yōu)點(diǎn)，使得其適用范圍最廣［9-10］。基于聚丙烯生產(chǎn)的無(wú)紡布材料一般具有高強(qiáng)度、線頭結(jié)構(gòu)自由、無(wú)毒性、能夠防靜電等特點(diǎn)［11］。但是電離輻射滅菌法作為醫(yī)療設(shè)備與器械一種常用的滅菌方法會(huì)導(dǎo)致以聚丙烯為基礎(chǔ)的無(wú)紡布材料的強(qiáng)度特性下降，從而使得以無(wú)紡布為主要材料的產(chǎn)品不再能夠達(dá)到良好的產(chǎn)品質(zhì)量［12］。本文通過(guò)探究電離輻射滅菌法對(duì)無(wú)紡布力學(xué)性能的影響，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)選擇無(wú)紡布材料滅菌方法上提供參考。

1 電離輻射滅菌

電離輻射滅菌法是基于高能電子速射線、γ 射線或者X 射線，來(lái)分解受到照射的微生物，微生物受到照射以后，體內(nèi)的毛細(xì)胞水會(huì)即刻分解成自由基，此時(shí)微生物體內(nèi)的蛋白質(zhì)和核酸會(huì)變成，影響微生物的正常新陳代謝從而產(chǎn)生致死作用［12］。由于電離輻射滅菌法優(yōu)良的滅菌性能、強(qiáng)穿透能力、成本較低、效率高等優(yōu)點(diǎn)［13］，現(xiàn)階段廣泛應(yīng)用于各行業(yè)的消毒處理中，根據(jù)孫玉卿［14］等做的上海市消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)運(yùn)行現(xiàn)狀調(diào)查中，各行業(yè)產(chǎn)品消毒滅菌方法統(tǒng)計(jì)表見(jiàn)表1。

使用電離輻射法滅菌也不是全無(wú)缺點(diǎn)，使用以高照射劑量進(jìn)行滅菌時(shí)，會(huì)對(duì)滅菌物品本身造成不可逆的損傷。所以在使用電離輻射法滅菌時(shí)，對(duì)滅菌劑量的確定也十分重要。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織在新版醫(yī)療護(hù)理器械及器材輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)［15］中建議使用的輻射劑量方法是美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的ANSI/AAMI［16］中的輻射劑量確定方法。由于醫(yī)療護(hù)理器械上的菌種、菌種數(shù)目和抗輻射能力不能一一確定，所以只能通過(guò)假設(shè)菌種的抗輻射能力才確定。AAMI 方法中就是假設(shè)菌種的抗輻射能力為高，但是在假設(shè)過(guò)程中，都是以單一參考菌作為依據(jù)。對(duì)AAMI 方法的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)及其演變簡(jiǎn)介如下。輻射劑量確定方法的著名實(shí)驗(yàn)有很多，其中影響力較為寬廣的Whitby 的意義較為深遠(yuǎn)。Whitby 實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象上的初始污染菌群通常多含有2 種以上抗力各不相同的細(xì)菌。一般輻射劑量與細(xì)菌存貨的曲線也成線性關(guān)系。當(dāng)存在兩種抗力不同的細(xì)菌是，若以單一菌最高耐受電離值設(shè)定輻射滅菌劑量, 往往輻射劑量會(huì)過(guò)高；若選擇單一菌最低耐受電離值設(shè)定輻射滅菌劑量, 設(shè)定的劑量往往偏低。為此, 英國(guó)Talleniter 等人研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)以次級(jí)處理劑量法實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ), 對(duì)產(chǎn)品上實(shí)際污染菌群的輻射抗力作出估測(cè)。針對(duì)性不同應(yīng)用場(chǎng)景和不同的菌群做出對(duì)輻射劑量的調(diào)整。國(guó)內(nèi)2000 年也對(duì)輻射劑量的確定做出了大量研究，劉雪琴［17］等對(duì)經(jīng)過(guò)35.5kGy 照射的以聚丙烯為基底制成的5mL 注射器、乳膠手套、手術(shù)器械分別進(jìn)行性能測(cè)試，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：照射劑量由0kGy 提升到35.5kGy時(shí)，注射器的延伸率由522.7% 降至33.9%，屈服強(qiáng)度由263.7kg/cm 提升至276kg/cm；照射劑量由0kGy 提升到60kGy 時(shí)，乳膠手套的扯斷強(qiáng)度由25.83MPa 降至21.68MPa，定伸強(qiáng)度由3.80MPa 降至3.40MPa；而金屬手術(shù)器械的鍍鉻表層隨照射劑量增加無(wú)明顯變化。該實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明，高強(qiáng)度的電離輻射會(huì)影響滅菌物體的強(qiáng)度，這會(huì)影響其使用壽命。而國(guó)外對(duì)這種現(xiàn)象也高度重視，并做了許多研究［18-19］。一般來(lái)說(shuō)，15～25 kGy 的吸收劑量足以保證醫(yī)療器械的無(wú)菌性。但是，由于無(wú)紡布的產(chǎn)品體積很大，就需要更大的輻射劑量來(lái)保證無(wú)紡布的無(wú)菌性。所以當(dāng)使用電子輻射滅菌時(shí)，通常會(huì)使用更大范圍的吸收劑量—最大允許劑量可在40～60 kGy 之間。所以對(duì)所研究的無(wú)紡布樣品進(jìn)行電離輻射滅菌時(shí)，輻射劑量范圍為10 ～ 60 kGy。

表1 各行業(yè)產(chǎn)品消毒滅菌方法Table 1 Disinfection and sterilization methods of products in various industries

2 實(shí)驗(yàn)部分

2.1 實(shí)驗(yàn)材料與儀器

實(shí)驗(yàn)樣品：PP 1541R 聚丙烯為原料制備的無(wú)紡布。

實(shí)驗(yàn)儀器：萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)WY-5000 型；國(guó)產(chǎn)吉星輻輻照滅菌器bft-ii 型。

2.2 樣品測(cè)試

使用拉伸強(qiáng)度機(jī)器測(cè)定無(wú)紡布的拉伸強(qiáng)度和延伸率，來(lái)研究35g/m2和50g/m2的以聚丙烯為基底的無(wú)紡布材料在張力作用下，電離輻射吸收劑量對(duì)其拉伸強(qiáng)度和延伸率的影響。

3 結(jié)果與討論

3.1 干燥狀態(tài)下輻射劑量對(duì)無(wú)紡布力學(xué)性能影響

使用不同輻射劑量的電離輻射來(lái)照射無(wú)紡布，然后測(cè)定無(wú)紡布橫向和縱向的抗拉強(qiáng)度，全程需保持無(wú)紡布材料干燥。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖1 所示。

圖1 干燥狀態(tài)下表面密度為35 g/m2(a,c)和50g/m2(b, d) 的以聚丙烯為基底的無(wú)紡布材料的拉伸強(qiáng)度(a,b) 和拉伸相對(duì)伸長(zhǎng)率(c, d) 與電子輻射吸收劑量的關(guān)系Fig.1 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35 g/m2(a,c) and 50g/m2 (b, d) in dry state

由圖1 可知，對(duì)于無(wú)紡布在機(jī)器和織物的交叉方向上觀察到顯著的各向異性。無(wú)紡布在機(jī)器方向上即縱向的拉伸強(qiáng)度取決于強(qiáng)度，以及纖維彈性的相對(duì)延伸率。在交叉方向即橫向上，物理力學(xué)參數(shù)的高低決定了紡粘纖維在生產(chǎn)過(guò)程中的取向( 纏結(jié))，以及在壓延過(guò)程中纖維的粘接強(qiáng)度［18］。從實(shí)驗(yàn)結(jié)果中可以得出結(jié)論，表面密度較高(50g/m2) 的無(wú)紡布在機(jī)械方向上比密度較低的(35g/m2) 非織造材料具有更高的拉伸載荷。縱向之間的拉伸強(qiáng)度差異較大，最大強(qiáng)度差為10N。而橫向的拉伸強(qiáng)度差異在不同表面密度較高的無(wú)紡布中表現(xiàn)不明顯，最大強(qiáng)度差僅為4N。并且密度較大的無(wú)紡布材料無(wú)論是在機(jī)器上還是在交叉方向上都有較低的伸長(zhǎng)率。這是由于非織造材料的技術(shù)特點(diǎn), 為了獲得一個(gè)較高表面密度的材料，一般會(huì)降低傳送帶的速度, 從而導(dǎo)致更密集的鋪設(shè)纖維和更強(qiáng)的糾纏, 所以對(duì)應(yīng)的材料的橫向拉伸強(qiáng)度會(huì)降低。

其次當(dāng)無(wú)紡布暴露在電子輻射中,會(huì)降低其降低材料的物理和機(jī)械特性，從而破壞其在縱向和橫向的拉伸強(qiáng)度和拉伸率。其主要破壞原理是，通過(guò)電離輻射破壞聚丙烯中的主要的聚合物鏈［20］。對(duì)于所研究的兩種材料，當(dāng)以60kGy 的吸收劑量照射時(shí)，在縱向上的拉伸強(qiáng)度平均下降42%。在橫向方向，表面密度較高的材料(50g/m2)的拉伸強(qiáng)度降低了21%，表面密度較低(35g/m2)的拉伸強(qiáng)度降低了50%，此時(shí)拉伸強(qiáng)度低于20N，已經(jīng)低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN 13795 - 2011 中規(guī)定，醫(yī)用無(wú)紡布材料拉伸強(qiáng)度不得低于20N 的標(biāo)準(zhǔn)。并且在60kGy 的吸收劑量照射時(shí)，材料的拉伸率也有明顯的下降，表面密度較低的材料(35g/m2)在縱向和橫向上的拉伸率下降了約74%。表面密度較高的材料(50g/m2)在縱向和橫向上的拉伸率分別下降了約50%、63%。所以暴露在最大允許吸收劑量下，會(huì)顯著降低橫向和縱向的拉伸強(qiáng)度［21］。所以以聚丙烯為基礎(chǔ)的無(wú)紡布材料生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品滅菌期間的吸收劑量是材料能否支撐生產(chǎn)一次性醫(yī)療護(hù)理用品的先決條件。

3.2 潮濕狀態(tài)下輻射劑量對(duì)無(wú)紡布材料理化性能影響

由于手術(shù)服和和其他醫(yī)療護(hù)理用品在長(zhǎng)時(shí)間的手術(shù)中可能會(huì)濕，因此評(píng)估了濕狀態(tài)下非織造布的抗拉強(qiáng)度。先將樣品在水中浸泡1h，然后進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試結(jié)果如圖2 所示。

圖2 潮濕狀態(tài)下表面密度為35g/m2(a, c)和50g/m2(b,d) 的以聚丙烯為基底的無(wú)紡布材料的拉伸強(qiáng)度(a,b) 和拉伸相對(duì)伸長(zhǎng)率(c, d) 與電子輻射吸收劑量的關(guān)系Fig.2 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35g/m2 (a, c) and 50g/m2 (b, d) in wet state

一般說(shuō)來(lái)，濕狀態(tài)下隨著吸收劑量的增加，斷裂載荷和拉伸相對(duì)伸長(zhǎng)率降低。對(duì)于所研究的兩種材料，當(dāng)以60kGy 的吸收劑量照射時(shí)，在縱向上的拉伸強(qiáng)度平均下降45%。在橫向方向，表面密度較高的材料(50g/m2)的拉伸強(qiáng)度降低了22%，表面密度較低(35g/m2) 的拉伸強(qiáng)度降低了45%，此時(shí)拉伸強(qiáng)度低于20N，已經(jīng)低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN 13795 - 2011 中規(guī)定的醫(yī)用無(wú)紡布材料拉伸強(qiáng)度不得低于20N 的標(biāo)準(zhǔn)。并且在60kGy 的吸收劑量照射時(shí)，材料的拉伸率也有明顯的下降，表面密度較低的材料(35g/m2) 在縱向和橫向上的拉伸率下降了約72%。表面密度較高的材料(50g/m2) 在縱向和橫向上的拉伸率分別下降了約45%、68%。總的來(lái)說(shuō)，盡管聚丙烯基無(wú)紡布材料是疏水的，但可以注意到，濕態(tài)下的拉伸強(qiáng)度略低于干態(tài)下的強(qiáng)度。

4 結(jié)論

電離輻射滅菌顯著降低了無(wú)紡布材料拉伸強(qiáng)度和延伸率，并降低了橫向伸長(zhǎng)率。經(jīng)50～60 kGy 吸收劑量輻照的無(wú)紡布材料不再符合EN 13975-2011 標(biāo)準(zhǔn)的要求。并且將表面密度增加到50g/m2不會(huì)增加非織造材料在輻照后的橫向強(qiáng)度特性。對(duì)于這種聚丙烯醫(yī)療護(hù)理用聚丙烯布，雖然其在本質(zhì)上是疏水的，但在潮濕狀態(tài)下，拉伸強(qiáng)度和延伸率也有所降低。