便攜式ECMO醫(yī)療急救器械設計研究

馮鷹揚　雷志斌

摘要：體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，以下簡稱ECMO）俗稱“葉克膜”。 ECMO產(chǎn)品目前均為國外廠家產(chǎn)品，因而使用費用極高，極大地限制了臨床推廣應用。文章首先通過對國內(nèi)外便攜式ECMO 系統(tǒng)的設計進行分析，其次總結歸納便攜式ECMO醫(yī)療急救器械的設計原則，最后規(guī)劃出設計思路。通過本文的研究，以期優(yōu)化便攜式ECMO醫(yī)療急救器械，并使其得以國產(chǎn)化普及，降低患者使用費用。

關鍵詞：便攜式;ECMO;急救;設計

中圖分類號：TB472 文獻標識碼：A

文章編碼：1672-7053（2021）05-0159-02

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合）又稱人工心肺，其將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)人工心肺旁路實現(xiàn)血液氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到心肺替代作用。ECMO能為重癥患者心功能和肺功能的恢復贏得寶貴的時間。ECMO技術被多家國外千億級醫(yī)療巨頭所壟斷，使用成本極為高昂。并且傳統(tǒng)ECMO產(chǎn)品不便于院內(nèi)外轉運，體積大，線路、管路凌亂，集成程度低，安全設計少，主要為單屏顯示，缺乏故障應急處理措施。因此，文章以便攜式ECMO醫(yī)療急救器械為研究對象，探討其設計思路。

1 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)狀與現(xiàn)存問題

1.1便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)狀

ECMO是當前用于急性、嚴重的可逆性心或肺功能衰竭的最頂尖的體外支持設備。世界各國也出現(xiàn)了許多對便攜式ECMO以及相關設備的研究。德國的Cardiohelp系統(tǒng)是現(xiàn)在全球體積最小的便攜式ECMO系統(tǒng)，其能在手術室、導管室、病床邊以及野外等場所使用。該設備可以固定在救護車和直升飛機上，由救護車和直升飛機直接供電，在沒有外部電源供電情況下，設備自帶的蓄電池能續(xù)航工作不少于90min。德國的LIFEBRIDGE B2T 系統(tǒng)也是一種小型化的心肺支持系統(tǒng)，其體積接近手提箱的大小，整機質(zhì)量大約是18kg，該系統(tǒng)己經(jīng)被成功應用于在許多院前以及轉運階段的 CA 和呼吸衰竭患者中。美國的Centrimag系統(tǒng)采用了能產(chǎn)生單向流動的新型磁懸浮離心泵。其模塊的特點是，不需要旋轉密封件和軸承，可承受最小的摩擦和剪切應力，使得較低的補體激活，其在較低的每分鐘轉數(shù)下能造出高達10L/min的流量。英國的Novalung系統(tǒng)是一種專門為呼吸衰竭患者設計的，運用人體心臟輸出驅(qū)動血液穿過呼吸膜，去除血液中過多二氧化碳及氧合裝置，因為不用體外泵輔助，其體積十分小，該系統(tǒng)己經(jīng)有個案例成功應用于全球反恐戰(zhàn)爭當中。

目前，國內(nèi)僅有傳統(tǒng)大型 ECMO 500臺左右，共有260家醫(yī)院可以提供ECMO服務，相當于平均每 280 萬人擁有一臺ECMO。而且我國的ECMO系統(tǒng)全靠國外進口，采購設備及使用耗材所產(chǎn)生的費用極為高昂。因此，ECMO國產(chǎn)化是必然的趨勢。與此同時，國產(chǎn)便攜式 ECMO 的研究也在進行中，并已經(jīng)通過動物試驗，證明了其有效性與安全性。

1.2便攜式ECMO醫(yī)療急救器械現(xiàn)存問題

1.2.1提手不易抓握

德國Cardiohelp 系統(tǒng)采用了鋼架設計，其總質(zhì)量約為10kg;德國LIFEBRIDGE B2T系統(tǒng)也是一種小型化的心肺支持系統(tǒng)，其體積接近手提箱的大小，總質(zhì)量約為18kg;筆者所在單位自主研發(fā)的初代便攜式ECMO系統(tǒng)，其總質(zhì)量約為10kg。以上三個產(chǎn)品都呈現(xiàn)出提手不易于抓握的問題，重達10kg，個人單手長時間抓握、搬運會造成手部疲勞感及酸痛感。

1.2.2單一屏幕顯示及操作

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械均只有一個主顯示操作屏，缺乏對系統(tǒng)主屏顯示和主面板操作失靈等突發(fā)情況出現(xiàn)時的應急顯示屏的設計。

1.2.3布管走線雜亂

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械布管走線雜亂無章，復雜的管路和導線給醫(yī)護人員在實施治療和操作器械時帶來極大得不便，產(chǎn)品缺乏對布管走線的合理設計與隱藏。

1.2.4外觀機械冰冷

現(xiàn)有便攜式ECMO醫(yī)療急救器械金屬感較為強烈，看起來也十分笨重，且缺乏在醫(yī)療環(huán)境中的親和力和治愈感。

2 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械的意義

為了院前、野外、戰(zhàn)場等情景下能對患者實施急救，并且能夠持續(xù)有效地在轉運期間對患者提供支持，因此對便攜式ECMO系統(tǒng)及其相關醫(yī)療設備的研究與設計是非常重要的。且筆者深感高端醫(yī)療器械需要自主創(chuàng)新，特別是危重癥急救產(chǎn)品被國外所壟斷。筆者所在單位自2016年開始啟動研發(fā)，根據(jù)臨床專家的需求進行開發(fā)，已進行了四代設備的迭代。目前，主要是從便攜化、集成化、安全性的角度進行設計開發(fā)及優(yōu)化。

3 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械設計原則

3.1輕便性原則

材料應輕便而牢固，結構應簡單，便于院前、野外、戰(zhàn)場環(huán)境對患者進行現(xiàn)場救治。

3.2適用性原則

在設計便攜式ECMO醫(yī)療急救器械時，需要設計師和工程師在要求的研發(fā)時間內(nèi)，規(guī)劃和設計出具有功能全面，使用可靠性高，可以持久穩(wěn)定運作和抗干擾能力強的醫(yī)療器械，進而保證救護工作順利進行。

3.3安全性原則

首先，醫(yī)療器械需要有連銷裝置和保險裝置，用以確保患者和醫(yī)護人員的人身安全;其次，操作方式的人機工程設計一定要省力易操作;最后，醫(yī)療器械外表必須達到防水、防塵、耐高溫的要求。

3.4經(jīng)濟性原則

便攜式ECMO醫(yī)療急救器械與普通的設備不同，在設計過程中，需要考慮其成本造價。應提升醫(yī)療器械的各項性能，減少制造成本。

4 便攜式ECMO醫(yī)療急救器械設計的思路

4.1設計定位

一、便攜式設計：方便轉運，能實現(xiàn)ECMO-CPR、院間轉運、軍用戰(zhàn)場轉運;二、集成程度高：在線監(jiān)測體系齊全（血氧、HCT、溫度、壓力、流量、氣泡）;三、線路及管路規(guī)整：整齊不亂，預充使用方便;四、電池管理創(chuàng)新：能不停機換電池，實現(xiàn)長時間續(xù)航;五、安全設計：雙屏設計為突發(fā)情況提供有效保障;六、人機界面友好：重點信息突出，使用方便，能擴增新應用（如供體支持）。

4.2設計方案

4.2.1功能設計

一、便攜式設計，體積小，重量輕，提手可以單人或雙人搬運;二、集成血氧、HCT、溫度、壓力、流量、氣泡等全方位檢測體系;三、通過理線器設計使線路和管道更規(guī)整;四、收納傳感器的抽屜設計;五、不停機換電及雙電池盒設計;六、一體式套包模塊、一體式支架設計實現(xiàn)快速裝卸。

4.2.2尺寸設計

根據(jù)整機各部件的布局和內(nèi)部硬件的大小，最后將整機尺寸設計如圖1所示，長380mm，寬310mm，高44mm，整機重約9kg。7寸主顯示屏和操作面板與水平面呈52°的仰角，符合人機工程學，讓醫(yī)護人員在使用時以及長時間觀看病人信息數(shù)據(jù)時不會感覺疲勞。

4.2.3造型設計

在便攜式ECMO醫(yī)療急救器械造型的設計上，主要以簡潔化的設計方法為主，整機一體化，如圖2。這樣可以讓產(chǎn)品在有限的空間中能夠方便放置、快速轉運、收納耗材和隱藏膜肺氧合器。

4.2.4材料選擇

便攜式ECMO醫(yī)療急救器械需要輕便結實，主體外殼選擇塑料材質(zhì);提手和設備內(nèi)部采用鋁合金材料作為結構支撐，可以在運輸過程中提供額外的穩(wěn)定性和防碰撞的保護性;固定膜肺氧合器和與放置平面接觸的墊腳采用硅膠材質(zhì)，有效保護醫(yī)療耗材及產(chǎn)品;人機交互界面采用薄膜開關，提供友好的按鍵和屏幕觸感。

4.2.5色彩設計

在產(chǎn)品的色彩設計上，以白色為主色和經(jīng)典藍色為輔助色。因為白色與藍色從視覺上能緩解病人和家屬的內(nèi)心焦慮感。

4.2.6界面UI設計

UI界面設計與設備外觀相匹配統(tǒng)一，重點信息突出，使用方便，能擴增新應用，人機界面友好。

5 結語

本文所研究的便攜式 ECMO醫(yī)療急救器械設計具備輕便易攜帶、整機一體化、結構穩(wěn)定性強、監(jiān)測系統(tǒng)集成度高等特征。文章通過對便攜式 ECMO進行系統(tǒng)地分析，設計出一款貼合臨床使用情景、對患者友好的國產(chǎn)化便攜式ECMO產(chǎn)品，該產(chǎn)品未來市場化后，有望提高我國ECMO使用率，同時也能降低患者經(jīng)濟負擔。便攜式 ECMO更小型化的發(fā)展趨勢將持續(xù)下去，而可穿戴ECMO在未來將會成為研究重點。