西藥房兒童用藥管理問題現狀及對策研究

姜蕊蕊，徐文文（通信作者，晏志科，帕爾哈提·加帕爾

（1.烏魯木齊市第一人民醫院，新疆 烏魯木齊 830000；2.青河縣人民醫院，新疆 阿勒泰 836200）

0 引言

兒童西藥房是醫院西藥房的主要組成部分，也是兒科開展醫療救治的關鍵環節。西藥房兒童用藥的管理水平直接影響到醫院兒科的治療效果、醫療質量及日常服務水平。兒童用藥越來越受到重視，已受到全世界的共同關注，近年來兒童用藥安全日益受到重視。目前世界范圍內沒有形成專業兒童用藥的體系，近年兒童用藥雖有所改進，但仍然存在不規范的問題。患兒藥物品種、規格、劑型隨著年齡的改變而發生變化，患兒年齡越小，按照兒童規格用藥比例的標準也逐漸降低。為此本次報道通過分析西藥房兒童用藥管理的特點、現狀和各國兒童西藥用藥的法規、政策，提出相應問題的解決措施以及對策研究，確保西藥房兒童用藥安全。＜14歲的年齡階段稱之為兒童期，兒童期又分為新生兒期、嬰幼兒期以及兒童期。兒童期是生長發育的重要階段，機體的器官功能發育還不完善，藥代動力學以及藥效動力學不同于成人，兒童的西藥藥物劑量需求根據患兒的年齡、體重、身高、發育情況各不相同。因此兒童西藥用藥具有其獨特性[1]。

1 兒童西藥用藥的特點及不足

21世紀以來，有近80%的兒科西藥藥物沒有兒童劑型或沒有額外獲得兒童使用許可[2]。目前我國已研制出適用于兒童的藥物劑型并已批準上市。但與成人用藥相比，還存在一些問題，如臨床試驗開展難度大、專用劑型、臨床規格缺乏等。我國衛生部藥品不良反應監測中心數據顯示，成人用藥不良反應率為6.9%，而兒童用藥不良反應率為12.9%，新生兒的用藥不良反應率高達24.4%，在我國兒童死于不良用藥者占總數的32%。在臨床中不合理用藥的表現為濫用不限制抗菌藥物、解熱鎮痛非甾體抗炎藥等。目前，兒童好發的多種疾病的首選藥物是抗菌藥物，部分沒有足夠理論知識與經驗的醫師在未經化驗檢査或化驗結果出具之前，往往首選廣譜抗菌藥物，而沒有綜合考慮具體病因是來自于細菌感染、病毒感染或其他因素。僅對癥治療而不究其根本，有時不僅不會減輕病情，還會造成抗菌藥物濫用的結果以及其他不良反應，干擾患兒的免疫系統以及對肝腎功能造成一定的損害。現在不少兒童的西藥臨床用藥其實是成人臨床用藥的的“減量版”，這不僅造成大量藥品浪費，更重要的是藥劑量不精確導致藥量不足或者藥量過剩的情況以及不規則用藥后的不良反應以及治療效果不明顯。給藥途徑不合理應用，在臨床住院患兒通常以靜脈通道滴注臨床作為治療給藥的方法。但由于患兒家屬及主管醫師對注射藥物的知識掌握不足，會造成習慣性濫用藥物進行靜脈輸注，患兒的免疫力也會越來越低。

2 中國的政策法規

我國一直高度重視兒童用藥發展走向，《中國兒童發展綱要》鼓勵研發和生產兒童專用藥品。《國家藥品安全“十二五”規劃》鼓勵研發罕見病用藥和兒童適宜劑型研發；為進一步保證兒童安全用藥，我國食品藥品監管局近年來對兒童用藥的審批和不良反應的監督更為嚴格，以及加強修改藥品說明書中兒童用藥相關說明的工作落實；《深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見》鼓勵研制兒童專用藥品[3-4]。相關部門鼓勵制藥企業大力研發兒童用藥專用規格和劑量，國家食品藥品監督管理局高效且充分審評審批兒童的用藥3期臨床效果，在臨床大量試驗數據支持的情況下，予以通過。

3 兒童西藥用藥的對策研究

3.1 提升臨床醫師及臨床藥師專業素養。患兒主管醫師及臨床藥師的專業知識會直接決定患兒用藥的觀念正確性以及劑量的準確性。臨床藥師掌握著藥品管理意識、辨別藥品的能力和專業知識，可以準確辨別醫生臨床用藥處方的正確性和合理性，進一步保證患兒用藥安全。

表1 我國兒童臨床用藥相關用藥政策

3.2 促進兒童西藥藥品臨床研究。豐富兒童用藥種類及規格制定適合我國國情、適合研究開發兒童藥品的政策。結合我國具體國情，借鑒國外兒科臨床研究經驗，針對我國兒科臨床西藥用藥現狀，應積極采取有效措施，確保兒童用藥安全。兒童和成年人在生理和藥物代謝水平上，存在較大的差異，在藥物用于兒童的過程中，必須在相關臨床試驗檢測藥物的安全性和有效性[5]。因此應在符合醫學倫理的情況下，積極且完善的推進新藥在兒童的臨床3期試驗；保護兒童藥品研發的專利，打擊市場假冒仿制藥品，保護藥企合法權益。醫藥企業提高研發能力和研發水平，國家可予以低額或免額貸款以及獎勵的方式鼓勵醫藥企業積極開發兒童專用藥品。臨床治療中，許多藥品沒有適當及時的兒科標識處方信息，兒科醫師為患兒選擇治療藥物時，缺乏可靠數據無法精確為兒科患者提供藥物的選擇、劑量、有效性以及治療方式等，只能在說明書治療范圍外被動應用該種藥物[2]。導致不良反應、無明顯治療效果、治療失敗、甚至死亡等事件時有發生。因此應激勵醫院收集并解決臨床患兒的用藥問題，以及兒童應用現存的成人藥品的信息，尋求更詳細的解決辦法。

3.3 合理使用兒童藥物。醫院應對臨床兒科用藥的情況嚴格要求和監控。醫師對患兒進行治療時應明確藥物的適應證和禁忌證，宣傳藥物的應用原則，向患兒家屬講解用此藥的相關注意事項。謹慎用藥，用藥前要做到知情同意，服藥期間積極監控，發現不良癥狀應立即上報，有效處理。加強醫療軟件的研發，加強對互聯網信息技術的利用，讓藥品管理徹底轉向信息化管理模式，提供檢査臨床藥物的劑量和使用方法的軟件，讓這些軟件作為參考基準，提供對正確劑量應用的標準，非正確劑量標準的預警作用。同時醫院應加大臨床藥師的教育培養，對兒童用藥起到參考作用，以及核對臨床醫師的醫囑是否開立錯誤，是否可以應用患兒病情治療上。臨床藥師和臨床醫師一起為患兒的健康保駕護航。患兒家屬也應通過不同渠道學習醫藥衛生方面的相關知識，改善生活中用藥的錯誤觀念及不良行為，減少因家庭用藥不當導致的不良事件發生。以及可與主管醫師交流用藥情況并監督醫師治療方案的可實施性。媒體方面應積極正確宣傳和普及合理用藥的優點，民眾不造謠，不傳謠，科學認知，社會各界人士共同著重關注兒童用藥的問題，并齊心協力解決兒童用藥當前存在的問題。

3.4 加強兒童用藥不良反應的監督。政府需要通過醫院、科研實驗單位和制藥企業折這三個部門共同建立兒童用藥不良反應監測網。收集兒童臨床西藥應用的信息，健全完善患兒用藥后的評價體系，并根據患兒填留的聯系方式跟蹤隨訪調查。重點觀察監督缺少兒童研究資料和數據的常用西藥藥品，開展系統性治療后的再評價，應用調查問卷的方式進行評價總結。可以根據臨床需求、臨床效果、不良反應等有序進行，并注意對成人臨床藥物應用和國內外相關研究數據及論文加以利用，監管臨床兒科西藥應用的不良反應力度應加強，根據循證醫學的原理，為后續臨床兒科的用藥治療提供參考價值，以期提高疾病治療的準確性及減少不良反應的發生。

4 結論

兒童是祖國的未來，是中華民族進入現代化強國的骨干力量。而實現這一目標，最基本的是保證擁有健康的身體。因此國家有關部門需全面協調、制定、實施相關規定、政策，促成兒童用藥的研發、試驗、量產和安全使用，保證兒童西藥應用安全性可靠，在臨床兒科用藥的不確定狀態轉為精準、精確的藥物劑量及使用方法。加強臨床藥師的培訓力度，根據其精湛的理論知識，與臨床醫師的處方相對，可確保用藥的更安全性。同時應用藥物劑量軟件進行幫助管理臨床用藥。可讓臨床患兒藥物治療方面更具有科學性，并對治療后結果進行隨訪觀察，監測治療后有無不良反應發生及發生的嚴重情況。隨著我國醫藥衛生事業的迅猛發展，國民醫療相關知識的普及，兒童用藥安全這一問題已得到社會各界人士的關注，因此西藥兒童管理迫在眉睫，相信在不久的將來，通過以上措施的落實，在社會各級人員的努力下，兒童用藥安全問題將迎刃而解。