臨床研究型醫院檔案的管理與應用

辛紅霞 裴曉婷 何慧娟 劉璐 王延月

摘? 要：臨床研究型醫院既可以對多個疾病領域和臨床專業的研究成果進行轉化，也更利于技術成果的推廣實施。將研究中心的數據精細化管理并錄入檔案，對數據的保存和再利用尤為重要。本文從加強醫院檔案管理部門建設、制定規范的檔案管理制度等方面進行探討。

關鍵詞：研究型醫院;檔案管理;檔案應用;成果轉化;數據保存

Abstract： Clinical research hospitals can not only transform the research results of multiple disease fields and clinical specialties， but also are more conducive to the promotion and implementation of technical results. Refined management of the data of the research center and input into the archives is particularly important for the preservation and reuse of the data. This article discusses from the aspects of strengthening the construction of hospital archives management department and formulating standardized archives management system.

Keywords： Research hospital; Archive management; Archive application; Achievement transformation; Data preservation

在臨床研究過程中，患者從就診治療，檢驗化驗到后續追蹤等一系列的報告信息都將被記錄管理。作為研究資料的一部分，將這些數據精細化管理錄入檔案，對數據的保存和再利用尤為重要。實踐證明，臨床研究型醫院的建設不僅需要具備臨床技術水平與科學研究思路的復合型人才，還需要與之相配套的規范管理機制。

1 檔案管理存在的問題

臨床研究型醫院檔案管理中存在的問題，一是檔案管理人員不固定，部門中有流動性較大，人員輪崗等問題，檔案管理人員通常為醫院臨退休的醫護人員或者兼職人員，很少由專業人員管理檔案。

二是檔案信息調取登記不規范。有關部門在工作中發現，由于檔案沒有進行申請、登記、審核、入庫等有序化管理，部分醫學檔案內容未經申請調用就被提取、引用，后續的檔案歸檔流程也不完善，從而導致部分有價值的醫學資料內容不全或丟失，嚴重影響信息數據的完整性，使得數據無法得到充分地再利用。

三是跨科室、跨單位的檔案格式差異大。科研檔案在進行年度歸檔時發現，跨科室、跨單位的檔案整理格式差異較大，規范性欠缺，不能以同一種格式進行整理。同時，由于許多研究資料分散在導師和研究生手中，單位在年度歸檔時并無法整理成統一格式。[1]由于格式的差異性，檔案不便于按編碼存放管理，也不利于檔案調取時進行檢索以及統計分析。

四是科研檔案收集困難。由于科研課題的數據材料的分散性、多樣性，部分在校研究人員在課題還未結束時就面臨畢業、面試單位等問題，有些科室內的研究員可能會出國或去其他機構進修，會造成一手資料流失，收集材料困難，檔案歸檔難度更大。

2 檔案利用中存在的問題

臨床研究型醫院檔案利用中存在研究與應用脫節、服務產品缺乏、網絡共享不足、成果轉化緩慢等問題。

一是缺少基礎研究和臨床應用的結合。臨床醫生針對某一病情分析時調用以往病歷數據信息做輔助，科研人員在研究此課題時也會使用同一部分數據進行分析，但在此過程中科研人員與臨床醫師未有過多溝通，導致醫學檔案中缺少基礎研究與臨床應用結合的信息，很多重要的檔案沒有得到開發，無法充分發揮檔案的價值。

二是缺少公共服務產品（如診療指南）。各類醫學檔案中公共服務產品這一內容不夠充足，如診療指南、藥品說明書等。若關于藥物發生醫患糾紛，診療指南、藥品說明書就是最重要的依據。

三是缺少疾病領域網絡化服務系統布局。醫學檔案在各個疾病領域都有記錄，但各類疾病信息在網絡化服務上的系統布局還不夠，[2]導致很多重要的醫學檔案不便應用于新的研究，無法最大限度地發揮作用。

四是檔案數據科研再利用水平低、成果轉化慢。醫療科研領域形成檔案后不能及時有效地轉化到臨床應用上面，研究檔案堆積沒有加以利用。而現今大多數科研主題缺少創新性，基本都在使用以往的數據材料，留存的技術成果檔案轉化緩慢，大大地浪費了許多有用的檔案資源。

3 檔案管理和利用策略

3.1 檔案管理策略。一是提高檔案管理人員的業務水平。醫院應由專業的管理人員出任這項工作。專業的檔案管理人員要在文件、資料接收的第一時間做好驗收記錄，加強檔案管理意識，及時將檔案整理歸檔，提高檔案管理的業務水平，保證資料的準確和完整性。[3]

二是規范檔案信息調取和登記流程。檔案部門需要完善檔案信息提取流程，從申請、審核、層層批準再到調取數據都應由專人負責，紙質檔案提取前留存電子備份，電子檔案由安全平臺發送且留有記錄。對借閱人進行實名登記，同時要在規定時期提醒檔案的歸還工作。實施精細化管理，保證檔案數據不會丟失、遺漏。對于重要的檔案要進行加密處理，科研專題類的檔案只許該課題研究人員可借閱，以保證檔案的安全性。三是檔案格式進行標準化處理。檔案部門根據檔案的性質和內容制定檔案整理格式，對于同一類型的數據應采用統一的格式。

四是檔案收集專人負責制。檔案收集工作的每一部分都要分工明確，各司其職，每個科室和部門應至少有一人負責檔案的整合和整理，將本部門各個人員手中的信息數據整合到一起并進行規范化整理。建立完善的檔案歸檔與收集制度，如有人員需外出進修，需暫停研究等情況，在工作交接時就要提前收集此部分檔案備用。在課題結束后，將各科室、各人員手中的材料信息收集進行統一管理，在規定時間內整理完畢歸檔保存。

3.2 檔案利用策略。一是將基礎研究和臨床應用的檔案相結合。臨床研究型醫院應積極參與臨床數據中心的建設，定期舉行科研交流會，針對研究話題探討的同時再根據臨床醫師的經驗與觀點，將這一方面的檔案材料集中起來，在基礎記錄上將科研成果與臨床應用相結合，總結整理出更全面的醫學檔案，提升醫療服務水平。

二是提高公共服務產品（如診療指南）的產出。臨床人員應多與科研人員交流，將科研資料與臨床數據信息整合進行多元化整理，相關的內容分級分類提取導出，總結整理成公共服務產品并分類應用到網絡平臺。同時各個院平臺通過多渠道支持，在需要此類信息時無需再從各個檔案中搜尋提取，可以直接通過關鍵詞查找相關的診療指南、藥物說明書等公共服務產品，使以往各項研究成果的利用最大化。

三是建立疾病領域網絡化檔案平臺。通過省、市級醫院，與其他醫療機構和相關單位協同創新網絡，將網絡化信息技術應用于檔案管理平臺，在保證信息安全的前提下，建立網絡數據庫，實施資源共享。

四是提高檔案數據的科研利用和成果轉化水平。在檔案收集完畢就要立刻著手整理，在規定時間內完成后續工作，及時進行成果轉化并加以應用。對于前期遺留檔案也要加以整理，合理利用，不能浪費有效資源。醫院對成果轉化給予資金投入、技術支持。在技術轉化方面不斷加強，轉化技術成果檔案、將轉化成果應用到基層單位，惠及廣大人民群眾。

*基金項目：2020年度河南省檔案科技項目計劃（2020-R-26）。

參考文獻：

[1]任鑫，梁榮憲，宋少娟. 淺談醫院重點學科檔案管理現狀及對策[J]. 山東檔案. 2005，000（005）：50.

[2]胡薏慧，元唯安，彭朋，等. 淺談藥物臨床試驗檔案管理[J]. 解放軍醫院管理雜志. 2014，000（002）：199-200.

[3]王樹菊. 淺析醫學檔案管理的難點和重點[J]. 醫院檔案. 2019，000（0z1）：172.

（作者單位：河南省人民醫院;鄭州大學人民醫院;河南省立眼科醫院 來稿日期：2021-02-19）