用于內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)的磁錨定裝置的研制

嚴小鵬，張苗苗，番敏，劉歡毅，張玟，和樹娟，史愛華，馬鋒，呂毅

1.西安交通大學第一附屬醫(yī)院 a.肝膽外科；b.精準外科與再生醫(yī)學國家地方聯(lián)合工程研究中心，陜西 西安 710061；2.西安交通大學 啟德書院，陜西 西安 710061

引言

隨著消化內(nèi)鏡檢查的普及，消化道腫瘤的早期診斷率明顯提高，患者也因此獲得了早期治療機會，生存期也明顯延長。臨床研究顯示，消化道早癌的內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可獲得與傳統(tǒng)外科手術(shù)同等的治療效果[1]。同時ESD創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復快，可明顯降低患者住院時間和醫(yī)療負擔，是極具臨床潛力的消化道早癌治療方式。但由于ESD對術(shù)者的內(nèi)鏡下操作技術(shù)要求高，年輕醫(yī)生學習曲線長，尚不能在基層醫(yī)院廣泛開展實施[2]。分析原因發(fā)現(xiàn)，內(nèi)鏡下黏膜剝離操作中，針對病變黏膜缺乏有效的牽拉暴露是造成操作難度大的主要因素。若能在ESD術(shù)中為病變黏膜提供一個有效的牽拉暴露將會大大改善手術(shù)者體驗，降低操作難度，減少術(shù)后并發(fā)癥，這已在ESD術(shù)者中形成共識。為此，內(nèi)鏡醫(yī)生們設計了諸多用于ESD術(shù)中病變黏膜牽拉的方法，諸如經(jīng)皮穿刺牽引法[3]、吊墜重力牽引法[4]、橡皮筋牽引法[5]、金屬夾牽引法[6]等，也有學者設計研發(fā)了主-從內(nèi)鏡操作系統(tǒng)[7]、雙通道內(nèi)鏡操作系統(tǒng)[8]等。動物實驗及臨床應用顯示了一定的效果，但上述方法尚存在著靈活性差、實施復雜等問題，因此還未在臨床上廣泛應用。

磁錨定技術(shù)（Magnetic Anchor Technique，MAT）是利用磁體與磁體，或磁體與順磁性物質(zhì)之間的磁場吸引力，使錨定磁體對靶磁體進行非接觸性空間錨定的技術(shù)[9]。MAT作為磁外科核心臨床應用技術(shù)之一，具有重要的臨床應用價值。筆者在國內(nèi)率先設計了用于腔鏡手術(shù)的磁錨定裝置，并在國內(nèi)最先將MAT用于胸腔肺楔形切除[10]和輔助減戳孔腹腔鏡膽囊切除術(shù)[11]，取得顯著臨床效果。在前期研究積累基礎上，同時結(jié)合內(nèi)鏡下ESD操作特點，本研究研制了適用于內(nèi)鏡下ESD操作的磁錨定裝置，現(xiàn)介紹如下。

1 設計思路

適用于ESD的磁錨定裝置包括三部分：錨定磁體、靶磁體、微型軟組織夾。根據(jù)MAT原理結(jié)合磁性裝置設計的“西安原則”[12]，錨定磁體作為“主動施力”部分，需要提供較大的磁場強度，且由于錨定磁體位于體外，其形狀及尺寸受限條件較小。靶磁體是“被動受力”部分，且位于機體消化道管腔內(nèi)，在設計時應充分考慮形狀、尺寸以及與軟組織夾的連接等因素。適用于內(nèi)鏡下操作的微型軟組織夾在臨床上已經(jīng)有較為成熟的產(chǎn)品，在其頭端栓綁上靶磁體即可。

2 基本結(jié)構(gòu)

2.1 錨定磁體

錨定磁體形狀設計為圓柱體，根據(jù)圓柱狀磁體磁力學特性[12]，當高度與底面直徑比為（1.5～2）:1時磁力學性能較佳，繼續(xù)增加磁體高度時，磁力增加不明顯。錨定磁體選用N系列燒結(jié)型釹鐵硼永磁材料經(jīng)機械加工而成，表面鎳鍍層防護處理。為避免使用過程中錨定磁體與鐵磁性物體相互吸引，錨定磁體外套厚度5 mm的“U”形樹脂殼。

2.2 靶磁體

靶磁體由兩部分組成：帶有尾掛結(jié)構(gòu)的坡莫合金外殼和圓柱狀磁核。坡莫合金外殼和磁核的剖面結(jié)構(gòu)如圖1所示。坡莫合金外殼呈“U”形，壁厚1 mm，底端有尾掛結(jié)構(gòu)，尾骨結(jié)構(gòu)上有直徑1 mm的孔，絲線穿過該孔可與微型軟組織夾栓綁一起。磁核為圓柱體結(jié)構(gòu)，其高度與直徑之比為（1.5～2）:1，磁核采用N48燒結(jié)釹鐵硼永磁材料加工而成，磁核與坡莫合金均電鍍鎳或氮化鈦表面鍍層，二者緊密裝配。

圓柱體磁核及坡莫合金外殼的結(jié)構(gòu)如圖1所示。錨定磁體和靶磁體的實物如圖2所示。

圖1 靶磁體結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 錨定磁體與靶磁體實物圖

3 工作過程

以胃黏膜早癌ESD操作為例，結(jié)合圖3對磁錨定裝置的使用過程介紹如下。

圖3 磁錨定裝置輔助ESD操作示意圖

（1）術(shù)前內(nèi)鏡及內(nèi)鏡下超聲明確病變位置、病變范圍、病變浸潤深度等。

（2）術(shù)中先下胃鏡再次明確病變范圍，并用氬氣刀標記病變黏膜切除的邊界，內(nèi)鏡下注射裝置將適量亞甲藍鹽水溶液注射到病變黏膜的黏膜下層，以抬起病變黏膜。

（3）退出胃鏡，將微型軟組織夾經(jīng)胃鏡活檢孔插入，頭端伸出胃鏡活檢孔少許（軟組織夾頭端能自由開閉即可），利用絲線通過靶磁體尾掛結(jié)構(gòu)上的孔將靶磁體與微型軟組織夾的頭端栓綁一起。再次進胃鏡，將靶磁體和微型軟組織夾送至已標記的病變黏膜處，通過操作微型軟組織夾的控制手柄，張開軟組織夾，內(nèi)鏡監(jiān)視下將其鉗夾于病變黏膜邊緣，釋放軟組織夾頭端，將軟組織夾和靶磁體留在病變黏膜上。

（4）將錨定磁體緩慢靠近胃部，內(nèi)鏡下觀察靶磁體狀態(tài)，可見靶磁體被吸起，同時帶動微型軟組織夾提起病變黏膜。根據(jù)操作需要，調(diào)整錨定磁體的位置和靈活改變病變黏膜的牽拉方向和牽拉力度，直至完整切除病灶。

初步動物實驗顯示內(nèi)鏡下通過軟組織夾能夠方便地將靶磁體留置在病變黏膜上（圖4），在錨定磁體的吸引下，靶磁體能夠充分牽拉病變黏膜，維持剝離面足夠的組織張力，利于手術(shù)操作。

圖4 磁錨定裝置輔助ESD手術(shù)

4 討論

“隔物相吸”是磁性物質(zhì)的基本屬性，利用該屬性發(fā)展起來的MAT在臨床醫(yī)學中具有巨大應用潛力。我們前期設計研發(fā)了用于腔鏡手術(shù)的磁錨定裝置[13]，并在臨床試用中取得顯著效果。根據(jù)錨定部位的不同，MAT分為外錨定技術(shù)和內(nèi)錨定技術(shù)[9]。兩種錨定技術(shù)應用領域不同，如前所述的MAT輔助胸腔鏡或腹腔鏡技術(shù)即為外錨定技術(shù)。實施內(nèi)錨定技術(shù)時靶磁體位于器官腔內(nèi)，如MAT輔助內(nèi)鏡下的胃空腸吻合、MAT輔助超微創(chuàng)胃造瘺等均屬于內(nèi)錨定技術(shù)[14-15]。輔助ESD操作的靶磁體位于消化道管腔內(nèi)，因此也屬于內(nèi)錨定技術(shù)范疇。

輔助ESD操作的磁錨定裝置的核心是靶磁體，在結(jié)構(gòu)設計上一方面應考慮靶磁體與微型軟組織夾的連接，另一方面在滿足磁力要求的情況下盡可能減小靶磁體的體積。為此，在本研究中，靶磁體采用坡莫合金外殼與磁核緊密裝配的設計方案，其優(yōu)點在于：① 坡莫合金是高導磁率材料，“U”形坡莫合金外殼可減少非工作面的磁力線，有效減少靶磁體對胃鏡下操作的金屬器械的干擾，并可將磁力線匯聚于工作面，增加靶磁體與錨定磁體之間的吸力；② 微型軟組織夾目前在臨床上用于內(nèi)鏡下止血，可牢固鉗夾消化道黏膜，本研究中利用現(xiàn)有的微型軟組織夾作為鉗夾裝置，免去了復雜的內(nèi)鏡下器械的研發(fā)過程，借助坡莫合金外殼的尾掛結(jié)構(gòu)，可便捷實現(xiàn)靶磁體與微型軟組織夾的連接。

MAT輔助ESD操作相當于為內(nèi)鏡操作者賦予了“第三只手”。通過靶磁體對病變黏膜的牽拉，清晰顯露了黏膜剝離面，且提供有效的組織張力，改善了操作者體驗。MAT與其他內(nèi)鏡下輔助ESD操作的優(yōu)勢在于便捷性和靈活性：一方面借助現(xiàn)有的和諧夾，給病變黏膜上加載靶磁體就顯得極為方便；另一方面，通過改變錨定磁體的位置，可非常靈活地改變靶磁體對病變黏膜的牽拉方向和牽拉力，這是其他輔助牽拉方法均不具備的優(yōu)勢。

任何創(chuàng)新醫(yī)療裝置（設備、器械）的研發(fā)都要以安全為前提。磁錨定裝置應用于ESD術(shù)中最大的安全隱患在于術(shù)中是否會出現(xiàn)黏膜撕脫。黏膜撕脫與否取決于靶磁體的牽拉力。在本裝置中，靶磁體對黏膜的牽拉力受控于錨定磁體。磁體間的吸力與距離密切相關(guān)，距離越近吸力越大。因此，我們強調(diào)術(shù)中錨定磁體緩慢靠近時，應在內(nèi)鏡監(jiān)測下密切觀察靶磁體對黏膜的牽拉變化情況。靶磁體能夠清晰顯露黏膜剝離面和維持合適的組織張力即可，不可追求過大的牽拉力。盡管我們在初步動物實驗中未發(fā)現(xiàn)黏膜撕脫現(xiàn)象，但如何掌握錨定磁體的使用技巧，還需要術(shù)者通過動物實驗來不斷學習和掌握。

綜上所述，本文中介紹的磁錨定裝置結(jié)構(gòu)巧妙、易于加工，初步動物實驗也顯示該裝置用于輔助ESD，具有操作簡單、黏膜牽拉效果可靠、牽拉方向和牽拉力可靈活調(diào)整等諸多優(yōu)勢，可在臨床上進行試用。