用于食管內鏡黏膜下剝離的磁錨定裝置的臨床前研究

張苗苗，吉琳,2a，張涵芷，徐庶欽，牟星宜，李恒，雷鳳萍，馬鋒，呂毅，史愛華，嚴小鵬

1.西安交通大學第一附屬醫院 a.肝膽外科；b.精準外科與再生醫學國家地方聯合工程研究中心，陜西 西安 710061；2.西安交通大學 a.啟德書院；b.宗濂書院，陜西 西安 710061

引言

內鏡黏膜下剝離術（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）具有創傷小、治療效果確切等優點，已成為消化道早癌的首選治療方案[1]。然而當病變黏膜面積較大時，術野顯露不充分，黏膜剝離面缺乏有效的組織張力，從而增加了內鏡下操作難度，導致出血、穿孔等并發癥發生率升高[2]。為克服ESD操作中的上述困難，多種輔助牽拉技術如重力牽引法[3]、橡皮筋牽引法[4]、S-O夾牽引法[5]被用于ESD。磁錨定技術（Magnetic Anchor Technique，MAT）是利用磁體與磁體，或磁體與順磁性物質之間的磁場吸引力，使錨定磁體（Anchor Magnet，AM）對靶磁體（Target Magnet，TM）進行非接觸性空間錨定的技術[6]。MAT可用于輔助腔鏡手術[7-12]和ESD操作[13-15]。

不同節段的食管與體表距離不等，頸部食管與體表距離最小，胸段食管與體表距離較大。當MAT輔助食管ESD時，尤其是當病變位于胸段食管時，如何優化磁錨定裝置的設計使其滿足病變黏膜牽拉所需的磁力，目前尚無相關研究。本研究通過CT影像學資料收集患者不同平面食管與體表的距離，同時對AM和TM進行了磁力位移曲線分析，從而對MAT在全段食管ESD中的磁力可行性進行了分析研究。

1 材料與方法

1.1 磁錨定裝置的設計即磁力-位移曲線

用于ESD的磁錨定裝置包括AM和TM兩部分。AM由N48燒結釹鐵硼加工而成，為直徑110 mm、高160 mm的圓柱體，表面電鍍鎳，外套金屬外殼，表面磁場強度6700 GS。TM為帶有尾掛結構的外殼與磁核組成。外殼用坡莫合金加工而成，呈U形，底端有尾掛結構，尾掛結構上有直徑1 mm的孔。磁核為圓柱體，用N48燒結釹鐵硼加工制成，磁核與外殼緊密裝配，AM及TM如圖1所示。

圖1 AM與TM

采用艾德堡數顯推拉力計（型號：HP-50，樂清卓盛儀器儀表有限公司）測量，將AM放置于水平桌面上，在TM系上絲線，絲線另一端固定于推拉力計的加長桿上如圖2所示。初始狀態使推拉力計遠離AM后調零，緩慢移動推拉力計使TM到距離AM上方200 mm處記錄磁力，后緩慢下移并記錄不同距離時的磁力，直至TM和AM相吸，磁力達峰值。本次實驗測量A、B兩種規格TM：TMA高5 mm，直徑5.5 mm；TMB高7.5 mm，直徑5 mm。根據測得的磁力和位移數據繪制兩種TM的磁力-位移曲線。

圖2 AM與TM磁力位移曲線測量方法

1.2 ESD術中黏膜牽拉力的測量

以新鮮離體的實驗豬食管為模型，將其縱行剖開，展平固定于塑料泡沫板上，假定病變黏膜，模擬ESD手術操作，給病變黏膜下層注射適量亞甲藍生理鹽水混合液使病變黏膜隆起，沿隆起的黏膜一側剪開黏膜約10 mm，4-0絲線在剪開的待切除黏膜邊緣縫扎固定?？p線另一端系于數顯式推拉力計。絲線松弛狀態下調零，然后逐漸拉緊絲線，給予病變黏膜一定的牽拉力，使其充分顯露黏膜剝離面并在黏膜下層和肌層之間維持一定的組織張力，此時推拉力計上顯示的拉力即為ESD術中所需要的黏膜牽拉力。

1.3 統計學分析

計量資料如食管與體表距離采用均數±標準差的形式表示。

2 臨床數據收集

2.1 食管與體表距離的測量

收集西安交通大學第一附屬醫院住院的30例患者（男15例；女15例）的胸部CT影像學資料，年齡42～74歲，平均年齡（56.50±8.60）歲 ；BMI：（21.90±3.32）kg/m2；排除胸部畸形及其他影響測量食管與體表距離的患者。按照圖3所示測量食管與體表的距離。根據UICC食管分段標準，結合本研究目的，選定3個測量點：① 頸段的下界，即食管的胸腔入口平面，CT影像以胸骨上切跡為標志；② 胸上段的下界，CT影像以氣管分叉為標志；③ 胸下段的下界，即食管胃結合部。分別測量這三個水平層面的食管與前后、左右體表的距離。

圖3 不同平面CT下食管與體表距離測量方法

2.2 食管與體表的距離

30例患者CT影像測量食管的胸腔入口平面、氣管分叉平面及食管胃結合部平面與胸廓前后及兩側體表的距離，詳見表1?？梢钥闯觯乩肟谄矫媸彻芫嗲昂篌w表距離較小，而左右體表距離較大，主要是因為測量時受患者肩部影像圖片影響。在氣管分叉平面食管距離右側胸壁體表距離大，而距左側胸壁體表較小，這與食管走形偏左有關。食管繼續向下延伸，整體胸廓由原來的扁平程度趨于緩和。

表1 不同平面食管與體表的距離（mm）

3 結果

3.1 黏膜牽拉力

在新鮮離體豬食管不同部位假定病變黏膜12個，按照圖4～5方法測量ESD 操作時需要的黏膜牽拉力約為0.05 N。

圖4 食管黏膜無牽拉力時的狀態

圖5 食管黏膜剝離面充分顯露所需的牽拉力

3.2 AM與TM的磁力-位移關系

數顯式推拉力計測試A、B兩種不同規格TM在與AM零距離時獲得最大吸力分別為3.80 N與4.11 N，隨著AM與TM之間距離的增大，其二者之間的吸力明顯下降。TMA、B與AM之間的磁力位移曲線如圖6所示。

4 討論

磁體間磁力隨磁體間距離的增大而減小，大致成平方反比關系。MAT應用的本質就是利用“非接觸性”磁場力實現器官組織的牽拉，因此對磁場力的分析是MAT應用及磁錨定裝置研發的基礎。本文以食管ESD為研究對象，是基于食管的位置相對固定，即使內鏡下食管治療性操作時注入氣體擴張食管后仍能保持固定的位置，這個特點是胃和結腸所不具備的，這也是該研究可以通過CT影像資料來統計分析食管與體表距離的依據。臨床上將食管分為頸段、胸段和腹段三部分。頸段食管位置表淺，腹段食管最短，因此胸段食管ESD是MAT應用的研究重點。研究中以食管的胸腔入口平面、主支氣管分叉平面和食管胃結合部平面為測量點，基本能代表胸段食管與體表的距離。CT影像學資料統計發現胸腔入口平面的食管與右側體表距離最大，約為（188.51±10.35） mm，胸腔入口平面的食管與胸前壁體表的距離最小，約為（65.53±7.58） mm。磁力位移曲線顯示當TMA和AM的間距為200 mm時，其磁場吸引力仍有0.08 N，完全滿足ESD黏膜牽拉所需的力。

TM采用坡莫合金外殼與圓柱體磁核組裝的設計方案有兩個優點：一方面坡莫合金外殼的尾掛結構方便磁體與組織夾的連接；另一方面，坡莫合金是高導磁率金屬，U形的坡莫合金外殼能夠將TM非工作面的磁力線匯聚到工作面，從而有效減少TM側面和底面的磁力線，有效減小TM與內窺鏡之間的相吸干擾。另外，受食管解剖特點的影響，TM在設計過程中應充分考慮磁體體積，過大的體積影響磁體置入并干擾內窺鏡下視野。本研究結果顯示，在考慮食管解剖特點的前提下，該TM的磁力可以滿足食管不同部位的黏膜下剝離術中所需要的牽拉力，驗證了MAT在全段食管ESD中的磁力可行性，磁力學可滿足臨床應用需要。