基于不同消毒方式的腔鏡器械損傷對比研究

杜昱鏗

湖南省兒童醫院 物資供應維修部，湖南 長沙 410007

引言

臨床腔鏡微創手術以其具有創傷小、時間短、并發癥少以及術后恢復快等優勢近年來愈發受到臨床關注[1-2]。隨著腔鏡技術與先進科學技術的不斷融合與發展，各類先進的腔鏡器械如雨后春筍般出現[3]，使得臨床上各類開放性手術也不斷被腔鏡手術所代替[4-5]。與傳統的手術器械相比，腔鏡手術器械結構更加復雜精密，價格更加昂貴，使用更加頻繁。有相關研究表明，腔鏡器械每年因長期高頻率使用的磨損、使用不當以及消毒腐蝕等因素導致的損失高到2～3億[6]。因此，對腔鏡器械的規范管理不僅能保證器械的質量，還能延長其使用壽命及降低醫療支出成本[7-10]。在致損的因素中，因使用不當導致的器械損傷可通過對醫護人員的規范化培訓所避免[11]，而因滅菌導致的損傷主要是因為腔鏡類器械組成材料復雜而目前主流的腔鏡滅菌技術手段單一（高溫高壓或強氧化）所導致。然而目前鮮有研究比較不同滅菌方式對腔鏡器械損傷[12-13]。本文通過對具有典型代表的腔鏡手術器械分離鉗采用三種常用的消毒方式（壓力蒸汽滅菌法、環氧乙烷滅菌法、過氧化氫低溫等離子體滅菌法）進行滅菌，然后對不同方式消毒后分離鉗的各個參數性能進行測評與對比，以期分析出最優的滅菌方式。

1 材料與方法

1.1 材料及研究對象

以湖南省兒童醫院為依托，以醫院統一采購的同一批次的30把國產品牌腔鏡手術器械分離鉗為研究對象，規格型號為FQJ-I，外觀形式如圖1a所示。根據產品說明：該產品的頭部和桿部分別采用30Cr13和06Cr19Ni10不銹鋼材料制造，其余部位材料為尼龍工程所料，產品頭部和桿部表面粗糙度均不大于0.8 μm，其余部分粗糙度不大于1.6 μm，鉗頭硬度411～504 HV0.2，耐腐蝕性能達到YY/T0149-2006中的沸水實驗法b級規定，鉗頭二片相互吻合良好，鉗齒清晰完整，閉合時無過頭現象。將分離鉗隨機平分為三組，每組10把，采用史蒂瑞蒸汽滅菌儀、3M環氧乙烷滅菌器和強生等離子體滅菌器分別對三組分離鉗采用臨床上廣泛應用的壓力蒸汽滅菌法、環氧乙烷滅菌法、過氧化氫低溫等離子體滅菌法進行處理。考慮到消毒次數對結果可能存在較大的影響，歷時1年期內對所有分離鉗均進行消毒100次。然后對不同方式滅菌后的所有分離鉗的各個特征（包括關節的平順度、鉗頭二片的吻合度、桿部和柄部的腐蝕度、桿部和柄部的粗糙度、鉗頭和柄部的硬度）進行評定、測量及對比。其中消毒前后單次桿部粗糙度測量情況如圖1b和1c所示。

圖1 部分實驗材料及特征測量記實圖

1.2 性能指標測量

1.2.1 關節平順度、鉗頭二片吻合度、桿部及柄部腐蝕度特征的評定

對消毒后的器械關節運行的平順度進行人工測評，共分為四個等級：a等級，運行平順，無損傷；b等級，運行較為平順，存在輕微損傷；c等級，運行平順性一定程度降低，關節部位一定程度損傷；d等級，運行平順性較差，損傷較為嚴重。同時對鉗頭二片的吻合度進行人工測評，共分為四個等級：a等級，吻合度良好，無損傷；b等級，吻合度較為良好，存在輕微損傷；c等級，吻合度一定程度降低，存在一定程度損傷；d等級，吻合度損傷較為嚴重。最后，根據國家標準YY/T0149-2006，采用沸水試驗法對消毒后器械的桿部和柄部進行耐腐蝕性能測量。將消毒完畢后的分離鉗器械取出后浸沒（其中浸沒高度不小于30 mm）在盛有沸水的容器中煮沸至少30 min，然后在試驗水中冷卻至少1 h，取出后暴露在空氣中2 h，用干布用力擦拭試件表面。采用電子顯微鏡觀察器械實際腐蝕程度，在加速電壓20 kV、電子束流50 μA條件下檢查桿桿部和柄部腐蝕度，其腐蝕程度分為四級：a等級，無任何腐蝕痕跡；b等級，有腐蝕痕跡，經擦拭即可除去；c等級，有腐蝕，經擦拭不能除去；d等級，有嚴重腐蝕，經擦拭不能除去。記錄以上特征各等級分離鉗的數量。

1.2.2 桿部及柄部粗糙度測量

采用TR200表面粗糙度測量儀對桿部和柄部的粗糙度進行測量。該檢測儀具有手持及便攜功能，可精確地調整儀器與被測工件之間的位置，操作可靠、平穩、測量范圍較大，可測量復雜形狀零件表面的粗糙度。本文根據選定的測量桿部條件計算相應的參數，對每把分離鉗桿部和柄部的5個部位分別進行測量，獲得消毒后的各組分離鉗桿部和柄部粗糙度數據各為50份。

1.2.3 鉗頭及柄部硬度測量

采用硬度分析儀對消毒后的分離鉗的鉗頭和柄部位進行硬度檢測（圖1d），通過配裝合適的標尺以及壓頭探針對鉗頭和柄部分別進行重復5次測量，同樣收集三個實驗組硬度數據，每組的鉗頭和柄部分別獲得50份數據。

1.3 統計分析

采用均值±標準差的形式對以上獲得的數值型數據進行統計描述，對三組分離鉗的平順度、吻合度以及腐蝕度特征采用χ2分析，采用的統計學軟件為SPSS 22.0，對硬度和粗糙度特征采用單因素方差分析，以P<0.05為標準檢驗三組數據是否存在顯著性差異。

2 結果

2.1 三種滅菌方式綜合評價

三種不同滅菌方式的滅菌溫度及成本等項目對比情況如表1所示。整體而言，壓力蒸汽法滅菌溫度高、運行成本較低和滅菌時間較短；環氧乙烷法滅菌溫度低、運行成本較高和消毒時間較長；過氧化氫低溫等離子體法滅菌溫度較低、滅菌成本較低和消毒時間較短。

表1 三種不同消毒方式整體性能對比評估情況

2.2 關節平順度、鉗頭二片吻合度和桿部及柄部腐蝕度統計情況

所有器械滅菌實驗前，其關節平順度、鉗頭二片吻合度、桿部及柄部腐蝕度均為a級。100次滅菌后，器械特征的各分級數量及統計情況如表2所示。三組分離鉗的鉗頭二片吻合度、桿部和柄部腐蝕度均存在顯著性差異（P<0.05）。此外，通過進一步采用χ2分析，發現壓力蒸汽法和環氧乙烷法、壓力蒸汽法與等離子法的關節平順度存在顯著性差異（P<0.05），而環氧乙烷法與等離子法的關節平順度間不存在顯著性差異（P>0.05）。

表2 不同方式消毒后各特征等級數量分布情況

2.3 不同方式消毒后分離鉗粗糙度及硬度特征統計情況

粗糙度及硬度特征的均值±標準及統計情況如表3所示。通過對桿部、柄部和鉗頭的三組特征數據分別進行單因素方差分析，發現P<0.001，說明三種方法滅菌后的粗糙度及硬度特征均存在顯著性差異。

表3 不同方式消毒后分離鉗粗糙度及硬度特征對比情況

2.4 消毒前后粗糙度及硬度特征基值及變化統計情況

消毒前后粗糙度及硬度特征基值及變化情況如表4所示。100次消毒后，所有器械桿部和柄部的粗糙度均增加，其中低溫等離子法增加最為顯著，所有器械的鉗頭和柄部的硬度均降低，其中壓力蒸汽法減低最為顯著，不同滅菌方式的特征變化值間均存在顯著性差異（P<0.001）。

表4 不同方式消毒前后各特征基值及變化統計情況

3 討論

與以往對腔鏡器械消毒研究注重于消毒效果以及經濟性不同，本文從工程技術角度首次分析了三種不同的消毒方式對同一類腔鏡手術器械的損傷影響，選取有代表性的實驗對象，設計實驗方法，從平順度、腐蝕度、粗糙度和硬度等物理指標上研究分析其損傷情況，以期分析出最優的滅菌方式。本文發現環氧乙烷滅菌法性能較好，對器械的整體損傷較小，其次為過氧化氫低溫等離子體法，壓力蒸汽滅菌法對器械整體損傷較大，因此本文對精密腔鏡器械的殺菌消毒具有一定指導意義。此外，值得注意的是本文中我們采用了分離鉗為研究對象，是因為分離鉗包含金屬、嚙齒、關節以及塑料絕緣部分，能夠滿足硬度、粗糙度、腐蝕度和平順度等性能指標的測量，以便我們能從不同的特征角度去評價消毒方式對器械的影響。

環氧乙烷是一種簡單的環氧化合物，其滅菌過程是利用它能與微生物的蛋白質、DNA和RNA發生非特異性烷基化作用[14]，這就從理論上支持了環氧乙烷滅菌法對腔鏡手術器械損傷最小。此外，該方法因具有穿透性強、可用于不可耐高溫、不耐濕的物品滅菌等優勢而廣泛地應用[15]。因此類似于分離鉗這種包含關節及多種組成材料的腔鏡器械宜采用環氧乙烷法，大多數植入類器械出廠時也可采用此種方法進行消毒。然而，由于該滅菌方式時間較長、本身具有毒性且需要一定的經濟成本，這就在醫院實際使用中限制了其高頻使用。高壓蒸汽滅菌法是利用高壓下的高溫飽和蒸汽殺滅微生物及其芽孢而達到滅菌的一種方法[16-17]。在本文中，我們發現該方法對腔鏡器械的關節部位、鉗頭二片等存在影響較大，主要原因是在高溫高壓的條件下，這些部位的膨脹變形較為劇烈，器械冷卻時無法完全恢復成為原來的結構形態。但由于該消毒方式具有消毒時間短、經濟成本低以及安全性較高，因此如無復雜部件或關節結構的器械（導管類、鞘類）適合此類消毒方式。低溫等離子體滅菌法是利用過氧化氫的強氧化性氧化細胞的關鍵成分而達到滅菌的效果[18-19]。在本文中，發現等離子體滅菌法對腔鏡分離鉗的桿部與柄部影響較大，同時發現分離鉗柄部具有發白的趨勢，其原因是過氧化氫的強氧化性對桿部與柄部所覆蓋的塑料膜腐蝕所導致，因此許多帶有塑料絕緣外皮的腔鏡器械（如電凝器械）則宜用其他方式。然而對于金屬關節部位，可以采用等離子法進行滅菌，該消毒方法在確保器械本身損傷較小的同時減少了消毒時間和經濟成本。

雖然本研究取得一些成果，但也存在以下的局限性：① 研究樣本數量不是很大，可能會一定程度的影響實驗結果，在接下來的研究中，需進一步增加樣本數量以獲得更加穩健的結果；② 從分離鉗提取的特征數量有限，在未來的研究中可以提取更多的特征進行更準確、更豐富的分析。

4 結論

環氧乙烷滅菌法對器械整體損傷較小卻具有一定的經濟成本，其次為過氧化氫低溫等離子滅菌法，蒸汽滅菌對器械的整體損傷較大，但滅菌時間短、成本低以及無污染。