北京市十種常用中藥飲片質(zhì)量分析

北京市豐臺(tái)區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心（100030）甕學(xué)智 張娜

近年來，隨著人們對(duì)健康的關(guān)注，中醫(yī)藥市場(chǎng)日漸火爆，中藥飲片需求量也日漸增大，為保障人民用藥安全，2019年國(guó)務(wù)院陸續(xù)出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等相關(guān)文件維護(hù)中藥材市場(chǎng)發(fā)展，根據(jù)近5年全國(guó)中藥材飲片抽驗(yàn)及專項(xiàng)整治情況來看，不合格中藥飲片依然存在。本研究通過大量數(shù)據(jù)和分析針對(duì)北京市場(chǎng)上用量大、用藥頻次高且易出現(xiàn)問題的十個(gè)中藥飲片品種：丹參、葛根、黨參、柴胡、甘草、白術(shù)、白芍、黃芩、當(dāng)歸、五味子，利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀 美國(guó)Waters公司2695、日本島津公司；電子天平，CP225D，德國(guó)Sartorius集團(tuán)；甲醇、乙腈均為Fisher Scientific色譜純；其他為分析純。

2 對(duì)照品信息

對(duì)照品信息具體見附表1，表中對(duì)照物質(zhì)均采購(gòu)于中國(guó)食品藥品檢定研究院。

附表1 對(duì)照品信息

3 樣品情況

樣品1采自京門醫(yī)院，樣品2采自白塔寺藥店（阜成門店），樣品3采自北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬護(hù)國(guó)寺中醫(yī)醫(yī)院，樣品4采自同仁堂藥店（順義國(guó)恩藥店），樣品5采自中日友好醫(yī)院，樣品6采自福仁堂藥店（豐體時(shí)代大廈店），樣品7采自大興中醫(yī)藥，樣品8采自醫(yī)保中洋大藥房（良鄉(xiāng)分店），樣品9采自北京王府中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，樣品10采自北京北亞骨科醫(yī)院。這些樣品經(jīng)北京市豐臺(tái)區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心張娜所長(zhǎng)進(jìn)行品種檢定為正品。

4 方法與結(jié)果

4.1 鑒別與檢查項(xiàng) 結(jié)果見附表3。

附表2 樣本檢查項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果

附表3 供試品溶液的配置

附圖1 丹參樣品色譜圖

附圖2 葛根樣品色譜圖

附圖3 柴胡樣品色譜圖

附圖4 甘草樣品色譜圖

附圖5 白芍樣品色譜圖

附圖6 黃芩樣品色譜圖

附圖7 當(dāng)歸樣品色譜圖

附圖8 五味子樣品色譜圖

4.2 對(duì)照品溶液的配制

4.2.1 將丹參酮ⅡA對(duì)照品配置成16μg/ml的溶液；取丹酚酸B對(duì)照品配置成0.14mg/ml的溶液；取葛根素對(duì)照品制成80μg/ml的溶液；取柴胡皂苷a對(duì)照品、柴胡皂苷d對(duì)照品制成含柴胡皂苷a0.4mg/ml、柴胡皂苷d0.5mg/ml的溶液；取甘草苷對(duì)照品、甘草酸銨對(duì)照品制成含甘草苷20μg/ml、甘草酸銨0.2mg/ml的溶液；取芍藥苷對(duì)照品制成60μg/ml的溶液；取黃芩苷對(duì)照品制成60μg/ml的溶液；取阿魏酸對(duì)照品制成12μg/ml的溶液；取五味子醇甲對(duì)照品制成0.3mg/ml的溶液。

4.2.2 供試品溶液的制備，參照中國(guó)藥典進(jìn)行制備，詳見附表3。

5 討論

5.1 筆者依據(jù)中國(guó)藥典2015年版一部（除丹參外，丹參為2010年版一部）對(duì)其余葛根等九味進(jìn)行薄層分析，結(jié)果顯示這十種藥材與對(duì)照組無明顯差異，說明薄層色譜均符合規(guī)定。

5.2 通過樣品的水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物和含量的檢測(cè)結(jié)果來看。飲片合格率達(dá)到了100%，但在檢測(cè)過程中也發(fā)現(xiàn)了一些問題：①此次檢測(cè)的中藥飲片柴胡，根據(jù)2015年版藥典性狀規(guī)定，入藥部位為柴胡的根，此次發(fā)現(xiàn)部分樣本中含有少量的柴胡地上莖和地下部分的根莖等非藥用部位占到了樣品量的3%；②丹參飲片中，丹參酮IIA含量普遍偏低，僅略高于合格線；甘草飲片中，有一批次樣品中甘草苷含量勉強(qiáng)合格。飲片中有非藥用部位的摻入，會(huì)對(duì)飲片質(zhì)量有一定的影響，北柴胡隨著地上莖的增加，導(dǎo)致柴胡皂苷a、d的量呈下降趨勢(shì)[1]；丹參具有活血祛瘀，通經(jīng)止痛的功效；甘草具有補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥的功效[2]。飲片中主成分的高低，更是控制其質(zhì)量的重要手段之一。建議藥品監(jiān)管部門加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度，特別是對(duì)于容易摻偽、增重、指標(biāo)成分不合格的一些中藥飲片品種，針對(duì)性的制定飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，對(duì)不合格產(chǎn)品依法懲治，維護(hù)中藥飲片市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展。