功能性敷料在壓力性損傷護理中應用效果的Meta分析

吳 倩，寧余音，柏志玉，黃 潔，陸俊辰，劉 芮，廖子鵬

(1.廣西中醫藥大學護理學院，廣西南寧，530001；2.廣西中醫藥大學第一附屬醫院仙葫院區胃腸外科，廣西南寧，530022；3.廣西中醫藥大學第一附屬醫院東葛院區傷口門診，廣西南寧，530022)

2019年，美國壓力性損傷咨詢委員會(NPUAP)將壓力性損傷定義為是在身體骨隆凸起的部位發生的皮膚與底層軟組織的局部損傷，還與醫療器械或其他設備有關，包括完整和潰爛皮膚的壓力損傷，主要是壓力、摩擦力、剪切力作用的結果［1］。壓力性損傷目前是一個重大的全球性衛生保健問題，給衛生保健系統帶來了巨大的財政負擔。據研究報道，在美國每年約有250萬人發生壓力性損傷，平均每位壓力性損傷患者可能花費10708美元，每年花費大約為268億美元［2］；在英國大約150個人中就會有一個壓力性損傷患者，壓力性損傷護理的年度支出占英國國家衛生服務預算的4%［3］；在澳大利亞的居家老年護理環境中，壓力性損傷的發生率在6.4%～11.7%，每年大約花費(1361±502)億澳元［4］。

壓力性損傷的患病率和發生率越來越頻繁的被用作衡量護理質量和壓力性損傷預防有效性的一個指標［5］。目前臨床主要采用局部按摩、定時更換體位、受壓部位使用減壓設備、功能性敷料的使用等方式作為護理壓力性損傷的主要措施［6］。功能性敷料由于具有減壓、吸收滲液、溶解壞死組織［7］、促進創面愈合，并為創面愈合提供一個微濕的環境等優點在臨床被廣泛使用［8］。本研究旨在探究功能性敷料在壓力性損傷中的應用效果，為護理壓力性損傷提供一個循證依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中國知網、萬方、維普等數據庫，采用主題詞與自由詞相結合，并輔助以手工檢索，文獻追溯等方法。英文檢索詞為“Pressure injury/Pressure ulcers/pressure sore/bedsore/decubital ulcer/dressing/occlusive dressing/bandage/randomized controlled trial”。中文檢索詞為“壓力性損傷/壓瘡/壓力性潰瘍/褥瘡/功能性敷料/新型敷料/濕性敷料”。檢索時限為建庫至2020年6月。

1.2 文獻納入排除標準

納入標準:①研究對象:存在壓力性損傷風險或已經發生壓力性損傷的患者；年齡≥18歲。②干預措施:觀察組使用功能性敷料，對照組使用傳統敷料。其中，功能性敷料包括水膠體敷料、水凝膠敷料、泡沫敷料、藻酸鹽敷料等；傳統敷料為濕潤性不沾紗布。③研究類型:隨機對照實驗(RCT)。④結局指標:患者滿意度、換藥次數、愈合情況、愈合時間。

排除標準:①描述性研究、文獻類綜述、個案。②重復發表、收錄的文獻。③動物實驗。④通過各種渠道無法獲得原文、樣本量交代不清楚。⑤干預措施中觀察組未采用功能性敷料的治療措施。⑥對照組采用非傳統敷料的其他治療措施。

1.3 文獻質量評價

2名研究者根據Cochrane風險偏倚評估工具表對所有納入文獻進行文獻質量評價并分級。分別從隨機分配方法、分配方案隱藏、盲法、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果、其他偏倚來源對文獻進行評估。完全滿足6項者，則發生偏倚的可能性最小，為A級；部分滿足者，則發生偏倚的可能性為中等，為B級；完全不滿足者，發生偏倚的可能性高，為C級。若存在分歧，可由第三名研究者進行仲裁。

1.4 統計學方法

采用RevMan 5.3軟件對資料進行Meta分析。對二分類變量資料(護理滿意度、愈合情況)計算RR值及95%CI表示；對連續性變量資料(換藥次數、愈合時間)使用相同測量工具得到的結果，使用均數差(MD)和95%CI進行分析。其次進行異質性檢驗，若I2≤50%，P≥0.1，研究間異質性較小，選擇固定效應模型計算合并分析。若I2＞50%，P＜0.1，研究間有異質性，選擇隨機效應模型計算合并分析，當異質性較明顯時，采用亞組分析或敏感性分析進行進一步處理，若異質性仍然存在采用描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢出相關文獻932篇，其中中文文獻343篇，英文文獻650篇，剔除不同數據庫中重復以及不可見的文獻79篇，通過閱讀題目與摘要以后剔除文獻799篇，納入54篇，經過進一步查找閱讀全文、干預措施、結局指標，最終納入17篇，其中中文文獻16篇，英文文獻1篇。文獻篩選流程及結果見圖1。納入文獻基本特征見表1。

圖1 文獻篩選及流程圖

表1 納入文獻基本特征

2.2 基線分析及質量評價

17篇文獻［9-25］發表于2004—2020年，全部文獻均是隨機對照實驗研究。研究樣本量一共是1206例，剔除死亡、失訪等原因無法參與的研究樣本量之后，整個研究共計1204例。6篇文獻［16，19，20，22-24］隨機設計方案更為嚴謹，1篇［16］為隨機雙盲法，1篇［24］為平均隨機法，4篇［19，20，22-23］為隨機數字表法，其余文獻均只提及隨機字樣而未告知具體隨機方法。所有文獻均未說明是否進行了分配隱藏。1篇文獻［25］采取單盲，4篇文獻［9，16，20，22］采用了非盲，其余均為說明是否采用盲法。所有研究均比較了觀察組和對照組的一般情況、年齡、性別、壓力性損傷部位等基線資料進行了一致性分析，結果均顯示兩組基線資料具有可比性(P＞0.05)。納入文獻基本特征見表1，文獻質量評價見表2。

表2 納入文獻的方法學質量評價

結局指標:①護理滿意度；②換藥次數；③愈合情況；④愈合時間。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 護理滿意度:納入的文獻中有5篇文獻［12，15-16，19，24］將護理滿意度作為了結局評價指標，一共納入431例患者，其中觀察組215例，對照組216例。經過異質性檢驗(I2=0%，P=0.54)，提示本次研究選擇的文獻之間的異質性不具有統計學意義，選擇固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示功能性敷料對于患者滿意度優于對照組，差異具有統計學意義［RR=1.20，95%CI(1.09，1.69)，P＜0.00001］。見圖2。

圖2 2組護理滿意度

2.3.2 換藥次數:納入文獻中有6篇文獻［8，9，11，13-15］將換藥次數作為了結局評價指標，但由于黃瓊［14］的結局指標因表現形式不同無法納入Meta分析，最終納入5篇文獻，一共納入432例。經過異質性檢驗，(I2=98%，P＜0.00001)，提示本次研究選擇的文獻之間存在高度異質性。經敏感性分析和亞組分析后尚未找出異質性來源。選擇隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示兩組換藥次數比較差異無顯著性意義［MD=17.66，95%CI(11.74，23.57)；P＜0.00001］。見圖3。

圖3 2組換藥次數

2.3.3 愈合情況:納入的文獻中有9篇文獻［9，10，13，15，21-25］將愈合情況作為了結局評價指標，一共納入649例患者，其中觀察組312例，對照組317例，二分類變量資料，采用RR值及95%CI表示。經過異質性檢驗，(I2=42%，P=0.08＜0.1)，提示本次研究選擇的文獻之間存在中度異質性，選擇隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示功能性敷料治療壓力性損傷的愈合情況優于對照組，差異有統計學意義［MD=1.34，95%CI(1.23，1.45)；P＜0.00001］。見圖 4。同時進行敏感性分析進一步尋找異質性原因。

圖4 2組愈合情況

敏感性分析:對本次9篇文獻進行敏感性分析，發現陸勤宣等［15］對異質性影響較大。結合本組研究，對陸勤宣等［15］的研究進行分析發現，該研究在本組9個研究中對研究對象的壓力性損傷的創面直徑有要求，觀察組創面直徑為平均直徑(6.3±2.5)cm，對照組創面直徑為(6.5±2.2)cm，提示研究對象壓力性損傷的創面直徑可能是造成異質性的原因。去掉該研究之后再進行異質性檢驗。結果顯示各研究間的異質性不具有統計學意義(I2=15%，P=0.31＞0.1)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示壓力性損傷創面直徑范圍更寬的應用功能性敷料愈合情況優于對照組，差異具有統計學意義［MD=1.33，95%CI(1.23，1.45)，P＜0.00001］。見圖5。

圖5 敏感性分析(剔除陸勤宣等研究結果)

2.3.4 愈合時間:納入文獻中有10篇［9-16，18-19］文獻將愈合時間作為結局指標，由于統計指標描述方式的差異，8 篇［9-11，13，14，16，18，21］文獻納入 Meta分析。一共納入616例，其中觀察組313例，對照組303例。經過異質性檢驗，(I2=66%，P=0.004＜0.1)，提示本次研究選擇的文獻之間存在中度異質性，選擇隨機效應模型進行分析。Meta分析結果顯示功能性敷料治療壓力性損傷的愈合時間快于對照組，差異有統計學意義［MD=16.51，95%CI(14.45，18.57)；P＜0.00001］。見圖 6。同時進行敏感性分析進一步尋找異質性原因。

圖6 2組愈合時間

敏感性分析:對該組進行敏感性分析，發現蒙連新等［14］研究對異質性影響比較大。該研究在本組4個研究中研究對象中有32例患者合并有兩處以上Ⅱ期、Ⅲ期壓力性損傷，提示研究對象合并性的壓力性損傷可能是造成異質性的原因。剔除該研究之后進行異質性檢驗，結果顯示各研究間的異質性不具有統計學意義(I2=0%，P=0.44＞0.1)，采用固定效應模型進行分析。Meta分析結果顯示沒有合并性的壓力性損傷的患者應用功能敷料后愈合時間短于傳統敷料，差異具有統計學意義［MD=17.00，95%CI(15.62，18.38)，P＜0.00001］。見圖7。

圖7 敏感性分析(剔除蒙連新等研究結果)

3 討論

本次研究納入的17篇文獻均為隨機對照實驗，所有研究均比較了觀察組和對照組的一般情況、年齡、性別、壓力性損傷部位等基線資料進行了一致性分析，結果均顯示兩組基線資料具有可比性(P＞0.05)。6篇文獻［13，16-17，19-21］隨機設計方案更為嚴謹，1篇［13］為隨機雙盲法，1篇［21］為平均隨機法，4［16，17，19，20］篇為隨機數字表法，其余文獻均只提及隨機字樣而未告知具體隨機方法。所有文獻均未說明是否進行了分配隱藏。1［22］篇文獻采取單盲，4［篇文獻6，13，17，19］采用了非盲，其余均為說明是否采用盲法。因此本次納入的所有文獻均部分符合納入標準，納入文獻質量相對較高，均為B級證據。漏斗圖文獻存在異質性，有發表偏倚風險。

隨著現代醫療技術與材料科學的不斷發展，功能性敷料因符合濕性愈合理論被廣泛應用于創面修復中并逐漸成為創面愈合方向的一個研究熱點。目前國內外有發表功能性敷料對于創面修復的系統評價，但存在一些問題:國外的系統評價著重于功能性敷料對于壓力性損傷的預防效果缺乏對使用敷料治療壓力性損傷人群應用效果的評價；國內關于功能性敷料的Meta分析主要評價應用在美容、整形外科方面的臨床療效。對傷口方面的Meta分析局限于某一種敷料對壓力性損傷的觀察或幾種敷料的比較。因此本研究搜集了國內外功能性敷料應用在壓力性損傷的文獻，對功能性敷料臨床療效進行系統性評價，為治療壓力性損傷提供循證依據。

Meta分析結果顯示:功能性敷料可一定程度上提升患者的護理滿意度，功能性敷料較傳統敷料而言，其制造可以確保敷料在不損傷傷口和皮膚周圍的情況下進行更換，在更換過程中不粘創面降低患者的疼痛感；大部分功能性敷料是防潮的，能夠減少滲液的流出和減少患者傷口的感染［26］，從而提升患者的護理滿意度。但由于尚未討論功能性敷料與傳統敷料的費用高低的問題，所以不清楚是否患者對使用功能性敷料護理滿意度是否會隨費用的升高而降低。

功能性敷料作為一種生物材料具有防潮/防水功能，較傳統使用的敷料而言能一定程度上較減少換藥次數。由于本研究納入進換藥次數這個結局指標的文獻異質性過高，進行亞組分析和敏感性分析后尚未能找出異質性來源，所以功能性敷料可在一定程度上減少換藥次數這一結果能否作為一個優質的證據有待進一步驗證。

功能性敷料能一定程度上提高愈合情況、縮短愈合時間，功能性敷料為傷口愈合提供一個微濕、密閉、低氧、接近皮膚溫度和pH值的環境［27］，低氧環境會刺激細胞外基質的生成，促進血管新生［28-29］，使細胞和酶的活性增強，加速纖維細胞生長，縮短愈合時間，提高愈合情況。研究結果顯示2個結局指標都具有中度異質性，進行敏感性分析后已經找出異質性原因:1篇研究［14］有32例患者合并有兩處以上Ⅱ期、Ⅲ期壓力性損傷；1篇研究［15］對壓力性損傷創面直徑進行了限定。

本研究局限性:①本次研究只納入了中文和英文文獻，由于無法獲得全文等原因導致納入的英文文獻偏少，且由于納入文獻的結局指標表現形式的不同，無法全部納入進行Meta分析。②本研究中每篇文獻的干預措施存在一定的差異性，一定程度上影響了合并結果。③由于納入的高質量文獻較少，納入文獻可能存在發表偏倚的風險，因此后期應結合臨床，積極開展大樣本、多方位的研究，并尋找更多的高質量文獻，為功能性敷料在壓力性損傷的應用提供更多的循證依據。

利益沖突聲明:作者聲明本文無利益沖突。