保健食品功效成分、功能聲稱及其檢測標準現狀研究

蘭 韜，吳 琦，趙 琳，云振宇

(中國標準化研究院農業食品標準化研究所，北京100191)

保健食品是聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品［1］。黨的十九大以及《“健康中國2030”規劃綱要》中指出，實施健康中國戰略，人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志［2］。作為健康產業的重要組成部分，保健食品在增強人民體質，減少醫藥開支方面揮發了重要的作用［3］。

我國保健食品注冊備案由政府進行監管，與其他國家相比，我國對于保健食品的監管要求標準較高［4］。我國以《食品安全法》為法律依據，以《保健食品監督管理條例》等法規、規章、標準作為補充，建立了較為完善的保健食品監管體系，保障了保健食品的生產經營在約束范圍內進行［5］。

保健食品都含有一定量的功效成分，這些功效成分便是其保健功能實現的載體，其含量往往與保健食品的質量密切相關。因此，保健食品中功效成分的檢測便成為國內外保健食品開發研究非常重要的一個環節［6］。2019年4月國家市場監管總局發布公告［7］，擬調整免疫調節等18項保健食品的功能聲稱，取消促進生長發育等3項保健功能，同時輔助降血脂等6項功能有待進一步研究論證。而相對應的功效成分種類很多，通常很多種功效成分表現出同樣的功能。由于保健食品的功效成分種類較多，部分功效成分的檢測方法標準存在遺漏，這為保健食品的質量控制帶來了較大困難［8］，不利于保健食品行業的健康發展。

基于此，本文將對2013～2020年完成注冊備案的4620種保健食品的產品名稱、保健功能、功效成分/標志性成分含量、主要原料等信息進行統計分析，匯總各年產品功能數據，統計各功效成分，分析各功效成分對應的產品數量情況，以及功效成分的檢測標準情況，以期為保健食品功效成分檢測方法標準研究指明方向。

1 材料與方法

1.1 數據來源

數據均來源于國家市場監督管理總局網站公布的保健食品信息數據庫［9］，通過對該庫進行高級查詢，對2013～2020年期間注冊備案的所有保健食品進行統計檢索，查詢日期截止2020年3月1日，同時對數據進行錄入。

1.2 統計分析方法

用Excel建立數據庫，按年份分別錄入各年注冊備案的保健食品產品名稱、保健功能、功效成分/標志性成分含量、主要原料等信息，采用SPSS 17.0統計軟件進行統計分析，統計分析各年產品數量，匯總各年產品功能數據，統計各功效成分，分析各功效成分對應的產品數量情況。

2 結果與討論

2.1 2013～2020年注冊備案保健食品產品現狀

本文對2013～2020年匯總的4620種保健食品注冊備案數量按年進行了匯總，如圖1所示，從圖1中可以看出，除2017年由于機構改革而出現了一定的波動外，各年保健食品注冊備案數量呈現先增長后收緊的態勢，說明我國對于保健食品注冊備案管理日益嚴格。而隨著機構改革的順利平穩過渡，保健食品的注冊備案工作也有條不紊地開展。

2.2 已注冊備案保健食品的功能情況

圖1 各年保健食品注冊備案趨勢Fig.1 Registration trend of health food in each year

保健食品的功能聲稱是其與一般食品最大的區別［10］。隨著科技和社會的進步，越來越多新的保健食品也在逐步投放市場，國家行政主管部門對于保健食品的功能聲稱也在不斷修訂和完善。2019年4月，國家市場監管總局發布《關于征求調整保健食品保健功能意見》的公告［11］，將對保健食品的部分保健功能聲稱表述進行調整或取消，對一些保健功能進一步研究論證。首批擬調整功能聲稱表述的保健功能包括免疫調節、抗疲勞、改善骨質疏松、改善胃腸功能、減肥、美容等。擬取消的保健功能包括改善皮膚油分、促進生長發育、促進泌乳、抑制腫瘤、預防青少年近視等。有待進一步研究論證的保健功能包括輔助降血脂、降血糖、降血壓、促進排鉛等。本文對2013～2020年已注冊備案保健食品的功能進行匯總，列于表1中。

從表1可以看出，在2017年以前，已注冊備案的保健食品產品主要以營養補充劑和增強免疫力類為主，其中營養補充劑類保健食品占總產品數量的41%，增強免疫力類產品占總產品數量的25%。而近兩年增強免疫力、緩解體力疲勞、有助于促進骨健康、耐缺氧、輔助改善記憶、有助于改善睡眠等功能類保健食品則漸漸成為主流。同時從表中也可以看出美容(改善皮膚油分)/改善皮膚油分、促進生長發育/改善生長發育、促進泌乳等“市場監管總局關于征求調整保健食品保健功能意見的公告”［12］中擬取消的保健功能的產品數量極少。而前幾年比較熱門的輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對化學性肝損傷有輔助保護等功能的保健食品在近幾年數量也都大幅減少，這和公告中有待進一步研究論證的保健功能的方向一致。同時也可以看出，前幾年較火的有助于調節腸道菌群、有助于消化、輔助保護胃粘膜、有助于調節體脂、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、清咽潤喉、改善缺鐵性貧血、補充β－胡羅卜素等10類功能的保健食品，近幾年也存在產品數量較少，甚至幾年都沒有產品審批的情況，這與我國保健食品消費者消費更偏理性、保健食品監管趨嚴等原因直接相關。同時本部分對這些功能的梳理也可以為后續出臺整合保健食品保健功能工作提供數據支撐。

2.3 各保健功能聲稱對應的功效成分情況

保健食品的功效成分是其功能聲稱的載體，同一種功效成分可能有多種不同的保健功能，同時多種不同的功效成分可能都具有某一種特定的保健功能聲稱。通過查詢保健食品信息數據庫［9］，本文對2013～2020年已注冊備案的4620種保健食品各功能對應的功效成分進行分類匯總，結果列于表2中。

表1 已注冊備案保健食品功能匯總表Table 1 Function summary of registered health food

本文將微量元素鈣、鈣、鐵、鋅、硒、鎂、錳、鉻、銅、鉬統一歸為微量元素類，將維生素A、維生素D2、維生素D3、維生素C、維生素E、維生素B1(鹽酸硫胺素)、維生素B2(核黃素)、維生素B3(煙酸)、煙酰胺(14種)、維生素B5(泛酸)、維生素B6(鹽酸吡哆醇)、維生素B9(葉酸)、維生素B12(氰鈷胺素)、維生素H(生物素)、維生素K、維生素K1、煙酰統一歸為維生素類，將大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素統一歸為大豆異黃酮類，則目前已注冊備案的保健食品中所含功效成分共有121種。從表2可以看出除“補充礦物質和維生素”外，“有助于增強免疫力”、“緩解體力疲勞”、“有助于抗氧化”、“有助于改善睡眠”、“輔助降血脂”、“對化學性肝損傷有輔助保護功能”等6種保健功能聲稱具有較多對應的功效成分，說明這些功能較受市場歡迎，其中大部分為植物提取物類功效成分，這些功效成分在一定劑量范圍內保健作用，但仍需進一步甄別相應保健功能和對應的功效成分。

2.4 各功效成分對應功能聲稱、產品數量、檢測方法標準情況

保健食品的功效成分為保健食品中含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有明確相關性的特征成分［13］，是保健食品產品質量的主要指標。其對應的產品數量也能反映相應產品的市場認可度。目前我國保健食品市場質量參差不齊，市場魚龍混雜，長期在低水平徘徊，部分功效成分的檢測方法缺失是一個主要因素。為保證我國保健食品質量，促進保健食品產業高質量發展，應盡快完善我國保健食品功效成分檢測方法標準體系。

本文對梳理的121種功效成分對應的保健功能進行了進一步梳理，除微量元素和維生素外，其他的功效成分按照相應的化學結構分為脂肪酸類、糖類、蛋白、多肽及氨基酸類、益生菌類、提取物類等6類，其中脂肪酸類功效成分有11種，糖類功效成分有17種，蛋白、多肽及氨基酸類功效成分有17種，益生菌類功效成分有6種，提取物類功效成分有68種。下面對各類功效成分對應的保健功能聲稱、對應保健食品產品種類數量、有無檢測方法標準情況分別進行了匯總和分析。

表2 各保健功能聲稱對應的功效成分Table 2 Functional components corresponding to each health function claim

續表

2.4.1 脂肪酸類 本文對11種脂肪酸類功效成分對應的功能聲稱、保健食品產品數量、檢測方法標準情況進行了匯總，列于表3中。

從表3中可以看出，只有γ－亞麻酸、共軛亞油酸、油酸三種功效成分有明確的功能聲稱，而大多數功效成分具有較多的功能聲稱，比如亞油酸、α－亞麻酸、磷脂、10－羥基－α－癸烯酸等功效成分都有5種以上的功能聲稱，這些功能聲稱跨度也較大。而且這些功效成分對應的保健食品產品數量也較多，過多的功能聲稱也存在夸大宣傳的情況，對于產品和原料本身也具有負面影響。目前了解到DHA原料只備案了輔助改善記憶的功能聲稱，今后涉及其他功能聲稱的DHA類保健食品產品將無法進行備案，所以脂肪酸類相應原料的功能聲稱也需要進行斟酌和確認。同時從表3中可以看出，目前除γ－亞麻酸缺乏檢測方法標準外，其他產品數量較多的功效成分都有相應的檢測方法標準。

2.4.2 糖類 本文對17種糖類功效成分對應的功能聲稱、保健食品產品數量、檢測方法標準情況進行了匯總，列于表4中。

表3 脂肪酸類功效成分對應的功能聲稱、產品、檢測方法標準情況Table 3 Functional claims，products and test method standards of fatty acids

表4 糖類功效成分對應的功能聲稱、產品、檢測方法標準情況Table 4 Function claims，products and test method standards of sugars

從表4中可以看出，其中粗多糖作為一個復雜成分擁有最多的功能聲稱和產品數量，而一些小分子的氨基葡萄糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖等也具有較廣泛的產品基礎。同時表中也反映出，除低聚木糖外，產品數量較多糖類功效成分基本都配有相應的檢測方法標準，只有一些比較小眾的糖類功效成分缺乏相應的檢測方法標準，有待進一步評估后進行標準研制，同時應加快低聚木糖檢測方法標準的研制工作，促進相應的產品的正常發展2.4.3 蛋白、多肽及氨基酸類 本文對17種蛋白、多肽及氨基酸類功效成分對應的功能聲稱、保健食品產品數量、檢測方法標準情況進行了匯總，列于表5中。從表5中可以看出除低聚肽、蛋白質外，大部分蛋白、多肽及氨基酸類功效成分都具有明確的功能聲稱。其中又以免疫球蛋白(IgG)、膠原蛋白和幾種氨基酸較受市場歡迎，具有較多的產品種類。這一分類中各功效成分都有完備的檢測方法標準。

2.4.4 益生菌類 對6種益生菌類功效成分對應的功能聲稱、保健食品產品數量、檢測方法標準情況進行了匯總，列于表6中。從表6中可以看出益生菌類功效成分基本都與保護腸胃功能相關，其對應的保健食品產品種類與食品中最常用的嗜酸乳桿菌和雙歧桿菌這兩種菌也保持一致。而且各功效成分都有與之相配的檢測方法標準。

2.4.5 提取物類 提取物類成分是保健食品功效成分中的一大類，包括植物來源提取物和動物來源提取物，本部分將二者的對應保健功能種類數、對應保健食品產品種類、有無檢測方法標準等信息一并進行了匯總，列于表7中。

從表7中可以看出，除總皂苷、總黃酮、總三萜、總蒽醌等復雜混合物成分外，其中僅有57%的功效成分有比較明確的功能聲稱，而43%的功效成分有2種以上功能聲稱，尤其原花青素、茶多酚有10種以上功能聲稱，而且這兩種功效成分均有較多種類保健食品產品，這不免讓消費者產生虛假宣傳的印象，嚴重影響保健食品行業整體聲譽，所以亟需開展功效成分的功能聲稱甄別研究。另外從提取物類功效成分對應的保健食品產品種類來看，腺苷、牛磺酸、原花青素、紅景天苷、硫酸軟骨素、β－胡羅卜素、茶多酚、三七皂苷等幾種功效成分對應的保健食品產品種類較多，這些功效成分大部分都來源于植物提取物，這與我國自古就重視養生和藥食同源的傳統文化有關［14］，中醫藥理論與藥膳食療理論是我國功能保健食品產業的重要理論基礎，發展功能保健食品產業具有西方國家無可比擬的傳統理論與實踐優勢［15－16］。經查閱比對目前已有的國家、行業、地方標準和藥典標準，目前大部分常見的提取物類功效成分都有與之配套的檢測方法標準，僅有總三萜、總蒽醌、五味子乙素、酸棗仁皂苷B、五味子甲素、二苯乙烯苷、丹參素、大黃酚、β－谷甾醇、桂皮醛、氯化高鐵血紅素、肉蓯蓉總苷、1－脫氧野尻霉素13種功效成分存在檢測方法標準缺失，而這些功效成分中總三萜、總蒽醌、氯化高鐵血紅素、肉蓯蓉總苷這四種由于產品數量較多，應盡快制定相應的檢測方法標準，實現相應產品的質量控制。

表5 蛋白、多肽及氨基酸類功效成分功能聲稱、產品、檢測方法標準情況Table 5 Functional claims，products and test methods of functional components of protein，polypeptide and amino acids

表6 益生菌類功效成分功能聲稱、產品、檢測方法標準情況Table 6 Functional claims，products and test methods of probiotics

綜上所述，微量元素類、維生素類、總皂苷、粗多糖、總黃酮等因包含多種功效成分，所以相應的保健食品數量也最多。而對于單一的功效成分，硫酸軟骨素、丙氨酸、氨基葡萄糖、牛磺酸、原花青素、紅景天苷、β－胡蘿卜素、二十二碳六烯酸(DHA)、茶多酚、膠原蛋白、輔酶Q10等傳統常見的功效成分對應的保健食品數量也較多。

從2017年開始，保健食品審評中心組織了一系列保健食品原料備案目錄項目研究，其中就涉及保健食品原料的功能聲稱確認，從目前發布的征求意見稿中［17］，輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻等保健食品原料僅有1～2種功能聲稱，也反映了監管層對于目前保健食品功效成分對應的功能聲稱過多問題的重視，所以仍需對各保健食品功效成分的功能聲稱進行規范，各生產企業也應針對功效成分主要的功能聲稱切合實際的進行申報，切勿過分夸大產品的功能，促進市場秩序的規范。

經查閱比對目前已有的國家、行業、地方標準和藥典標準，目前大部分常見的功效成分都有與之配套的檢測方法標準，但仍有低聚木糖、總三萜、總蒽醌、氯化高鐵血紅素、肉蓯蓉總苷等市場認可度較高的功效成分存在檢測方法標準缺失的問題，需盡快制定相應的檢測方法標準，實現相應產品的質量控制。而且長雙歧桿菌、乳桿菌、嗜熱鏈球菌三種原料目前只有地方標準，沒有國家標準或行業標準，也需盡快制定相應的檢測方法標準。

表7 提取物類功效成分功能聲稱、產品、檢測方法標準情況Table 7 Function claims，products and test method standards of plant extracts

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3 結語與展望

目前我國保健食品注冊備案由政府進行監管，已經建立了較為完善的監管體系和檢測方法標準體系。本文通過對2013～2020年完成注冊備案的4620種保健食品中主要功能、功效成分、相應檢測方法標準情況進行梳理，發現2017年以前，以營養補充劑和增強免疫力類保健食品作為市場主力，而近兩年增強免疫力、緩解體力疲勞、有助于促進骨健康、耐缺氧、輔助改善記憶、有助于改善睡眠等功能類保健食品則漸漸成為主流。各功效成分普遍存在功能聲稱數量較多的問題，應進一步梳理明確各功效成分的主要的功能聲稱，規范保健食品的功能宣傳。同時發現目前涉及的121種功效成分中，大部分市場認可度較高的功效成分都有配套的檢測方法標準，僅有低聚木糖、總三萜、總蒽醌、氯化高鐵血紅素、肉蓯蓉總苷等功效成分亟需制定相應的檢測方法標準。本文為完善保健食品功效成分標準體系明確了工作需求，也為更有針對性地明確功效成分的功能聲稱、制定相應的檢測方法標準指明了研究方向，有利于促進我國保健食品產業的健康和可持續發展。