標準管理應用于中藥飲片質量控制中的作用研究

陳尚岳，張紅生，紀亞明，劉芳，鄒鳳丹，許悅，郭桂明

1.北京小湯山醫院藥劑科，北京 102211；2.北京小湯山醫院康復科，北京 102211；3.北京市平谷區中醫醫院藥劑科，北京 101200；4.北京小湯山醫院藥學部，北京 102211；5.首都醫科大學附屬北京中醫醫院臨床藥學科，北京 100010

中藥飲片指的是將中藥材利用中藥理論和中藥炮制方法進行加工，臨床能夠直接使用的中醫藥物[1]。中藥飲片含有3種制成方式，分別為經產地加工、原形藥材、經切制炮制，從管理角度方面將經產地加工和原形藥材飲片屬于中藥材，真正管理意義上的飲片是按照調配和劑量需求，把經產地加工的凈藥材進行切制炮制而成的飲片[2-3]。中藥飲片處方的有效管理，對醫院醫療服務的安全以及患者病癥的有效治療具有重要的意義，鑒于此，選取該院2017年1月—2019年10月開具的中藥飲片處方200張進行研究，其包括多種類型，如普通中藥飲片等，針對中藥飲片質量中的控制方法進行探討，主要分析中藥飲片質量控制過程中使用標準管理的作用，并探究其應用效果，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入該院開具的中藥飲片處方200張進行研究，根據中藥飲片是否實施標準管理方式將處方分成對照組和研究組，各為100張。對照組中，男性55例，女性45例；年齡最小者14歲，年齡最大者58歲，平均年齡為（33.16±3.33）歲。研究組中，男性56例，女性44例；年齡最小者15歲，年齡最大者57歲，平均年齡為（32.57±1.22）歲。兩組患者均知曉該次研究內容，同意進行該次研究，且該院醫學倫理委員會通過該次研究申請。兩組一般資料差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

以提升中藥房中藥飲片質量為目的，對中藥飲片存在的質量問題進行分析總結，并制定管理措施。具體內容包括：①完善質量檢驗標準，綜合各地用藥習慣，制定適用于醫院中藥飲片的質量檢驗標準，采購人員在采購藥品時按照統一的檢驗標準檢查藥品，防止采購質量不合格，醫院引進先進的藥品檢驗設施，嚴控藥品質量[4-5]。②預先制定采購方案，采購人員先掌握藥品情況，知道庫存量和需求量的情況，按照實際情況制定采辦方案，對需要采購的藥品種類和數量進行深度掌握，同時預先考察藥品市場的中藥飲片質量，采取正規渠道，有選擇性地采購。③強化相關部門的監管力度，中藥飲片是按照藥品的作用、性質、炮制方法進行炮制，炮制完成后應仔細檢驗成品是否達標，及時淘汰不合格藥品，且加工過程中不得使用化學原料，一旦查出必須嚴罰。④合理養護儲存，儲存人員要掌握各種藥品的特性，在存儲時方便分類，藥房應保持通風、干燥，確保空氣干濕度合理，將藥材分門別類儲存，確保藥品質量。同時做好防蟲措施，及時清除蟲蛀藥品，嚴禁出售。藥材配置時，按照先進先用的原則，不得利用藥性喪失的藥品進行中藥飲片的炮制。⑤強化中藥專業知識素養，中藥飲片管理者要對中藥知識定期進行學習，掌握中藥常識，提高管理和藥材鑒定方面的能力，并提升中藥飲片存儲、保管水平，有機利用現代、傳統兩種中藥儲藏方式，借助現代技術、設備滿足藥品的儲藏需求。⑥定期總結工作經驗，中藥房工作人員對工作中產生的問題進行總結，并進行整改。在對中藥飲片進行初步鑒別時，主要通過看、聞、嘗的方式進行，主要目的是保障飲片質量，該項操作必須由經驗豐富的鑒別工作人員進行。另外，中藥工作者必須對潛在危險因素、問題做出探查，對管理中的問題進行梳理，強化工作人員掌握藥材產地、來源等基礎信息的能力，減少同科屬植物混充合格藥材、不同地區常用藥材名稱混淆等狀況發生。⑦完善中藥飲片質量管理流程，在進行中藥飲片質量管理時，要按照儲存、分類的需求，設立專門的藥柜和專賬管理區域，如貴重類飲片、麻毒藥品類飲片等。如果中藥材霉變概率大，則要特殊注意空氣流通、干燥等方面問題，勤加晾曬，避免潮濕。若藥材容易生蟲，則需要放置在低溫環境內存儲。同時，要對飲片儲存區域進行多次、嚴格的檢查，排查環境溫濕度情況，清理發霉飲片、變質飲片以及走油飲片。飲片使用時，先使用購買日期早的，接近藥效期的飲片。另外，要充分考慮中藥房的特殊性，因為中藥房直接面向患者，因此有必要為患者提供藥學服務，為患者講解用藥、服藥等藥學知識，提升患者對藥學知識的了解程度，以此提升患者自我管理能力，從而提升藥物正確使用效果。⑧合理炮制中藥飲片，中藥飲片在炮制過程中，要按照藥物的具體性質和適用病癥特征，以及藥物本身的毒副作用等多方面因素，綜合考慮切片方式和炮制途徑，以此提升藥品的應用價值。

1.3 觀察指標

比較藥品合格率情況，分析中藥飲品質量不合格的影響因素。

1.4 統計方法

采用SPSS 22.0統計學軟件為相關數據實施計算，計量數據組間差異比較采用t檢驗，用（±s）表示；計數資料（藥品不合格率、質量不合格的中藥飲片）組間差異比較采用χ2檢驗，以[n（%）]表示，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組藥品合格率比較

研究組藥品合格率更高，兩組差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組藥品合格率比較

2.2 中藥飲品質量不合格的影響因素

所選取藥品當中，不合格藥品為16份，不合格原因主要以質檢標準不同、加工炮制、原料及采購、儲存養護四方面為主，其中質檢標準不同所占比例最多，例數為6例，占比10.37%；其次為儲存養護，例數為5例，所占比例為31.25%；然后是原料、采購方面，例數為4例，占比25.00%；最后為加工炮制，例數為1例，所占比例為6.25%。

3討論

伴隨我國中醫藥業的不斷改革、發展，中藥飲片的使用率逐漸增加，中藥飲片能夠直接應用在中醫治療當中，中藥飲片的質量高低，直接影響臨床治療效果，且中藥飲片是眾多患者的首選治療藥物，因此對其質量的管理十分重要。中藥飲片需要按照中醫藥理論進行炮制、加工，才能投入使用，其質量管理難度較大，且比較復雜，所以保證中藥飲片的質量管理環節非常關鍵[6]。

影響中藥飲片質量的因素較多，主要包括藥房工作人員水平低下、中藥房對中藥飲片的保管和貯藏質量較差、對中藥飲片的鑒別意識較低等。大部分管理人員對中醫藥的知識了解不足，管理內容和藥材鑒別能力較低，加之中醫藥方炮制方式不正確，中藥房缺少先進的炮制設備，炮制技術有限等，都會導致中藥飲片質量受到影響[7]。一些中藥房的中藥飲片在保存、貯藏時，缺少防蟲、防鼠、防潮濕等管理意識，導致中藥飲片質量下降，喪失藥性。在對中藥材進行鑒別時，常常會產生主觀經驗鑒別產生失誤、飲片含有雜質、混淆等情況，導致鑒別出錯。眾多不良因素導致中藥飲片質量下降，所以必須針對影響因素實施有效整改措施[8]。

針對中藥飲片在管理中存在的問題，提出了相應的整改措施，主要包括：驗收嚴格化，嚴格按照炮制規范和國家規定的生產飲片的標準進行飲片的炮制。采購計劃性，科學預測采購計劃，確保藥物在出售當中不存在積貨、脫銷情況。強化中藥飲片的管理制度，提升中藥飲片的加工管理、貯藏管理水平，改善不當的管理方式。通過現代貯藏保管技術對中藥飲片進行保管，同時提升中藥管理人員的綜合能力，管理人員應及時處理中藥飲片產生的問題，讓中藥飲片管理措施得到完善，保障患者生命健康[9]。

在中藥國際化市場逐步擴大的社會環境下，對中藥飲片進行標準化管理，在生產、研發、管理等方面下功夫，可以提升中藥飲片管理的科學性、標準性，保證中藥文化的深度傳播與發展。因此，對中藥飲片進行標準化管理，可以保證用藥安全性，在管理過程中，應結合先進的科技手段，強化管理的科學化，從而達到提升中藥飲片質量的目的[10]。

綜上所述，中藥房中藥飲片質量和患者生命息息相關，且與醫院聲譽緊密相連，通過標準化、科學化的中藥飲片管理體系為中藥飲片進行管理，可以提升中藥飲片療效，促使中藥文化向前發展，值得臨床大力推廣。