自制小型醫療設備環境狀態反饋裝置功能的研究與設計

魏云霞 李尚澤 李靜陽 趙浩辰 夏婷 夏慧琳*

（1.內蒙古醫科大學，呼和浩特 010110；2.內蒙古自治區人民醫院，呼和浩特 010017）

據不完全統計，2011至2017年我國醫療器械行業市場規模年均增長率達到18.21%，2017年規模高達5233.4億元［1］。同時，2017年中華人民共和國國務院令公布的《醫療器械監督管理條例》第三十三條也明確規定：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。醫療設備不斷發展并投入使用，其中包含大量的小型醫療設備，在貯存和運輸過程中，小型醫療設備會因為各種原因出現不同程度的設備損傷［2］。因此，小型醫療設備貯存條件和轉運過程有必要進行環境情況監測，以保證小型醫療設備貯存和轉運安全。

自制小型醫療設備環境狀態反饋裝置（簡稱反饋裝置），設計裝置溫度、濕度、震動功能檢測方案，觀察并明確反饋裝置溫度、濕度、震動功能檢測的準確性，同時確定裝置是否對異常環境進行正常報警。

1 設計方案

反饋裝置主要由環境檢測模塊、記時記錄模塊、控制模塊、通信模塊以及外圍器件（電源、開關等）五個部分構成［3－5］。控制模塊是裝置的核心，負責整個裝置的運行控制；環境檢測包括溫度傳感器、濕度傳感器和震動傳感器，分別完成溫度、濕度和震動情況的檢測；通信模塊主要功能是對異常環境進行報警；記時記錄模塊負責記錄報警時間。

圖1 反饋裝置內部結構實物圖

2 系統檢測

2.1 檢測工具

溫濕度計（得力，9011）、冰箱（海爾，BCD－178TMPT）、加濕器（格力，SC30X76）、可移動式裝置（ULDUM，20寸）

2.2 檢測步驟

2.2.1 溫度

（1）小型醫療設備運行環境溫度從早到晚分布在不同的溫度段，為了覆蓋不同季節和一天中不同時間段的溫度范圍，溫度檢測方案設計如下：①根據某地區夏季溫度變化情況，設定5：00為夏季最低溫檢測時間點；16：40為夏季最高溫度檢測時間點。②冬季溫度變化情況，利用冰箱冷藏室模擬冬季溫度最高點；冷凍室模擬冬季溫度最低點。

（2）將溫濕度計作為溫度標準對照組，與反饋裝置同時放置在上述溫度環境中進行數據記錄［6－8］。溫濕度計和反饋裝置在同一溫度環境中均穩定30min，然后分別進行讀數，每個溫度設置點均進行4次實驗。

2.2.2 濕度

（1）在室溫為20℃左右的封閉空間內進行濕度檢測，利用加濕器改變室內濕度。分別設定加濕器不同工作時間，即0、20、40、60、80min。

（2）將溫濕度計作為濕度標準對照組，與反饋裝置同時放置在同一濕度環境中進行數據記錄。溫濕度計與反饋裝置在同一濕度模擬環境中穩定30min，然后分別進行讀數，每個濕度設置點均進行4次實驗。

2.2.3 震動

小型醫療設備在轉運過程中會經過不同路面，且可能出現跌落、碰撞等意外情況，因此通過模擬小型醫療設備在不同路面上顛簸情況，檢測反饋裝置的報警情況。將反饋裝置固定在可移動式裝置，分別在土路、水泥路、柏油路、室內地板前進100m［9－14］。此外，反饋裝置檢測靈敏度分別設定為200dB／mW、400dB／mW、600dB／mW。低靈敏度設定值可探測更輕微的顛簸情況，靈敏度為600dB／mW 模擬小型醫療設備傾翻情況。最后對檢測結果進行記錄，每組實驗均進行4次檢測。

3 檢測結果與討論

3.1 溫度

由實驗結果（表1）所知，某地夏季最高溫為16：40，反饋裝置顯示為22.0℃左右；某地夏季最低溫度為凌晨5：00，反饋裝置顯示為8.0℃左右；利用冰箱冷藏室模擬冬季最高溫度，反饋裝置顯示為5.0℃左右；利用冰箱冷凍室模擬冬季最低溫度，反饋裝置顯示為－6.7℃左右。機械式溫濕度計國標規定，溫度示值誤差為±2.0℃［15］。通過與對照組對比檢測發現，反饋裝置溫度誤差在±2.0℃之內。檢測結果也說明，反饋裝置溫度檢測結果較為穩定。

表1 溫度傳感器與濕溫計的對比結果（平均值±標準差）

3.2 濕度

由實驗結果（表2）所知，室內起始濕度為35.0%RH，隨著加濕器的不斷加濕，濕度在不斷上升，在加濕時間為80min時，反饋裝置測得的濕度達到61.0%RH。機械式溫濕度計國標規定，20℃室溫下相對濕度示值誤差為±5.0%RH［15］。通過與對照組對比檢測發現，反饋裝置相對濕度誤差在±5.0%RH以內。檢測結果也說明，反饋裝置濕度檢測結果較為穩定。

表2 濕度傳感器與濕度計的對比結果（平均值±標準差）

3.3 震動

由實驗結果（表3）所知，反饋裝置通過不同的路段時，由于土路和柏油路路面起伏較大，在靈敏度為200dB／mW 和400dB／mW 時均可以正常報警；水泥路相較于前兩者路面較好，僅在靈敏度為200dB／mW 時正常報警；室內地板較為平整，反饋裝置在不同靈敏度下通過時均未報警。設靈敏度為600dB／mW 時，我們將整個裝置傾翻，反饋裝置發出強烈的報警。通過上述結果可知，反饋裝置可以針對不同路段的顛簸情況和傾翻事件進行準確報警。

表3 震動傳感器實驗結果

4 討論

通過實驗證明反饋裝置可以實時監測小型醫療設備所處環境的溫度、濕度情況，以及轉運過程中震動情況，幫助醫護人員減少在轉運及貯存過程中，可能對小型醫療設備造成的損害。例如輸液泵一般要求貯存溫度為5.0～40.0℃，相對濕度≤80.0%RH，若輸液泵貯存環境異常，極有可能影響輸液量的精確度和輸注速率。貯存環境異常對醫療設備的影響也體現在呼吸機上，在潮濕環境中貯存和使用呼吸機時，需要特別注意相關的濕化部件的清理維護，如過濾片過濕時灰塵極易附著，作為呼吸機的重要過濾系統，若清理維護工作不及時，則可能造成外界的灰塵堆積和污染，影響患者的健康安全。小型醫療設備在轉運過程中的顛簸、傾翻和碰撞，都會造成小型醫療設備不同程度的損害，如果不能及時發現會使小型醫療設備存在隱患。例如一些常年跟隨救護車的小型醫療設備，在行駛過程中如果出現顛簸，反饋裝置可以根據顛簸情況及時報警，為小型醫療設備的貯存和轉運提供安全監測保障。此外，相較于其他單一檢測環境的基本儀器，反饋裝置可以根據不同的小型醫療設備貯存和轉運環境條件要求，開發其他環境監測模塊，擴展和豐富反饋裝置的使用范圍。同時，通過檢測發現，反饋裝置還存在以下問題，包括傳感器精度受電路自發熱影響，溫度的變化并不能及時反映，以及環境數據檢測精度有待進一步提高等。因此，反饋裝置具有較大的改進和發展空間，也有望成為小型醫療設備維護、維修有力輔助工具。