麻醉藥品和第一類精神藥品電子處方建設可行性分析*

王軼波，施芳紅，李 浩，3，4△，張順國

（1.上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心，上海 200127； 2.上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，上海200127； 3.上海交通大學中國城市治理研究院，上海 200030； 4.上海交通大學中國醫院發展研究院兒童健康管理研究所，上海 200127）

我國《麻醉藥品和精神藥品目錄》由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布［1］。為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保障合理使用，防止藥品流失，我國于2005年起出臺并更新了一系列政策，以規范麻醉藥品和精神藥品的管理，其中麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻精藥品）是重點監管對象。目前，我國麻精藥品的管理仍普遍存在藥品批號、效期管理煩瑣，缺乏藥品全程追溯，易導致藥品丟失和浪費，手工記錄單據多而復雜等問題［2］。如何在方便臨床使用的前提下，對麻精藥品進行監管，防止流入非法渠道，是一個迫切需要解決的問題。本研究中以上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫院中心為樣本醫院，探討麻精藥品注射制劑的院內管理，以及獨立藥品追溯體系建設的必要性和可行性，為我國構建麻精藥品電子處方及特殊藥品獨立電子追溯體系提供參考。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

收集上海交通大學醫學院附屬上海兒童醫學中心住院患者使用的麻精藥品注射制劑的藥品信息、用法用量、處方信息，并進行匯總與分析。

1.2 方法

供應情況分析：整理、收集樣本醫院供應的麻精藥品信息。

使用及管理流程分析：分析樣本醫院麻精藥品的使用及管理流程，以及管理中的優缺點。

藥品使用量及處方數量分析：分析麻精藥品2015年1月至2018年12的年度累計使用量，結合使用流程，分析使用和管理中存在的問題，以及構建電子處方的必要性和可行性，提出解決方案。

電子處方可行性分析及追溯體系建設思路：依據麻精藥品紙質處方特征，結合麻精藥品使用的步驟與環節，分析其紙質處方中可以實現電子化采集的部分，探討構建其電子處方的可行性。

1.3 統計學處理

采用SPSS22.0統計學軟件分析。麻精藥品的使用量、處方量等連續性變量采用單因素方差分析。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 注射制劑供應情況

樣本醫院住院藥房按麻醉藥品管理的共有6種藥品，按第一類精神藥品管理的只有1種藥品。詳見表1。

2.2 使用及管理流程

由表1可見，樣本醫院按麻精藥品管理的品種共7種，住院用藥全部實行閉環管理。住院患者使用麻精藥品注射制劑的管理流程見圖1。醫療機構內部的麻精藥品主要用于手術治療或病區鎮痛治療。樣本醫院在處方開具、藥品申領、專冊登記和空瓶回收過程中均為人工紙質書寫登記，急需推行電子化處方，以提升工作效率。

表1 樣本醫院麻精藥品目錄Tab.1 List of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital

圖1 樣本醫院麻精藥品管理流程Fig.1 Management flow of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital

2.3 處方量及藥品使用情況

樣本醫院麻精藥品注射制劑的使用以芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼為主，嗎啡用量較少；芬太尼注射液2017年的用量顯著增加，2017年與2018年的用量無顯著差異；除舒芬太尼250μg在2018年的用量明顯降低外（P＜0.05），其余藥品2017年與2018年的用量均趨于穩定（P＞0.05）。詳見圖2。麻精藥品處方年度累計使用數量見圖3。各年度相比，樣本醫院住院患者麻精藥品處方量均無顯著差異（P＞0.05），年累計處方量維持在2萬張左右。

圖2 2015年至2018年樣本醫院麻精藥品月均使用量Note：*P＜0.05，**P＜0.01.Fig.2 Average monthly usage of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs in the sample hospital from 2015 to 2018

圖3 2015年至2018年麻精藥品處方累計使用量Fig.3 Cumulative prescriptions of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs

2.4 處方及電子化可行性

麻精藥品處方內容中有27條信息需要手工填寫，其中18條信息（占66.67%）可通過電子化直接生成（見圖4中灰色和網格部分）。其中，白色部分的5條信息僅需錄入電子信息即可快速完成，4條斜杠信息則可在藥品調配過程中通過簽章或手工填寫完成。

圖4 麻精藥品處方內容Fig.4 Prescription content of narcotic drugs and first－class psychotropic drugs

3 討論

3.1 規范化管理措施對麻精藥品管理的必要性

我國麻精藥品的使用、管理、登記仍以人工管理為主，藥品使用過程涉及的各個環節均以紙質化登記為主，缺乏信息化高效管理。2019年，上海市開展麻精藥品使用及管理的專項整頓工作中發現，麻精藥品賬目不符、藥品私售等問題。麻精藥品的使用和監管仍存在諸多問題，故需要進行精細化管理。其精細化管理方式包括藥物使用和管理人員的責任意識提升、完整的記錄工作、分類擺放與管理、標準化的標注和核對工作。為保障麻精藥品使用合理、規范，樣本醫院病區藥房下設了手術室麻醉藥房，負責對接麻醉科日常麻精藥品的使用，同時對麻醉藥品進行精細化管理。對麻精藥品實施規范化、精細化、路徑化管理，能顯著提升麻精藥品管理的質量，降低管理中意外事件的發生率，減少麻精藥品處方不合格情況，保障患者用藥安全［3－5］。樣本醫院基于國際醫聯衛生機構認證聯合委員會附屬機構（JCI）理念，多年來采用PDCA循環優化策略，逐步形成了一套完善的麻精藥品管理辦法和流程［6］。

為進一步提升麻精藥品的管理效果，國務院于2005年發布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號），并于2016年進行了修訂［1］。其中，第四十一條規定：“醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。”2005年，原中華人民共和國衛生部印發《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》（衛醫發〔2005〕436號）和《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》（衛醫發〔2005〕438號），規定麻精藥品處方的印刷用紙為淡紅色，并制定了藥品管理規范。目前，我國麻精藥品監管工作仍采用人工處理為主，在處方開具、用藥明細登記、藥品報損、患者信息采集及藥品出入庫工作方面仍采用紙質工作模式，工作煩瑣復雜，效率低下［7］。可見，麻精藥品的信息化管理是未來發展的必然趨勢。

本研究結果顯示，樣本醫院麻精藥品注射制劑的年處方量約2萬張，且數量穩定。與劉文萍等［8］報道的鄭州市兒童醫院年處方量保持一致，提示我國兒童專科醫院麻精藥品處方及藥品使用量存在一致性。此外，成人綜合醫院麻精藥品年處方量均巨大［9－10］。舒芬太尼注射液、芬太尼注射液為各醫療機構最主要的麻精注射藥品［8－10］。因此，基于龐大的麻精藥品使用量，開展信息化管理顯得尤為重要。

本研究基于2019年度參政議政重點課題“我國藥品追溯體系的問題調查及對策研究”，對我國藥品追溯的現存問題進行了梳理和對策研究。前期研究結果顯示，我國現有藥品電子監管碼無法用于單支注射制劑的追溯，且現有追溯體系無法實現藥品批號效期監管［11－13］。為此，構建麻精藥品電子處方，并逐步構建以藥品生產企業為主體、藥品使用單位協調管理的重點監管品種的獨立藥品追溯體系，是未來提升我國藥品監管職能的重要措施。

3.2 現有問題

一是現有麻醉藥品定義不清，概念錯誤。目前醫療機構按照麻醉藥品管理的藥品主要包括嗎啡、芬太尼等，而《新編藥物學（第17版）》中將嗎啡、芬太尼等現階段按麻醉藥品管理的藥品實際歸類為鎮痛藥，同時臨床也主要以鎮痛為目的使用此類藥物。麻醉藥品主要包括全身麻醉藥品（如七氟烷、地氟烷和局部麻醉藥品（如普魯卡因、利多卡因等）。現行按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》進行管理的麻醉藥品均存在適用類型錯誤。

二是紙質處方書寫重要信息缺失較多，處方管理混亂。目前，醫療機構的麻醉藥品紅色處方多由進修醫師或低年資醫師書寫后，由高年資醫師審核后下發。然而在書寫紙質處方時，常存在僅書寫患者姓名，不書寫代理人或監護人信息，藥品劑量或數量書寫錯誤，處方申請簽章編號與簽名不符合，名字代簽等情況。以上信息目前均在患者入院時實現電子化。

三是紙質處方庫存量大，占據較大空間。《處方管理辦法》規定，麻精藥品處方保存期限為3年。對于大型綜合醫院和臨床醫療中心，每年該類處方量極大，庫存壓力較大。醫療機構目前均通過電子處方和紙質處方信息對比來進行該類藥品的發放，已具備全面推行該類處方電子化的條件。

3.3 建議

構建麻精藥品電子處方，同時構建麻精藥品獨立電子追溯體系，是提升我國麻精藥品管理質量的重要措施。建議：1）以原紙質處方為模板，構建麻精藥品的電子處方模板，并與醫療機構管理系統對接，實現患者基本信息、用藥信息全部電子化；2）構建麻精藥品處方資質管理平臺，并構建電子簽名與授權，且簽字簽名與授權采用指紋或人臉識別等方式進行，避免借用工號、密碼泄露等情況而帶來的處方開具不規范現象；3）電子處方由藥師審核后方可執行，藥師審核通過后，下發至病區進行藥品配發。

3.4 展望

基于前期研究結果，2020年全國兩會期間，提出進一步完善我國藥品追溯體系的提案，建議利用區塊鏈技術完善藥品追溯主體建設，建立分級追溯機制，構建重點監管藥品的獨立藥品實時監管及追溯體系，逐步實現特殊管理藥品電子處方的第三方認證［14］。2020年11月9日，上海市八部門聯合印發通告，要求醫療機構嚴格執行特殊管理藥品發放的實名認證工作。目前，“特殊管理藥品領取登記系統”已正式上線，門急診患者在領取特殊管理藥品時，需進行身份證識別認證，通過后方可領取。未來，構建標準化的特殊管理藥品電子處方，利用藥品管理機器人逐步實現住院患者院內使用特殊管理藥品的閉環監管，利用區塊鏈技術實現藥品實時監管與追溯，并進行電子處方認證，是住院患者特殊管理類藥品科學管理的發展方向。