艾灸治療寒濕閉阻型腰痛隨機對照試驗的系統評價

楊海蝶，陳哲子，劉玉蓮，邱貞貞，黃少媚

腰痛歸屬于中醫學的“骨痹”范疇，多發生于老年人，其病機主要為風、寒、濕、熱閉阻經脈引起，寒濕閉阻是其主要證型之一，臨床主要表現為腰痛、活動受限以及腰部重著、酸脹、沉重感明顯[1]。本病相當于現代醫學的腰椎間盤源性的疾病，屬于一種骨關節的退行性改變。現代醫學主要采用手術、非甾體抗炎藥以及牽引等治療[2]，但療效欠佳；而中醫學對本病的病因、病機及治療有較久的歷史，積累了豐富的經驗，其中艾灸是一種物理治療，配合藥物以及針灸有顯著的療效，且無明顯的副作用，但目前尚無循證醫學證據。本研究基于此，從寒濕閉阻型腰痛出發，對艾灸治療本病的隨機對照試驗(RCT)進行系統評價，以期對艾灸的臨床療效進行評價，為后續的標準方案制定提供依據。

1 研究方案

1.1 納入與排除標準

1.1.1 納入文獻類型 艾灸治療寒濕閉阻型腰痛臨床療效的RCT研究。

1.1.2 納入病人類型 按照中西醫診斷標準確診的腰痛病人，中醫證型屬于寒濕閉阻。

1.1.3 治療方案 對照組：常規給予普通針刺、針刺加電磁波譜(TDP)治療儀、藥物、推拿、中頻電刺激等對癥治療。治療組：以艾灸為主或聯合對照組的治療方案，其中藥物的服用方案不限。

1.1.4 評價療效指標 本研究主要將總有效率列為主要評價指標，其余觀察指標列為次要指標：①疼痛視覺模擬法(Visual Analogue Scale,VAS)評分；②日本骨科協會(Japanese Orthopaedic Association Scores,JOA)評分；③Oswestry功能障礙指數(Oswestry Disability Index,ODI)評分；④復發率；⑤不良反應等。

1.1.5 排除文獻方案 ①同一研究結果重復發表的文獻；②研究結果無有效數據者；③經多種途徑不能獲取全文者；④動物實驗等。

1.2 文獻檢索方案 以PubMed、EMbase、Cochrane Library、中國生物醫學文獻數據庫、中國知網(CNKI)、萬方、維普等中英文數據庫為基礎進行檢索，通過結合相關參考文獻以及手工檢索的方法對相關文獻進行檢索，以期達到文獻的查全率，檢索截至2020年3月10日。中文檢索詞：針灸、艾灸、腰痛、腰椎間盤突出；英文檢索詞：acupuncture、moxibustion、backache、lumbar disc herniation。采用主題詞與自由詞結合的方法。

1.3 數據篩選及提取 本研究以2名本專業研究人員獨立開展文獻數據的篩選及提取，并且進行交叉核對。如果在數據提取過程中出現意見不一致處，可以通過專家咨詢或者第三方進行討論解決。文獻的篩選程序主要依據納入排除標準進行，首先閱讀文獻文體，然后對符合的文獻進行摘要分析，最后閱讀全文進行篩選，對于不能獲取完整數據的文獻，主要通過郵件的方式向作者進行索取，對于確實不能獲取的文獻則排除；文獻提取的信息包括文獻題目、第一作者、發表時間、干預措施、偏倚風險評估及結局指標。

1.4 文獻偏倚風險評估方法 本研究納入文獻的偏倚風險評價主要由2位研究人員相互獨立進行評價，然后交叉核對。評價工具以Cochrane 5.1.0推薦工具進行逐一評價[3-4]。

1.5 結果分析 本研究采用RevMan 5.3為統計分析軟件。其中以均數差為計量資料統計量；風險比為二分類變量統計量，均應提供95%置信區間(confidence interval,CI)。異質性評價標準采用χ2檢驗及I2值進行判斷。如無異質性，則以固定效應模型分析；相反，則采用敏感性分析判斷異質性來源；給予隨機效應模型分析。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果 最終篩出235篇相關文獻，經導入EndNote軟件查重以及閱讀標題、摘要、全文等，最終8篇[5-12]相關RCT研究符合納入標準，納入文獻中共包括646例寒濕閉阻型腰痛病人，其中對照組323例，治療組323例。文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻檢索流程及檢索結果

2.2 納入文獻特征(見表1)

表1 文獻的基本信息

2.3 文獻質量評估(見表2)

表2 納入文獻特點

2.4 Meta分析結果

2.4.1 兩組總有效率比較 本研究共納入8篇RCT[5-12]，其中艾灸組和對照組各323例。采用固定效應模型Meta分析結果顯示無明顯異質性[OR=2.97,95% CI (1.81,4.90),P<0.000 1,I2=25%]。見圖2。

圖2 兩組病人總有效率比較的Meta分析

2.4.2 兩組VAS評分、JOA評分及ODI評分比較 共3篇RCT[5,7,12]報告了JOA評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性[SMD=1.14,95% CI (0.85,1.43),P<0.000 01,I2=69%]。見圖3。采用敏感性分析，在去除蘇水珠[5]的研究后結果無明顯異質性[SMD=1.40,95% CI (1.05,1.75),P<0.000 01,I2=0%]。見圖4。共6篇RCT[5,7-10,12]報告了VAS評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性[SMD=-0.72,95% CI (-0.90,-0.53),P<0.000 01,I2=64%]。見圖3。采用敏感性分析，在去除劉強等[9]的研究后結果無明顯異質性[SMD=-0.59,95% CI (-0.79,-0.38),P<0.000 01,I2=0%]。見圖4。僅有1篇RCT[7]報告了ODI評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性[SMD=-4.44,95% CI (-5.20,-3.69),P<0.000 01]。見圖3。

2.4.3 不良反應 納入的研究中僅有2篇RCT[5,8]研究報道治療過程中均無明顯不良反應。

3 討論

腰痛是臨床上的常見病、多發病之一；同時也是老年人腰椎退行性病變的主要癥狀；現代醫學的非甾體抗炎藥因具有較大的胃腸道副作用，使得一部分病人不能長期堅持；而手術治療也不能完全根治，其具有創傷大的缺點，還不能廣泛的被病人接受，因此，探索安全、有效、經濟的治療方案是我們要研究的重要課題[13]。中醫藥在治療腰痛方面具有較多的經驗，艾灸作為一種外治療法，安全性較好，療效確切，正在被越來越多的人接受[14]；但目前還沒有相關的循證醫學證據證實。本研究結果證實，艾灸治療可以有效提高寒濕閉阻型腰痛的治愈率；其中亞組分析提示，聯合用藥可以顯著減輕病人的疼痛程度以及改善腰椎的活動度；和其他療法同時應用，還可以起到增效的目的。本研究結果也顯示，艾灸治療不僅療效明確，且無明顯的不良反應發生。

本研究中納入的8篇RCT研究結局指標進行有效率的統計，采用固定效應模型Meta分析結果顯示無明顯異質性，因此結果顯示艾灸治療由于對照組，可以顯著提高有效率；在對3篇RCT[5,7,12]中關于JOA評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性，而采用敏感性分析，在去除蘇水珠[5]的研究后，結果無明顯異質性；說明學者蘇水珠[5]的研究是異質性的來源；而在6個RCT[5,7-10,12]中VAS評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性，采用敏感性分析，在去除劉強等[9]的研究后，結果無明顯異質性；說明學者劉強等[9]的研究是異質性的來源，應在分析中將其去除；僅有1篇RCT[7]報告了ODI評分改善情況，采用固定效應模型Meta分析結果顯示存在明顯異質性，因無較多的臨床數據，這里只做描述性分析。這些結果顯示與臨床上采用艾灸對寒濕閉阻型腰痛病人進行治療的療效相符[15]；因此，艾灸對本病具有療效確切的優勢，值得在臨床上推廣應用。

本研究的局限性在于：①納入的研究文獻整體質量相對不高，如隨機方法不明確等，存在較大的偏倚風險，這會導致研究結論可信度降低；②相關研究樣本量較小，沒有質量較高的多中心研究，導致統計效能不高；③各研究在治療方案上存在不一致，如治療藥物的劑量、療程、減量方法等，導致臨床異質性的出現，這就要求在后續的研究中盡量做到多中心的隨機對照研究，提高研究的質量，為臨床提供規范的治療策略。

總之，基于我們目前的證據，在常規治療的基礎上加用艾灸可有效改善病人的生活質量且無明顯副作用，但限于目前文獻的研究方法及設計方案的限制，尚需大樣本、多中心的RCT研究來證實，為臨床醫學提供更高質量的循證證據。