中醫藥治療慢性放射性腸炎的Meta分析

丁彤晶 念家云 王笑民 張青

摘要 目的：系統評價中醫藥治療慢性放射性腸炎的療效。方法：采用計算機檢索Cochrane Central、PubMed、EM-BASE、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、國家知識基礎設施數據庫（簡稱中國知網，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數據庫（簡稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國學術期刊數據庫（簡稱萬方數據庫，China Science Periodical Database，CSPD），搜集中醫藥治療慢性放射性腸炎的隨機對照臨床試驗，由兩名研究者獨立篩選文獻、提取資料并評價納入研究的偏倚風險后，采用Rev Man5.3軟件進行Meta分析。結果：篩選出文獻207篇，根據文獻納排標準，排除189篇，最終納入18項臨床研究，1 427例患者，其中觀察組724例，對照組703例。觀察組患者臨床有效率（RR=1.31，95%CI為1.25～1.39，P<0.000 01）高于對照組，觀察組患者腸鏡下黏膜損傷緩解率（RR=1.33，95%CI為1.08～1.65，P=0.008）較對照組為高，觀察組在減少炎癥介質、提高免疫功能、縮短治療時間方面均優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05），中醫藥組在提高生命質量水平方面優于西醫組，差異有統計學意義（P<0.05）。結論：中醫藥可有效緩解慢性放射性腸炎患者腹痛、腹瀉、便血、乏力等相關癥狀，且能有效促進腸黏膜的愈合。

關鍵詞 中醫藥;慢性放射性腸炎;療效;系統評價;文獻檢索;偏倚評估;亞組分析;隨機對照

Meta-analysis of Traditonal Chinese Medicine in the Treatment of Chronic Radiation Enteritis

DING Tongjing1，2，NIAN Jia Yun1，WANG Xiaomin1，ZHANG Qing1

（1 Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China;

2 Beijing University of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Abstract Objective：To systematically evaluate the efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of chronic radioactive enteritis.Methods：Cochrane Central，PubMed，EM-BASE，Chinese Biomedical Literature Database （CBM），Chinese Journal Full-text Database （CNKI），Weipu Chinese Science and Technology Journal Full-text Database （VIP），Wanfang Data Knowledge Service Platform （WANFANG DATA） were retrieved by computer and were used to collect a randomized controlled clinical trial of TCM for chronic radiation enteritis.After 2 researchers independently screened the literature，extracted data and evaluated the risk of bias included in the study，and Rev Man5.3 software was used for Meta analysis.Results：A total of 207 papers were selected，According to the literature，excluding 189 papers，18 clinical studies and 1 427 patients were adopted.Among these，there were 724 cases in the test group，and 703 in the control group.Meta analysis results：clinically effective rate of patients in the test group [RR=1.31，95%CI（1.25～1.39），P<0.000 01] higher than the control group，rate of intestinal mucosal injury in experimental group [RR=1.33，95%CI（1.08～1.65），P=0.008] higher than the control group.The remission rate of mucosal injury under colonoscopy in the test group [RR=1.33，95%CI（1.08～1.65），P=0.008] was higher than that of the control group.The test group was able to reduce pro-inflammatory factors，improve immune function，and shorten treatment time，and is better than the control group，and the difference is statistically significant （P<0.05）.Traditional Chinese medicine group was better than the Western medicine group in improving the quality of life，and the difference was statistically significant （P<0.05）.Conclusion：Based on the current research，Chinese medicine can effectively relieve abdominal pain，diarrhea，blood stool，fatigue and other related symptoms in patients with chronic radiation enteritis.It can effectively promote the healing of the intestinal mucosa.However，the current treatment schemes have large differences and the number of research documents is small.There is no uniform standard for TCM schemes.Therefore，higher quality research is still needed to confirm the treatment of TCM.The therapeutic effect of the disease，so as to provide evidence-based medicine for clinical evidence.a.

Keywords Chinese medicine; Chronic radiation enteritis; Efficacy; Systematic review; Literature search; Bias evaluation; Subgroup analysis; Randomized control

中圖分類號：R242;R574文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.05.021

放射性腸炎（Radiation Enteritis，RE）是盆腔、腹腔及腹膜后腫瘤放射治療后常見的一種放射性損傷[1]，臨床上多表現為腹痛、腹瀉、便次增多、黏液膿血便甚至鮮血便[2]，一般臨床上根據腸道所受輻射劑量、時間及病情緩急的不同，將其分為急性和慢性2種。急性者往往發生于放療期和放療結束后2個月，甚至是放療后半年內。而慢性期患者癥狀多綿延不愈或在放療半年后出現[3]，癥狀往往反復難愈，且嚴重者還可出現出血、穿孔、梗阻等情況，嚴重影響了患者的生命質量。而目前慢性放射性腸炎尚無藥物預防及治療的標準策略，具備手術治療機會的患者比例不足1/3，且手術的創傷性大、術后的并發癥多，而且藥物保留灌腸雖然可以在一定程度上緩解患者的相關癥狀，但其療效卻極為有限[4]。目前中醫藥治療慢性放射性腸炎的研究不斷增多，治療方法也各不相同，但是缺乏對于中醫藥治療慢性放射性腸炎療效的系統評價。現對慢性放射性腸炎的中醫藥治療相關臨床研究進行系統評價，以期為今后的臨床工作提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

使用計算機檢索Cochrane Central、Pub Med、EM-BASE、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、國家知識基礎設施數據庫（簡稱中國知網，China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數據庫（簡稱維普資訊，Chinese Citation Database，CCD）、中國學術期刊數據庫（簡稱萬方數據庫，China Science Periodical Database，CSPD），檢索時間均從各個數據庫建庫到2019年6月20日。檢索詞包括：Chronic Radiation Enteritis，Randomized Controlled Trails，RCTs，Herbs，Traditional Chinese Medicine，慢性放射性腸炎，隨機對照試驗，中草藥，中醫藥。以PUBMED為例，具體檢索策略見圖1（PUBMED具體檢索策略）。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型

本系統評價納入文獻的研究類型均為隨機對照試驗（Randomized Controlled Trails，RCTs），限定文章所用語種為中文或英文。

1.2.2 研究對象

患者符合慢性放射性腸炎診斷標準[5]。惡性腫瘤診斷標準與分期參見由美國癌癥聯合會（The International American Joint Committee on Cancer，AJCC）提出的診斷與分期標準[6]。

1.2.3 干預措施

對照組：患者接受單純常規西醫治療，包括地塞米松等激素制劑，黃連素、蒙脫石散等止瀉劑，諾氟沙星、慶大霉素等抗生素。

觀察組：患者接受單純中草藥治療，包括中藥湯劑、灌腸劑、膠囊、針刺等。

2組患者的用藥劑量、療程、用藥方式不做統一規定。

1.2.4 質量評價標準

按照Cochrane協作網偏倚風險評價標準，對納入的臨床試驗進行方法學質量評價。由兩名研究者采用統一的方法獨立對符合納入標準的文獻進行質量學評價，包括選擇性偏倚、實施偏倚、測量偏倚、不完整資料偏倚、選擇性報告偏倚以及其他偏倚6個方面，并交叉核對，當意見不一致時則與第3方商討結局。上述標準均為低風險者，其偏移風險為L（Low），代表低風險偏倚;若有2項以上（不包括2項）標準未描述或聯系無果者則為不清楚，其偏移風險為UC（Unclear），代表偏倚風險不清楚;1項或1項以上標準為高風險者，其偏移風險為H（High），代表高風險偏倚。采用漏斗圖評估所納入文獻的發表偏倚。

1.3 排除標準

1）重復發表的文獻;2）非RCT研究的文獻;3）對照組合并有中醫藥治療。

1.4 診斷標準

1）盆腔器官腫瘤曾受放射治療后出現不同消化道癥狀，即出現便血、便急、便頻、腹瀉、黏液糞便、里急后重和肛門疼痛且癥狀多樣、缺乏特異性，上述癥狀遷延、反復超過3個月以上或在放療結束3個月以后新發，常見于放療結束后的6～18個月或數年甚至數十年，晚期嚴重者可并發包括直腸狹窄、穿孔、瘺管形成及肛門失禁等;2）結腸鏡下表現包括毛細血管擴張、黏膜充血、潰瘍、狹窄和壞死等;3）盆腔MRI及腹盆CT可見腸壁增厚的特征性改變;4）大體標本在組織學上可見黏膜萎縮、肉芽組織增生，隱窩大小及形態不規則、排列紊亂，閉塞性動脈內膜炎，黏膜下層間質纖維化。參考中國放射性直腸炎診治專家共識（2018版）[5]。

1.5 資料提取

由2名研究人員按照納排標準獨立對篩選結果進行篩選，交叉核對所納入的信息，若出現分歧則通過求助第3方進行商討。數據提取的內容主要包括：1）一般資料：題目、作者姓名、發表日期和文獻來源;2）研究特征：2組患者性別、年齡、例數及干預措施;3）結局指標。

臨床有效率：參照《大腸炎性疾病的診斷和治療》[7]《慢性放射性腸炎的臨床特征及診療效果》[8]《中醫內科病證診斷療效標準》《中醫病證診斷療效標準》[9]《中藥新藥臨床研究指導原則》[10]炎癥性腸病診斷與治療的共識意見[11]、放射性腸炎癥狀評分標準[12]等進行療效評價，或參考相關研究進行定義后評分，最終計算出臨床總有效率。

癥狀評分：主要觀察腹瀉，腹痛，食欲不振，倦怠乏力等主要癥狀，采用中醫臨床癥狀分級量化計分法[13]、《中藥新藥臨床研究指導原則》[10]或參考文獻定義癥狀評分規則對放射性腸炎患者相關癥狀進行評分，比較用藥治療前后評分變化情況。

腸鏡下黏膜損傷程度：參考相關文獻分級標準，對腸鏡下黏膜表現進行分級，比較用藥前后患者腸鏡下黏膜損傷改變情況，計算有效率。

炎癥介質：測定C反應蛋白（C-Reactive Protein，CRP）、白細胞介素-6（Interleukin-6，IL-6）、腫瘤壞死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α）、血漿降鈣素原（Procalcitonin，PCT）水平。

免疫指標：治療前后檢測免疫功能相關指標T淋巴細胞亞群CD4+、CD8+水平，計算CD4+/CD8+，檢測IgA、IgG、IgM。

臨床治愈所需時間：參照國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》[9]規定大便正常，其他癥狀消失，臨床檢驗正常者為痊愈，記錄從治療起到治愈所需時間。

生命質量標準：采用Karnofsky行為狀態評分法（KPS）進行評分，比較用藥治療前后評分變化。

1.6 統計分析

采用Cochrane協作網提供的Rev Man 5.3統計軟件進行Meta分析。計數資料采用RR值，作為療效分析統計量，均以95%CI表示。其二，各納入研究結果間的異質性采用χ2檢驗，當各研究間統計學同質性較好時（P>0.1），采用固定效應模型進行Meta分析;若P<0.1，表示所納入研究間的異質性較為顯著，可根據具體情況進行亞組分析或敏感性分析，從而找尋異質性的來源;若不能找到異質性發生的確切原因時，則采用隨機效應模型進行分析。當對某一結局指標進行Meta分析時，若所納入研究超過2篇，則進行效應量的合并來做Z檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義;若納入研究不足2篇，即做描述性分析。若某一項結局指標納入研究超過10項，可采用漏斗圖來評估其發表偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 根據既定的檢索策略對相應數據庫進行檢索，共檢索得到文章207篇，排除重復文獻58篇后剩余149篇。通過閱讀文獻題目、摘要及全文后，排除非RCT研究102篇后剩余47篇，根據納排標準，排除文獻29篇，最終納入18篇RCT研究，共1 427例研究對象。文獻篩選流程圖及結果見圖2，基本特征及方法學質量評價見表1～2，圖3。

2.2 Meta分析結果

2.2.1 臨床癥狀有效率 18項研究均報道了臨床癥狀有效率[14-31]，其中觀察組724例，對照組703例，各研究間無顯著異質性（P=0.51，I2=0），采用固定效應模型進行分析，Meta分析結果顯示，中醫藥組有效率高于西藥組，且差異有統計學意義（RR=1.31，95%CI為1.25～1.39，P<0.000 01）（圖4）。

遵循臨床同質性原則，根據觀察組給藥途徑的不同，分成口服組、灌腸組、埋線組3個亞組：1）口服組[14，17，19，22-26，29-31]：觀察組454例，對照組442例，各研究間無顯著異質性（P=0.77，I2=0），采用固定效應模型進行分析，Meta分析結果顯示，中草藥組有效率高于西藥組，且差異有統計學意義（RR=1.38，95%CI為1.28～1.48，P<0.000 01）。見圖5。2）灌腸組[15-16，18，20，28]：觀察組240例，對照組231例，各研究間無顯著異質性（P=0.83，I2=0），采用固定效應模型進行分析，Meta分析結果顯示，中醫藥組有效率高于西藥組，且差異有統計學意義（RR=1.21，95%CI為1.12～1.30，P<0.000 01）。見圖6。3）埋線組：其中只有一篇文獻的研究采用埋線的方式，因此，不行Meta分析，研究中報道結果為埋線組有效率80%，西藥組有效率56.67%，埋線組優于西藥組，差異有統計學意義（P<0.05）[21]。

2.2.2 腸鏡下黏膜損傷程度 2項研究報道了用藥前后腸鏡下黏膜損傷程度[19，23]，其中觀察組88例，對照組88例，各研究間無顯著異質性（P=0.18，I2=43），采用固定效應模型進行分析，Meta分析結果顯示，中醫藥組有效率高于西醫組，差異有統計學意義（RR=1.33，95%CI為1.08，1.65，P=0.008）。見圖7。

2.2.3 炎癥介質 2項研究報道了炎癥介質的變化[14，22]，但所納入文獻數量較少，2篇研究中均報道的炎癥介質有IL-6，TNF，故僅分析以上2種炎癥介質變化的結果：其中觀察組81例，對照組79例，但因兩項文獻中所采用檢測方法及給予的治療措施存在較大差異，故不適合合并進行Meta分析，兩項研究中報道的結果均顯示觀察組比較于對照組來說，能更好地降低炎性指標（IL-6，TNF等），且差異均有統計學意義（P<0.05）。

2.2.4 免疫指標變化 3項研究報道了免疫指標的變化[14-15，22]，但所納入文獻數量較少，兩篇研究中均報道的免疫相關指標有CD3，CD4，CD8，CD4/CD8，故僅分析以上炎癥介質變化的結果。其中觀察組126例，對照組124例，但因兩項文獻中所采用檢測方法及所采取的治療措施存在較大差異，故不適合合并進行Meta分析，三項研究中報道的結果均表明觀察組比較于對照組來說，能更明顯地使患者免疫指標升高（CD3，CD4，CD8，CD4/CD8等），且差異有統計學意義（P<0.05）。

2.2.5 臨床治愈所需時間 1項研究報道了臨床治愈所需時間[30]，其中觀察組8例，對照組5例，中草藥觀察組治愈時間為（8.47±2.11）d，西藥組治愈時間為（12.07±1.66）d，差異有統計學意義（P<0.05）。

2.2.6 生命質量評定 4項研究報道了生命質量的變化[15，23，25，28]，其中觀察組137例，對照組138例，二者組間差異性較大不適合合并（I2=94，圖8），但4項研究結果均表明：觀察組比較于對照組來說，能更明顯地提高KPS評分，且差異有統計學意義（P<0.05）。

2.3 發表偏倚評估 以納入文獻主要指標臨床癥狀有效率做倒漏斗圖分析（圖9）。結果呈現圖形不對稱，存在發表性偏倚。此外，漏斗圖多數落在倒置漏斗下部水平，表明其發表偏倚的發生率可能存在但概率偏小，其中一篇文獻落在倒置漏斗的上部，此文獻存在發表偏倚的可能性較大。

3 討論

放射性腸炎常發生于惡性腫瘤經放射治療后的患者人群中，由于輻射在短時間的照射作用下，使腸壁急速遭到破壞，黏膜受到損傷，出現便血、腹瀉、腹痛等相關癥狀，日久癥狀多出現反復，甚至發生其他嚴重的并發癥，影響到患者的正常生活甚至威脅其生命，因此也成為了目前腫瘤防治的嚴重并發癥之一。而現當今西醫及常規治療雖然可以一定程度上減輕患者相關癥狀，但是仍會纏綿不愈，反復加重，尤其以慢性放射性腸炎為主。故此，中醫藥在慢性放射性腸炎的治療上進行了不少研究，且收到了較好的初步療效。但是由于治療方案眾多，且目前尚無標準的中醫診療方案，各研究質量及結果亦參差不齊。本研究對中醫藥治療慢性放射性腸炎的療效進行系統評價，Meta分析結果顯示：中醫藥在一定程度上能更好地降低放射性腸炎患者腸鏡下黏膜損傷的程度且能更好地降低炎性指標，減輕局部炎癥反應，還能更好地提高患者生命質量。另外，由于只有一篇文獻提到癥狀治愈時間并表明中醫藥在一定程度上能有效縮短慢性放射性腸炎治療進程，但仍需更多的研究支持。因此，基于目前的研究結果，我們認為中醫藥在一定程度上可提高慢性放射性腸炎的臨床療效，降低炎性指標，提高機體的免疫功能，并且能夠縮短相關癥狀的治愈時間，有效提高患者的生命質量，且無論是中草藥口服抑或是灌腸、針刺等外治法均收效良好。

本研究還存在以下局限性。1）研究所納入的文獻均為中文文獻，可能存在發表偏倚。2）納入文獻的研究質量不高，有部分研究未描述研究所用隨機方法、分組隱藏及盲法的使用且尋證無果，增加了偏倚發生的風險。3）對于慢性放射性腸炎的中醫治療，目前尚無標準的治療方案，而且由于個體差異性大，研究基線水平參差不齊，各項研究中針對的癌種和使用的治療方案包括所用藥物、操作方式、作用時間及治療周期等均存在差異，很難進行比較，只是表明中醫藥在慢性放射性腸炎的治療上具有一定優勢。4）納入研究中針對藥物安全性的描述較少，可能不能反映中醫藥治療的總體水平。5）納入研究中針對慢性放射性腸炎的療效評價大多針對臨床癥狀有效率及腸鏡下黏膜損傷程度，對于炎性指標、免疫指標及其他客觀指標等的研究較少，因此研究結果可能存在一些主觀性的影響因素，從而對最終的結果產生一定影響。

4 結論

據目前研究及Meta分析結果可總結如下：一是中醫藥能有效緩解慢性放射性腸炎患者相關臨床癥狀，但臨床用藥、給藥途徑、用藥療程等均存在差異，目前研究仍在少數且尚無形成標準的慢性放射性腸炎治療方案，因此還需更多嚴謹的臨床研究去證實中醫藥臨床療效;二是基于目前研究，中醫藥能在一定程度上降低慢性放射性腸炎患者腸黏膜損傷的程度，但目前研究中對于其損傷程度的判定存在較大主觀性，從而可能缺乏整體客觀療效的代表性，因此需要更多研究采取統一標準去衡量其程度變化，得到高質量的循證醫學證據;三是基于目前數據，中醫藥能在一定程度上縮短療程、減緩炎癥反應發生及提高機體的免疫功能，但由于目前研究數量較少，且其檢測方法、檢測指標及疾病基本治療方案存在較大差異，故此Meta分析結果可能只能代表部分結果，還需更多研究去判定其總體變化趨勢;其四是中醫藥能在一定程度上提高慢性放射性腸炎患者生命質量，但由于目前研究較少，且各研究所納入患者基線水平不同、所采取的治療措施不同，故各樣本間存在較大差異，因此仍需要更多大樣本研究來證實。

綜上所述，基于當前證據合并分析結果，中醫藥治療慢性放射性腸炎的療效優于西藥，說明了中醫藥對于慢性放射性腸炎患者有較好的治療作用。但是，由于目前研究缺少更嚴謹的大樣本、多中心的隨機對照試驗，且中醫藥治療方案尚無統一標準，目前研究在治療方案上存在較大差異性，因此仍需更高質量的研究來證實中醫藥療效的優勢所在。中醫藥灌腸可以使藥物直達病所，在本文數據統計中發現，中醫灌腸法治療慢性放射性腸炎亦具有較好的療效，因此今后可以不斷延展中醫外治法的使用，以得到更為有效、更為安全的中醫治療方案，從而更好地發揮中醫藥在慢性放射性腸炎治療上的優勢作用。

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（2019-10-01收稿 責任編輯：楊覺雄）

基金項目：北京市中醫藥科技發展資金項目（QN2018-34）;北京市醫院管理局“登峰”人才培養計劃（DFL20150901）

作者簡介：丁彤晶（1995.03—），女，碩士研究生在讀，研究方向：中西醫結合腫瘤學，E-mail：18911276437@163.com

通信作者：王笑民（1965.11—），男，博士，主任醫師，研究方向：中西醫結合腫瘤學，E-mail：wangxiaomin_bhtcm@126.com