我國藥品檢驗實驗室的管理現(xiàn)狀及建議

摘? 要：我國藥品質(zhì)量的保障就是我國醫(yī)療衛(wèi)生的保障，實驗室藥品檢驗的工作為的便是確保藥品的質(zhì)量。然而在實驗室藥品檢驗的工作中，通常會出現(xiàn)藥品檢驗不準的情況，透過我國藥品檢驗實驗室的工作現(xiàn)狀，分析出其中蘊含著檢測人員素質(zhì)良莠不齊、儀器設(shè)備落后或失準、管理制度落后等問題，本文將針對這些問題，探究一些可以改善藥品檢驗工作現(xiàn)狀的可行性方法與策略。

關(guān)鍵字：藥品檢驗;食品藥品：藥品管理;藥品檢驗實驗室

前言

藥品的制作與使用關(guān)系到我國方方面面的發(fā)展，最重要的一條便是人民群眾的生命安全，藥品的檢測與醫(yī)療事業(yè)有著不淺的聯(lián)系，醫(yī)務(wù)人員在對病人用藥的時候，必須要保證藥品的可靠、有效，這便離不開藥品的檢驗工作。另外在其他非醫(yī)用藥品的檢測上，有時也會有著極其重要的作用，例如改良農(nóng)藥，便對我國經(jīng)濟作物有著重要影響。藥品的檢驗十分重要，是我國踐行健康可持續(xù)發(fā)展道路的重要工作之一。

一、藥品檢驗實驗室管理工作中的現(xiàn)狀

伴隨著我國人均收入的提升，民眾們的生命安全問題也受到了國家的重視，尤其是在我國的藥品安全問題上，國家投入了大量人力物力，置辦藥品檢測實驗室，來完成相應(yīng)的質(zhì)量管理工作，部分地方政府還出資置辦了許多先進的設(shè)備和儀器，提升了藥品檢測的效率與質(zhì)量，并且出臺了一系列政策來加強對檢驗實驗室的管理，不過由于我國在這方面的研究還處于起步階段，沒有成熟的體系和豐富的經(jīng)驗，在實際的工作當中仍然存在著許多問題。

1.檢測實驗室的水平?jīng)]有達到系統(tǒng)化標準

由于我國當下藥品檢測實驗室的管理體制還不夠完善，導(dǎo)致我國當下許多的藥品檢測實驗室的檢驗水平?jīng)]有達到系統(tǒng)化的標準，這并不是因為檢測儀器方面投入過低，設(shè)備過于落后，很大一部分原因來自于人為。首先在工作態(tài)度方面，工作人員往往抱有著“設(shè)備生產(chǎn)不會出錯”的心理，對檢驗敷衍了事，制定的監(jiān)管規(guī)則完全沒有貫徹落實;第二，最終的藥品檢驗結(jié)果經(jīng)常因為檢測人員的應(yīng)付，而導(dǎo)致與實際不符;第三，檢測的流程沒有按照標準進行，且過程不夠系統(tǒng)化;最后是沒有科學(xué)的激勵和懲罰機制，藥品檢測的后果無法追究到個人，評價體系不夠健全。

2.檢驗試劑亂擺、亂放、亂用

藥品檢測和檢驗少不了化學(xué)藥劑的使用，若想保證檢驗的結(jié)果足夠準確和可靠，必須要對檢驗試劑和理解科學(xué)的使用，然而在藥品檢驗實驗室的實際過程當中，亂擺、亂放、亂用檢測試劑的現(xiàn)象頻繁出現(xiàn)。在藥品檢驗的時候，毫無章法地擺放試劑，會讓下一次或下一位檢測人員，在藥品檢測的過程中使用錯誤的試劑，導(dǎo)致結(jié)果與實際有巨大偏差。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的原因，主要是因為一部分檢測人員的專業(yè)水平不足，對檢測試劑不夠了解，從而導(dǎo)致失誤現(xiàn)象的發(fā)生。

3.沒有標準的文件建設(shè)

一般情況下，為了保證藥品檢驗實驗室的管理和建設(shè)，需要制備多種文件來記錄繁雜的業(yè)務(wù)以及檢測程序的規(guī)范，然而在我國的許多藥品檢驗實驗室中，很少有這類明文文件，致使許多的實驗儀器和設(shè)備無法規(guī)范使用，記錄的數(shù)據(jù)也都殘缺不全，從該行業(yè)的發(fā)展角度來說，是十分不利的，難以讓藥品檢驗有新的突破和成就。

4.實驗室的設(shè)備儀器老舊或帶有誤差

藥品研發(fā)的速度是非常快的，面對國內(nèi)各種不同病癥，相對應(yīng)的特效藥也會運營而出，但這些新出的藥品使用以往的檢驗儀器或許會產(chǎn)生無效檢驗，這時就需要更換新的檢驗儀器了，盡管原本的儀器還能用，可這種帶有功能缺陷的檢測儀器，很可能會影響之后的藥品檢驗速率和檢驗效果。即便是功能健全的檢驗儀器，也可能會因為保養(yǎng)方面的問題產(chǎn)生誤差，再加上檢測實驗室內(nèi)的工作人員不對裝備進行定期的校驗校準，很可能會讓設(shè)備產(chǎn)生問題，從而影響后續(xù)所有的藥品檢驗。盡管在更換設(shè)備和設(shè)備保養(yǎng)方面有國家政策的扶持，然而面對日新月異的科技進展，如果沒有其他的資金供給，部分地方的藥品檢驗實驗室還是難以做到實時更新儀器設(shè)備。

特別是《中國藥典》2020年版共新增、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個），該版藥典完善藥典標準體系的建設(shè)，整體提升質(zhì)量控制的要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應(yīng)用，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴格，更加要求檢驗實驗室需要改進。

二、有效提高藥品檢驗實驗室管理的方案與措施

根據(jù)對我國藥品檢測實驗室的現(xiàn)狀進行分析，了解到藥品檢測實驗室在進行藥品檢測過程中，存在和容易發(fā)生的問題和錯誤，針對這些問題和錯誤進行有效地防范和管理，能夠有效避免藥品檢測失誤、失準等現(xiàn)象的發(fā)生，保障我國的藥品安全。

1.提高藥品檢驗實驗室的責(zé)任管理

要做好藥品檢驗，不僅要將管理及責(zé)任落實到整個藥品檢驗檢測實驗室，更要落實到個人層面，為了保障檢測工作的質(zhì)量，需要對每個人進行明確的分工，將責(zé)任也同樣分擔(dān)到每個人身上，同時也要加強檢測人員的責(zé)任意識，鼓勵員工踐行使命，完成檢驗工作，而不是消極怠工敷衍了事。此外還要建立良好的評價考核系統(tǒng)以及賞罰分明的機制，對認真工作態(tài)度端正的檢測員工要給予獎勵，或是金錢獎勵或是榮譽獎勵;而對那些不思上進，屢教不改地檢測員工要給予嚴厲懲罰，或是罰款或是降職，嚴重者可以給予開除處分。

2.加強藥品檢驗實驗室領(lǐng)導(dǎo)層的態(tài)度

正所謂上梁不正下梁歪，只有領(lǐng)導(dǎo)者以身作則，才能真正做好管理工作，在執(zhí)行管理工作期間，一定要保證實驗室資源到位，檢測環(huán)境穩(wěn)定，維持好該有的管理體系，保障檢測結(jié)果的可靠性和準確性。在藥品檢測實驗室的管理工作運行中，上級與下級之間應(yīng)該屬于配合關(guān)系，領(lǐng)導(dǎo)者的決策態(tài)度，對下屬部門的執(zhí)行力和思想領(lǐng)悟有著重要影響，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度明確、方向確立，下屬們的工作才能夠有序進行，如果領(lǐng)導(dǎo)者只會紙上談兵，將各項管理制度視若無睹，沒有好的決策，那么下屬們的工作也只會像無頭蒼蠅一樣無章可循。

3.制定藥品檢驗實驗室的文件標準

實驗室是藥品檢驗的重要場地，而藥品檢驗所用的儀器和設(shè)備也都十分重要，實驗室與實驗儀器能否正常運轉(zhuǎn)，決定藥品檢驗的結(jié)果，所以檢測人員必須合理地使用合理地使用檢測儀器，并將使用過程記錄下來，以文件的形式進行存放，包括任務(wù)記錄，活動記錄等重要資料，一來能夠為檢測人員的工作提供依據(jù)，第二也有助于藥品檢測經(jīng)驗方面的累積與藥品檢驗方面突破。

4.培養(yǎng)檢測人員的技能技術(shù)

大多情況下的藥品檢測失誤，多半出在檢測人員本身技術(shù)能力方面，在藥品檢測實驗室中，檢測人員的職業(yè)思維和檢測習(xí)慣往往會對檢測成果有著影響。為此必須及時對檢測人員進行技術(shù)培訓(xùn)，以便檢測人員能夠及時掌握最新的藥品檢驗方案，不能用傳統(tǒng)方法，或是以經(jīng)驗為由，對新藥進行無差別檢驗操作。另外，部分檢測人員以往的檢驗操作就有諸多漏洞，容易發(fā)生檢驗失誤的情況，必須要對這種檢測人員加以糾正。同時也可以在培訓(xùn)期間，培養(yǎng)員工們的職業(yè)素養(yǎng)和責(zé)任意識，不能將培訓(xùn)只局限在技術(shù)培養(yǎng)上，要通過培訓(xùn)這一方式提升員工們的綜合素質(zhì)，以便達到該職業(yè)所需的道德水準，保證數(shù)據(jù)不泄露、樣品不流失。

5.制定標準的藥品檢驗實驗室的程序流程

首先藥品檢驗工作事關(guān)人民群眾的生命安全，務(wù)必要嚴肅對待，在工作的過程中嚴格遵守標準流程，從而確保檢驗工作的質(zhì)量。首先在人員的選取上要保證人員具有一定的經(jīng)驗，降低失誤概率;第二，信息核對的工作也要做好，在檢測工作開始前，一定要確定好檢測藥品的種類以及各類成分的含量，避免因為對藥品不了解而導(dǎo)致對實驗結(jié)果的誤判。工作人員需要在工作的過程中完全按照流程去走，避免出現(xiàn)結(jié)果異常的情況，保障最終的檢測結(jié)果有效且準確。

6.拓展資金收入來源，保障設(shè)備的先進和可靠

僅靠國家的資金扶持，難以做到設(shè)備的維護和更新，必須拓展其他的資金來源，及時將落后的設(shè)備更替或是對出現(xiàn)誤差的設(shè)備進行校準。拓展資金來源的途徑有很多，例如提升自身的宣傳，吸引其他企業(yè)進行投資，拓展藥品檢測的服務(wù)范圍等。儀器設(shè)備是藥品檢驗的重要工具，也是藥品檢驗的基礎(chǔ)，必須要保障儀器設(shè)備的精準與可靠。先進技術(shù)及設(shè)備的引進，保證實驗室提供的檢驗數(shù)據(jù)的真實可靠。真實可靠包含兩層含義：準——數(shù)據(jù)能夠反映檢驗樣品的真實情況;數(shù)據(jù)完整性——數(shù)據(jù)產(chǎn)生后能夠保持其真實性。

三、結(jié)束語

經(jīng)上文分析得到結(jié)論，出現(xiàn)藥品檢驗失誤或出錯的情況，大多屬于人為、儀器以及管理不當這三方面因素，包括人員的懶散懈怠、敷衍辦事，設(shè)備的老舊、失準，管理制度不完善、工作流程不標準等情況。必須通過制定嚴格的管理制度，標準的作業(yè)流程，來規(guī)范藥品檢驗實驗室的工作。藥品的檢驗關(guān)系到我國人民的人身健康安全，國家在此方面一直都在大力監(jiān)管，明確實驗室內(nèi)檢測人員的工作義務(wù)及責(zé)任，提升藥品檢驗的可靠性和精準度，是我國對藥品檢驗的基本要求。

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作者簡介：蘇潔（1983-），女，漢族，本科，助理工程師，目前從方向為醫(yī)藥化工行業(yè)質(zhì)量管理。