醫療設備電磁兼容整改中的相關問題

劉維

北京市醫療器械檢驗所電磁兼容室 （北京 101111）

電磁兼容（electromagnetic compatibility，EMC）標準YY 0505-2012 《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]自2014年1月1日實施以來，生產企業和機構對EMC整改常用的接地、濾波、屏蔽等措施的使用越來越頻繁，解決單一問題的能力越來越強；但是關于如何保證設備的安全、有效性，仍缺乏統一規范，存在整改后重復測試，再整改再測試的現象，極大地浪費時間成本。如整改輻射發射試驗加屏蔽時將金屬涂層的金屬粉涂至接縫處，導致靜電放電不通過；使用導電橡膠解決輻射發射問題后，忽略使用期限；加裝濾波器濾波電容后，未考慮剩余電壓、漏電流的影響，導致電氣安全不通過。此外，發射試驗的參考標準GB 4824-2013《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法》[2]是一個工業、科學和醫療電氣設備公用的標準，很多整改機構的思路仍停留在以往對工業和科學設備的整改經驗上，并不熟悉醫療器械的電氣安全標準。本文通過實例分析在EMC試驗中，通過加裝EMI濾波器作為電源端子騷擾電壓整改措施時對EMC其他項目和漏電流的影響，闡述如何通過合理選取濾波器來避免加裝濾波器導致的漏電流超限問題，以有效降低重復測試的概率。

1 醫用電氣設備EMC 試驗簡介

醫用電氣設備EMC 試驗項目分為發射和抗擾度兩部分。（1）發射試驗分為無線電業務的保護和其他設備的保護（公共電網的保護），其中無線電業務的保護又分為電源端子騷擾電壓和電磁輻射騷擾，公共電網的保護分為諧波失真、電壓波動和閃爍。（2）抗擾度試驗分為靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、工頻磁場抗擾度，以及在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化。我們在試驗過程中發現，不同類型的醫用電氣設備不易通過的測試項目各不相同，但部分項目不通過概率相對較高，如電源端子騷擾電壓和電快速瞬變脈沖群。下文通過實例說明整改中需要注意的要點。

1.1 電源端子騷擾電壓試驗整改

在對某樣機的測試中，我們發現該樣機有電源端子騷擾電壓和電快速瞬變脈沖群抗擾度兩項試驗不通過，這兩項試驗分屬于發射試驗和抗擾度試驗，均在試驗場地進行。

根據經驗，我們選擇首先整改發射試驗，并采用加裝一個EMI 濾波器的方式進行整改。圖1為未加濾波器的電源端子騷擾電壓測試數據，圖2為加裝濾波器后的數據。由圖1、2可知，加裝EMI 濾波器后，很好地解決了傳導發射超標的問題，并且留出了很大的裕量。需要注意的是，選取EMI 濾波器時應考慮插入損耗、額定電流等參數，避免濾波器的LC 網絡發生諧振產生負的增益。

圖1 未加濾波器的電源端子騷擾電壓測試數據

圖2 添加濾波器的電源端子騷擾電壓測試數據

1.2 加裝EMI 濾波器對EMC 其他項目的影響

在電源端子騷擾電壓試驗通過后，對電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗進行復測，該試驗順利通過。

電快速瞬變脈沖群試驗模擬了電感性負載斷開時產生的干擾現象，對于被測設備在實際工作環境中是否能可靠工作十分重要。該試驗包括兩方面的內容，分別是從電源線注入干擾脈沖和從信號線耦合注入干擾脈沖，1.1中不通過的項目是電源線注入干擾脈沖的部分。

我們通常使用磁環、共模電感等器件來抑制電快速瞬變脈沖群干擾，但效果并不理想。濾波是解決電快速瞬變脈沖群干擾的一個有效方法，在電源端口加裝合適的電源線濾波器即可解決從電源線注入干擾脈沖不通過的問題。傳統觀點認為，電快速瞬變脈沖群的干擾信號為5 kHz，而目前的觀點多認為100 kHz 更接近實際情況，但兩者所跨頻率范圍均較寬，均包含豐富的高頻成分。因此，選用具有良好高頻衰減特性的成品濾波器是一個既有效又快速的解決方法。

當電源端子騷擾電壓和電快速瞬變脈沖群抗擾度這兩項試驗同時不通過，且超標值較小時，采用加裝濾波器的方式進行整改，可以同時解決以上兩個問題。

在整改通過后，我們對EMC 的其他項目進行復測，均順利通過，其中電磁輻射騷擾項目的數據有所改變，但影響不大，可以忽略。

1.3 加裝EMI 濾波器對漏電流的影響

加裝EMI 濾波器的整改措施會對漏電流、剩余電壓、電介質強度造成影響，本文以漏電流為例進行分析。GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》[3]中，漏電流的測試分為對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流4種形式。一般設備采用加裝濾波器作為EMC 整改措施時，應注意安裝時的搭接和位置，并重點關注濾波器的插入損耗和Y 電容（CY）等參數，其中共模、差模插入損耗是有效能力的指標，而CY則是影響漏電流的主要因素。濾波器參數見表1。

表1 濾波器參數

由表1可知，濾波器的漏電流為0.074 mA，CY為0.47 nF。根據容抗的計算公式，在國標條件下，可以計算得到容抗ZC=1/（2π×50×0.47）=6.77×103（kΩ）[4]，而電流I=U/ZC=242/（6.77×103）=0.036（mA）。因此，在理想條件下，一個0.47 nF 的共模濾波電容可以產生約0.036 mA 的漏電流；而在單一故障狀態下，兩個Y 電容均存在漏電流，那么0.074 mA 作為標稱值，是極接近它的單一故障狀態下對地漏電流的理論值的，但實際安裝時，因為雜散電容、潮濕預處理的影響，是否能達到標稱的效果尚且未知。我們分別測試了樣機在未加濾波器和加裝濾波器狀態下的漏電流，見表2、3。

表2 未加濾波器的漏電流測試數據（mA）

表3 加裝濾波器的漏電流測試數據（mA）

由表2、3可知，加裝濾波器對外殼漏電流和患者漏電流的影響較小，但是對對地漏電流的影響較大，且濾波器標稱的漏電流值是單一故障狀態下的理想增量。實際情況下，因為安裝、試驗條件等因素的影響，這個增量會繼續增加。本研究中，這個增量比標稱值增加0.046 mA，因此，不可選擇標稱值大于規定限值的濾波器。選取濾波器時，不僅要求標稱值符合規定限值，還要考慮樣機本身的原值，在原值和標稱值總和的基礎上留一定的裕量且不超過規定限值，才符合濾波器的選取標準。在延續產品中，我們可以直接參考以前的安規報告，以提高效率。

2 小結

本研究通過實例發現，采用加裝EMI 濾波器的方式對電源端子騷擾電壓進行整改時，會對EMC 其他項目（如電快速瞬變脈沖群）和安全漏電流產生影響。實際工作中，EMC 的整改會對電氣安全試驗產生影響，電氣安全整改也會對EMC 試驗結果產生影響，兩者在某些時候甚至是矛盾的，需要找到一個平衡點。本研究中，EMC 整改并未導致電氣安全試驗不通過，是因為我們提前進行了必要的計算和設計。EMC 和電氣安全均是醫療器械安全有效的必要保障，只有預先綜合考慮各方面指標，在設計和實施整改方案時從整體出發，才可以更快更好地完成醫療器械的設計或注冊檢驗，保證產品安全、有效、可靠、可用。