我國放射性同位素和射線裝置監督管理系列法規標準體系現狀和建議

高思旖，劉 婷，龔 宇，董毅漫，白 剛

（生態環境部核與輻射安全中心，北京 100082）

隨著科學技術的發展，放射性同位素和射線裝置在工業、農業、醫療、科學研究等領域中的使用越來越廣泛，但與此同時也給人類和環境造成一定的輻射危害。建立一套科學有效的放射性同位素和射線裝置監督管理法規標準體系，從而減少潛在的放射性危害，是保證行業可持續發展的重要手段，也是國際原子能機構（IAEA）等國際機構積極倡導的國家放射防護基礎。IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理安全標準體系建設也在不斷變化發展中。經過三十多年的發展，我國的放射性同位素和射線裝置監督管理系列的法規標準體系已逐步建立，但是與國際體系尚存差距。本文建議充分借鑒IAEA相關領域的標準應用情況，結合《放污法》和我國監管實踐，完善我國的放射性同位素和射線裝置系列法規標準的建設，加強對滯后于監管實踐的法規標準的制修訂工作。

1 放射性同位素和射線裝置監督管理系列法規標準體系現狀

1.1 我國放射性同位素和射線裝置監督管理系列法規標準體系現狀

我國的放射性同位素和射線裝置監督管理系列法規屬于核與輻射安全法規標準體系的一部分，主要分為四個層級，見圖1。法律層面有1部，即《中華人民共和國放射性污染防治法》［1］；行政法規有1部，即《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》［2］，于2005年9月14日首次發布，2005年12月1日施行，根據國務院第709號令《國務院關于修改部分行政法規的決定》，2019年3月2日對其進行了第二次修訂；部門規章有2部，即《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》［3］（HAF 801-2019）和《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》［4］（HAF 802-2001）；核安全導則有1部，即《城市放射性廢物庫安全防范系統要求》（HAD 802/01-2017）。

圖1 我國核與輻射安全法規標準體系構成圖Fig.1 Nuclear and Radiation Safety Regulation Standard System Diagram of China

我國的放射性同位素和射線裝置監督管理系列標準體系又分為放射源和非密封放射性物質，見圖2。

圖2 放射性同位素和射線裝置監督管理系列體系圖Fig.2 Radioisotope and Radiation Device Supervision and Management System Diagram

我國現行放射性同位素和射線裝置監督管理系列國家標準有7項，見表1。同時，該系列相應的環境保護行業標準有3項，見表2。此外，目前在用的衛生部門發布的醫療領域標準有20多項。

表1 我國放射性同位素和射線裝置監督管理系列國家標準Table 1 Radioisotope and radiation device supervision and management national standards of China

表2 我國放射性同位素和射線裝置監督管理系列行業標準Table 2 Radioisotope and radiation device supervision and management industry standards of China

1.2 IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理安全標準現狀

IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理系列的相關安全標準共14項，其中一般安全要求（GSR）1項，見表3；一般安全導則（GSG）2項，見表4；專項安全導則（SSG/RS-G/GS-G）11項。詳見表5。

表3 IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理系列一般安全要求Table 3 IAEA series of general safety requirements for radioisotope and radiation device supervision and management

表4 IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理系列一般安全導則Table 4 IAEA series of general safety guides for radioisotope and radiation device supervision and management

表5 IAEA放射性同位素和射線裝置監督管理系列專項安全導則Table 5 IAEA series of specific safety guides for radioisotope and radiation device supervision and management

2 存在的問題

2.1 我國放射性同位素和射線裝置法規體系建設有待加強

隨著我國放射性同位素和射線裝置監督管理技術的日益發展和不斷進步，以及世界各國在該領域管理上經驗的積累，縱觀我國放射性同位素和射線裝置監督管理系列法規體系，還存在著一定的欠缺，需進一步完善［5］。我國在《放射性污染防治法》的框架下，于2006年至2011年先后頒布了《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及2部配套的部門規章，初步形成了“1法1條例2部門規章”的核技術利用法規體系。但法規的下位支撐規范多為各類“紅頭文件”，部分文件的使用年限超過10年，也并未轉化為法規或標準。一方面導致這類規范的法律效力和公信力相對較低，另一方面也不符合《法治政府建設實施綱要》的相關精神。

2.2 部分領域標準存在空白，亟需立項編制

由于放射性同位素和射線裝置監督管理涉及的領域很多，如放射源、非密封放射性物質以及射線裝置在醫療、工業、農業、地質調查、科學研究和教學等領域的使用，因此不同領域對于核技術利用的要求也有較大區別，需要針對不同的領域制定適用的放射性同位素和射線裝置監督管理規范。而在標準體系中，我國現行放射性同位素和射線裝置監督管理系列標準只有9項，遠遠不能覆蓋該系列的各個專業領域，由此導致我國核技術利用輻射安全監管工作不得不大量參考職業衛生標準，部分領域甚至無標準可參考。同時，我國放射性同位素和射線裝置監督管理標準體系與國際體系尚存差距，如IAEA于2011年和2012年分別頒布了專項安全導則《重新控制孤兒源和加強控制易受攻擊的源的國家戰略》［6］（SSG-19）和《金屬回收和制造業中的孤兒源和其他放射性物質的控制》［7］（SSG-17），而我國至今尚未頒布相關內容的標準、導則。

2.3 部分法規標準滯后于監管實踐，亟需修訂

我國放射性同位素和射線裝置監督管理的標準部分發布于20世紀90年代，內容相對陳舊，無法較好適應新形勢下核技術利用的要求，如《粒子加速器輻射防護規定》［8］(GB 5172-1985)，《密封放射源的泄漏檢驗方法》［9］(GB 15849-1995）等已頒布實施多年，很多內容已逐漸滯后于核與輻射安全監管實踐。部分部門規章出臺后，配套導則未及時出臺。有些法規內容過于依賴國際原子能機構安全標準，結合國情不足，應根據《核安全法》“核安全標準應當根據經濟社會發展和科技進步適時修改”的要求進行完善。

3 建議

本文建議在充分借鑒IAEA相關領域標準應用情況的基礎上，結合《核安全法》和我國監管實踐的要求，完善我國的放射性同位素和射線裝置的法規體系建設，彌補標準體系的空白，加強對滯后于監管實踐的法規標準的修訂工作。

（1）完善我國放射性同位素和射線裝置法規體系建設。目前，《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及2部配套部門規章正在進行修訂。建議在修訂法規的同時，對現行有效的規范性文件、會議紀要、部長信箱回復中關于核技術利用的管理規范進行梳理，對于已經成熟實施的管理要求吸納進條例或部門規章中，對于實踐有效的技術要求應適時轉化為標準或核安全導則。

2018年IAEA新頒布的SSG-44導則［10］為建立國家層面的輻射安全基礎提供指導，一共提出了67個行動建議，內容分為以下幾個部分：一是政府的準備行動，包括前期評估，職責分配；二是建立輻射安全基礎的幾個方面，包括國家安全政策和策略、法律框架、監管框架、協調機制、應急準備與響應、采取保護行動減少現存的和無監管的輻射風險、放射性廢物管理與退役、放射性物質運輸、能力建設、技術支持、參與國際安全體制；三是評估和持續改進輻射安全基礎建設。我國應對照這67個行動建議，進一步完善我國的放射性同位素和射線裝置的安全與防護系列導則。

（2）彌補我國放射性同位素和射線裝置標準體系的空白。我國現行放射性同位素和射線裝置監督管理系列標準只有9項，遠遠不能覆蓋該系列的各個專業領域。如對于無主放射源的管理方面，非法遺忘掉的放射源被稱為無主放射源，如2005年黑龍江省發生的人員受超劑量照射的事故［11］，這些放射源通常會混進廢棄金屬等廢料中，所以人們很難發現，使得放射源被再次加工或被人們撿拾使用，進而造成嚴重危害。這一事件在近幾年頻繁發生，相關機構為此給予了高度重視，因此，我國需開展對無主放射源的調研，可參考IAEA的SSG-19和SSG-17，制定一批法規標準，切實加強無主放射源的管理力度，以彌補現有放射性同位素和射線裝置監督管理法規標準體系的不足，完善法規標準體系，以更好地開展核技術利用管理工作。

（3）加強對滯后于監管實踐的法規標準的制修訂工作。對比IAEA近幾年新頒布的核技術利用系列相關安全標準，我國已有的該系列的部分法規標準已缺乏實效性。如目前規范含放射性物質消費品的只有《含放射性物質消費品的放射衛生防護標準》（GB 16353-1996），而該標準自1996年后就沒有修改。這些產品雖不屬于放射性產品，但有電離輻射的能力，這些產品應用廣泛，涉及全民照射，如果誤用、濫用或處置不當，容易導致意外照射和污染生活場所。IAEA在2016年發布了《消費品輻射安全》［12］（SSG-36），該導則概述了授權向公眾制造和供應此類產品的監管方法，包括安全評估和豁免標準的應用。我國應根據需要對該標準進行修改，并出臺部門規章進行管理。