創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)改革的實(shí)踐探索

于大海

（哈爾濱商業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，黑龍江 哈爾濱 150076）

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)對于人的專業(yè)技術(shù)能力、實(shí)踐能力、整合能力等都有著較高的要求[1]。高等學(xué)校在專業(yè)教育方面，要使大學(xué)生在一定程度上掌握專業(yè)理論知識，同時，更要提升大學(xué)生的實(shí)踐能力、溝通能力和法律素養(yǎng)[2]。藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，綜合了社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等學(xué)科的有關(guān)內(nèi)容，是一門交叉學(xué)科，具有較強(qiáng)的社會屬性，更是與藥學(xué)實(shí)踐結(jié)合比較緊密的學(xué)科[3]。將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥事管理學(xué)的專業(yè)教育中，能夠使大學(xué)生掌握解決自身發(fā)展和社會發(fā)展問題的能力[4]，成為 “大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的踐行者和獲益者。

1 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品監(jiān)督管理體制與法律體系的教學(xué)實(shí)踐

大學(xué)生在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，往往會遇到政策、法律法規(guī)等方面的問題，有的學(xué)生甚至由于缺乏法律意識，而使原本很有前景的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)遭遇半途而廢。《藥事管理學(xué)》這門課程內(nèi)容恰恰涵蓋了國家最新的藥學(xué)領(lǐng)域相關(guān)方針政策以及該領(lǐng)域可能會涉及的諸多法律、法規(guī)和規(guī)章。這些法律、法規(guī)和規(guī)章覆蓋了藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥品全生命周期的監(jiān)督管理。大學(xué)生從事藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，理應(yīng)具備這些基本的法律素養(yǎng)，這樣才能使他們在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，方向準(zhǔn)，步子穩(wěn)。比如，《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》對藥物非臨床安全性評價的有關(guān)要求作出了詳細(xì)規(guī)定，大學(xué)生在藥物研發(fā)創(chuàng)新過程中，必須遵照執(zhí)行。我們在《藥事管理學(xué)》授課過程中還會結(jié)合案例分析，闡釋法律、法規(guī)和規(guī)章的內(nèi)涵和外延，提升學(xué)生的法律意識，使學(xué)生具備藥學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)必備的法律素養(yǎng)。21世紀(jì)初發(fā)生了幾次由于人為風(fēng)險造成的藥品質(zhì)量問題而引發(fā)的藥害事件，比如“欣弗”事件、“齊二藥”事件等，一次次血的教訓(xùn)，一幕幕人間悲劇，我們應(yīng)當(dāng)從中有所總結(jié)，有所思考，有所感悟。在教學(xué)實(shí)踐中，我們會將學(xué)生分成若干小組，對這些典型的案例進(jìn)行討論，每個小組都會把討論結(jié)果以發(fā)言的形式呈現(xiàn)出來，教師進(jìn)行點(diǎn)評，大家共同深入剖析案例涉及的違法違規(guī)問題，全面、客觀、精準(zhǔn)地研討如何防止這些質(zhì)量問題的發(fā)生。通過這些方式，使法律法規(guī)深入大學(xué)生的內(nèi)心，使他們懂得藥品安全無小事，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)過程中，心里要時刻裝著法律法規(guī)，不越紅線，不踩底線。

2 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品研制與生產(chǎn)管理的教學(xué)實(shí)踐

藥品研制與生產(chǎn)是藥學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的重要方面之一，我們會把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入到藥品研制與生產(chǎn)管理的教學(xué)實(shí)踐中。比如，在介紹《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》時，我們會講述藥物臨床試驗(yàn)過程中全部的參與企業(yè)和相關(guān)人員，包括合同研究組織及臨床研究監(jiān)查員、基地管理組織及臨床研究協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、冷鏈物流、第三方檢測等，通過與藥物臨床試驗(yàn)這個重要的藥物研發(fā)實(shí)踐工作緊密結(jié)合，詳細(xì)闡述藥物臨床試驗(yàn)所涉及的各種專業(yè)技術(shù)工作以及所涉及的諸多企業(yè)和工作崗位，充分激發(fā)大學(xué)生的求知欲和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)熱情。另外，我們會向?qū)W生詳細(xì)介紹藥品注冊申請與審批的程序。共涉及兩個階段，即藥物臨床試驗(yàn)申請以及藥品上市許可申請，包括申請?zhí)岢龅臅r間、需要提供的有關(guān)數(shù)據(jù)資料、行政許可的審批等，還會明確闡述藥物研發(fā)的投資情況、周期、風(fēng)險、競爭情況以及利潤情況。通過這些授課內(nèi)容，使大學(xué)生對藥品研制與生產(chǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動情況做到心中有數(shù)，使創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)不盲目，不盲從、不盲動。

3 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學(xué)實(shí)踐

在《藥事管理學(xué)》教學(xué)過程中，學(xué)生經(jīng)常流露出將來想從事藥品經(jīng)營領(lǐng)域的想法，但不知道如何開辦藥品零售企業(yè)以及開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件。這其實(shí)就是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的萌芽階段，我們作為這門課程的老師，應(yīng)當(dāng)正確引導(dǎo)，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品經(jīng)營管理的教學(xué)實(shí)踐中，把有關(guān)知識準(zhǔn)確、完整地傳授給學(xué)生。2018年，我國藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行了體制機(jī)制改革，國家層面成立國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，省級層面成立省藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。地市以及區(qū)、縣（市）成立市場監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售許可和檢查，以及藥品使用環(huán)節(jié)的檢查。省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)的行政審批，區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)零售單體藥店的行政審批，監(jiān)督管理部門的層級不同，擔(dān)負(fù)的職責(zé)也不同。由于體制機(jī)制改革剛剛完成不久，所以這些知識應(yīng)當(dāng)與時俱進(jìn)，及時更新并講授給學(xué)生，引起他們的關(guān)注，使他們知曉開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個層級的哪個部門提出申請。另外，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，比如，零售單體藥店，有一些必須具備的條件：具有規(guī)章制度；符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員；對于經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，藥學(xué)技術(shù)人員的配備都有相應(yīng)要求。國家對于藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)有一定的要求。企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能存在違法違規(guī)的問題；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境均有要求。在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店，區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立；配備藥品應(yīng)當(dāng)滿足消費(fèi)者需求，且能夠24小時供應(yīng)藥品等，這些都是創(chuàng)業(yè)者需要知曉的，必須能夠達(dá)到有關(guān)要求，才能開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)。

我們在講述藥品經(jīng)營管理的過程中會將開辦零售單體藥店的程序進(jìn)行模擬演示，對開辦零售單體藥店的條件，逐一詳細(xì)講解，有效地滿足了學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的需求。此外，我們還把一些開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要注意的問題，為學(xué)生進(jìn)行詳細(xì)講述，比如，采購首營品種要對合法性進(jìn)行審核，認(rèn)真審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核無誤的方可采購；隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)為紙質(zhì)，應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱等，特別需要注意的是批號以及是否加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。通過這些內(nèi)容的講授，使學(xué)生在創(chuàng)業(yè)的時候，心中有底。

4 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教學(xué)實(shí)踐

藥品是一種特殊的商品，對于藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)更是具有重要的意義。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不但保障了藥品研發(fā)人員、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者的法律權(quán)益，而且從根本上促進(jìn)藥物研發(fā)，使更多安全、有效的藥品提供給公眾。在把創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的教學(xué)實(shí)踐中，我們會詳細(xì)闡述在藥品生命周期的各個不同階段，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行哪類專利的申請，如何進(jìn)行藥品專利保護(hù)，如何突破專利壁壘等。通過這些內(nèi)容的講授，能夠有效提升藥學(xué)專業(yè)大學(xué)生的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，使他們在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的路上，學(xué)會如何保護(hù)自己的合法權(quán)益，如何增加自己的合法收益，如何有效運(yùn)用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章使自己的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動取得重要突破和質(zhì)的飛躍。在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動中，一些大學(xué)生由于缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，與本應(yīng)屬于自己的專利擦肩而過，甚至丟失了一次重要的使自己企業(yè)提檔升級的機(jī)會。為了避免這些遺憾的發(fā)生，應(yīng)當(dāng)從大學(xué)階段就開始進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)意識教育，同時與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育結(jié)合起來，使大學(xué)生在走出校園后，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實(shí)踐中真正擁有知識產(chǎn)權(quán)這個至關(guān)重要的武器。

5 結(jié)語

創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育事關(guān)專業(yè)知識與實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合，事關(guān)大學(xué)生的成長成才，事關(guān)社會發(fā)展和民族偉大復(fù)興。大學(xué)生群體是未來創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)實(shí)踐的重要組成部分之一，將創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入高等學(xué)校專業(yè)教育中，具有深遠(yuǎn)的意義。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的大學(xué)生將來會擔(dān)負(fù)起提升公眾衛(wèi)生與健康水平的重要責(zé)任，理應(yīng)在大學(xué)階段為他們打下良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基礎(chǔ)。相比于藥學(xué)的其他專業(yè)課程，在《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)中融入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，具有明顯的優(yōu)勢。我們會繼續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育融入《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)改革的實(shí)踐探索，為大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)助力。