火針治療周圍性面癱療效及安全性的Meta分析

林少霞， 黃杏賢， 張金煥， 劉薇， 皮敏

（1.廣州中醫藥大學第四臨床醫學院研究生，廣東深圳 518033；2.深圳市中醫院針灸科，廣東深圳 518033）

周圍性面癱又稱為Bell麻痹或面神經炎，為面神經管內面神經的非特異性炎癥引起的周圍性面肌癱瘓。我國周圍性面癱每年發病人數至少335萬人[1-2]。本病主要表現為病變側面部表情肌突然癱瘓，患側額紋消失，眼裂不能閉合，鼻唇溝變淺，鼓腮、吹哨等動作受限，可伴有患病側舌前2/3味覺喪失等。由于面容的改變，多數患者懼怕社交，甚至出現焦慮、憤怒的情緒，嚴重影響患者的身心健康及生活質量[3]。目前，西醫治療本病以抗炎、抗病毒、營養神經及改善循環為主，藥物保守治療無效時則推薦手術治療[4]；中醫治療以針刺及內服湯劑為主。但由于部分患者存在藥物治療副作用大、手術治療并發癥多等問題[5]，因此，尋求一種更為有效、安全的治療手段已成為當前周圍性面癱的研究熱點。

近年來大量有關火針治療周圍性面癱的臨床試驗表明，火針治療本病療效確切，具有療程短、副作用少、預后好的優勢[6-8]。但大多數研究為單中心小樣本量研究，可信度不足，而目前尚未有關于火針治療周圍性面癱的Meta分析，因此，本文旨在收集現有臨床證據，系統評價火針治療周圍性面癱的療效及安全性，為臨床決策提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

通過計算機檢索中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang）、SinoMed、美國醫學在線（PubMed）、國際循證醫學圖書館（Cochrane Library）、Embase等數據庫，檢索時間從數據庫建庫至2020年3月。中文檢索詞為“周圍性面癱”“特發性面癱”“面神經炎”“面神經麻痹”，“貝爾面癱”“火針”“燒針”“焠刺”“燔針”；英文檢索詞為“fire needle”“fire needling”“facial nerve paralysis”“facial paralysis”“idiopathic facial paralysis”“Bell palsy”等。以CNKI為例，檢索式為：（火針OR燒針OR焠刺OR燔針）AND（周圍性面癱OR特發性面癱OR面神經炎OR面神經麻痹OR貝爾面癱）。

1.2 納入標準

①研究類型：公開發表的火針治療周圍性面癱的隨機對照試驗研究；②研究對象：符合周圍性面癱的診斷標準[9-10]，年齡、性別、病程及中醫證型不限；③干預措施：試驗組干預措施為火針或火針與其他針刺療法聯用，對照組干預措施為除火針外的單一針刺療法；④結局指標：主要結局指標為總有效率、治愈率；次要結局指標為改良Portmann評分、周圍性面癱癥狀積分及不良反應。

1.3 排除標準

①療效評價標準不明確；②對照組干預措施含有火針療法；③主要結局指標缺失；④個案報道、自身對照試驗、綜述及動物實驗等非隨機對照試驗；⑤重復發表的文獻；⑥無法獲取全文的文獻。

1.4 文獻篩選與資料提取

由2名研究者嚴格依據納入及排除標準獨立篩選文獻，篩選完畢后雙方交叉審核。若出現異議則雙方討論，仍無法解決時，則通過第三方討論決定。對符合納入標準的文獻進行資料提取，內容包括作者、發表年份、樣本量、年齡、性別、干預措施、結局指標、不良反應及隨訪。

1.5 質量評價

采用Cochrane偏倚風險工具對納入研究進行質量評價[11]，共7個評價條目，包括隨機序列的產生、分配隱藏、對研究者及研究對象施盲、對結局評價者施盲、數據的完整性、選擇性報告及其他偏倚來源。評價結果分為“高風險”“低風險”和“不清楚”。

1.6 統計分析

采用Review Manager 5.3軟件進行Meta分析，設定檢驗水準α=0.05。合并效應量時二分類變量采用相對危險度RR及95%可信區間（95%CI）描述，連續型變量選用加權均數差（WMD）及其95%置信區間（CI）描述。通過I2檢驗判斷是否存在異質性，若I2≤50%，表示各研究間不存在明顯統計學異質性，采用固定效應模型進行合并分析；若I2＞50%，表示各研究間存在較高統計學異質性，則采用敏感性分析以明確結果的穩定性，若存在明確臨床異質性時采用亞組分析，當排除臨床和方法學異質性后采用隨機效應模型進行合并分析。當納入研究≥10項時，采用Stata 16.0軟件進行發表偏倚檢測。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

共檢索到中英文文獻401篇，最終納入10項[12-21]研究，共1 031例研究對象，其中試驗組518例，對照組513例。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 火針治療周圍性面癱文獻篩選流程圖Figure 1 Flow chart of screening literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.2 納入研究的基本特征

納入研究對象的年齡、性別、病程組間具有可比性。干預措施為火針聯合療法的有10項[12-21]研究。結局指標：10項[12-21]研究報道了總有效率，9項[12，13，15-21]研究報道了治愈率，2項[18，21]研究報道了改良Portmann評分，2項[14，19]研究報道了周圍性面癱癥狀評分，3項[14，18，21]研究報道了不良反應，1項[20]研究進行了隨訪，隨訪時間未描述。納入研究的基本特征見表1。

表1 火針治療周圍性面癱納入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of included studies on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis （±s）

表1 火針治療周圍性面癱納入研究的基本特征Table 1 Basic characteristics of included studies on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis （±s）

T：試驗組；C：對照組。①：總有效率；②：治愈率；③：改良Portmann評分；④：周圍性面癱癥狀積分。A：火針；B：電針；D：常規針刺

?

2.3 納入文獻方法學質量評價

（1）隨機序列的產生：4項[14，16，19，21]研究采用隨機數字表法產生隨機序列，1項研究[18]采用區組隨機法分組，判斷為低風險；2項[15，20]研究采用就診時間先后隨機分組，1項研究[12]采用單雙號隨機分配，判斷為高風險；2項[13，17]研究未描述隨機序列具體產生的方式，判斷為不清楚。（2）分配隱藏：1項[18]研究采用不透明的信封，判斷為低風險，其他9項研究未描述分配隱藏，判斷為不清楚。（3）對研究者及研究對象施盲：納入研究均未描述，判斷為不清楚。（4）對結局評價者施盲：1項[18]研究實施了盲法，判斷為低風險，其余9項研究未進行描述，判斷為不清楚。（5）數據的完整性：納入研究均無脫落病例，判斷為低風險。（6）選擇性報告：納入研究均全面報告了結局指標，判斷為低風險。（7）其他偏倚：未發現其他影響研究結果的因素，判斷為不清楚。偏倚風險評估結果見圖2。

圖2 火針治療周圍性面癱文獻偏倚風險評估結果Figure 2 Bias risk assessment results for fire needleing in treating peripheralfacialparalysis

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

納入10項[12-21]研究，由于各研究采用的療效評價標準不盡相同，其中8項[12-14，16-17，19-21]研究評價標準參照《中醫病證診斷療效標準》[10]。痊愈：患側額紋顯現對比健側無差別，口、眼不歪斜，面部功能恢復正常活動；有效：患側額紋顯現對比健側要淺，口、眼歪斜癥狀明顯改善，面部功能基本能恢復正常活動，偶有輕微的連帶運動；無效：雙側額紋鼻唇溝明顯不對稱，口、眼仍歪斜，面部功能仍存在明顯活動障礙，總有效率以痊愈、有效例數計。故將上述8項研究進行Meta分析，異質性檢驗：P=0.45，I2=0%，表明各研究間無明顯統計學異質性。采用固定效應模型進行分析，結果顯示：火針聯合療法治療周圍性面癱總有效率優于單一療法[RR=1.19，95%CI（1.13，1.25），Z=6.74，P＜0.000 01]，差異有統計學意義。結果見圖3。1項[15]研究參考《實用耳鼻咽喉學》有關療效標準。1項[18]研究參考《周圍性面神經麻痹的中西醫結合評定及療效標準》。2項研究[15，18]進行定性分析，結果如下：2項研究均報告火針聯合療法總有效率高于單一療法，且差異有統計學意義。

圖3 火針治療周圍性面癱文獻總有效率比較的Meta分析森林圖Figure 3 Forest plot for Meta-analysis of the overalleffective rate in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.2 治愈率

納入的9項[12-13，15-21]研究中，將采用《中醫病證診斷療效標準》[10]作為療效評價標準的7項[12-13，16-17，19-21]研究進行Meta分析，異質性檢驗：P=0.94，I2=0%，表明各研究間無統計學異質性。采用固定效應模型進行分析，結果顯示：火針聯合療法治療周圍性面癱治愈率優于單一療法[RR=1.45，95%CI（1.23，1.71），Z=4.35，P＜0.000 1]，差異有統計學意義。結果見圖4。2項研究[15，18]進行定性分析，結果如下：2項研究均報告火針聯合療法治愈率高于單一療法，且差異有統計學意義。

圖4 火針治療周圍性面癱文獻治愈率比較的Meta分析森林圖Figure 4 Forest plot for Meta-analysis of the cure rate in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.3 改良Portmann評分

納入的2項[18，21]研究中，異質性檢驗：P=0.60，I2=0%，表明各研究間無統計學異質性。采用固定效應模型進行分析，結果顯示：與單一療法相比，火針聯合療法可明顯提高改良Portmann評分[MD=4.40，95%CI（2.70，6.11），Z=5.06，P＜0.000 01]，差異有統計學意義。結果見圖5。

圖5 火針治療周圍性面癱文獻改良Portmann評分比較的Meta分析森林圖Figure 5 Forest plot for Meta-analysis of the modified Portmann score in the literatures on fire needleing therapy for peripheralfacialparalysis

2.4.4 周圍性面癱癥狀積分

納入的2項研究[14，19]中，異質性檢驗：P=0.81，I2=0%，表明各研究間無統計學異質性。采用固定效應模型進行分析，結果顯示：與單一療法相比，火針聯合療法降低周圍性面癱癥狀積分更有優勢[MD=-4.09，95%CI（-4.27，-3.91），Z=44.91，P＜0.000 01]，差異有統計學意義。結果見圖6。

圖6 火針治療周圍性面癱文獻癥狀積分比較的Meta分析森林圖Figure 6 Forest plot for Meta-analysis of the symptom score in the literatures on fire needleing therapy for peripheral facial paralysis

2.4.5 安全性分析

3項研究[14，18，21]評價了不良反應。1項研究[14]報告試驗組2例局部刺痛感，2例局部灼熱感，對照組3例局部刺痛感，2例局部灼熱感；1項研究[18]報告未見不良反應；1項研究[21]報告試驗組2例疼痛不可耐受，對照組1例疼痛不可耐受。3項研究均表明，試驗組與對照組的安全性比較，差異無統計學意義。提示火針治療周圍性面癱未見明顯不良反應。

2.4.6 發表偏倚分析

采用Stata 16.0軟件將納入研究的總有效率進行發表偏倚檢測，結果顯示P=0.191（P＞0.05），提示納入研究無明顯發表偏倚，結果見圖7。

圖7 火針治療周圍性面癱文獻Egger檢驗回歸圖Figure 7 Egger’s regression diagram for bias analysis of fire needling therapy for peripheral facial paralysis

3 討論

面癱屬于中醫“口噼”的范疇，其病機為脈絡空虛，衛外不固，風寒或風熱之邪乘虛侵襲面部經絡，導致氣血瘀滯，經筋功能失調。火針又稱“燒針”“燔針”“白針”，《黃帝內經》曾記載“燔針劫刺”。其針體通過加熱燒紅并迅速刺入穴位，通過刺激穴位來增加人體的陽氣，激發經氣，調節臟腑功能，同時引邪外出達到調和氣血，祛風散邪的作用。現代醫學對于周圍性面癱的病因及發病機制尚未明確[22]。目前，多認為該病是因病毒感染、免疫反應、缺血機制等[23-26]引起炎癥反應導致面神經受壓、變性所致。研究表明，火針具有抗炎消腫、調節免疫、保護與修復神經及促進局部血液循環等作用[27-29]，通過直接刺激病灶，可迅速消除或改善局部水腫、滲出、缺血、痙攣等病理變化，從而最大限度地減少面神經變性并促進面神經的修復[30]。

已有多項Meta分析證實了針灸治療周圍性面癱的有效性[31-34]，但以上研究多基于針灸或針灸聯合西藥與西藥的對比，尚無火針與其他針刺療法之間的比較。本研究系統評價了火針聯合療法治療周圍性面癱的療效與安全性。Meta分析結果顯示，火針聯合療法治療周圍性面癱的總有效率及治愈率均優于單一療法，且在改善面部功能方面具有明顯的優勢，未見明顯不良反應。當前火針療法多為細火針，具有燒針快、痛苦少、創傷小的優點，彌補了傳統火針疼痛劇烈且針后易留疤痕的弊端[35]。對于病情頑固、病程較長的患者，因氣血瘀滯較嚴重，單純針刺療效往往不佳。火針結合“針”與“熱”的作用，增強了溫經通絡、祛風散邪的作用，有利于周圍性面癱的恢復，值得臨床應用推廣。

由于納入的研究在研究方法、干預措施、療效評價等方面的欠缺，降低了本研究結果的可信度，限制了火針療法的推廣：（1）關于盲法，納入研究僅1項對結局評價者施盲，其余研究未描述盲法的實施，考慮到火針操作的特殊性，對研究人員及研究對象施盲存在一定困難，但應盡可能保證對結局評估者施盲，減少測量偏倚。（2）5項研究隨機序列產生不充分，9項研究未描述分配隱藏，導致選擇性偏倚，建議今后研究應嚴格遵循隨機原則，減少選擇性偏倚。（3）納入研究之間療效評價標準不一致且主觀性較強，導致原始結果可信度與可比性較低。準確地評價火針治療周圍性面癱的療效，不僅有利于肯定火針的療效，對判斷面神經功能恢復情況及患者的預后也至關重要。因此，建議今后應深入研究療效評價標準化與客觀性。（4）各研究之間火針的刺激量與治療量存在差異，導致合并結果存在臨床異質性，因此，規范火針療法的刺激量與治療量，統一制定科學有效的刺激參數，是指導臨床治療、提高研究質量的關鍵。（5）納入研究中僅1項進行隨訪，火針的遠期療效尚不清楚。臨床上周圍性面癱復發的患者并不少見，降低復發率也是治療的重點，建議今后研究制定完善的隨訪流程以觀察火針的遠期療效。

綜上所述，火針聯合療法治療周圍性面癱療效及安全性較好，鑒于納入研究的樣本量較小，質量較低，未來仍需開展更多大樣本、高質量、多中心的臨床試驗以進一步提高結果的可信度。