云南省中醫藥民族民間經驗方、經典名方的開發思路

何雨桐 周啟微 李璠

摘要 云南中醫民族藥源遠流長，造就了大量民族民間經驗方和經典名方，在臨床醫療和相關科研工作中有不可或缺的作用。通過對云南省的民族民間經驗方、經典名方的整理情況，發展現狀及存在的問題，二次開發研究情況分析，得到云南中醫藥民族民間經驗方、經典名方啟示開發思路。制約民族民間經驗方、經典名方的主要問題為：資料收集整理不齊，臨床應用缺乏相應的質量考評標準和系統的安全性總結;現行法律法規對民族民間經驗方、經典方有效性及合法產權界定尚不完善;二次開發利用不創新等。對流落民間，口耳相傳但尚未被整理在冊的藥方應該及時保存記錄，妥善保護，建立安全性，有效性評價標準;建立云南民族醫藥數據庫，完善民族醫藥保護制度;對現有民族民間經驗方、經典名方進行創新及二次開發。

關鍵詞 云南省;中醫藥;民族民間經驗方;經典名方;創新;二次開發;開發思路

Abstract Ethnic medicine of Yunnan traditional Chinese medicine has a long history of medicine，and has created a large number of ethnic folk experience and famous classic prescriptions.It plays an indispensable role in clinical medicine and related scientific research.Through collecting the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province，this paper analyzes its development status and existing problems，as well as the research and analysis of the secondary development research situation，and obtains the inspiration and development ideas of the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province.The main problems that restrict the ethnic folk experience and famous classic prescriptions are：The data collection is not complete; the clinical application lacks the corresponding quality evaluation standards and the systematical safety summary; the current laws and regulations have not yet perfect the validity and legal property rights of the folk experience prescriptions and classic prescriptions; and the secondary development and utilization are not innovative.For the folk prescriptions that have been passed down from the mouth but have not yet been compiled，records should be kept in time，properly protected，and safety and effectiveness evaluation standards should be established; a database should be established for Yunnan ethnic medicine，and the ethnic medicine protection system needs to be improved; Innovation and the secondary development of the existing folk experience prescriptions and classic famous prescriptions are needed.

Keywords Yunnan Province; Traditional Chinese Medicine; Ethnic folk experience prescriptions; Famous Classic prescriptions; Innovation; Secondary development; Development ideas

中圖分類號：R289.5;R289.3;R951文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.022

經典名方是沿用至今仍被廣泛應用、療效顯著、特色與優勢相結合的古醫籍所載錄的方劑，是歷代醫家治病經驗總結和中醫藥理論載體[1]。云南藥用植物資源豐富，各種民族民間藥與現代疾病密切相關并具有開發價值的民間經驗方、經典名方，在中醫藥理論研究、方法學習和傳承、民族特色展現、臨床應用等方面都頗具優勢。但隨著歲月的更迭，云南的許多名方已無法進行完整記錄保存，更難借鑒推廣創新[2]。故需加強我省民族民間經驗方、經典名方的傳承保護、研發創新和知識產權保護。

1 民族民間經驗方、經典名方的整理

云南是一個多民族聚居地，世居的少數民族就有25個，其中有15個還是云南省獨一無二的民族。在漫長的歲月中，云南省獨特的自然地理環境、豐富的藥用植物資源基礎，形成了傣族、藏族、彝族的醫藥知識體系，大多數已通過文字記錄并整理出完整的醫學理論，部分則是通過口傳心授在民間傳播[3]?；诿褡遽t藥資源的重大研究開發價值，對其進行收集、整理、研究的工作需要高度重視。許多民族醫藥文獻在時間長河的沖刷下已面臨著失傳甚至湮滅的危險，所以我們不僅需要對古醫古籍文獻進行收集整理，對于未被納入經典名方目錄甚至流落在民間尚未被整理在冊的許多醫藥文獻以及口述經驗方同樣應該及時保存記錄，妥善保護，合理利用資源以促進民族民間經驗方、經典名方的傳承與發展。2007年國家“十一五”科技支撐計劃民族醫藥關鍵技術示范研究期間，云南25個少數民族中已有24個少數民族開展了民族醫藥文獻的整理工作[4-5]。近年來，國家對經典名方的傳承與保護也十分重視，2018年4月16日，國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄（第一批）》，同年9月28日遴選出了首批20個彝醫經典方劑并予以公布，下面就以彝醫經典名方目錄、傣藥經典名方和云南省其他民族民間經驗方來進行整理歸納。

1.1 彝醫經典名方目錄 云南省民族民間醫藥學會組織會同省內外中彝醫藥專家及民間彝醫藥專家經過反復論證和審定，最終云南省民族民間醫藥學會于2018年9月28日發布了第一批彝醫經典名方目錄，其中包含“退熱祛風湯”“疏風止癢湯”“燙傷油”“關節疼痛方”“腰痛方”等20個經典名方的組方、用法、功效等。彝醫經典名方目錄的發布促進了古今彝醫藥復方制劑的可持續發展，為今后能更有效地開展臨床醫療和相關科研工作奠定基礎。

1.2 傣藥經典名方 傣族是云南省特有的民族，在獨特的自然與人文生態環境下，傣族人民創造了自己獨特的醫藥理論系統，傣醫藥早在1983年就與藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾族醫藥并列為我國的“四大民族醫藥”。傣醫藥歷史悠久，早在2 500多年前就有記載，至今已有許多專著、驗方留存，因此國家在政策、資金上給予了傣醫藥相關古籍文獻、民間驗方的收集整理工作的大力支持，并取得了一定成效[6]。

1.3 云南省其他民族民間經驗方 云南省少數民族眾多，各個民族對于治療各種疾病都擁有自己的一套實戰經驗，據已有資料調查數據顯示，云南省擁有民族藥1 400余種，民族民間單驗方1萬余首，民族醫藥資源十分豐富，但是在已收集整理的單驗方中，大多都以籠統的現代醫學病名記載主治，僅124首有民族病名記載[7]。

2 民族民間經驗方、經典名方的發展現狀

2.1 民族民間驗方、經典名方知識資源流失嚴重 ? 在歷史環境的催生中，云南省各個民族在實踐生活中都積累了許多防治疾病的經驗，許多資料已經被整理保存以待研究，但是隨著社會的快速發展，由于各民族的歷史條件、地理環境、宗教信仰、語言文字等原因，許多醫藥資源依然還未被發掘。一些民族民間經驗方、經典名方，沒有被及時地記錄保存，許多口承方式流傳的藥方因為威信力大大減弱而被慢慢遺棄;對于古醫繼承者而言，只有少數不忘初心，襲承組方繼續行醫治病，有的不知其然，有的只是用來謀求名利，有的則是后繼無人，種種原因導致這些藥方隨著時間的推移，慢慢淡出了人們的視野;民族民間經驗方、經典名方資源的保護內憂外患，我省民族醫藥資源豐富、療效良好，近年來國外許多企業對我國傳統醫藥資源展現出了極大的興趣，加上日本漢方醫藥產業的興旺發展，美國耶魯大學在美國申請了“草藥組合物PHY906及其在化療中的應用”專利，而所謂的PHY906正是來自中醫典籍《傷寒論》的黃芩湯[8]。這些都在為我們敲響警鐘，對我國醫藥資源的保護工作亟須加強力度，特別是民族醫藥資源[9]。

2.2 現行法律法規對民族民間經驗方、經典方有效性及合法產權界定尚不完善 2017年7月1日開始實施的《中醫藥法》第三十條規定：生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料，極大地促進了經典名方的發展[10]。2017年國家中醫藥管理局公開發布了《古代經典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則（征求意見稿）》來確定古代經典明方目錄，但是對于經典名方系統的非臨床安全性評價以及統一質量評價標準仍然沒有明確規定。

目前沒有相關政策規定來支持民間經驗方的快速發展，《中醫藥法》第三十二條允許僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。這條從表面上看民間經驗方是可以通過醫療機構制劑獲得開發的，但是民間經驗方、經典方大多來源于古醫古籍，基本處于公開狀態，對于使用者其使用行為如何定性，法律尚且未做詳細說明，這些都嚴重阻礙了民族民間經驗方、經典名方的發展[9，11-12]。

2.3 民族民間經驗方、經典名方的研發探索 從2008年實施的《中藥注冊管理補充規定》到2018年古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理的發布，以及2017年科學技術部組織召開的重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會上均有提到了要重點開展中藥經典名方的開發，具有民族特色優勢的中藥復方及其活性成分的研究工作[13]。相關法規的頒布及發布會的召開均體現了國家對中藥經典名方、經驗方的重視程度，也極大地調動了中醫藥工作者的積極性。在國家政策的支持下，如何對經典名方、民族民間經驗方進行創新研發，開發出更高水平的新藥產品，讓其再次煥發活力，是振興我省民族醫藥產業需要解決的重要問題[14]。但是僅有政策指引與支持是遠遠不夠的，對于經典名方、民族民間經驗方開發的實施細則尚未有明確規定出臺，對于經典名方、民族民間經驗方開發過程中的一些關鍵問題還沒有形成共識和標準，所以仍然需要不斷努力探索，為云南省民族民間經驗方、經典名方的光輝未來創造有利條件[15]。

3 民族民間經驗方、經典名方發展存在的問題

民族民間經驗方、經典名方在長期的臨床實踐中展現出的獨特魅力讓國家越來越重視這方面的發展，近年來國家陸續出臺了許多相關的法律法規，大力給予政策支持，極大地促進了民族民間經驗方、經典名方的發展，同時也浮現了許多其在發展中所要面臨的困難和挑戰。

云南省在治療疾病方面有著豐富的藥物資源以及臨床治療經驗，且留存許多有價值的文獻，但是由于受自然、歷史條件以及歷代民族醫藥本草文獻記載不詳等因素，許多資料尚未得到發掘，仍然沒有被整理在冊。對于現有資料的拯救、繼承也有些困難，云南省醫藥資源信息龐大，對于現有資料的整理工作缺乏全面性、系統性，這些都不利于民族民間經驗方、經典名方的推廣、研發、應用。

目前我國法規缺乏對民族民間經驗方、經典名方的產權界定機制以及對民族民間經驗方、經典名方進行評價的方法和標準，導致民族民間經驗方、經典名方的安全有效性難以獲得大眾認可，特別是經驗方其不良反應還未見深入研究的確切記錄，僅憑經驗是難以在臨床推廣應用的，而缺乏產權界定機制，無法確定藥方的法定產權人，易引發利益相爭，造成市場管理混亂。目前對民間經驗方、經典名方的知識產權保護的相關法律尚不完善[16-17]。

4 民族民間經驗方、經典名方的二次開發研究情況

民族民間經驗方、經典名方的二次開發是二者結合的再開發，即在原有的基礎上，對產品內在質量和表征品質進行技術改造，以打造更符合市場需求的產品。中藥制劑在中藥臨床治療中長期占據主要地位，但是隨著社會經濟的快速發展，生活節奏加快，疾病也逐漸呈現復雜化的趨勢，現有的名方也不再能滿足臨床治療的需求，許多名方已經被停止使用。想要讓這些名方繼續發光，就需要對這些經驗方、經典名方進行創新以滿足市場的需求，所以對其進行二次開發是其創新的重要途徑，同時也是中藥現代化的重要內容[18]。

隨著化學藥品的研發日趨困難，天然藥物越來越受到重視，國外逐漸對中藥產生巨大興趣，中藥作為我國的一大特色文化，能夠提高我國的國際競爭力。新藥的研發投資多、風險大、難度高、耗時長，在我省現有名方的基礎上進行二次開發，不僅療效可以得到保證，而且可以縮減生產時間和成本，提高生產質量[19-20]。

4.1 民族民間經驗方、經典名方二次開發的現狀 中共中央，國務院以及地方各級科技主管部門長期以來都大力支持中藥大品種的二次利用與開發，在諸多文件中多次提出對療效確切明顯的傳統中藥進行深挖研究和二次開發，同時將“藥物大品種技術改造”作為“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃的一個專題進行立項并對各個地方特色中藥大品種二次開發進行資助。國家中醫藥管理局2010年還就經典名方二次開發專門舉行了專家座談會，會議主要圍繞二次開發的必要性、開發主體、重點任務、技術難點、組織形式和政策協調等問題進行了討論[21]。

近年來，中藥在二次開發的實踐中已取得部分成果，順應國家政策支持進行二次開發的企業也取得了較好的社會效益和經濟效益，為經驗方、經典名方的二次開發迎來發展的契機，但同時也出現了許多同質化產品，制劑工藝水平落后，知識產權保護等問題[22]。

4.2 民族民間經驗方、經典名方二次開發的研究思路 民族民間經驗方、經典名方療效確切，是歷代醫者的臨床經驗總結，其二次開發具有明顯優勢，但是我省民族民間經驗方、經典名方眾多，進行二次開發時應進行一定的篩選。首先可選擇國家公布的經典名方目錄進行二次開發[23]，國家公布的經典名方目錄具有一定的威信力，臨床效果顯著，醫師患者認可度高，容易推廣。其次，還應該考慮經典名方的功效主治，可以選擇符合我國廣大人民群眾健康需求的經典名方，緩解我國高危疾病的病死率[24]。

中藥提取、炮制工藝的不同，藥品的有效成分也是有差異的，而不同的病癥，對有效成分的要求也不盡相同，所以根據不同的病癥，使用不同的制備工藝生產不同的產品以適應不同的適應證是我國經典名方二次開發的重要方法[16]。根據我國公布的經典名方目錄來看，包含的劑型有湯劑，煮散，散劑，膏劑，其中湯劑占了很大的比例，鑒于此，我們可以對經典名方進行拆方，研究其中的有效成分，適當改變劑型，在保證療效的前提下，使經典名方的使用更加方便，同時增加患者對藥物的接受度[25]。

根據性別，年齡，疾病，聯合用藥等因素調整經典名方的用法用量，增加合理且臨床觀察有效的適應證，刪減療效不顯著，不良反應明顯的適應證，并在藥品說明書里詳細注明不良反應以及注意事項[26]。

5 促進云南民族民間經驗方、經典名方開發的思路

5.1 建立云南民族醫藥數據庫，完善民族醫藥保護制度 調動各地方政府部門組建中醫藥傳統知識管理委員會，深入挖掘整理民間經驗方、經典名方，并組織專家鑒定組，取其精華去其糟粕，隨后進行分類登記，減少重復，建立全面、適用、具體的云南民族醫藥數據庫，對經驗方、經典名方進行有效的保護。同時應該建立一套具有綜合立法體系、完善以及擁有技術保障的民族醫藥保護制度，讓民族民間經驗方、經典名方得到高效利用，更好地為中國醫藥事業服務。

5.2 實現民族民間經驗方、經典名方的創新開發 對民族民間經驗方、經典名方進行創新開發是其發展的重要途徑之一，而最高效的創新即是對其進行二次開發，已有資料表明經典名方開發的道路之一就是上市經典名方產品的二次開發[27-28]。要進行創新開發需要國家政府、企業的共同努力，加大資源共享力度，吸引人才，集思廣益，共同尋找突破點，實現中國傳統醫藥資源的進步發展[29]。

5.3 建立安全性、有效性評價標準 我國醫藥企業眾多，生產的藥品、制劑質量參差不齊，我國需要建立相應的評價標準和評價方法[30]，確保藥品質量以及生產工藝技術達標，提高經典名方、經驗方的利用率，在保證藥品質量和安全的條件下發揮經典名方的最佳療效，更好地為廣大人民群眾服務。

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（2019-08-05收稿 責任編輯：蒼寧）