醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率影響因素分析

何孜翰 魏 聰 周小婷 楊 賽 陳國(guó)銘 周 靜

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，河南 鄭州 450000）

0 引言

隨著人們生物安全防護(hù)意識(shí)的增加，我國(guó)醫(yī)療及科研部門還有生活中民眾對(duì)生物防護(hù)裝備的使用率逐漸增加。近年來(lái)，世界各地醫(yī)院、科研部門和動(dòng)物飼養(yǎng)機(jī)構(gòu)中人員感染事故仍有所增加[1]，社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展對(duì)環(huán)境造成了污染，導(dǎo)致環(huán)境中的顆粒粉塵及生物污染物增多。2020 年初，新型冠狀病毒肺炎在我國(guó)蔓延，醫(yī)用外科口罩的使用率更是急速上升。目前縱觀全球疫情發(fā)展態(tài)勢(shì)，多國(guó)疫情仍處于大范圍流行階段，且在英國(guó)、希臘和西班牙等歐洲國(guó)家，第二波疫情已經(jīng)迅速卷土重來(lái)。國(guó)內(nèi)方面，我國(guó)疫情基本得到有效控制，民眾生產(chǎn)生活逐步回歸正常，但是仍面臨著境外輸入及疫情反彈的風(fēng)險(xiǎn)，疫情防控機(jī)制進(jìn)入新常態(tài)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險(xiǎn)人群防護(hù)指南和預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南[2]指出，口罩可以大幅度降低呼吸道傳染病的傳播能力，從而降低新型冠狀病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療、科研部門和生活中民眾對(duì)于醫(yī)用外科口罩的需求量將長(zhǎng)期處于較高的水平。因此，國(guó)內(nèi)外對(duì)其防護(hù)能力和安全性的檢測(cè)評(píng)價(jià)給予了極高的重視，生物安全裝備不同于其他實(shí)驗(yàn)儀器，其性能的優(yōu)劣直接影響到工作、使用人員和周圍環(huán)境的安全，尤其是醫(yī)用外科口罩。

現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)，隨著國(guó)家監(jiān)管力度和企業(yè)安全意識(shí)的增大，送檢廠家的數(shù)量逐漸增多，在該過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)用外科口罩質(zhì)量參差不齊[3]，細(xì)菌過(guò)濾效率作為醫(yī)用外科口罩性能的一個(gè)重要參數(shù)，如何保證其合格率，成了生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)難題。

1 醫(yī)用外科口罩原理

醫(yī)用外科口罩的工作原理是帶有低致病性污染物的空氣通過(guò)呼吸到達(dá)口罩濾料，經(jīng)過(guò)濾后的空氣再被人體吸入或者呼出。一般用于醫(yī)療門診、實(shí)驗(yàn)室和手術(shù)室等高要求環(huán)境，是醫(yī)護(hù)人員或?qū)嶒?yàn)人員在工作時(shí)所佩戴的口罩。臨床醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)等有創(chuàng)操作環(huán)境中佩戴醫(yī)用外科口罩的目的，既是為保護(hù)患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境，污染患者創(chuàng)面；也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺導(dǎo)致穿透口罩，威脅佩戴者。因此，醫(yī)用外科口罩具有較高的安全系數(shù)，對(duì)于病原微生物、體液和顆粒物等的屏障作用強(qiáng)度至關(guān)重要。

氣溶膠是懸浮在空氣中固態(tài)、液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì)，例如粉塵、煙、霧和微生物。評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩性能的一個(gè)重要參數(shù)是細(xì)菌過(guò)濾效率（bacterial filtration efficiency；BFE）[3]，表示為在規(guī)定的流速下，通過(guò)醫(yī)用口罩濾材將氣溶膠濾除的百分?jǐn)?shù)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是YY 0469 -2011《醫(yī)用外科口罩》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[4]。

醫(yī)用外科口罩主體材料是無(wú)紡布、超細(xì)熔噴丙綸無(wú)紡布熱成型和熱融合構(gòu)成[4]。一般分為3 層，內(nèi)、外層和中間濾料層。其中外層防水，內(nèi)層吸濕，中間濾料主要起過(guò)濾作用，濾料的性能決定了口罩的各項(xiàng)防護(hù)性能。

2 醫(yī)用外科口罩主要防護(hù)指標(biāo)

2.1 過(guò)濾效率

在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，口罩過(guò)濾有害雜質(zhì)的百分比是決定口罩防護(hù)性能高低重要因素。纖維直徑的大小直接影響口罩材料孔徑的大小與分布，纖維直徑越小，口罩材料孔徑分布越均勻，平均孔徑就越小，過(guò)濾效率就越高[5]。目前衡量醫(yī)用外科口罩過(guò)濾效率的2 個(gè)重要指標(biāo)分別為細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）和顆粒過(guò)濾效率（PFE）。

2.1.1 細(xì)菌過(guò)濾效率

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）是判定醫(yī)用外科口罩防護(hù)性能的一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，是口罩材料對(duì)含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。細(xì)菌過(guò)濾效率一般用含金黃色葡萄球菌的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)，其平均顆粒直徑（mean particle size，MPS）為（3.0±0.3）μm。

2.1.2 顆粒過(guò)濾效率

顆粒過(guò)濾效率（PFE）是用來(lái)衡量口罩對(duì)亞微米顆粒的過(guò)濾效果，以模擬口罩對(duì)空氣中的工業(yè)顆粒過(guò)濾效率、花粉和病毒等固態(tài)氣溶膠的過(guò)濾效果為標(biāo)準(zhǔn)，將顆粒過(guò)濾效率細(xì)分為鹽性氣溶膠過(guò)濾效率及油性氣溶膠過(guò)濾效率2種[6]。

2.2 壓力差

對(duì)醫(yī)用外科口罩空氣流動(dòng)阻力的測(cè)試，是對(duì)口罩透氣性的客觀度量。

壓力差為口罩2 個(gè)側(cè)面在進(jìn)行氣體交換時(shí)的壓力差值，壓力差以mmH2O/cm2或Pa/cm2為單位測(cè)量（1 Pa/cm2=9.8 mmH2O/cm2），該值越低，口罩透氣性越好[6]。

3 試驗(yàn)過(guò)程

試驗(yàn)嚴(yán)格按照YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)中要求的測(cè)試方法。連續(xù)抽取廠家近期送檢的22 批醫(yī)用外科口罩，每批取樣3 個(gè)，進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試。最后對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，同時(shí)對(duì)細(xì)菌過(guò)濾效率的影響因素進(jìn)行探討。

3.1 樣品選取及試驗(yàn)設(shè)備、材料

3.1.1 樣品選取

隨機(jī)選取22 批醫(yī)用外科口罩，樣品標(biāo)號(hào)從1-22。試劑包括胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）、胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）、蛋白胨水和金黃色葡萄球菌 CMCC（B）26003。

3.1.2 儀器設(shè)備

細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）檢測(cè)儀 廠家：青島眾瑞智能儀器股份有限公司；型號(hào)：ZR-1000 型 。

3.1.3 材料

材料包括錐形瓶（250 mL～500 mL）、平皿、吸管（1 mL，5 mL，10 mL）、不銹鋼試管架、無(wú)菌玻璃瓶（100 mL～500 mL）、接種環(huán)、瓶塞以及試管（16 mm×150 mm）。

3.2 試驗(yàn)方法

3.2.1 細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）

3.2.1.1 樣品預(yù)處理

試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為21 ℃、相對(duì)濕度為85%的環(huán)境中處理4 h。

3.2.1.2 制備菌液

將金黃色葡萄球菌接種至適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，35 ℃培養(yǎng)24 h，然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物逐級(jí)稀釋至5×105CFU/mL 濃度。

3.2.1.3 試驗(yàn)程序

試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3 L/min，將噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1 min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2 min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值，用該值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需要調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0±0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5。

陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。

在一批試驗(yàn)樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2 min 氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在該過(guò)程中，不能向噴霧器輸送細(xì)菌懸液。

3.2.1.4 樣品檢測(cè)

A 路作為樣品測(cè)試，B 路作為陽(yáng)性質(zhì)控，將胰蛋白酶大豆瓊脂平板放入A 路、B 路各級(jí)采樣器中；設(shè)置蠕動(dòng)泵流量為0.20 mL/min，噴霧器流量為10.0 L/min，采樣時(shí)間為2 min，供液時(shí)間為1 min，自動(dòng)清洗時(shí)間為1 min。開(kāi)啟氣路平衡，將A、B 兩路采樣流量控制在28.3 L/min，開(kāi)始正式試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束后，將平板從各級(jí)采樣器中取出并標(biāo)記。將標(biāo)記好的平板放入恒溫培養(yǎng)箱，在37 ℃的條件下培養(yǎng)48 h，然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)化表將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

3.2.1.5 結(jié)果計(jì)算

實(shí)驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算如公式（1）所示：

式中：c為陽(yáng)性質(zhì)控計(jì)數(shù)之和，T為試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

3.2.1.6 標(biāo)準(zhǔn)要求

3 個(gè)樣品的細(xì)菌過(guò)濾效率均應(yīng)不小于95%。

3.2.2 單位面積質(zhì)量測(cè)試

試驗(yàn)方法：把口罩邊沿剪掉，伸展開(kāi)，用20 cm2數(shù)樣板均勻裁取樣片5 片，注意試樣不能有纖維散失。將每塊試樣在天平上稱取其質(zhì)量。

4 試驗(yàn)結(jié)果

4.1 BFE 試驗(yàn)結(jié)果

經(jīng)22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率的檢測(cè)結(jié)果表明（表1），有12 批次醫(yī)用外科口罩符合標(biāo)準(zhǔn)要求（BFE95%以上），有8 批次醫(yī)用外科口罩不合格，其中4 批結(jié)果嚴(yán)重偏低。

表1 22 批醫(yī)用外科口罩BFE 測(cè)試結(jié)果

4.2 單位面積質(zhì)量

經(jīng)22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩外層材料質(zhì)量測(cè)試結(jié)果表明（表2），外層材料單位面積質(zhì)量大小對(duì)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率不起關(guān)鍵作用。

表2 外層材料質(zhì)量

經(jīng)22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩中間層濾料單位面積質(zhì)量測(cè)試結(jié)果表明（表3），中間層濾料單位面積質(zhì)量大小對(duì)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率起關(guān)鍵作用，且中間層濾料為雙層時(shí)，醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率較高，見(jiàn)表4。

表3 中間為單層濾料質(zhì)量

表4 中間為雙層濾料質(zhì)量/g

經(jīng)22 批次不同廠家醫(yī)用外科口罩內(nèi)層材料質(zhì)量測(cè)試結(jié)果表明（表5），內(nèi)層材料單位面積質(zhì)量大小對(duì)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率不起關(guān)鍵作用。

表5 內(nèi)層材料質(zhì)量

5 結(jié)果分析

該實(shí)驗(yàn)22 批次檢測(cè)結(jié)果如圖1 所示。合格為14 批次；不合格為8 批次。

圖1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果分布

22 批次口罩測(cè)試中，其中18 批次口罩由3 層構(gòu)成；4批次分為4 層構(gòu)成。4 層構(gòu)成的口罩全部合格。大部分由無(wú)紡布加熔噴布構(gòu)成，而樣品4、16、17、22 全部由無(wú)紡布制成，沒(méi)有采用熔噴布細(xì)菌過(guò)濾效率分別為32.5%、48.2%、57.1%、50.2%，尤其偏低。

中間過(guò)濾層單位面積質(zhì)量與細(xì)菌過(guò)濾效率成相關(guān)關(guān)系，中間濾層單位面積質(zhì)量較大相應(yīng)細(xì)菌過(guò)濾效率合格率高，如圖2 所示。

圖2 中間單層濾料質(zhì)量與細(xì)菌過(guò)濾效率關(guān)系圖

6 結(jié)論

在該檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前市面上生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩質(zhì)量良莠不齊，一部分達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。需要企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，提高對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，從而使產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

口罩可吸附阻擋煙、霧、粉塵和細(xì)菌等有害氣溶膠，幫助人體隔離有害物質(zhì)，凈化吸入人體的空氣。口罩的主要部分是中間的濾料層，這一部分決定了口罩的各項(xiàng)防護(hù)性能。通常口罩濾料由若干層構(gòu)成。在該檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)大部分口罩由3 層組成，也有一部分是4 層組成。不同廠家生產(chǎn)的口罩各層數(shù)量及結(jié)構(gòu)有所不同。但都是遵循“梯度過(guò)濾”的原則來(lái)配置各層。最外層負(fù)責(zé)過(guò)濾掉較粗大的粉塵顆粒，口罩內(nèi)層則負(fù)責(zé)過(guò)濾掉較細(xì)小的粉塵，直至最后將絕大多數(shù)的粉塵顆粒過(guò)濾掉。

要保證口罩的良好性能，需要生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。還需要對(duì)材料進(jìn)行恰當(dāng)?shù)氖褂煤驼_的選擇。相對(duì)來(lái)說(shuō)，熔噴布做為中間濾層較無(wú)紡布有較為良好的細(xì)菌過(guò)濾效率，還可以增加口罩層數(shù)，提高口罩的細(xì)菌過(guò)濾效果。在生產(chǎn)過(guò)程中可以綜合考慮材料種類、材料質(zhì)量以及口罩構(gòu)成。但是選用濾料會(huì)增加產(chǎn)品成本，會(huì)引起口罩通氣阻力的明顯增加。選取合適的材料，保證良好的防護(hù)效果，保證效果良好的同時(shí)節(jié)約成本。