后TRIPS時(shí)代藥品專利制度正當(dāng)性的危機(jī)與反思

韓成芳

摘? ? 要：盡管藥品專利權(quán)是一項(xiàng)私人財(cái)產(chǎn)權(quán)，但因其與生命健康權(quán)有密切聯(lián)系，故而具有較強(qiáng)的公共屬性。在美國等西方發(fā)達(dá)國家主導(dǎo)下簽訂的TRIPS協(xié)議將藥品專利的高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)擴(kuò)展到了全世界，威脅了生命健康這一基本人權(quán)，由此進(jìn)一步凸顯了公共健康危機(jī)及發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家之間的利益沖突。因此，有必要反思并重構(gòu)后TRIPS時(shí)代藥品專利的正當(dāng)性并探索兼顧藥品創(chuàng)新與藥品可及性的有效機(jī)制，從而實(shí)現(xiàn)藥品的可持續(xù)獲得。

關(guān)鍵詞：TRIPS協(xié)議;藥品專利權(quán);正當(dāng)性;生命健康權(quán);藥品獲得

中圖分類號：D 923? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? 文章編號：2096-9783（2021）02-0059-09

一、問題的提出

2018年電影《我不是藥神》播出后，藥品專利與藥品可及性問題1在我國引發(fā)了廣泛的討論。大型跨國制藥公司的藥品專利權(quán)直接導(dǎo)致藥價(jià)居高不下，這不僅在人均收入較高的發(fā)達(dá)國家引起了質(zhì)疑2，而且尤其是在發(fā)展中國家，藥品可及性與可負(fù)擔(dān)性問題更加突出，主要體現(xiàn)為公共健康危機(jī)。其一，發(fā)展中國家的很多疾病被大型制藥公司所忽視;其二，即使制藥公司生產(chǎn)出了有效的藥品，窮人仍然買不起高價(jià)藥。以艾滋病為例，盡管隨著醫(yī)藥研發(fā)的進(jìn)步，艾滋病已經(jīng)從不治之癥變成了慢性的可治之癥，但仍有大量窮人得不到有效救治。

2019年年底爆發(fā)的新冠疫情在全球范圍已經(jīng)奪去了很多生命，這一傳染病的全球擴(kuò)散再次證明傳染病會跨越國界，對發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家都有影響。疫苗和藥品的研發(fā)正在進(jìn)行，一旦成功研發(fā)，現(xiàn)有藥品專利制度下的高藥價(jià)是否有助于實(shí)現(xiàn)全球疫苗和藥品的普遍獲得，挽救盡可能多的生命？這為進(jìn)一步思考藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)兩者的關(guān)系提供了研究的契機(jī)。一方面，面對生命健康權(quán)這一基本人權(quán)，藥品專利權(quán)受到了越來越多的質(zhì)疑3。1994年達(dá)成的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）首次將知識產(chǎn)權(quán)與國際貿(mào)易掛鉤，并且加強(qiáng)了藥品專利在全球范圍內(nèi)的保護(hù)程度，美國等發(fā)達(dá)國家還將TRIPS-Plus標(biāo)準(zhǔn)不斷納入雙邊和多邊談判。這一美國主導(dǎo)的全球知識產(chǎn)權(quán)體系突出強(qiáng)調(diào)了藥品專利的財(cái)產(chǎn)權(quán)屬性，而嚴(yán)重忽略了對以基本人權(quán)為中心的健康、發(fā)展等全球性公共利益的保護(hù)。2000年，抗艾滋病活動家和人道主義組織成功參與了南非的獲得藥品運(yùn)動，導(dǎo)致《多哈健康宣言》的誕生[1]。另一方面，在全部有關(guān)專利的實(shí)證研究文獻(xiàn)中，有一個共同的發(fā)現(xiàn)，即制藥產(chǎn)業(yè)必須依靠專利才能生存[2]。這是因?yàn)樗幤返难邪l(fā)具有“五大一長”的特點(diǎn)：投資大、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、意義大、市場大和周期長。從發(fā)現(xiàn)化合物到藥品最終獲得上市許可，平均耗費(fèi)的時(shí)間為11-15年，全部研發(fā)成本投入往往達(dá)到數(shù)十億美元[3]。正是出于對藥品研發(fā)成本、周期和鼓勵創(chuàng)新的考慮，我國專利法第四次修改（2020年10月）增加了藥品專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定。由此可見，如果沒有足夠的利潤激勵，藥品創(chuàng)新的動力將受到抑制，長遠(yuǎn)看來將損害人類的健康與發(fā)展。

因此，面對藥品專利高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)與生命健康權(quán)的持續(xù)沖突，藥品專利權(quán)的正當(dāng)性何在？TRIPS簽訂后藥品專利面臨了哪些挑戰(zhàn)？后TRIPS時(shí)代4如何重塑藥品專利的正當(dāng)性？如何在鼓勵新藥研發(fā)的同時(shí)降低藥品價(jià)格？這些問題都關(guān)系到國際財(cái)富分配正義及全球健康正義的實(shí)現(xiàn)，也是本文試圖探討和解決的問題。

二、后TRIPS時(shí)代藥品專利正當(dāng)性危機(jī)

早期的實(shí)業(yè)家們認(rèn)為，專利與創(chuàng)新之間沒有直接的聯(lián)系。因?yàn)樵趯＠贫却_立之前，最初為發(fā)明創(chuàng)造提供較多刺激的不是法律的保護(hù)，而是由于法官不愿意給予創(chuàng)新者壟斷權(quán)而導(dǎo)致的信息廣泛傳播。即使在容易獲得專利的美國，1836年《專利法案》也規(guī)定專利被授予壟斷權(quán)必須出于公共利益的目的。直到1863年，德國的經(jīng)濟(jì)學(xué)家代表大會仍斷定“創(chuàng)造發(fā)明的專利損害共同福祉”[4]。從20世紀(jì)80年代開始，情況發(fā)生了徹底的轉(zhuǎn)變，關(guān)于專利這種壟斷權(quán)可能損害公共利益的信念全部消失了。這主要應(yīng)歸功于1994年世界貿(mào)易組織經(jīng)過烏拉圭回合談判締結(jié)的TRIPS協(xié)定，這一協(xié)定斷言知識產(chǎn)權(quán)是私權(quán)，必須得到保護(hù)。當(dāng)發(fā)展中國家（如中國與印度等）試圖對藥品產(chǎn)品專利不予保護(hù)時(shí)，卻遭到了來自TRIPS協(xié)議和發(fā)達(dá)國家的多重限制與貿(mào)易威脅。自此，最早出現(xiàn)于16世紀(jì)的英格蘭并與土地聯(lián)系在一起的私人專屬權(quán)，在TRIPS之后，征服了全世界[4]。

具體而言，從20世紀(jì)80年代開始，知識產(chǎn)權(quán)的游說在美國貿(mào)易政策的形成過程中發(fā)揮了重要的作用5，華盛頓的說客們和美國的大公司致力于將國際知識產(chǎn)權(quán)制度與國際貿(mào)易掛鉤，其最終結(jié)果是在全球建立起了對知識產(chǎn)權(quán)提供高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）。這一美國主導(dǎo)的知識產(chǎn)權(quán)全球化進(jìn)程一定程度上引發(fā)了發(fā)展中國家人民難以獲得救命藥品的問題。

（一）TRIPS簽訂過程中的藥品專利博弈

在烏拉圭回合談判TRIPS協(xié)定時(shí)，以印度為首的10個國家反對在貿(mào)易協(xié)定中加入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見。這些國家認(rèn)為，知識產(chǎn)權(quán)是世界知識產(chǎn)權(quán)組織專有領(lǐng)域內(nèi)處理的事項(xiàng)，而關(guān)貿(mào)總協(xié)定處理的是有形商品貿(mào)易領(lǐng)域內(nèi)的事項(xiàng)，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)會阻礙合法貿(mào)易，強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)會提高藥品價(jià)格從而對公共福利產(chǎn)生不利影響6。但是這一意見很快遭到了西方發(fā)達(dá)國家于1986年成立的國際知識產(chǎn)權(quán)委員會的反對。以美國為代表，為了將其知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)納入GATT，從而使知識產(chǎn)權(quán)成為和貿(mào)易相關(guān)的議題，對印度等國家采取了單邊的報(bào)復(fù)措施。1984年美國國會授權(quán)美國貿(mào)易署（USTR）利用301條款對不保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的國家采取相應(yīng)行動。1991年，美國將印度列入301觀察名單，又于1992年將印度的藥品排除在關(guān)稅優(yōu)惠之外，造成印度藥品出口業(yè)損失約6千萬美元。自此，印度的強(qiáng)硬立場有所轉(zhuǎn)變[5]。

此外，烏拉圭回合談判中，面對美國等發(fā)達(dá)國家承諾的貿(mào)易等優(yōu)惠政策，發(fā)展中國家內(nèi)部分化，使得原本就弱勢的一方更加不堪一擊，印度和巴西等少數(shù)發(fā)展中國家的反對與抵制終究沒能阻礙TRIPS的通過[6]。造成發(fā)展中國家被迫接受TRIPS的原因是多方面的，例如缺少對知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則研究，不了解發(fā)達(dá)國家要求高標(biāo)準(zhǔn)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的目的，以及為了獲得WTO成員國資格或者貿(mào)易上的優(yōu)惠作出的讓步等[7]。

（二）TRIPS協(xié)議下藥品專利引發(fā)的后果

TRIPS協(xié)定實(shí)施之前，各國的藥品專利制度差距很大7。長久以來，藥品屬于必要性商品，如給予專利保護(hù)，一般會被認(rèn)為違反公共利益[5]。TRIPS框架下的藥品專利制度是極少數(shù)發(fā)達(dá)國家的大型制藥公司和商業(yè)組織實(shí)施全球戰(zhàn)略的結(jié)果，提高藥品專利的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不過是這些公司賺取巨額利潤的手段。發(fā)達(dá)國家的大公司通過游說、宣傳等活動掌控了藥品專利的規(guī)則制定過程，進(jìn)而以法律為武器進(jìn)一步控制市場。具體而言，美國藥品研究與制造商協(xié)會要求美國貿(mào)易代表援引301條款和WTO爭端解決措施，使用貿(mào)易杠桿和TRIPS理事會論壇來確保TRIPS的全面遵守[7]。TRIPS生效后，生產(chǎn)仿制藥的國家（如巴西、印度等）一直以來面臨著來自美國和制藥企業(yè)保護(hù)藥品專利的強(qiáng)大壓力[8]。以TRIPS為基礎(chǔ)，美國在雙邊、區(qū)域或復(fù)邊協(xié)定中推行TRIPS-Plus條款，進(jìn)一步擴(kuò)張藥品專利保護(hù)的立法場域并不斷提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。例如，美國與新加坡簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定對通用名藥品頒布強(qiáng)制許可以及從第三國平行進(jìn)口廉價(jià)的專利藥品規(guī)定了嚴(yán)格的限制條件[9]。另外，高水平專利保護(hù)影響了藥品的投資與研發(fā)，受利益驅(qū)動，制藥公司沒有動力考慮貧窮國家的迫切需求，而以市場上最有利潤回收的疾病為優(yōu)先考慮事項(xiàng)，許多嚴(yán)重但不賺錢的疾病至今仍缺少藥物研發(fā)[10]。由此可見，藥品專利權(quán)的擴(kuò)張表明，作為激勵創(chuàng)新手段的財(cái)產(chǎn)權(quán)已經(jīng)變成了目的本身8。

TRIPS自1995年生效后開始在世界貿(mào)易組織成員國中實(shí)施，盡管協(xié)議給予發(fā)展中國家一定時(shí)間的過渡期，但是實(shí)踐中美國往往根據(jù)其國內(nèi)法即貿(mào)易法301條款，利用貿(mào)易制裁，通過雙邊協(xié)議壓迫發(fā)展中國家更快落實(shí)知識產(chǎn)權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)9，其中包括藥品專利，該協(xié)議要求所有成員國提供對藥品專利20年的保護(hù)期。這一規(guī)定對全球尤其是發(fā)展中國家的藥品可及性產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。例如，印度是世界上最大的仿制藥供應(yīng)國，有“世界藥房”之稱，發(fā)展中國家的很多人都在依賴印度價(jià)格低廉的仿制藥品出口。在艾滋病治療領(lǐng)域，印度生產(chǎn)了并出口了絕大部分抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的仿制藥10。TRIPS生效后，為履行對世界貿(mào)易組織（WTO）的承諾，印度按照TRIPS協(xié)議的有關(guān)規(guī)定對專利法進(jìn)行了相應(yīng)修改，并于2005年與TRIPS協(xié)議全面接軌。這意味著，自2005年起，印度公司只能生產(chǎn)在印度已經(jīng)過了專利保護(hù)期，或者專利所有權(quán)人同意其使用專利的藥品。這對發(fā)展中國家人民的生命健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響。

盡管TRIPS協(xié)議為緩解藥品專利保護(hù)與公共健康的沖突規(guī)定了相應(yīng)條款，例如第27條、第30條、第31條、第65條、第66條11，然而在實(shí)踐中這些條款均存在缺陷，因此直接削弱了TRIPS協(xié)議在維護(hù)公共健康方面所作的努力。例如，第31條規(guī)定了特定情況下的專利強(qiáng)制許可（非自愿使用）12，但是該條同時(shí)規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制許可的多項(xiàng)限制條件，具體包括一事一議、先行談判、使用范圍和期限僅限于被授權(quán)的目的，并且主要供應(yīng)國內(nèi)市場與適當(dāng)報(bào)酬等。首先，這些繁瑣的條件本身使得發(fā)展中國家很難輕易實(shí)施強(qiáng)制許可，另外面對發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易制裁威脅，很多發(fā)展中國家盡管很早就在國內(nèi)法中規(guī)定了藥品專利強(qiáng)制許可制度，但從未真正實(shí)施13。其次，除了印度、中國、泰國等極少數(shù)國家具備生產(chǎn)仿制藥的能力外，其他大多數(shù)發(fā)展中國家以及最不發(fā)達(dá)國家只能依賴進(jìn)口仿制藥，本身并不具備生產(chǎn)能力，因此強(qiáng)制許可對于這些國家而言沒有實(shí)質(zhì)意義。

（三）后TRIPS時(shí)代藥品專利正當(dāng)性危機(jī)的表現(xiàn)

1.藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)

二戰(zhàn)后人權(quán)開始被納入聯(lián)合國框架，開始成為國際秩序中的重要組成部分[11]。聯(lián)合國1948年通過的《世界人權(quán)宣言》第25條明確了健康權(quán)的基本人權(quán)地位。此外，1966年的《經(jīng)濟(jì)、社會與文化權(quán)利國際公約》也是規(guī)定了健康權(quán)的重要法律文件之一。針對TRIPS對全球人權(quán)實(shí)現(xiàn)的影響，聯(lián)合國人權(quán)促進(jìn)小組委員會發(fā)表了《知識產(chǎn)權(quán)與人權(quán)的協(xié)議》，明確了TRIPS沒有充分反映人權(quán)的基本特征，其中包括人人享有衛(wèi)生保健的權(quán)利，該協(xié)議指出了TRIPS協(xié)議與人權(quán)存在沖突[12]。為了反對美國知識產(chǎn)權(quán)貿(mào)易政策和TRIPS對公共健康的忽視，全球獲得藥品運(yùn)動出現(xiàn)了。該運(yùn)動提倡WTO成員在執(zhí)行TRIPS時(shí)將公共健康視為最高優(yōu)先權(quán)，并鼓勵發(fā)展中國家援引TRIPS第7條和第8條14來保障公共健康。此外，該運(yùn)動強(qiáng)烈支持同類仿效藥物競爭[7]。

藥品關(guān)系人的健康甚至生存，為人生活所必須，需求彈性小。而專利保護(hù)導(dǎo)致藥價(jià)居高不下，加重了發(fā)展中國家的公共健康危機(jī)。艾滋病流行所引發(fā)的災(zāi)難讓TRIPS的缺陷暴露無遺。南非是世界上受艾滋病影響較大的國家之一，患者因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)受專利保護(hù)的高藥價(jià)，只能面對死亡。1997年，南非總統(tǒng)曼德拉簽署了南非藥品和醫(yī)藥器械規(guī)范權(quán)限法案，該藥品法案允許通過強(qiáng)制許可制造艾滋病藥品的仿效藥或者從印度等國家平行進(jìn)口仿制藥。此行為遭到了美國藥品研究與制造商協(xié)會的強(qiáng)烈反對，美國貿(mào)易代表將南非列為301條款的觀察名單，要求南非撤銷其法律。這一案件引發(fā)了國際社會的廣泛關(guān)注，南非獲得了許多發(fā)展中國家與公共健康活動者的支持。最后，克林頓政府被迫撤銷了對南非藥品法案的指控[7]。類似的還有巴西艾滋病計(jì)劃引發(fā)的國際爭端。2001年，美國針對《巴西專利法》第68條規(guī)定的強(qiáng)制許可制度向世界貿(mào)易組織提出磋商要求，理由是《巴西專利法》違反了TRIPS的相關(guān)規(guī)定。作為反擊，巴西在世界衛(wèi)生組織會議等重要國際場合表明了其抗艾滋計(jì)劃，并且得到了以無國界醫(yī)生為代表的非政府組織的支持。2001年6月，美國被迫從世界貿(mào)易組織中撤回對巴西的控訴。南非藥品專利訴訟案以及巴西藥品專利強(qiáng)制許可案的成功為《多哈宣言》的達(dá)成奏響了序曲。

隨著藥品專利保護(hù)與公共健康目標(biāo)的沖突加劇，藥品獲得運(yùn)動促使國際社會重新思考兩者的關(guān)系。1999年，世界貿(mào)易組織在美國西雅圖的部長級會議是TRIPS協(xié)定與公共健康議題爭論的開端[5]。從拒絕談判到承認(rèn)公共健康的重要性，發(fā)達(dá)國家的態(tài)度轉(zhuǎn)變與美國遭遇“9·11”恐怖襲擊事件及由此引發(fā)的炭疽熱病毒有很大關(guān)系。美國針對德國拜爾公司的專利藥品ciprofloxacin威脅使用強(qiáng)制許可措施，從而迫使拜爾公司將藥品巨幅降價(jià)出售給美國。以上這些因素共同促成了2001年的《多哈宣言》。這一宣言針對TRIPS協(xié)議中強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口等措施做出了具體的解釋說明15，明確指出國家有權(quán)力采取強(qiáng)制許可等措施來保障公共健康，這在一定程度上回應(yīng)了發(fā)展中國家的要求，使TRIPS協(xié)議與藥品獲得問題的國際爭端取得了較大進(jìn)展。但是，《多哈宣言》并非解決公共健康問題的最后結(jié)論16，關(guān)于這一宣言的法律拘束力，存在不同的看法17。此外，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家關(guān)于TRIPS靈活條款與《多哈宣言》的具體執(zhí)行，仍有諸多分歧，而且《多哈宣言》中規(guī)定的與公共健康相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，很大程度上取決于發(fā)達(dá)國家的態(tài)度。

2.藥品專利制度與國際社會分配不公

在發(fā)展中國家看來，以TRIPS協(xié)議為基礎(chǔ)的藥品專利高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)是發(fā)達(dá)國家追逐自己利益的產(chǎn)物。例如，美國國內(nèi)法中的藥品專利期限補(bǔ)償受到了諸多限制，以防止權(quán)利的濫用。但是在美國主導(dǎo)的自由貿(mào)易協(xié)定中僅僅規(guī)定了成員方實(shí)施藥品專利補(bǔ)償?shù)牧x務(wù)，并沒有對該制度進(jìn)行限制。這一美國國內(nèi)法與自由貿(mào)易協(xié)定保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的不對等，使得本來就在全球藥品專利占優(yōu)勢的美國制藥公司進(jìn)一步增強(qiáng)了其控制全球醫(yī)藥市場的能力[13]，最終的受益者將是發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥公司。

通過將貿(mào)易制裁作為威脅手段，發(fā)達(dá)國家的全球知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則得以順利輸出，這個過程并沒有考慮發(fā)展中國家對遺傳資源以及傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的利益，忽略了知識產(chǎn)品的本源性[14]。TRIPS協(xié)議的諸多實(shí)體規(guī)則明顯偏袒藥品專利大國及持有多項(xiàng)藥品專利的大型制藥公司，忽略了發(fā)展中國家的基因資源以及傳統(tǒng)文化主權(quán)[15]。發(fā)展中國家豐富的醫(yī)藥原材料和醫(yī)藥知識因?yàn)椴⒉环峡蓪＠缘臉?biāo)準(zhǔn)被排除在專利保護(hù)范圍之外，被認(rèn)為是人類的共同遺產(chǎn)18。但是當(dāng)這些資源被發(fā)達(dá)國家提取、加工和重新包裝以后，變成了發(fā)達(dá)國家的知識產(chǎn)權(quán)。較為典型的例子是發(fā)達(dá)國家憑借其強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)實(shí)力搶占人類有限的基因資源，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)行一場基因?qū)＠摹叭Φ剡\(yùn)動”19。類似的通過新設(shè)財(cái)產(chǎn)權(quán)形式控制地球生命多樣性和土著居民知識的行為被形象地稱為“生物剽竊”[16]。這種通過非法行徑獲利，并要求所有國家合法行動，遵從其樹立的規(guī)范，實(shí)際上是由搶掠而強(qiáng)大并制定規(guī)則，然后約束弱者的強(qiáng)盜邏輯，本身并無公平可言[17]。另外，TRIPS象征性給予發(fā)展中國家的特殊待遇條款措辭模糊，很難得到執(zhí)行，這使得發(fā)展中國家在國際財(cái)富分配中處于非常被動和不利的地位[18]。質(zhì)言之，現(xiàn)有的藥品專利體系加劇了發(fā)達(dá)國家對發(fā)展中國家的掠奪，包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家可以利用生物多樣性和文化多樣性等話語推動國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的變革。

三、后TRIPS時(shí)代藥品專利正當(dāng)性的反思

一項(xiàng)規(guī)則或法律要想得到遵守，除了訴諸強(qiáng)制之外，還必須使人們出于對法律的尊重而遵守法律[19]。換言之，法律要基本遵從我們的道德意識[20]。當(dāng)前國際藥品專利體制在很大程度上喪失了其道德權(quán)威，人們拒斥從發(fā)達(dá)國家的私有制社會演變形成的個人自由模式。正如亞當(dāng)·斯密所言，公正不僅是道德意義上的善，而且是實(shí)際的需要。除非能夠說服大多數(shù)人相信政治與經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的市場是公平的，否則它必定會枯萎和衰敗[4]。因此，藥品專利制度若要繼續(xù)存在，必須獲得國際社會及公眾的尊重。而要獲得人們的理解與尊重，這一制度就必須有正當(dāng)性，并且要有說服力。

（一）藥品專利正當(dāng)性的理論反思

其一，盡管洛克承認(rèn)了勞動在財(cái)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)生過程中的重要地位，但同樣值得關(guān)注的還有洛克勞動財(cái)產(chǎn)理論的兩項(xiàng)附加條件。首先，要留下足夠的同樣好的東西給其他人[21];其次，反糟蹋或者反浪費(fèi)的附加條件20。另外，仁愛附加條件是洛克思想的核心。洛克指出，處于極度窮困的人們，可以對由合法所有權(quán)人擁有的財(cái)物提出某種主張。即窮困者對于其生存所必須的東西，享有一種權(quán)利，任何的財(cái)產(chǎn)所有權(quán)人都不具備一種完全凌駕于他人生死之上的權(quán)力[2]。在此種角度上，洛克采用了平等派的觀點(diǎn)——每個人都天然地?fù)碛兴蛩约?，他們有生存?quán)和自由權(quán)[4]。與洛克的觀點(diǎn)相類似，亞當(dāng)·斯密與諾齊克也指出，公平正義必須為私有財(cái)產(chǎn)社會提供基礎(chǔ)[4]。

其二，為了對藥品專利權(quán)的范圍進(jìn)行重新界定，有必要仔細(xì)審視康德理論中的權(quán)利普遍原則，這一原則要求每一個人的選擇可以與任何人的自由共存。此原則與康德的絕對命令存在密切關(guān)系，即由于絕對命令的存在，合法的個人行為必須跟關(guān)于正確與錯誤的理性的、普遍的原則相一致。因此，盡管財(cái)產(chǎn)權(quán)為人類自由所必需，但依然受到合理的正義原則與平等原則的約束[2]。權(quán)利的普遍原則與洛克的附加條件有一定的相似之處，但是卻體現(xiàn)了更為嚴(yán)苛的限制。因?yàn)樵诼蹇说睦碚撝?，只有影響到他人獲得財(cái)產(chǎn)占有的機(jī)會時(shí)，才會對財(cái)產(chǎn)占有加以限制，而康德認(rèn)為在影響到他人整體上的自由時(shí)就可以對財(cái)產(chǎn)加以限制。由此，關(guān)于藥品專利的分析，可以轉(zhuǎn)化到財(cái)產(chǎn)對于那些本可獲得治療的患者自由的影響。此種情形下，患者的自由受到的約束如此之大，因此財(cái)產(chǎn)權(quán)不得不為生命健康權(quán)讓路。

其三，洛克的附加條件與康德的權(quán)利普遍原則討論了財(cái)產(chǎn)制度內(nèi)部的公正性，而羅爾斯的正義理論考察了財(cái)產(chǎn)本身的公正性，即在一個追求財(cái)產(chǎn)公正分配的社會中，包括藥品專利在內(nèi)的財(cái)產(chǎn)權(quán)是否應(yīng)有一席之地[2]。根據(jù)羅爾斯的第一正義原則，個人財(cái)產(chǎn)權(quán)是基本自由之一，不得因?yàn)榭紤]公平因素而被侵犯[22]。羅爾斯的第二正義原則主要處理基本自由以外的其他基本善品的分配問題。在羅爾斯看來，財(cái)產(chǎn)不是一種“基本的善”，而食物、住所和基本健康保健的獲取是基本的善。在嚴(yán)重威脅到其他人生存的情形下，財(cái)產(chǎn)權(quán)必須讓位[2]。德沃金的資源平等與阿瑪?shù)賮啞ど目尚心芰ζ降确峙湓瓌t基本上也沿襲了羅爾斯的思考方向[23]。森把能力作為其正義理念的核心概念，能力的概念涉及諸如身體健康和追求理想的條件與技能等，是一種組合能力[24]。森的能力正義理論主要關(guān)注個人的現(xiàn)實(shí)生活狀況及實(shí)際生活機(jī)會，改變?nèi)藗円蛉狈δ芰Χ萑氩蛔杂珊筒黄降鹊臓顟B(tài)[25]。

西方法學(xué)與哲學(xué)普遍認(rèn)為，財(cái)產(chǎn)與個人權(quán)利聯(lián)系密切。西方著作中“知識財(cái)產(chǎn)”與“知識財(cái)產(chǎn)權(quán)”兩者可以互換使用即是明證。但是這種聯(lián)系只是自由資本主義環(huán)境下發(fā)展出來的一種歷史聯(lián)系，而非邏輯上的必然聯(lián)系[26]。從20世紀(jì)80年開始，奧地利經(jīng)濟(jì)學(xué)派的私有制資本主義支配著美國和英國，并開始通過全球化向全世界輸出。這一學(xué)派堅(jiān)持認(rèn)為經(jīng)濟(jì)自由等于個人自由，因此迅速侵蝕了普通法系的道德基礎(chǔ)，而后者保障個人自由的基礎(chǔ)是有產(chǎn)者對無產(chǎn)者負(fù)有相互間的責(zé)任。在TRIPS構(gòu)筑的全球知識產(chǎn)權(quán)秩序中，完整和積極的自由已經(jīng)變成了在金錢方面有優(yōu)勢的少數(shù)人的特權(quán)，這在藥品專利權(quán)的擴(kuò)張方面表現(xiàn)得尤為明顯。由于藥品專利權(quán)本質(zhì)上首先是一種私有財(cái)產(chǎn)權(quán)，注定難以繞開私有制的悖論：盡管私有制可以促進(jìn)個性的發(fā)展，但是唯有在平等地考慮了公共利益的條件下，私有制才能發(fā)揮作用。公平與正義是亞當(dāng)·斯密提倡的“無形之手”發(fā)揮作用的前提，也是詹姆斯·麥迪遜倡導(dǎo)的民主制度運(yùn)作的前提。究其原因，一個社會中涉及每個人的東西會讓少數(shù)人比多數(shù)人獲得更多的報(bào)酬。公共利益的守護(hù)者或許是法律抑或政府，但必須根植于人性，即人類對個人成就感和社會正義的同時(shí)并存的渴望[4]。此外，專利權(quán)只是給藥品研發(fā)提供了一種可能性，并不是必然性。藥品專利的高水平保護(hù)使制藥公司能夠從中獲得高額利潤，最后只會使其更加關(guān)注經(jīng)濟(jì)利益[17]。簡言之，平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾之間的利益，是對法律正義的追求[27]。對人的終極關(guān)懷，是法律制度“超越特定社會結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)相對性的基本價(jià)值”[28]。

綜上，藥品專利權(quán)是一項(xiàng)專有權(quán)，但并不是絕對的權(quán)利，因?yàn)樗幤穼＠麢?quán)所體現(xiàn)的財(cái)產(chǎn)權(quán)需要服務(wù)于其他人道主義的目標(biāo)和利益。人道主義要求規(guī)則、制度和技術(shù)進(jìn)步都必須服務(wù)于人的需要[26]。簡言之，財(cái)產(chǎn)本身不是目的，而只不過是實(shí)現(xiàn)追求幸福等目的手段[29]。藥品專利權(quán)僅僅是實(shí)現(xiàn)生命健康權(quán)這一基本人權(quán)的手段之一，其本身并不是目的。當(dāng)藥品專利的財(cái)產(chǎn)權(quán)與“人之為人”的基礎(chǔ)——生命健康權(quán)發(fā)生沖突時(shí)，前者必須必須為后者讓路。因此，利用藥品專利權(quán)強(qiáng)化大型原研藥公司的市場壟斷權(quán)和定價(jià)權(quán)，從而影響千百萬公民的生命健康，這一行為本身嚴(yán)重違反了人道主義原則。上述藥品專利的工具理論承認(rèn)各個國家享有“量體裁衣”式確立規(guī)則的自由與主權(quán)，這包括我國在內(nèi)的發(fā)展中國家具有重要的啟示意義。根據(jù)該理論，各國有權(quán)自由選擇藥品專利制度所服務(wù)的目的，可以根據(jù)各國的實(shí)際發(fā)展情況自主設(shè)計(jì)藥品專利的相關(guān)規(guī)則。歷史上，今天的發(fā)達(dá)國家在它們發(fā)展的初期就享受了這種制度設(shè)計(jì)的自由。例如，在美國和日本的科技發(fā)展史上，都是通過較為寬松的知識產(chǎn)權(quán)制度，通過仿制甚至無代價(jià)的使用實(shí)現(xiàn)自身科技實(shí)力的增強(qiáng)[17]。

（二）實(shí)踐中的健康正義——藥品的持續(xù)獲得

TRIPS協(xié)議下的藥品專利正當(dāng)性危機(jī)已經(jīng)引發(fā)了國際社會的廣泛關(guān)注。一方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個以研發(fā)為基礎(chǔ)的高科技產(chǎn)業(yè)，藥品創(chuàng)新嚴(yán)重依賴專利保護(hù)，沒有創(chuàng)新就沒有新藥的問世;另一方面，受專利保護(hù)的高藥價(jià)又使公共健康危機(jī)不斷惡化。因此，為了實(shí)現(xiàn)藥品的持續(xù)獲得，有必要反思并重構(gòu)現(xiàn)有的藥品專利國際保護(hù)制度，完善國際社會已有的多元解決方案，從而更好地兼顧藥品創(chuàng)新與藥品可及性兩個方面。

其一，包括我國在內(nèi)的發(fā)展中國家政府可以充分運(yùn)用TRIPS協(xié)議的靈活條款、《多哈宣言》以及《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》等國際文件為解決藥品獲取規(guī)定的彈性空間，完善藥品專利的強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口、專利權(quán)例外、Bolar例外、藥品專利鏈接等制度，同時(shí)建立健全傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫、遺傳資源信息披露制度等與醫(yī)藥相關(guān)的保護(hù)機(jī)制。2012年印度的“索拉非尼”案即是運(yùn)用TRIPS強(qiáng)制許可條款并借助人權(quán)道義輿論平臺取得成功的例子。此外，利用疫情防控國際合作契機(jī)，發(fā)展中國家可以通過雙邊或多邊談判積極探索更加包容和公平的藥品獲得機(jī)制。針對藥品專利常青問題21，可以嘗試提高“獨(dú)創(chuàng)性”門檻或者提交新藥有效性證明作為專利申請要件[30]，由此，對既有藥物稍加改進(jìn)的方法不能獲得專利保護(hù)，只有真正具有創(chuàng)新性的藥品才能獲得專利保護(hù)。

其二，藥品專利池機(jī)制為解決藥品可及性問題提供了有效的方案。2009年，國際藥品采購組織通過了設(shè)置抗艾滋藥品專利池的決議。一般而言，專利池應(yīng)采用系統(tǒng)性的措施，讓仿制藥企業(yè)參與競爭，同時(shí)也可以將不同制藥廠的藥品組合成一種固定計(jì)量復(fù)方劑型，以便仿制藥企業(yè)在支付專利使用費(fèi)以后即可生產(chǎn)低價(jià)藥品[5]。這一方案體現(xiàn)了藥品專利集合管理的思路，通過“買斷”某些區(qū)域和市場的藥品專利，然后頒發(fā)許可證讓仿制藥企業(yè)獲得技術(shù)，從而降低了仿制藥企業(yè)與原研藥公司進(jìn)行個別談判的成本，有利于兼顧藥品創(chuàng)新與藥品可及性。

其三，多元的藥品創(chuàng)新推動機(jī)制除了藥品專利以外，還應(yīng)包括補(bǔ)貼和獎金。專利體系以市場專營權(quán)的形式對第一個成功創(chuàng)新者進(jìn)行獎勵。補(bǔ)貼是政府給予的撥款。獎金往往是第一個成功達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的創(chuàng)新者獲得的獎勵[30]。獎勵與補(bǔ)貼的主要區(qū)別在于獎勵體制中來自政府前期投資比補(bǔ)貼體制中的前期投資要少。藥品研發(fā)獎勵機(jī)制可以激勵針對重大疾病的研究創(chuàng)新，有利于緩解高標(biāo)準(zhǔn)藥品專利保護(hù)帶來的公共健康危機(jī)。政府可以對大學(xué)和制藥公司進(jìn)行藥品研發(fā)的資助與獎勵。在藥品領(lǐng)域，制藥公司有動力把大量的應(yīng)用研究工作轉(zhuǎn)包給學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，從而降低自身的管理費(fèi)用，獲得所缺的經(jīng)驗(yàn)。

其四，國際組織與基金一方面提供了藥品研發(fā)的資金來源22，另外制定了藥品研究與分配的計(jì)劃，特別致力于解決最貧窮國家的健康問題。近年來世界衛(wèi)生組織的“被忽略疾病用藥計(jì)劃”積極倡導(dǎo)了制藥公司的合作，成功推出了抗瘧疾藥品[5]。另外，蓋茨基金會已經(jīng)在這方面做出了較大的努力[2]。該私人基金主要以補(bǔ)貼的形式資助研究，首先確定目標(biāo)疾病，然后將資金撥給提出可行的疾病攻克計(jì)劃的組織或者個人。該基金會與其他慈善組織還投資了非營利性機(jī)構(gòu)和私人研究公司合作的公私合作關(guān)系（public-private partnerships，PPPs）項(xiàng)目，通過公、私機(jī)構(gòu)間專利技術(shù)的相互許可，研究成果可以在不同的地區(qū)、購買者和收入階層之間分配23。許多民間團(tuán)體和學(xué)者提供了諸如藥品專利儲備金等寶貴的建議，托馬斯·博格（Thomas Pogge）等提出利用健康影響力基金（HIF）創(chuàng)建一個以市場為基礎(chǔ)的體制，從而開發(fā)和分配治療全球疾病的藥物[8]。

其五，醫(yī)藥領(lǐng)域的援助與技術(shù)轉(zhuǎn)讓對于藥品的持續(xù)獲得意義重大。絕大多數(shù)主要的制藥公司已經(jīng)自愿參與了免費(fèi)藥品分配計(jì)劃，主要表現(xiàn)為在有迫切需求的國家，選擇性地放棄部分藥品專利權(quán)[2]。面對席卷全球的新冠疫情，中國政府承諾，新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品，為實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可擔(dān)負(fù)性做出中國貢獻(xiàn)24。關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓，美國在自由貿(mào)易中達(dá)成的僅為軟性承諾，但是在藥品援助領(lǐng)域發(fā)揮了明顯的作用[30]。

結(jié)? 語

盡管藥品研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)、高成本的特征決定了藥品專利制度保護(hù)的必要性，但是TRIPS協(xié)定下藥品專利的過高保護(hù)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)偏離了制度設(shè)計(jì)的初衷，引發(fā)了藥品專利權(quán)與生命健康權(quán)的沖突，并導(dǎo)致了國際社會的嚴(yán)重分配不公。因此，藥品專利制度需要重新考量公平正義的價(jià)值維度，并完善國際社會已有的多元解決方案，從而更好地兼顧藥品創(chuàng)新與藥品持續(xù)獲得兩個方面。

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Crisis and Reflection on the Legitimacy of Drug Patent System

in the Post-TRIPS Era

Han Chengfang

（School of Law，Tsinghua University，Beijing 100084，China）

Abstract： Although drug patent right is a private property right， it has a strong public attribute because it is closely related to the right to life and health. TRIPS signed under the leadership of the United States and other western developed countries extends the high-standard protection of pharmaceutical patents to the whole world， threatening the basic human right of life and health， thus further highlighting the public health crisis and the conflict of interest between developed and developing countries. Therefore， it is necessary to reflect and reconstruct the legitimacy of drug patents in the post-TRIPS era and explore an effective mechanism that takes both drug innovation and drug accessibility into account， so as to achieve sustainable access to drugs.

Key words： TRIPS; drug patent right; legitimacy; the rights of life and health; drug acquisition