“一帶一路”背景下中藥產品海外注冊發展研究

王碩 孟凡英 周瑛桃

摘要 中醫藥是我國獨特的衛生資源，潛力巨大的經濟資源，具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源。隨著“一帶一路”戰略提出，國際社會對中醫藥的需求日益擴大，中藥國際化進程在逐漸加快。但中藥海外注冊形勢依然嚴峻，文化差異顯著、科技內涵不足、法規標準滯后、技術貿易壁壘等因素，給中藥產品海外注冊造成了很大障礙。通過對我國中藥產品海外注冊現狀進行分析，了解和掌握中藥產品海外注冊存在的問題，并針對性地提出策略和建議，為探索中藥產品國際化路徑與模式提供依據和參考。

關鍵詞 一帶一路;中藥產品;海外注冊;中藥出口;文化差異;科技內涵;法規標準;貿易壁壘

Abstract Traditional Chinese medicine（TCM）is China′s unique health resources，economic resources with great potential，scientific and technological resources with original advantages，excellent cultural resources and important ecological resources.With the Belt and Road Initiative Strategy proposed，the international community′s demand for TCM is expanding，and the process of internationalization of Chinese medicinal is gradually accelerating.However，the overseas registration situation of Chinese Medicinal is still grim，with significant cultural differences，insufficient scientific and technological connotation，lagging regulatory standards，and technical trade barriers，which have caused great obstacles to the overseas registration of Chinese medicinal products.This paper analyzes the status of overseas registration of Chinese medicinal products，understands and masters the problems of overseas registration of Chinese medicinal products，and proposes strategies and suggestions in a targeted manner to provide basis and reference for exploring the internationalization path and mode of Chinese medicinal products.

Keywords Belt and Road Initiative; Chinese medicinal products; Overseas Registration; Chinese medicinal export; Cultural differences; Technological connotation; Regulations and standards; Trade barriers

中圖分類號：R2-03文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.09.029

中醫藥是我國獨特的衛生資源，潛力巨大的經濟資源，具有原創優勢的科技資源，優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展全局中意義重大。黨的十九大報告提出實施健康中國戰略，堅持中西醫并重，傳承發展中醫藥事業。習近平總書記指出，加快推進中醫藥現代化、產業化，讓中醫藥走向世界。黨中央、國務院印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步促進中醫藥傳承與開放創新發展。

“一帶一路”已成為當今世界規模最大的國際合作平臺，中國已同136個國家和30個國際組織簽署195份合作協議，共建“一帶一路”國家已由亞歐延伸至非洲、拉美、南太、西歐等相關國家[1]。國際社會對中醫藥的需求日益擴大，中醫藥國際化進程在逐漸加快，根據WHO統計，中醫已先后在澳大利亞、加拿大、新加坡等29個國家和地區以政府立法形式得到承認，18個國家和地區將中醫藥納入醫療保險，中藥先后在俄羅斯、加拿大、荷蘭等國注冊，以天士力、地奧集團等為代表的一批中藥企業主動申請國際高端認證[2]。

但中藥海外注冊形勢依然嚴峻，東西方文化的差異給中藥國際化帶來了難以消除的“文化壁壘”，中藥的生產控制和質量管理仍沒有貫穿從研發到生產的全過程，現行的中醫藥法規標準與國際主流法規體系存在差距或很難融合，客觀存在旨在保護本國企業的技術貿易壁壘，這些給中藥產品進入國際市場造成了很大障礙[3]。我們圍繞“一帶一路”背景下中醫藥國際化發展，對我國中藥產品海外注冊現狀進行分析，了解和掌握中藥產品海外注冊存在的問題，并針對性地提出策略和建議，為探索中藥產品國際化路徑與模式提供依據和參考。

1 中藥產品海外注冊現狀

1.1 我國中藥類商品出口情況

根據我國近幾年中藥出口的發展狀況，我國中藥出口規模不斷增長。見圖1。但是通過海外注冊途徑進入國際主流醫藥市場的中藥產品較少，缺少具有國際影響力的大品牌和大品種，中藥出口占整個醫藥出口總額的比例相對偏低;從出口方向來看，輸入地主要為亞洲地區，中藥產品尚未進入國際主流市場[4]。見圖2。

1.2 我國中藥類商品出口類型占比情況

從中藥產品出口類型來看，提取物、中藥材和飲片等原料型產品占據了出口的絕大部分比例，真正具有高利潤、高附加值的成藥品種份額占比不高。以2018年為例，提取物出口額23.68億美元（占比60.56%），中藥材及飲片出口額10.31億美元（占比26.37%），保健品出口額2.47億美元（占比6.32%），中成藥出口額2.64億美元（占比6.75%）。見圖3。

1.3 我國中藥產品海外注冊情況

在國家“一帶一路”倡議下，中醫藥作為中華醫藥文明的載體，伴隨著我國國際影響力的擴大，在世界的其他國家和地區受到了廣泛的青睞，中藥國際化進程不斷加快。自2013年中國向全世界發出“一帶一路”倡議以來，中藥產品海外注冊明顯加快，在國際上市的中藥品種不斷涌現。但我們必須清醒地意識到，我國中藥產品尚未進入歐美等國際主流醫藥市場，中藥國際化之路任重道遠。見表1。國際主流醫藥市場對中藥產品接受程度總體處于中等水平，中藥產品主要以植物藥品、膳食補充劑的身份進入，主要參考本國的藥典和法規體系。截至2016年，在FDA提交臨床試驗申請的630余個植物藥品種中，僅有7個中藥品種，包括復方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、扶正化瘀片、血脂康膠囊、康萊特注射液、HMPL-004、連花清瘟膠囊，主要用于治療心血管、腫瘤、肝炎等大類疾病。作為另一個重要的中藥海外注冊市場，我國僅有地奧心血康膠囊和丹參膠囊2個品種在歐盟成員國荷蘭獲得批準上市[5]。見表2。

2 中藥產品海外注冊存在的問題

2.1 文化差異顯著

我國中藥類商品出口主要集中在地緣更為靠近、文化差異相對較小的亞洲地區（日本、中國香港、韓國、印尼、馬來西亞、中國臺灣），尚未進入西方發達國家醫藥市場。見圖2。首先，中藥是以中醫理論為基礎用于防治疾病所使用的天然藥物，中藥的產生和發展離不開中國傳統文化，西方文化要理解中醫藥首先要理解中國傳統文化的精髓[6]。其次，中醫藥理論體系與西醫藥學理論體系存在很大差異，中醫藥奉行的是以陰陽五行為基礎的樸素辯證唯物論，講究的是陰陽五行、整體觀念、天人合一和治療上的辨證論治，看問題重宏觀重歸納;而西醫藥學受西方文化注重實證與分析的影響，信奉科學的邏輯分析思維和實踐技術，著手于消除實際發生病變的人體部位的疾病。再次，中西方語言文化差異明顯，西方醫藥理論里也找不出準確表達中醫藥概念的詞匯，間接影響到中醫藥文化的海外傳播[7]。

2.2 科技內涵不足

我國目前中藥類商品出口類型主要是提取物、中藥材和飲片，科技含量低，附加價值少，而真正具有科技內涵的中成藥僅占很少一部分。見圖3。近年來，我國中醫藥理論和基礎研究雖然取得了長足的進步，但與現代科學的突飛猛進相比還是趕不上時代的步伐?，F階段缺乏符合中藥復雜體系特點的系統評價方法和研發手段，在國際主流醫藥評價體系面前，無法提供支撐療效和用藥安全的直接證據，直接影響中藥產品海外注冊過程[8]。同時，中藥的生產控制和質量管理仍沒有貫穿從研發到生產的全過程質量體系管理，工藝制造較粗糙，質控水平低，大部分中藥生產線只能實現機械化或者自動化，無法達到數字化、智能化程度，嚴重影響中藥產品進入國際主流醫藥市場[9]。

2.3 法規標準滯后

我國中藥產品海外注冊多集中在歐美發達國家，在政策法規、質量標準、策略和方法等方面，大多參考在國際主流醫藥市場擁有話語權的歐美發達國家。見表1。由于歷史、經濟等因素影響，我國中醫藥標準體系仍不健全，中醫藥標準化還處于探索過程，無論是國家標準還是行業標準，中醫藥標準數量少且適應性不強，中醫藥標準整體水平不高，嚴重影響標準的可重復性和權威性，制約了中醫藥國際化發展進程[10]。同時，在國際標準制定中發達國家一直掌握著主導權，我國仍處于弱勢地位，始終扮演“參與者”角色，缺少相應的話語權，導致在法規和標準制定上與國際主流法規體系存在差距或很難融合[11]。

2.4 技術貿易壁壘

一方面，中藥產品進入海外國家市場，必然會影響當地醫藥集團的利益，在貿易過程中不可避免地會與海外國家和組織產生利益沖突，相關國家通過制定技術法規、技術指標、衛生檢疫等技術壁壘措施，不同國家會有不同的措施，旨在保護本國醫藥企業[12]。另一方面，目前世界植物藥企業大量涌現，這些企業既有國際資源、研發與生產能力，又有銷售網絡連鎖店。雄厚的資金、開發能力和先進的生產技術設備，使這些企業在國際植物藥市場上極具競爭力，這些都對我國中藥產品提出了更高的要求[13]。

3 中藥產品海外注冊的策略和建議

3.1 加強中醫藥文化傳播，增進中醫藥文化認同

緊抓國家“一帶一路”戰略歷史機遇，依托沿線國家中國文化中心、中醫藥海外中心和中醫藥國際合作基地，廣泛開展學術交流、國際合作和聯合辦學，共同推進中藥文化對外傳播。加強中醫藥標準化建設，依據中醫藥的特點和規律，主導制定中醫藥國際標準，進一步規范國外中醫藥醫療、教育、科研、管理等各項工作，有利于取得國際社會的廣泛接受和認同，促進中醫藥進入世界主流醫學體系[14]。打造具有國際影響力的中藥品牌，品牌不僅包含產品的質量和服務，還包括產品的文化內涵，重視塑造強有力的中藥老字號品牌，形成穩定的品牌效應和具有影響力的中藥文化傳播氛圍[15]。

3.2 推動與現代科技交匯融合，揭示中醫藥科學內涵

加強中醫藥與系統生物學、大數據、人工智能等多學科前沿技術的深度交叉融合，促進中醫藥研究策略的優化和復雜系統研究方法學上的變革，深入揭示中醫藥科學內涵。利用現代科學技術手段，加強中藥基礎研究，從安全、有效、質量3個“金標準”入手，開展藥效物質基礎、體內藥代動力學、體內藥物相互作用機制等研究，開發出安全有效、質量標準可行、作用機制明確的現代中藥產品[16]。加快推進中藥生產保障體系建設，構建合理規范的質量管理體系，加強中藥產品研發和生產過程的監管，從藥材源頭入手，從藥材種植、加工、提取到制劑建立全過程全產業鏈的生產和質量管理體系[17]。

3.3 推進中醫藥標準化，加強國際標準協調互認

加強中醫藥標準化建設，依據中醫藥的特點和規律，完善中醫藥標準體系，增強中醫藥國家標準和行業標準的權威性，進一步規范國內外中醫藥醫療、教育、科研、管理等各項工作，這有利于取得國際社會的廣泛接受和認同，促進中醫藥進入世界主流醫學體系[18]。圍繞國際標準和政策法規制定，積極加強與歐美發達國家相關部門和專家共同協調，明確中藥國際注冊與中藥標準研究理念，避免因對中醫藥缺乏了解而造成不必要的障礙。加強與國際相關組織密切合作，緊密關注國際中醫藥政策法規的變化，從而可以多渠道多角度地加強溝通，有組織有計劃地推進中醫藥國際化的建設[19]。

3.4 加強交流與合作，減少技術性貿易壁壘

加強同其他國家藥品監管部門和藥典委員會的交流與合作，在制訂相關法規和質量標準時進行積極地溝通，了解各自的需求和建議，推動更多中藥標準進入對方國家藥典。根據相關國家對于傳統藥物的認識與接受程度，推動建立有別于創新藥物的醫藥注冊管理制度，對傳統醫藥進行分類管理，減少相關技術性貿易壁壘[20]。借助國際貿易組織相關談判機制、糾紛解決、貿易政策審議等機制，對相關技術性貿易措施進行談判和審議，減少技術性貿易壁壘對我國中藥國際化的阻礙。

參考文獻

[1]中國一帶一路網.圖解：“一帶一路”倡議六年成績單[EB/OL].（2019-09-09）[2019-09-09].https：//www.yidaiyilu.gov.cn/xwzx/gnxw/102792.htm.

[2]趙穗生，郭丹，宮笠俐，等.中國的頂層設計：“一帶一路”倡議的戰略目標、吸引力及挑戰[J].東北亞論壇，2019，28（3）：28-39，127.

[3]舒茜.中藥標準化的問題與對策分析[D].南京：南京中醫藥大學，2020.

[4]柳燕，于志斌.2018年中藥類商品進出口形勢分析[J].中國現代中藥，2019，21（4）：419-423.

[5]張伯禮，陳傳宏.中藥現代化二十年（1996—2015）[M].上海：上?？茖W技術出版社，2016：327-328.

[6]黃克劍.“形而上”致思之中西考辨[J].哲學研究，2018（11）：115-125，128.

[7]李紅文，嚴暄暄，沙凱歌.“一帶一路”戰略背景下中醫藥文化的傳播策略與路[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2017，19（6）：984-988.

[8]蔣寧，齊春會，曹亮，等.新形勢·新策略——中藥新藥及健康產品研發與國際化發展[J].中國藥理學與毒理學雜志，2018，32（1）：1-50.

[9]程翼宇，瞿海斌，張伯禮.中藥工業4.0：從數字制藥邁向智慧制藥[J].中國中藥雜志，2016，41（1）：1-5.

[10]許經娟，顧瞻，張磊，等.“一帶一路”推動中醫藥科技創新發展[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2018，20（2）：183-187.

[11]王傳池，楊燕，胡鏡清，等.中醫藥標準化調研分析的現狀、問題與相關政策解讀[J].中華中醫藥雜志，2018，33（9）：3776-3780.

[12]李振吉，黃建銀，邱珺，等.金磚國家中醫藥技術性貿易壁壘及應對策略研究[J].世界中醫藥，2013，8（8）：887-890.

[13]高崢祺.中國與主要貿易伙伴國醫藥產品產業內貿易及其影響因素分析[D].上海：華東師范大學，2020.

[14]莫莉，李迎秋，嚴暄暄.淺論“一帶一路”戰略背景下因地制宜促進中醫藥國際化[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2017，19（6）：1021-1025.

[15]林燕，周宜菲，馬莎.老字號藥店發展之路——以胡慶余堂品牌建設為例[J].時代經貿，2019（20）：58-60.

[16]王梅，孫朋悅，梁文，等.復方中草藥進入歐洲市場的關鍵成功因素[J].中國藥理學與毒理學雜志，2020，34（2）：81-94.

[17]陽長明，陳霞，趙巍，等.基于源頭控制的中藥制劑質量研究[J].中草藥，2021，52（2）：321-326.

[18]周亞杰，馮鵬，馮敏，等.中藥標準化——中藥現代化、國際化的需要[J].現代商貿工業，2020，41（33）：46-47.

[19]孫迪，郭力銘，邰東梅.新時期中醫藥國際教育發展：邏輯、困境與路徑[J].醫學教育研究與實踐，2021，29（1）：1-3，9.

[20]尚增輝.歐盟植物藥與我國中草藥法律制度對比研究[D].北京：中國政法大學，2020.

（2020-07-07收稿 責任編輯：楊覺雄）