制藥企業生產管理技術方面存在的問題及對策探究

陳鏡華

廣東粵微食用菌技術有限公司 廣東 廣州 510000

制藥企業生產管理技術是保證藥品生產的質量的基本前提，能夠最大程度的避免藥品在生產過程中，可能出現混淆和污染情況的發生，同時也是確保企業生產出符合標準和用戶需求的藥品前提，所以必須加強制藥企業生產管理技術工作的開展，才能保證制藥企業在激烈的市場競爭中脫穎而出[1]。

1 現階段制藥企業生產管理技術概況

就目前而言，我國大多數的原料藥和藥品制劑的生產質量管理模式已經趨于完善，都能夠保證在規范化管理的條件下進行生產工作的開展，為藥品的生產質量進一步提供了保障[2]。但在市場中，仍有一部分的制藥企業，生產管理技術較為薄弱，缺乏科學合理的管理措施，大多集中在藥品生產質量，管理規范等方面，這就需要相應的制藥企業和技術部門，不斷加強和完善監管力度，推動制藥企業制藥生產管理技術水平的不斷提高[3―4]。

2 淺析制藥企業生產管理技術存在的問題

2.1 生產過程未嚴格按相關的生產管理制度執行 制藥企業嚴格按照管理制度生產是保證藥品質量的前提，但是部分企業在生產過程中往往沒有嚴格按照管理制度來執行。部分企業未及時按照要求填寫生產記錄，難以保證藥物批生產記錄的真實性，而相關管理人員只顧簽字蓋章，未能起到真正的監管作用，最終導致生產管理流于形式。2018年震驚全國的長春長生疫苗事件，也映射出我國制藥企業存在制度落實不到位、記錄造假、疏于過程監管等問題。

2.2 確認與驗證工作實施不到位 企業對廠房、設備、設施等硬件的確認以及對生產工藝、清潔方法、操作規程等方法的驗證，是持續穩定生產出符合預定用途和注冊要求藥品的重要保障。部分企業存在未定期驗證、新購置設備或設施沒有做確認工作、采用新處方或新方法時未及時驗證等問題，不能保證現有條件能夠持續穩定的生產符合要求的藥品。

2.3 員工工作水平不足 部分企業為追求短暫的經濟效益，往往只安排員工工作，卻很少組織員工培訓，有些企業為了應付檢查而編造虛無的培訓記錄。此外，部分企業的新員工入職后，未對其進行上崗前培訓和考核，就急于為其安排工作，員工很有可能由于經驗和技術水平不足，對藥物的生產質量造成影響，最終導致這些企業在生產過程中缺乏規范性和完整性的生產模式，同時還會導致文件管理的水平不足，難以保證產品生產記錄的真實性。

3 淺談制藥企業生產管理技術存在的問題對策

3.1 建立完善的監督與考核體系 生產過程中，生產管理和質量管理人員應加強對生產過程的監督，確保藥品的生產能夠嚴格按照規范和管理制度開展，對每一個生產工序都要做好質量的監控工作。QA要定期檢查操作人員是否按規程操作、是否及時填寫記錄、工藝衛生是否符合要求等，并如實記錄檢查情況。生產管理人員應制定詳細的生產計劃，確保生產工作能夠有序進行，不能為了追求產量而忽略質量管理。及時收集產品批生產記錄，并認真檢查記錄是否真實無誤。加強生產人員質量意識教育，提高員工責任心。在實際工作中，生產部與質管部應相互配合，相互監督。每月對相關的管理人員進行績效考核，并不定時不定次數檢查其工作內容。一旦發現問題，應及時認真調查分析，嚴格按“原因不明不放過、責任不清不放過、措施不落實不放過”的原則進行，調查結果應形成報告留檔，對確實存在過失的管理人員應從重處罰，讓管理制度起到震懾作用。定期組織人員對質量管理體系實施情況進行自查自糾，確保各項管理制度能夠有效的落實。

3.2 加強確認與驗證工作的管理 企業應建立完善的確認與驗證管理制度，可設定專業的驗證機構，并制定驗證總計劃，確保驗證計劃能夠有效的實施，并記錄存檔。確認和驗證不是一次性行為，部分企業容易忽略此項工作，在經過首次確認或驗證后，就再無后續的相關工作，因此，設定專門的驗證機構顯得尤為重要。企業購置新的設備或采用新方法時，應組織相應的人員對其進行風險評估，根據評估的結果制定確認或驗證方案，并經審核、批準。每次完成確認或驗證工作后，應編寫相應的報告，記錄本次驗證的結果與結論，根據驗證的結果結合產品質量回復分析進行再確認或再驗證評估，特別是關鍵工藝、設備、操作規程等要確認再驗證的周期。根據每次確認或驗證的結果評估工藝規程、設備、操作規程等有效性，確保其能夠保持持續穩定。

3.3 加強員工的培訓管理工作 眾所周知，人是管理主體，也是直接影響制藥企業生產質量的重要因素，人的操作和行為直接影響設備的正常運轉和工藝規程的正常運行。所以必須要加強對人為因素的控制，通過加強工作人員的培訓工作，健全培訓的管理制度，從而不斷提高員工的職業素養和專業技能水平。對于培訓的管理，企業的各個部門應制定年度培訓計劃，制定科學合理的培訓內容，對員工開展針對性的崗位知識培訓，每次培訓都應考核并記錄，以此來保證培訓工作的質量。企業可將標準的設備操作規程錄像、對于生產過程中出現的偏差、審查的不符合項等內容歸納為一份培訓的教材，供員工學習。新入職的員工，必須通過培訓并且考核通過后才能上崗工作，以免人為的因素，對藥物生產的質量所造成的影響。

4 總結

藥物生產管理技術直接影響著制藥企業的發展和經濟效益，就目前而言，我國的藥品生產已經能夠在規范化的質量管理中生產，保證我國藥品的生產效率和質量。但市場中仍然有一部分的制藥企業在藥品生產管理技術方面存在問題，需要企業不斷加強對生產管理技術的優化和完善，同時也需要我國相應的管理部門加強監督和管理的質量，對于不合格的制藥企業勒令整改，從而保證藥品生產的質量