海杰亞：專注原研醫療技術產業化

吳 彪 李 桐

十幾年前，5個關系很鐵的福建小伙子經常聚在一起喝茶，他們天南海北地侃大山，更會聊到未來、聊起心中的創業計劃。時光如白駒過隙，為了一步一個腳印實現當初的創業夢，當年的小伙子們已馳騁商海十多年。

走過艱難的初創期，他們創辦的企業——海杰亞（北京）醫療器械有限公司（以下簡稱“海杰亞”）逐步發展壯大，打造的核心產品“康博刀”已大量應用于肺癌、肝癌、乳腺癌、腎癌、胰腺癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤等實體腫瘤的治療中，為腫瘤治療提供著有效的解決方案。

繼續推進拳頭產品“康博刀”的市場推廣與渠道建設，推動人工智能技術在腫瘤微創手術治療中的應用，全面布局腫瘤介入各產品管線的研發，加速推進低溫醫學平臺技術在房顫消融治療等領域的應用，將這些作為未來目標，2021年4月26日，新一輪5億元人民幣融資完成后，5個年輕人帶領著海杰亞步入新的發展階段。

創業激情被點燃

“做醫療產品前期是純投入，如果不是知根知底的好兄弟，我們可能早就散了。”談起創業，海杰亞聯合創始人、總裁羅富良語調平靜地道出了創業的不易。

羅富良和海杰亞創始人、董事長黃乾富還有公司的另外3個聯合創始人陳柏煒、黃文明、江興通都是福建龍巖人。從十幾歲認識到走向社會，5個人一直保持著聯系，是打不散的鐵哥們。

本碩就讀于清華大學經濟管理學院的黃乾富，畢業后曾任職于中國最大的投資機構——中國人壽資產管理有限公司股權投資部，做二級市場投資。他出生在經商世家，不需要考慮太多柴米油鹽的經濟問題，但卻一心想著做自己想做的事情。家庭環境的熏陶，使他擁有了對市場的敏銳感知，時時關注著新行業、新方向的動態，他隨時準備在商海中闖蕩一番。

“我們得一起創業做點事啊！”每次兄弟聚會，黃乾富總會提起創業。同在北京的協和醫學院外科博士羅富良，彼時正在中國醫學科學院阜外醫院工作。聚會時，他經常會講一些醫院里的事，講一些醫療設備、耗材如何依賴進口之類的話題。“我們當時想，一定會有一天，我國的醫療設備也會以國產為主。”羅富良說。

醫療是一個有前景的方向，黃乾富籌集資金，加上羅富良，還有清華自動化系的陳柏煒、財務管理專業畢業的黃文明、計算機專業畢業的江興通，幾個好兄弟一起開啟了創業歷程。

他們先是創立了以銷售高端醫療設備為主營業務的一家代理公司，雖積累了一些醫療器械企業的經營管理經驗，但卻做得很艱難。經常受制于上游廠家授權，他們非常希望再往上游走一走。

海杰亞總裁羅富良

陳柏煒的碩士導師是中國科學院理化所（以下簡稱“中科院理化所”）和清華大學雙聘教授劉靜，當時劉教授在理化所的實驗室已經完成了用于腫瘤微創治療的高低溫復合式冷熱消融設備（“康博刀”）的原型機研發，希望能進一步產業化。得知這個消息，大家頓覺眼前一亮。

“那個時候很多領域正國產化替代盛行，但在醫療行業高端醫療器械中，進口器械占多數三甲醫院設備的90%以上，原研醫療技術產業化必定大有可為。”羅富良回憶道。

參加2020紹興醫療器械產業創新發展大會

多年的銷售直覺告訴他們，這是一款少有的原創產品，無論從治療理念還是產品研發制造，在國內甚至國際都具有很大的競爭力。于是他們馬上找到劉教授，與他談合作，并于2010年注冊成立了海杰亞公司，專門服務于“康博刀”項目的產業化。

創業的激情被再次點燃，幾個20歲出頭的年輕人全情投入到打造抗擊腫瘤利器的漫漫征途中。

二十一年磨一劍

腫瘤微創消融治療主要包括冷消融和熱消融兩種模式。單一的低溫冷凍或高溫熱療雖然能對腫瘤組織起到殺滅作用，但在臨床應用和市場發展上都存在著較大局限性。單純低溫冷凍治療，容易術后針道出血，如果探針溫度不夠低，治療的低溫區不夠大，則可能被治療部位不會被徹底破壞；在高溫熱療時，人體疼痛感非常強，很多病人不耐受，且血液循環有可能因為熱刺激而增強，這在一定程度上可能會促進腫瘤細胞沿血管擴散，另外還有高溫燒灼血管的風險。

為了彌補二者在技術層面、臨床使用中存在的缺陷，劉靜在麻省理工學院、普渡大學訪學歸國后于1999年在北京創建了中國科學院低溫生物與醫學實驗室，準備自主研制新型的國產腫瘤冷凍消融設備。

“這其實十分困難。”羅富良說，“國際上有諸多研究機構一直在嘗試高低溫技術的結合應用，比如，一些團隊嘗試在冷凍技術上結合射頻，但是由于冰球周邊阻抗不均勻，會造成局部加熱不均勻；通過分子振蕩摩擦生熱的微波，在冷凍條件下無法實現；還有針尖使用電阻絲加熱等方案，在實際操作上都不是很理想。”

但憑借在生物傳熱和生物醫學工程學的多年積累，劉靜帶領團隊攻克了這些難題，通過巧妙采用冷熱雙相變、能量直接傳導的技術方案：用常見易獲得的液氮作為主要工質，使其在針尖氣化形成超低溫冷凍環境；通過高溫無水乙醇蒸氣液化釋放熱量，達到快速升溫，實現了設備冷、熱療模式的秒級切換。

年輕的創業者被技術的超前性和廣闊前景所吸引，決定為“康博刀”項目的產業化做些事情。2010年公司成立到2021年，他們帶領海杰亞與中國科學院理化所、清華大學等高校院所開展了長期合作。

聚焦“康博刀”產品研發已過去11年，加上劉靜過去10年的苦心鉆研，21年磨一劍，在不斷摸索中，“康博刀”已逐漸走向完善。

“康博刀”于2017年通過創新醫療器械特別審批的“綠色通道”，取得Ⅲ類醫療器械注冊證。2019年下半年，海杰亞完成了建銀國際管理的建興醫療基金領投的近兩億元B輪融資，標志著海杰亞相關技術受到用戶及資本的高度認可。

2020年年初，“康博刀”作為我國首創的高低溫復合式冷熱消融設備，首次獲歐盟C E認證，獲準在歐洲上市并開展正式臨床商用。同年2月初，海杰亞憑借其全新一代AI Epic系列“康博刀”產品從56個國家的7200多件參賽品中脫穎而出，一舉斬獲全球最具專業性且信譽卓著的工業設計獎項——第67屆iF國際設計大獎。

從無到有，“康博刀”至今已更迭了三代產品，目前在研的是第四代。羅富良介紹，第一代產品主要側重于一些基本功能的實現。第二代產品實現了一體化，設備變得更精巧，使用起來更方便。從第三代開始，研發引入了國際化團隊，在易用性、可靠性、耐用性上都做了大量改進和優化工作，產品外觀、性能實現了全面提升。

“雖然核心技術參數沒有大變化，但內部已經是質的飛躍，當然第三代產品還有一個重大突破，液氮消融針直徑從2.6毫米做到1.7毫米，在全球都是最細的。”羅富良透露，“在研的全新第4代產品，我們會配備AI手術規劃和導航穿刺系列功能，讓產品更易用、治療更精準。這樣可以把培訓時間壓縮得更短，一兩個月醫生就能使用，甚至零基礎經過術前簡單培訓就能操作。”

另外，隨著新一代產品的推出，在一線城市遠程操控基層醫院手術設備做手術會得到進一步落地，基層醫院缺少高質量醫生的問題，會因此得到改善。

腫瘤治療的中國方案

將冷媒或熱媒交替送達到人體腫瘤病變組織內部的“康博刀”消融針中，通過消融針換能區給予病變組織深度冷凍（最低溫-196℃）和加熱（80℃以上）的物理刺激，使腫瘤細胞腫脹、破裂，腫瘤組織病理學呈現不可逆的充血、水腫、變性和凝固性壞死。同時，深度冷凍可在細胞內外、微靜脈及微動脈內迅速形成冰晶，導致小血管破壞, 造成局部缺氧的聯合作用。在C T或超聲等影像設備引導下，“康博刀”可以治療全身各部位的實體腫瘤。

由于“康博刀”采用了液氮等極易獲取的耗材，大大降低了手術治療的成本；綠色物理治療，對人體無毒害，并可激發人體的自身免疫，強化腫瘤治療效果；不受人體內安裝人工起搏器裝置限制，無須全身麻醉，手術開展方便，所以，“康博刀”具備良好的推廣應用前景。

羅富良介紹，自上市以來，“康博刀”已在60余家醫院開展了臨床應用，包括中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、天津腫瘤醫院等，實現了全國五大腫瘤中心全覆蓋。截至目前，“康博刀”臨床治療病例已累計數千例。術者對“康博刀”的療效和安全性給予了充分肯定。在“癌中之王”胰腺癌100余例“康博刀”手術病例中，患者術后癥狀緩解率達100%，約70%的患者不再需要鎮痛藥物治療，使不同病期的胰腺癌患者都能得到有效的治療。

在長期應用“康博刀”進行臨床治療的基礎上，臨床專家不斷總結經驗，發布了《冷熱多模態消融治療肝臟惡性腫瘤操作規范專家共識》和《經皮穿刺冷熱多模態消融治療肺部惡性腫瘤操作規范專家共識》，為廣大醫生群體應用“康博刀”實施腫瘤消融提供了指導，提升了我國腫瘤治療水平，普惠了廣大腫瘤患者。

讓羅富良他們感到欣慰的是，“康博刀”在中醫治療腫瘤上表現也不俗。這些年海杰亞一直與北京中醫藥大學東方醫院保持著密切的合作。東方醫院的胡凱文副院長認為“康博刀”有很好的中醫屬性。中醫用針灸治病，“康博刀”就是很好的一款有中醫屬性的針，冷、熱兼備的功能尤其契合中醫溫、熱、寒、涼、陰陽五行的理念。

把“康博刀”引入中醫腫瘤的治療里，東方醫院的病房常年爆滿。“可能有些人會不解，怎么中醫也玩這種東西，但實際上它有深層的理論基礎在里面。”羅富良說。先用“康博刀”把腫瘤徹底殺傷，再結合中藥調理全身，真正把腫瘤當成慢性病來處理。經過十幾年的臨床實踐，東方醫院提煉出一套腫瘤的綠色治療方案，這套方案得到了中醫藥管理局的重視，并把它稱為“腫瘤治療的中國方案”。

看到東方醫院應用“康博刀”治療腫瘤的實際效果，國內許多中醫院也都紛紛采購了“康博刀”產品，投入腫瘤治療后，收到了很好的效果，病人的生存期和生活質量得到了極大的提高和改善。

“國家實際上對中醫非常重視，但最大的難點是如何幫助中醫快速發展。胡凱文副院長講了一點，我覺得對我們很有啟發。他說，中醫在幾千年的發展中，并沒有隨著科技的發展而發展，所有的東西都在往前走，唯獨中醫還在一直翻著古書來治病。從科學層面來說，這是沒有道理的。”羅富良說，“胡院長的話像醍醐灌頂，為中醫插上現代科技的翅膀，海杰亞應承擔起這份責任。”

拓展開發新產品線

“康博刀”這樣的大型高端醫療器械的研發，具有較高的復雜性，所以研發工作面臨著任務多樣性的挑戰，需要培育一支高層次的多學科交叉人才隊伍。而高水平的人才團隊正是海杰亞引以為傲的一個突出優勢。

“有學經營管理的、金融的，有學工程技術的、醫學的、計算機的，從創始團隊開始，海杰亞就非常注重專業的交叉和互補。11年的創業歷程中，海杰亞更是通過不斷吸收、引進完成了人才的積累。”羅富良介紹。

早期，劉靜教授帶來了一支十幾人的研發團隊，他們個個都是相關研究領域的頂尖人才；著名低溫工程與制冷技術專家、中國科學院周遠院士作為學術顧問，又讓團隊如虎添翼；隨后清華大學、中國科學院、浙江大學等知名院校碩士、博士畢業生的陸續加盟，讓一支高水平的研發隊伍更加壯大。

但真正要把“康博刀”做成一個工業化產品，具有可生產性，會涉及供應鏈生產管理的很多問題，國內醫療器械行業起步較晚，相關人才較為缺乏。在此背景下，海杰亞又從G E醫療集團、東芝等國際一流醫療企業，引進了一批優秀人才，他們的加入為海杰亞的發展注入了新鮮血液。

除打造產品研發、供應鏈生產團隊外，對市場開發、質量控制團隊的人員配備海杰亞也十分重視，尤其針對質量控制，公司更是下足了功夫。羅富良說：“醫療產品的質量管理比普通商品要求嚴格，追溯到每個零部件，而且是一票否決，出了一個問題馬上就停產，所以對質量控制人員的能力要求非常高。一般，大企業年銷售額上幾十億的產品，上千人的規模可能質量控制人員最多配備十幾個人，但我們150人規模的企業，質量人員就將近30個人，是一個非常龐大的團隊。對產品質量，我們每天的神經都在緊繃著，不允許自己出任何差錯。”

“康博刀”應用于手術中

創業11年來，除打造核心產品“康博刀”外，圍繞腫瘤微創和低溫醫學全面布局，海杰亞也在拓展開發一些新產品。布局的十余款腫瘤相關介入產品在同步進行研發，這些產品包括經自然腔道及血管介入的產品，例如：微導管、微導絲之類的通路產品及支架產品，這是圍繞腫瘤介入方向縱向發展的產品路線。

在橫向上，海杰亞也在探索一些新的領域，包括房顫外科冷凍消融系統及內科消融系統，這些心臟消融產品的研發及對低溫平臺的打造。“房顫在心血管疾病中是發病率非常高的一個病種，目前來說沒有特別好的治療手段，冷凍消融技術在治療房顫上，一些國內外的研究顯示它有非常好的應用前景，對此我們制訂了一些研發計劃。還有低溫減脂，在國外已經證明是個很好的技術，對我們來說技術上不存在太多問題，將來這一塊也是一個潛在的發展方向。”羅富良介紹。

對這些產品的成功研發，海杰亞有足夠的信心。因為有了前期的基礎，雖說是在做新產品，但公司對產品整個生命周期已基本有了清晰的把握。

“最早真的是摸著石頭過河，很多創業者可能早期會引進專業人才抓各方面的工作，但我們實際上是從最早有想法到研發上市，整個流程都是親力親為在做。每個過程都經歷過,所以我們對涉及的具體環節都很清楚。一路走來雖然艱難，但我們收獲極大，這對新產品研發的大大提速我想有很大助益。”羅富良說。

服務患者初心不變

海杰亞自成立以來，一直非常注重基礎研究和前沿探索，不斷在低溫醫學、腫瘤治療技術開展創新研究。學術引領—企業牽頭，海杰亞牽頭及參與了包括國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃、衛健委科技重大專項、北京市科技計劃等多項國家級、省部級重大科研項目，做了許多具有國際領先水平的開創性研究工作。

在科研平臺建設上，海杰亞與中國科學院理化所聯合成立了低溫生物醫學工程學北京市重點實驗室。2020年12月18日，“海杰亞博士后科研工作分站”正式掛牌成立。工作站的設立，標志著海杰亞在科研創新及人才培養工作上開啟了新篇章。

通過博士后站點，海杰亞將持續聚焦人才引進、人才培養方面的工作，拓寬國內各大高校與海杰亞聯合科研的通道，大力支持博士和博士后科研項目實現成果轉化，吸引更多高層次人才入站發展；共同系統深入地開展低溫醫學、腫瘤消融領域的基礎科學與應用研究，促進前沿技術與裝備研發能力的提升，進一步推動產學研深度融合，不遺余力地為高端醫療器械國產化貢獻強大的推動力。

“醫療是一個人才密集型行業，大量醫學專業人才參與進來，海杰亞開發產品的基礎會更加牢固，服務于企業、服務于產品、服務于患者，這是一個良性的循環。”羅富良說。

談到盈利和對企業的期許，羅富良坦言：“盈利不是我們現階段最關注的，我們5個人更希望把產品做好，只有這樣，其他目標的實現才一定是水到渠成的。當然現在肯定跟早期不太一樣，早期我們5個人能吃飽飯就行了，現在150多人背后就是150多個家庭，沒心理負擔是不可能的。但我們有信心把企業辦好，有信心為有效提高腫瘤診治水平，延長患者生存期，提升生存質量做更多的事情，因為只關注患者健康，是根植于海杰亞人心中永遠不變的使命。”