丹麗心脈通膠囊聯合西醫常規療法治療慢性心力衰竭的療效觀察

黃永督 藍國輝 華揚斌

廣東省英德市中醫院心內科，廣東英德 513000

慢性心力衰竭指的是多種因素共同作用下，心肌結構發生改變和功能異常，最終發展成心功能不全的一系列臨床綜合征，病死率較高，是各種心血管事件的最終歸宿，對患者的生命安全造成嚴重威脅[1]。對于慢性心力衰竭，臨床多采取西醫聯合用藥治療，能明顯改善心臟重構和心功能，有效降低此病的病死率，但長期服藥的副作用較多，尤其老年患者，耐受性較差，因此，近年來臨床建議采取中西醫結合治療，中醫治療以溫陽利水為主，益氣活血為輔，可進一步改善心力衰竭癥狀，恢復心功能[2]。本研究通過觀察探討丹麗心脈通膠囊聯合西醫常規療法治療慢性心力衰竭的臨床療效，總結臨床治療經驗，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年6月至2020年3月英德市中醫院收治的60例慢性心力衰竭患者，按照隨機數字表法分為對照組（n=30）和觀察組（n=30）。觀察組男16例，女14例，平均年齡（63.88±5.92）歲，平均病程（5.60±1.25）年，美國心臟病協會NYHA分級為Ⅱ級21例，Ⅲ級9例，原發病為擴張型心肌病2例，風濕性心臟病4例，高血壓性心臟病5例，肺源性心臟病6例，冠心病13例；對照組男17例，女13例，平均年齡（63.76±5.93）歲，平均病程（5.64±1.31）年，美國心臟病協會NYHA分級為Ⅱ級22例，Ⅲ級8例，原發病為擴張型心肌病2例，風濕性心臟病3例，高血壓性心臟病5例，肺源性心臟病7例，冠心病13例。兩組患者一般臨床資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究為前瞻性研究，本研究經我院醫學倫理委員會批準，參與研究者知情同意。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①符合中華醫學會心血管病學分會、中華心血管病雜志編輯委員會制定的中國心力衰竭診斷和治療指南（2014）中關于慢性心力衰竭的診斷標準[3]；②符合《中藥新藥臨床研究指導原則》及《中醫內科學》中陽虛水泛證的診斷標準[4-5]；③符合美國心臟病協會NYHA分級Ⅱ～Ⅲ級[6]；④均經超聲心動圖檢查確診；⑤患者及其家屬均對本次試驗知情同意，并自愿簽署本次試驗的知情同意書。

排除標準：①急性心力衰竭患者；②嚴重肝腎功能不全者；③舒張型心力衰竭、感染性心內膜炎、肺栓塞患者；④合并嚴重代謝性疾病者；⑤嚴重高血壓病情難以控制者；⑥合并免疫系統、血液系統疾病者；⑦合并精神疾病者。

1.3 方法

對照組：采用西醫常規療法，給予口服螺內酯片（廣東臺城制藥股份有限公司，國藥準字H44020863）20 mg/d，富馬酸加比索洛爾片（北京華素制藥股份有限公司，國藥準字H10970082）5 mg/d，鹽酸貝那普利片（蘇州東瑞制藥有限公司，國藥準字H20065315）10 mg/d，若病情為得到有效控制則酌情給予口服地高辛片（華潤紫竹藥業有限公司，國藥準字H11020053）0.125～0.250 mg/d。

觀察組：在對照組基礎上加用丹麗心脈通膠囊，由我院制劑室提供，嚴格按照國家藥典中關于中藥膠囊制劑工藝進行生產，主要成分為高麗參、丹參、川黃連、枳殼、田七，每次口服4粒，3次/d，連續治療4周為1個療程，共治療2個療程。

1.4 觀察指標

1.4.1 中醫癥候積分 兩組患者分別在治療前和治療2個療程后參照《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]，采取4級評分法，對喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷臨床癥候進行評分，并計算出總分。得分越高表示癥狀越嚴重。

1.4.2 Lee氏心力衰竭積分 兩組患者分別在治療前和治療2個療程后采用Lee Richard Goldber教授1982年根據心力衰竭相關臨床癥狀、體征及胸片改變制訂的計分系統，對患者心力衰竭癥狀的嚴重程度進行評估，輕度心力衰竭記為6～10分，中度心力衰竭記為11～14分，重度心力衰竭記為15 ～ 18 分[3]。

1.4.3 超聲檢查結果 兩組患者分別在治療前和治療2個療程后采用徐州貝爾斯電子科技有限公司的M5彩色多普勒超聲診斷儀進行檢查，記錄二尖瓣血流頻譜（E/A）、左心室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左室舒張末期內徑（left ventricular end diastolic diameter，LVEDD）、左室收縮末期內徑（left ventricular end systolic diameter，LVESD）的檢查結果。

1.5 統計學方法

采用SPSS 19.0統計學軟件分析，計量資料用（）表示，組間比較采用t檢驗；計數資料用[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較

兩組患者治療前喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評分及總評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），兩組患者治療后喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評分及總評分低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組患者治療前后中醫癥候積分比較（，分）

組別 n 喘息氣促 心悸不寧 乏力疲憊 口唇紫黯 體寒肢冷 總分觀察組 30 治療前 3.28±0.71 3.05±0.92 3.38±0.62 3.18±0.81 3.08±0.86 15.97±4.62治療后 0.93±0.18 0.91±0.17 0.87±0.19 0.85±0.19 0.85±0.18 4.41±0.91 t值 17.573 12.528 21.201 15.339 13.901 13.447 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000對照組 30 治療前 3.35±0.62 3.01±0.90 3.32±0.66 3.04±0.88 3.02±0.82 15.74±4.62治療后 1.78±0.50 1.63±0.38 1.76±0.40 1.68±0.35 1.77±0.36 8.62±1.99 t值 10.796 7.737 11.072 7.866 7.645 7.752 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 t治療前組間比較值 0.407 0.170 0.363 0.641 0.277 0.193 P治療前組間比較值 0.686 0.865 0.718 0.524 0.783 0.848 t治療后組間比較值 8.761 9.473 11.008 11.415 12.520 10.538 P治療后組間比較值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000

2.2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較

兩組患者治療前Lee氏心力衰竭積分比較，差異無統計學意義（P＞0.05），兩組患者治療后Lee氏心力衰竭積分低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較（，分）

表2 兩組患者治療前后Lee氏心力衰竭積分比較（，分）

組別 n 治療前 治療后 t值 P值觀察組 30 14.45±1.94 6.14±1.75 17.421 0.000對照組 30 14.96±1.95 10.11±1.89 9.782 0.000 t值 1.016 8.442 P值 0.314 0.000

2.3 兩組患者治療前后超聲檢查結果比較

兩組患者治療前E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結果比較，差異無統計學意義（P＞0.05），兩組患者治療后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結果與治療前比較明顯改善，且觀察組患者改善程度顯著優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者治療前后超聲檢查結果比較（，分）

表3 兩組患者治療前后超聲檢查結果比較（，分）

組別 n E/A LVEF（%） LVEDD（mm） LVESD（mm）觀察組 30 治療前 0.82±0.24 37.46±3.36 66.34±5.67 57.73±5.60治療后 1.28±0.25 53.76±5.16 53.67±4.35 46.83±4.58 t值 7.270 14.499 9.711 8.252 P值 0.000 0.000 0.000 0.000對照組 30 治療前 0.79±0.20 37.23±3.26 66.33±6.71 56.93±5.55治療后 1.01±0.22 43.21±4.96 60.46±5.40 51.50±4.48 t值 4.053 5.518 3.733 4.170 P值 0.000 0.000 0.000 0.000 t治療前組間比較值 0.526 0.269 0.006 0.556 P治療前組間比較值 0.601 0.789 0.995 0.581 t治療后組間比較值 4.441 8.074 5.363 3.992 P治療后組間比較值 0.000 0.000 0.000 0.000

3 討論

慢性心力衰竭主要由于心臟結構發生異常、心臟舒張和（或）收縮功能發生障礙，引起心室充盈、射血分數異常的一系列臨床綜合征，表現出呼吸困難、乏力、水腫等，也是各種心血管事件的最終歸宿，對患者的生命安全造成嚴重威脅[7]。對于此類患者積極改善臨床癥狀的同時，將改善心肌細胞功能和延緩心肌重構進程作為首要任務[7]，西醫一般采取強心、利尿、擴張血管等藥物綜合治療，對于終末期患者則需進行心臟置換術治療，但長期西藥治療，副作用較多，患者又以老年人居多，耐受性差，同時，雖然西藥治療可短時間內改善心力衰竭癥狀，但預后不佳，遠期生存率和生活質量改善效果欠佳[8]。因此，臨床上多建議中西醫結合治療，發揮中醫藥標本同治的優勢，減少長期服用西藥的劑量和副作用，同時幫助恢復患者的心功能，對改善預后有重要的臨床意義。

中醫學認為慢性心力衰竭屬于“心悸”“胸痹”“水腫”“喘證”“飲證”的范疇[9]，心臟屬陽臟，屬火，而陽氣的根源在腎陽，心陽虧虛會導致心動無力，氣機不暢，瘀血阻滯，進而導致水飲內停，形成惡性循環，故長期心陽虧虛最終必致腎陽虧虛[10]。《素問·痹論》中云：心痹者，脈不通，煩則心下鼓，暴上氣則喘。《證治準繩·雜病》也有云：不得臥，臥則喘者，是水氣之客也[11]。中醫認為此病以陽虛、氣虛、陰虛為本，痰飲、水阻、血瘀為標，要做到治標治本則應以溫陽益氣、活血強心為主[12]。本研究為前瞻性研究，觀察比較兩組隨訪結果，對照組采取常規西醫治療，觀察組中在常規西醫治療基礎上加上本院自制的丹麗心脈通膠囊治療，結果顯示治療后觀察組喘息氣促、心悸不寧、乏力疲憊、口唇紫黯、體寒肢冷癥候評分及總評分皆明顯低于治療前和對照組；治療后Lee氏心力衰竭積分明顯低于治療前和對照組；治療后E/A、LVEF、LVEDD、LVESD檢查結果對比治療前明顯改善，且改善程度顯著優于對照組，提示丹麗心脈通膠囊對于改善心力衰竭患者相關臨床癥狀及心功能方面療效顯著。丹麗心脈通膠囊主要成分為高麗參、丹參、川黃連、田七、枳殼，其中高麗參和丹參大補元氣，還具有益肺補脾作用，對氣血虧虛有顯著療效[13]。現代藥理研究指出[14]，丹參中的丹參素有良好的抗氧化作用，對發生缺氧缺血的心肌細胞有保護作用，也能改善心肌細胞再灌注損傷，對其凋亡機制有抑制作用，丹參中的丹參酮也具有明顯的抗氧化、抗心肌纖維化作用；川黃連清熱解毒、祛濕瀉火[15]；田七活血化瘀、涼血消腫；枳殼消痞止痛、理氣寬中；多種藥物共同作用可有活血利水、益氣溫陽之功，達到標本兼治的效果，有效疏通靜脈堵塞，改善血運不暢，從而改善慢性心力衰竭的臨床癥狀及體征，改善心功能。

綜上所述，丹麗心脈通膠囊聯合西醫常規療法治療慢性心力衰竭的臨床療效顯著，可以明顯改善臨床癥狀和左室射血分數等超聲檢查指標，值得臨床合理推廣。