金匱腎氣丸治療陽虛質良性前列腺增生患者臨床對照研究

徐志馳 張玫潔 蘇妹英 邱 銓

廣東省中山市陳星海醫院治未病科，廣東中山 528415

前列腺增生癥屬于泌尿外科的常見疾病，主要患病群體為中老年男性，根據其病理情況分為良性以及惡性，以良性較為常見[1]。目前，臨床對該良性疾病的主要治療方式為藥物治療，通過5α還原酶抑制劑以及α受體阻滯劑聯合用藥能使前列腺體積顯著縮小，能有效改善臨床癥狀，但經臨床研究發現，該治療方式并不能對夜尿癥狀進行很好的改善，而患者的生活質量多會受到該癥狀的影響[2]。故目前探究何種治療方式能改善其夜尿癥狀，并對該疾病的進展進行有效控制是臨床重點研究目標[3]。金匱腎氣丸屬于臨床對腎虛夜尿增多癥狀的高應用率藥物，為探究將其應用于該疾病中的臨床效果，選取2019年6月至2020年10月在我院接受治療的陽虛質良性前列腺增生患者60例的臨床資料進行分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年6月至2020年10月在我院接受治療的60例陽虛質良性前列腺增生患者，采用隨機數字表法分為兩組，每組各30例。其中，觀察組患者年齡60～86歲，平均（68.88±4.03）歲。病程5個月至11年，平均（5.88±0.74）年。夜尿次數3～9次，平均（5.22±0.43）次；對照組患者年齡58～85歲，平均（69.00±4.10）歲。病程6個月至11年，平均（6.00±0.76）年。夜尿次數3～8次，平均（5.18±0.41）次。兩組夜尿次數、病程及年齡等一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究治療同意書已被患者及其家屬簽署，且經過醫院醫學倫理委員會批準。

納入標準：①符合中醫辨證標準及《中國泌尿外科疾病診斷治療指南》[4]中該疾病的診斷標準；②中醫體質辨識依據：中華中醫藥學會2009年4月9日發布的《中醫體質分類判定標準》[5]，九種體質類型中的陽虛質。總體特征：陽氣不足，以畏寒怕冷、手足不溫等虛寒表現為主要特征；形體特征：肌肉松軟不實；常見表現：平素畏冷，手足不溫，喜熱飲食，精神不振，舌淡胖嫩，脈沉遲；心理特征：性格多沉靜、內向；發病傾向：易患痰飲、腫脹、泄瀉等病；感邪易從寒化；對外界環境適應能力：耐夏不耐冬；易感風、寒、濕邪；③無遺精、血精等服用金匱腎氣丸禁忌證。

排除標準：①對研究藥物過敏者；②精神異常者；③肝腎功能障礙者；④曾有前列腺手術史；⑤前列腺腫瘤；⑥膀胱腫瘤；⑦其他原因所致排尿障礙。

1.2 方法

所有患者均每晚口服一次5 mg非那雄胺片（杭州默沙東制藥有限公司，國藥準字J20150143，規格：5 mg×10片）治療，再每晚口服一次2 mg特拉唑嗪片（浙江亞太藥業股份有限公司，國藥準字H20084527，規格：2 mg×14 s×2板）治療。

觀察組在此基礎上在睡前加服3 g金匱腎氣丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠，國藥準字Z11021115，批號：180508，規格：360丸 /瓶）治療，藥物主要成分為附子（炙）、車前子（鹽炙）、牛膝（去頭）、桂枝、澤瀉、牡丹皮、山茱萸（酒炙）、山藥、茯苓、地黃。所有患者均接受2個月治療。

1.3 觀察指標及評價標準

根據國際前列腺癥狀評分（IPSS）[6]改變情況、前列腺體積變化及排尿困難、尿頻等癥狀改善情況進行臨床療效評定。顯效：IPSS評分未超過7分，前列腺體積恢復正常，上述癥狀消失；有效：IPSS評分超過7分，但未超過11分，前列腺體積明顯縮小，上述癥狀顯著改善；無效：未達到上述標準。總有效率=顯效率+有效率。

根據國際前列腺癥狀評分表對前列腺癥狀進行評定，評分標準為：重度癥狀：20～35分，中度癥狀：8～19分，輕度癥狀：0～7分。

通過B型超聲對患者的前列腺體積進行測量，比較治療前后前列腺體積的變化；記錄治療前后患者殘余尿量及最大尿流率值；記錄所有患者治療期間不良反應（陽痿、嗜睡、頭暈）發生率。

1.4 統計學處理

對本研究數據進行統計分析采用SPSS 20.0統計學軟件，計量資料以（）表示，采用t檢驗，計數資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者治療效果比較

經治療后，觀察組患者的總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組患者治療效果比較[n（%）]

2.2 兩組患者IPSS評分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較

治療前，兩組患者的IPSS評分、殘余尿量、最大尿流率及前列腺體積比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；兩組患者治療后IPSS評分、殘余尿量及前列腺體積的值顯著低于治療前，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組患者治療后的最大尿流率顯著高于治療前，差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患者的IPSS評分、殘余尿量及前列腺體積顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患者的最大尿流率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者IPSS評分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較（）

表2 兩組患者IPSS評分、前列腺體積、殘余尿量以及最大尿流率值比較（）

組別 n IPSS評分（分） 殘余尿量（ml） 最大尿流率（ml/s） 前列腺體積（cm3）治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對照組 3019.40±2.5413.01±2.0935.19±3.8823.20±3.658.80±0.6512.88±0.7043.02±3.3241.06±2.88觀察組 3019.45±2.55 8.20±0.5435.20±3.8914.49±1.55 8.81±0.66 15.51±1.0043.03±3.3438.20±1.65 t組間比較值 /P組間比較值 0.076/0.94012.205/0.0000.010/0.99212.031/0.0000.059/0.95311.801/0.0000.012/0.991 4.720/0.000 t對照組治療前后比較值 /P對照組治療前后比較值 10.831/0.000 13.867/0.000 6.867/0.000 4.618/0.000 t觀察組治療前后比較值 /P觀察組治療前后比較值 14.528/0.000 21.671/0.000 12.187/0.000 12.538/0.000

2.3 兩組患者治療期間不良反應比較

兩組患者治療期間不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），見表3。

表3 兩組患者治療期間不良反應比較[n（%）]

3 討論

經對我國六城市60歲以上的男性居民進行調查，結果顯示良性前列腺增生疾病發病率為40%左右。良性前列腺增生疾病可以導致患者膀胱刺激征、排尿困難以及各種類型的并發癥，嚴重威脅著患者的身心健康，降低患者的生活質量[7-8]。患者來院就醫的主要目的為緩解其病情，提高其生活質量[9]。現為探究何種治療方式能有效改善臨床癥狀，特做此研究。

本研究表明，經治療后，觀察組患者的總有效率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患者的IPSS評分、殘余尿量及前列腺體積顯著低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；觀察組患者的最大尿流率顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）；兩組患者治療期間不良反應總發生率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。臨床癥狀中，下尿路癥狀屬于極為多見的良性前列腺增生的癥狀，尿頻、尿急、夜尿為影響患者在公共場合形象的一切癥狀。現階段IPSS已經是國際量化BPH所開發出的最為主要的LUTS工具，故IPSS分值的降低可直接反應治療的有效性[10]。但IPSS主要是可以反映出患者主觀個人感受，身體情況不同的患者對前列腺癥狀感知也有所不同，生活質量與患者接受癥狀程度也有著密切的關系[11-12]。結合上述結果證實，金匱腎氣丸的實施安全有效。究其原因，金匱腎氣丸中車前子有清熱利水的功效，附子（制）有補火助陽的功效，桂枝有溫經通脈、助陽化氣的功效，牛膝有活血散瘀的功效，澤瀉有利水滲濕、泄熱通淋的功效，牡丹皮有活血化瘀的功效，茯苓有滲濕利水的功效，山茱萸有補腎益精的功效，山藥有健脾益胃、滋腎益精的功效，地黃有補腎滋陰的功效[13]。多種藥物共同應用具有溫補腎陽、化氣行水的效果。經現代藥理學分析發現，該藥物對鈣調蛋白的表達有調節作用，在對大鼠的實驗中發現，該藥物能夠使雌二醇水平降低，睪酮水平提高，對腎陽虛有較佳的調理作用[14-15]。本研究與陳懷等[16]學者觀點一致，具有較高的可參考性。但本研究納入病例數有限，為保障研究的準確性，可在日后臨床工作中擴大研究對象，進行深入分析。

綜上所述，對陽虛質良性前列腺增生患者行金匱腎氣丸治療可顯著提高治療效果，能夠促進各臨床癥狀改善，并使其最大尿流率得以提高，臨床應用價值顯著。