基于鉀、鈉、總鈣項目探討異常檢驗結果復查前后的一致性

呂獻敏， 虞國其， 陳錚錚， 姜黎花， 顏魯偉， 費鮮明

（1.桐鄉市第一人民醫院檢驗科，浙江 桐鄉 314500；2.甘肅省婦幼保健院檢驗科，甘肅 蘭州 730050；3.浙江省人民醫院檢驗中心，浙江 杭州 310014）

實驗室檢驗結果是臨床診療的重要依據，臨床上有70%以上的診療信息來源于檢驗數據[1]。因此，正確的檢驗報告對臨床具有重要意義。然而，由于有關行業要求和技術規范的缺失，日常檢驗工作中對于異常檢驗結果，包括危急值等的復查處理存在不同程度的不足。同時，由于自動化分析儀的使用，使得檢驗結果的重復性和穩定性良好，導致檢驗科工作人員意識不夠，往往不復查或僅僅局限于儀器復查，使檢驗結果無法滿足臨床診療需求。另外，由于國內外針對臨床生化項目異常結果復查前后的一致性和可接受性的相關報道較少，缺乏可供參考的相關數據。因此，本研究擬通過對異常檢驗結果復查前后數據的一致性與可接受性進行分析，為相關臨床檢驗工作提供參考。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選取2019年1—6月桐鄉市第一人民醫院門急診就診或住院，且電解質（鉀、鈉、總鈣）檢測結果存在不同程度異常的患者1 297例，其中男753例，年齡5～96歲；女544例，年齡6～98歲。臨床各病區患者均存在不同程度的電解質紊亂，其中以腎內科、急診科、腫瘤內科患者最為常見。排除檢驗分析前各類影響因素，鉀異常結果的低、高水平分布范圍分別為1.78～3.00 mmol/L、5.80～7.63 mmol/L，鈉異常結果的低、高水平分布范圍分別為105.2～120.0、155.0～173.2 mmol/L，總鈣異常結果的低、高水平分布范圍分別為1.32～1.70、3.30～3.85 mmol/L。

1.2 方法

1.2.1 異常值的復查標準設置 綜合考慮危急值與醫學決定水平，把≤3.0 mmol/L和≥5.8 mmol/L作為血鉀異常值復查標準；把≤120 mmol/L和≥155 mmol/L作為鈉異常值復查標準；把≤1.7 mmol/L和≥3.3 mmol/L作為總鈣異常值復查標準。

1.2.2 儀器校準和室內質控 采用cobas C702全自動生化分析儀（瑞士羅氏公司）及配套試劑檢測鉀、鈉、總鈣。 鉀、鈉采用間接離子選擇電極法測定，參比液、稀釋液、標準液、校準品、質控品均購自瑞士羅氏公司。總鈣采用比色法測定，校準品及質控品均購自瑞士羅氏公司。每次檢測樣本前先檢測高、低2個水平質控品，質控通過后再進行樣本檢測。

1.2.3 檢測系統的重復性和穩定性 充分考慮危急值與醫學決定水平，分別在鉀2.8、3.0、5.8、6.0 mmol/L，鈉115、120、155、160 mmol/L，總鈣 1.5、1.7、3.3、3.5 mmol/L附近選取各5份血清樣本，混勻，分別連續進行20次測定，計算批內變異系數（coefficient of variation，CV）；將樣本分成20份，置于-20 ℃保存，每天隨機取出1份樣本，連續檢測20 d，計算批間CV。

1.2.4 偏差計算 依據美國臨床實驗室標準化協會（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP9-A3文件[2]，每天分別選取鉀、鈉、總鈣水平在近似醫學決定水平和危急值附近的8份血清樣本進行復查，分別記錄復查前后各項目的檢測結果，連續測定5 d，共獲得40個檢測結果。利用復查前后的40個結果列出回歸方程，將鉀、鈉、總鈣的醫學決定水平值和危急值作為X分別代入回歸方程，計算Y與X之間的偏差，計算公式為：偏差=︱Y-X︱。

1.2.5 判斷標準 鉀、鈉、總鈣批間CV根據我國衛生行業標準WS/T 403—2012《臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標》確定，分別為2.5%、1.5%和2.0%。根據WS/T 403—2012規定，批間CV（穩定性）應＜1/3允許總誤差（allowable total error，TEa），批內CV（重復性）應＜1/4 TEa，推算出鉀、鈉、總鈣批內參考CV分別為1.9%、1.1%、1.5%。批內CV、批間CV均低于行業標準，表示檢測系統精密度好，重復性佳。回歸方程r2＞0.95，表示X與Y呈良好的線性關系，直線回歸方程的斜率和截距可靠。根據中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）CL02-A003文件規定，重復性試驗前后偏差＜1/3 TEa，表示結果一致，偏差為臨床可接受。

1.2.6 樣本檢測 重復測定1 297例鉀、鈉、總鈣檢測結果異常的樣本，根據復查前后的檢測結果計算偏差，并與美國臨床實驗室修正法案（the Clinical Laboratory Improvement Amendment of 1988，CLIA'88）[3]規定的TEa的1/3進行比較。

1.3 統計學方法

采用SPSS 20.0統計軟件進行直線相關與回歸分析。

2 結果

2.1 鉀、鈉、總鈣項目異常結果分布

1 297份鉀、鈉、總鈣檢測結果異常的樣本中，鉀異常為1 084例（83.6%），鈉異常為112例（8.6%），總鈣異常為101例（7.8%）。

2.2 檢測系統重復性和穩定性

鉀、鈉、總鈣不同醫學決定水平或危急值處的批內CV分別為0.18%～0.76%、0.26%～0.45%、0.37%～0.90%，批間CV分別為1.09%～1.29%、0.80%～1.29%、1.09%～1.46%，均低于WS/T 403—2012規定的CV。見表1。

表1 鉀、鈉、總鈣項目在醫學決定水平或危急值處的批內CV和批間CV

2.3 基于回歸方程計算的偏差結果

根據鉀、鈉、總鈣項目復查前、后數據得出的回歸方程分別為Y=1.000 6X+0.008 6（r2=0.999 6）、Y=0.995 3X+1.103 1（r2=0.998 4）、Y=1.026 2X+0.023 7（r2=0.995 2），r2值均＞0.95。

將鉀、鈉、總鈣項目的醫學決定水平值或危急值代入回歸方程，計算偏差。結果顯示，鉀、鈉、總鈣項目在醫學決定水平或危急值處的偏差均低于1/3 TEa。見表2。

表2 鉀、鈉、總鈣項目在醫學決定水平或危急值水平處的偏差 mmol/L

2 0 1 9 年1—6 月，本實驗室鉀項目異常結果復查前后偏差＜1/3 TEa的占99.6%，＞1/3 TEa的占0.4%；鈉項目異常結果復查前后偏差＜1/3 TEa的占85.7%，＞1/3 TEa的占14.3%；總鈣項目異常結果復查前后偏差＜1/3 TEa的占84.1%，＞1/3 TEa的占15.9%。

3 討論

檢驗結果的準確性及不同實驗室或同一檢測實驗室不同時間檢驗結果的一致性是臨床診療活動的基本需求[4]。臨床實驗室首先通過性能驗證把控儀器、試劑的品質，檢驗過程中通過室間質量評價、室間比對把控準確度，通過室內質量控制把控精密度。然而，在室間質量評價優秀、室內質量控制良好的情況下，即檢測系統準確度高，一致性程度良好的情況下是否有必要對異常結果進行復查，以及復查前后的一致性情況尚不得而知。為此，本研究以鉀、鈉、總鈣項目為實例，探討臨床檢驗中異常結果復查前后的一致性與可接受性。

本實驗室采用cobas c702全自動生化分析儀及配套試劑檢測，鉀、鈉、總鈣批內、批間CV均遠低于WS/T 403—2012的規定，提示檢測系統的精密度好、重復性佳，檢測結果可靠。本研究依據CLSI EP9-A2文件，對各項目異常結果復查前后數據的相關性以及在醫學決定水平和危急值處的結果偏差進行評估。結果顯示，異常結果復查前后數據呈良好的線性關系，通過回歸方程計算得出的鉀、鈉、總鈣各異常水平的偏差均符合WS/T 403—2012的規定，提示檢測結果一致性良好。本研究結果顯示，鉀項目異常結果復查前后偏差＜1/3 TEa的占99.6%，發生誤差的概率與隨機誤差概率（0.3%）一致，說明檢測系統本身基本不產生誤差，單次檢測結果基本準確，這可能與目前實驗室普遍存在鉀項目血清、血漿、全血檢測并行，方法學同時有酶法、離子選擇電極法，導致行業標準相對寬泛有關。由于低鉀、高鉀均會引起心臟驟停，危及生命，因此即便鉀項目異常結果復查前后偏差為臨床可接受的概率達到99.6%，但仍有必要復查，以排除微小的誤差。鈉、總鈣項目異常結果復查前后偏差＜1/3 TEa的概率分別只有85.7%、84.1%，分別有14.4%、15.9%的概率復查前后偏差不為臨床接受，因此必須找出引起結果不一致的原因，以確保發出相對準確的結果。

隨著現代醫學的發展，臨床檢驗結果在臨床診療行為中起著舉足輕重的作用，直接影響到臨床醫療決策和患者安全，一個錯誤的結果往往會起到誤導的作用，導致誤診、漏診。臨床實驗室一般對每個檢測項目均只檢測1次，如檢測結果符合質量要求即發出報告。然而，只對樣本做1次檢測就發出檢驗報告，這是影響臨床實驗室檢測質量的重要因素[5]。本研究結果顯示，鉀項目中復查前后偏差不可接受（＞1/3 TEa）的異常結果占0.4%，鈉項目占14.3%，總鈣項目占15.9%。因此，對處于醫學決定水平和危急值的樣本做好復查，確保結果的準確非常重要。臨床檢驗一直強調全程質量控制，而對于異常結果的復查就是一項重要的舉措，通過復查可以發現結果的不一致，分析原因，進而找到相對準確的結果，防止發出錯誤報告。聶濱等[6]認為復查結果費時耗財，現代儀器先進，精密度高，沒有必要復查。本研究結果顯示，鉀、鈉、總鈣項目異常結果復查出現臨床不可接受的結果分別占0.4%、14.3%、15.9%，加上實驗室檢測項目的數據龐大，如果不復查，可能會發出錯誤報告。另外，引起復查前后偏差不可接受的原因是多方面的，偶然誤差、試劑因素、環境問題、吸樣問題、檢測系統突變等均可引起較大的偏差，復查可以有效消除此類誤差，減少檢測的隨機誤差，降低危急值的假陽性率和假陰性率，避免給臨床醫生提供錯誤信息而造成不良后果。

綜上所述，異常檢驗結果復查前后出現臨床不可接受的偏差無法避免，因此對各項目異常結果做好復查，確保結果準確非常重要，特別是對處于醫學決定水平或危急值水平的樣本更應慎重。由于本研究僅涉及鉀、鈉、總鈣項目，其他檢驗項目異常結果復查的偏差仍需進一步研究。